Alphagan 0,2 % Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
brimonidini tartras
Verfügbar ab:
Allergan AG
ATC-Code:
S01EA05
INN (Internationale Bezeichnung):
brimonidini tartras
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
brimonidini tartras 2 mg, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Weitwinkelglaukom, okuläre Hypertension
Zulassungsnummer:
54605
Berechtigungsdatum:
1998-12-10

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Alphagan®, Augentropfen

Was ist Alphagan® und wann wird es angewendet?

Alphaganâ Augentropfen enthalten als Wirkstoff Brimonidintartrat, das zur Stoffklasse der

selektiven α2-Rezeptor Agonisten gehört. Nach Eintropfen am Auge wird der erhöhte

Augeninnendruck gesenkt.

Alphaganâ wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des erhöhten

Augeninnendrucks besonders bei Patienten mit Weitwinkelglaukom (Grüner Star) angewendet.

Alphaganâ kann zur alleinigen Therapie oder als Zusatzbehandlung verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft

wird.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das in Alphaganâ enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen

verursachen. Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von Alphaganâ herausgenommen und erst 15

Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Benzalkoniumchlorid kann zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen, daher soll der

Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.

Wann darf Alphagan® nicht angewendet werden?

·Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe darf

Alphaganâ nicht angewendet werden.

·Bei Patienten, die gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Ihr Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin gibt Ihnen nähere Auskunft.

·Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren darf Alphaganâ nicht angewendet werden. Es

ist bekannt, dass bei Neugeborenen und Kleinkindern schwere Nebenwirkungen auftreten können.

·Wenn Sie stillen.

Wann ist bei der Anwendung von Alphagan® Vorsicht geboten?

Alphaganâ soll bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung bei

dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alphagan® bei

Kindern wurden nicht untersucht.

Alphaganâ kann Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen oder veränderte

Sehstärke verursachen. Diese Wirkungen können sich in der Nacht oder bei reduziertem Tageslicht

verschlechtern. Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder

gefährliche Maschinen bedienen. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen, Hirnleistungsstörungen, Raynaud Syndrom

(Zustand einer verminderten Durchblutung der Hände und Füsse), Orthostasesyndrom

(Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen), Thrombangiitis obliterans (schubweise

verlaufende chronisch-entzündliche Gefässerkrankung) oder eingeschränkte Leber- oder

Nierenfunktion.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!

Insbesondere betrifft dies Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Herzpräparate (Herzglykoside),

Beruhigungs- oder Schlafmittel, da deren Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Alphaganâ

beeinflusst werden können.

Darf Alphagan® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Über die Anwendung von Alphaganâ in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.

Alphaganâ soll deshalb nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin

angewendet werden. Orientieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über eine geplante oder vermutete

Schwangerschaft.

Es ist nicht bekannt, ob Alphaganâ beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der

Therapie sollte deshalb auf das Stillen verzichtet werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Alphagan®?

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungen:

Morgens und abends je 1 Tropfen Alphaganâ in das betroffene Auge verabreichen. Der zeitliche

Abstand zwischen den jeweiligen Verabreichungen soll ca. 12 Stunden betragen.

In der folgenden Anweisung ist erklärt, wie Sie Alphaganâ in das Auge tropfen sollen.

1.Hände gründlich waschen. Den Kopf nach hinten neigen und nach oben sehen.

2.Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

3.Drehen Sie die Augentropfenflasche auf den Kopf, und drücken Sie auf die Augentropfenflasche,

bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

4.Nach Eintropfen des Arzneimittels schliessen Sie das Auge, und drücken Sie eine Minute mit der

Fingerkuppe auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel. Durch diese Methode soll

eine ausreichende Wirkstoffaufnahme in das Auge gewährleistet und gleichzeitig die Aufnahme in

den Blutkreislauf sowie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen vermindert

werden.

Wichtig: Sollten Sie gleichzeitig mehrere Arzneimittel am Auge anwenden, sollen Sie zwischen den

jeweiligen Anwendungen 5-15 Minuten verstreichen lassen.

Falls Sie die Anwendung von Alphaganâ einmal vergessen, sollten Sie diese nicht nachholen. Fahren

Sie einfach mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.

Falls Sie Alphagan® versehentlich eingenommen haben, oder wenn Sie mehr Alphagan®

angewendet haben als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei Erwachsenen, welche mehr Tropfen als verschrieben eingeträufelt haben, wurden

Nebenwirkungen berichtet, die bereits für Alphagan® bekannt sind.

Bei Erwachsenen, welche versehentlich Alphagan® eingenommen haben, trat eine Senkung des

Blutdruckes auf. Bei einigen Patienten folgte darauf eine Erhöhung des Blutdruckes.

Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Kindern berichtet, welche versehentlich Alphagan®

eingenommen haben. Symptome waren Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur,

Blässe und Atemschwierigkeiten. Sollte dies auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

Um eine mögliche mikrobielle Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden, darf die Spitze der

Augentropfenflasche weder mit den Händen noch mit den Augen in Berührung kommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Alphagan® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Alphagan® auftreten:

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Nebenwirkungen, die am Auge auftreten können, sind: gerötetes Auge, Brennen und Stechen im

Auge, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Bindehautfollikel, Juckreiz, erhöhte

Lichtempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung des Augenlides, Schmerzen oder Schwellung am

Auge, tränendes Auge, Veränderung der Sehstärke, Bindehautentzündung mit Absonderungen,

Lidrandentzündung, Hornhauterosion, Hornhautverfärbung, trockenes Auge, Ausbleichen der

Bindehaut, Entzündung der Iris, verengte Pupillen und juckende Augenlider.

Weiterhin können allergische Reaktionen am Auge auftreten, die sich in Symptomen äussern können

wie z.B. gerötetes Auge, gerötetes und geschwollenes Augenlid, Brennen und Stechen oder Juckreiz.

Solche Reaktionen traten in den meisten Fällen zwischen dem 3. und 9. Therapiemonat auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über solche

Reaktionen.

Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen:

Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und grippeähnliche Symptome. Wenn Sie unter Alphagan® Symptome

der oberen Atemwege, Schwindelgefühl, Symptome des Magen-Darmtraktes, Schwächegefühl,

vorübergehende Veränderungen des Geschmacksempfindens, allergische Reaktionen, Depressionen,

Nasentrockenheit, Herzklopfen, veränderter Puls, Atemnot, Bluthochdruck oder erniedrigten

Blutdruck bekommen oder einen Ohnmachtsanfall hatten, Hautreaktionen, einschliesslich Rötung,

Gesichtsschwellung, Juckreiz, Hautausschlag und erweiterte Blutgefässe haben, so wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Falls eine dieser Nebenwirkungen stärker oder schwerwiegend wird, oder wenn Nebenwirkungen

auftreten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Die Augentropfenflasche nach Gebrauch sofort schliessen und immer gut verschlossen halten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Alphagan® enthalten?

1 ml Alphaganâ enthält:

Wirkstoff: 2,0 mg Brimonidintartrat.

Hilfsstoffe: Polyvinylalkohol, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat,

Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid.

Zulassungsnummer

54605 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Alphagan®? Welche Packungen sind erhältlich?

Alphaganâ erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:

Packung mit 1 Augentropfenflasche mit 5 ml Alphaganâ Augentropfenlösung.

Packung mit 3 Augentropfenflaschen mit je 5 ml Alphaganâ Augentropfenlösung.

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Alphagan®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Brimonidini tartras.

Hilfsstoffe: Alcohol polyvinylicus, Natrii chloridum, Natrii citras, Acidum citricum monohydricum,

Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata; Conserv.: Benzalkonii chloridum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen.

2 mg Brimonidin-Tartrat pro 1 ml entspricht 1,3 mg/ml Brimonidin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Reduktion von erhöhtem intraokulärem Druck bei Patienten mit Weitwinkelglaukom oder okulärer

Hypertension:

·als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine topische Betablockertherapie kontraindiziert ist,

·als Zusatztherapie zu anderen intraokular hypotensiv wirkenden Arzneimitteln (siehe

"Eigenschaften/Wirkungen").

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tropfen Alphagan® in das betroffene Auge 2x täglich mit

einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden. Bei der Verabreichung an ältere Patienten ist keine

Dosierungsanpassung erforderlich.

Um eine mögliche systemische Absorption zu reduzieren, soll der Tränenkanal beim inneren

Augenwinkel während 1 Minute zugedrückt werden (punktuelle Okklusion). Dies soll sofort nach

der Instillation eines jeden Tropfens durchgeführt werden.

Bei Verwendung von mehr als einem ophthalmologischen Arzneimittel sollten die verschiedenen

Arzneimittel in Abständen von 5-15 Minuten eingeträufelt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahren) wurden keine klinischen Studien durchgeführt.

Alphagan® wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei

Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe auch unter

“Kontraindikationen“, “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und “Überdosierung“). Es ist

bekannt, dass bei Neugeborenen schwere unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die Sicherheit

und Wirksamkeit von Alphagan® bei Kindern wurden nicht untersucht.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren).

·Patienten unter einer Therapie mit Monoaminoxydasehemmern (MAO) und/oder Antidepressiva,

welche die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva und

Mianserin).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2-7 Jahren und/oder mit einem

Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von

Schläfrigkeit mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe auch unter

„Unerwünschte Wirkungen“).

Der Augeninnendruck des Patienten soll regelmässig gemessen werden.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder instabilen und schlecht

kontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen (siehe “Interaktionen“) und okulären

Perfusionsstörungen.

Nach der Verabreichung von Alphagan® wurden bei einigen Patienten klinisch unbedeutende

Blutdruckabfälle beobachtet. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika und/oder

Herzglykosiden mit Alphagan® ist Vorsicht geboten.

Vorsicht ist geboten bei Erstverabreichung (oder Dosierungsänderung) eines gleichzeitig

verabreichten systemischen Arzneimittels (unabhängig von der galenischen Form), das

Wechselwirkungen mit α-adrenergen Agonisten verursachen oder diese in ihrer Wirkung

beeinflussen kann, d.h. Agonisten oder Antagonisten am adrenergenen Rezeptor (z.B. Isoprenalin,

Prazosin).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Metabolismus und die

Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können (z.B. Chlorpromazin, Methylphenidat,

Reserpin).

Verzögerte okuläre Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Alphagan® 0,2% berichtet. Einige

davon waren mit einer Erhöhung des intraokulären Drucks verbunden.

Bei Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, ist die Therapie mit Alphagan®

abzubrechen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Alphagan® sollte nur mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit Depressionen, Zerebral-

oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thrombangiitis

obliterans.

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse über die Wirkung von Alphagan® bei Patienten mit

hepatischen oder renalen Beeinträchtigungen vor. Bei der Behandlung solcher Patienten ist Vorsicht

geboten.

Über die Wirkung von Alphagan® bei speziellen Glaukomformen (z.B. Normaldruckglaukom)

liegen keine Erfahrungen vor.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Das in Alphagan® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenirritationen

verursachen. Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von Alphagan® herausgenommen und erst

15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden.

Benzalkoniumchlorid kann zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen, daher soll der

Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid

eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger

oder langfristiger Anwendung von Alphagan® eine Überwachung von Patienten mit

Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.

Interaktionen

Obwohl mit Alphagan® keine speziellen Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln durchgeführt wurden, sollte die Möglichkeit eines additiven oder potenzierenden

Effekts in Verbindung mit Arzneimitteln mit ZNS-dämpfender Wirkung (Alkohol, Barbiturate,

Opiate, Sedativa oder Anästhetika) in Erwägung gezogen werden.

Es liegen keine Daten über den Anteil frei zirkulierender Katecholamine nach der Verabreichung von

Alphagan® vor. Weitere Hinweise siehe auch unter “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In Tieruntersuchungen war

Brimonidin-Tartrat nicht teratogen. Brimonidin-Tartrat führte bei Kaninchen zu erhöhtem

Präimplantationsverlust und zu reduziertem postnatalem Wuchs bei Plasmaspiegeln, die höher als

solche waren, die während der Behandlung bei Patienten erreicht werden. Alphagan® sollte in der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alphagan® in die Muttermilch übertritt. Bei Ratten wurde ein Übergang des

Wirkstoffs in die Milch nachgewiesen. Alphagan® soll während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Alphagan® kann Müdigkeit und/oder Somnolenz verursachen, was die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann. Alphagan® kann verschwommenes Sehen

und/oder veränderte Sehstärke verursachen, was die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen speziell in der Nacht oder bei reduziertem Tageslicht beeinträchtigen kann. Der Patient

soll warten, bis diese Symptome abgeklungen sind, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder

Maschinen bedient.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Mundtrockenheit, okuläre

Hyperämie und Augenbrennen/-stechen (bei 22-26% der Patienten). Diese unerwünschten

Wirkungen traten üblicherweise vorübergehend auf und führten aufgrund ihres Schweregrades nicht

häufig zum Abbruch der Behandlung.

Symptome, die in ihrer Gesamtheit als allergische Reaktion der Augen eingestuft wurden, traten in

klinischen Studien bei 12,7% der Patienten auf (wobei 11,5% der Patienten deswegen aus den

Studien ausgeschlossen wurden). Bei der Mehrzahl der Patienten traten diese Beschwerden nach drei

bis neun Monaten auf.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (³1/10), häufig (<1/10, ³1/100), gelegentlich

(<1/100, ³1/1000), selten (<1/1000, ³1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Systemische allergische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression.

Sehr selten: Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (16%), Somnolenz (15%).

Häufig: Schwindelgefühl, Veränderung des Geschmackempfindens.

Sehr selten: Synkope.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Augenirritationen (Hyperämie (25%), Augenbrennen/-stechen (23%), Pruritus (10%),

Fremdkörpergefühl (16%), Bindehautfollikel (10%)), verschwommenes Sehen (17%), allergische

Blepharitis, allergische Blepharokonjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okuläre allergische

Reaktionen und follikuläre Konjunktivitis (insgesamt 12,7%).

Häufig: Lokale Reizungen (Augenlid-Hyperämie, Augenlidödem, Augenschmerzen, tränende

Augen, konjunktivales Ödem, konjunktivale Absonderungen, Blepharitis), Photophobie,

Hornhauterosion, Hornhautverfärbung, trockenes Auge, Ausbleichen der Bindehaut, Sehstörung,

Konjunktivitis.

Sehr selten: Iritis, Miosis.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen/Arrhythmien (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie).

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Symptome der oberen Atemwege.

Gelegentlich: Nasentrockenheit.

Selten: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit (26%).

Häufig: gastrointestinale Symptome.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Müdigkeit (15%).

Häufig: Asthenie.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in der klinischen Praxis nach Markteinführung von

Alphagan® identifiziert. Da diese freiwillig von einer Population unbekannter Grösse berichtet

wurden, ist die Häufigkeit nicht abschätzbar.

Augenerkrankungen

Iridozyklitis (Uveitis anterior), Augenlid-Pruritus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktion einschliesslich Erythema, Gesichtsödem, Pruritus, Ausschlag und Vasodilatation.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil der medikamentösen

Behandlung eines kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-

Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, arterielle Hypotonie, hypotoner

Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf

(siehe “Kontraindikationen“).

In einer dreimonatigen Phase III Studie mit Kindern im Alter von 2-7 Jahren mit Glaukom, das

ungenügend mit Beta-Blockern kontrollierbar war, wurde bei einer Zusatzbehandlung mit

Alphagan® ein hohes Auftreten von Somnolenz (55%) berichtet. Bei 8% der Kinder war diese

schwerwiegend und führte bei 13% zum Abbruch der Behandlung. Das Auftreten von Somnolenz

verringerte sich mit zunehmendem Alter und war bei den 7-Jährigen am geringsten (25%). Der

Einfluss des Körpergewichtes war aber grösser. Somnolenz trat bei Kindern mit 20 kg oder leichter

häufiger auf (63%) im Vergleich zu Kindern, die schwerer als 20 kg waren (25%) (siehe

“Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Überdosierung

Überdosierung am Auge (Erwachsene)

In den eingegangenen Berichten entsprachen die gemeldeten Ereignisse generell den bereits unter

„Unerwünschten Wirkungen“ aufgelisteten unerwünschten Wirkungen.

Systemische Überdosierung nach unbeabsichtigter oraler Einnahme (Erwachsene)

Es liegen nur begrenzte Informationen über die versehentliche Einnahme von Brimonidin bei

Erwachsenen vor. Die einzige bisher berichtete unerwünschte Wirkung war arterielle Hypotonie. Es

wurde berichtet, dass der hypotensiven Episode eine Rebound Hypertonie folgte. Die Behandlung

oraler Überdosierung beinhaltet unterstützende und symptomatische Therapie. Die Luftröhre des

Patienten soll freigehalten werden.

Berichten zufolge verursachen orale Überdosierungen mit anderen α2-Agonisten Symptome wie

arterielle Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmien, Miosis,

Apnoe, hypotoner Muskeltonus, Hypothermie, Atemwegsdepression und Krämpfe.

Kinder

Berichte über schwere unerwünschte Wirkungen nach versehentlicher Einnahme von Alphagan® bei

Kindern wurden publiziert oder Allergan gemeldet. Die Betroffenen zeigten Symptome von ZNS

Depression, typisch temporäres Koma oder geringer Bewusstseinsgrad, Lethargie, Schläfrigkeit,

hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atmungsdepression und Apnoe und

wurden auf die Intensivstation eingewiesen und allenfalls intubiert. Alle Kinder erholten sich wieder

vollständig, in der Regel innerhalb von 6-24 Stunden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EA05

Wirkungsmechanismus

Brimonidin ist ein adrenerger α2-Rezeptoren-Agonist, der eine 1’000-fach höhere Selektivität

gegenüber dem α2-Adrenorezeptor als gegenüber dem α1-Adrenorezeptor besitzt.

Pharmakodynamik

Die topische Verabreichung von Brimonidin-Tartrat verringert den intraokulären Druck (IOP) beim

Menschen mit minimalen Auswirkungen auf die kardiovaskulären Parameter oder auf die

Lungenfunktion.

Die Wirkung von Alphagan® setzt schnell ein, wobei die Spitzen der okulären hypotensiven

Wirkung zwei Stunden nach Applikation erreicht werden.

Fluorofotometrische Studien an Tieren und Menschen geben Grund zur Annahme, dass Brimonidin-

Tartrat einen zweifachen Wirkmechanismus besitzt. Man nimmt an, dass Alphagan® den IOP durch

eine Reduktion der Kammerwasserproduktion und durch einen gesteigerten uveoskleralen Abfluss

senkt.

Daten zur Begleittherapie von Alphagan® mit Betablockern, Latanoprost, Travoprost, Dorzolamid,

Pilocarpin und Clonidin zeigen einen durchwegs klinisch bedeutsamen additiven Effekt von

Alphagan® mit diesen okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach okulärer Applikation einer 0,2%-igen Lösung zweimal täglich über 10 Tage betrug die mittlere

maximale Plasmakonzentration (Cmax) 0,06 ng/ml und wurde nach ca. 1-4 Stunden (tmax) erreicht.

Nach mehrfacher Applikation (2-mal täglich über 10 Tage) stellte man eine leichte Akkumulation im

Blut fest. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 12 Stunden im Steady-State

(AUC0-12 h) lag bei 0,31 ng x h/ml, im Vergleich zu 0,23 ng x h/ml nach der ersten Dosis.

Sowohl der Plasmawert Cmax als auch der AUC-Wert von Brimonidin erhöhen sich linear zur

okulären Dosierung.

Distribution

Die Plasma-Protein-Bindung von Brimonidin nach topischer Applikation beim Menschen beträgt ca.

29%.

Brimonidin bindet reversibel an das Melanin in den Augengeweben. Nach einer zweiwöchigen

okulären Applikation waren die Brimonidinkonzentrationen in der Iris, im Ziliarkörper sowie in der

Chorioideal Retina 3-17-mal höher als nach einer Einzelanwendung. Die Bedeutung dieser Bindung

an das Melanin ist noch unklar. In den Einjahresstudien wurden bis jetzt keine bedeutsamen

toxischen Effekte beobachtet.

Metabolismus

Brimonidin wird hauptsächlich hepatisch metabolisiert. In-vitro-Studien zeigten, dass Brimonidin

hauptsächlich durch die Aldehydoxydase und das Cytochrom-P450-System metabolisiert wird.

Elimination

Nach oraler Einnahme werden Brimonidin und seine Metabolite schnell über den Harn

ausgeschieden. Ein kleiner Anteil des Arzneimittels wird unmetabolisiert im Urin ausgeschieden. Ca.

87% einer oral verabreichten radioaktiven Dosis wird beim Menschen innerhalb von 120 Stunden

abgebaut, wobei 74% im Urin ausgeschieden werden.

Die mittlere Halbwertszeit im Kreislauf betrug nach topischer Dosierung ungefähr 3 Stunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Alter

Die Werte Cmax, AUC und die mittlere Halbwertszeit von Brimonidin sind bei älteren Patienten

(Personen im Alter von 65 Jahren oder darüber) im Vergleich zu jungen Erwachsenen ähnlich und

zeigen, dass die Absorption und die Ausscheidung nicht vom Alter abhängig sind.

Leber- und Niereninsuffizienz

(siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Präklinische Daten

Die verfügbaren Ergebnisse zur Mutagenität und Kanzerogenität lassen darauf schliessen, dass

Alphagan® weder mutagene noch kanzerogene Effekte unter klinischer Anwendung hervorruft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Um eine mikrobielle Kontamination der Augentropfen zu vermeiden, die Tropferspitze weder mit

den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

54605 (Swissmedic)

Packungen

Alphagan® 0,2%

Packung mit 1 Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfenlösung. [B]

Packung mit 3 Tropfbehältnissen mit je 5 ml Augentropfenlösung. [B]

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Stand der Information

Februar 2015

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