Aliane 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-06-2021

Wirkstoff:
DROSPIRENON; ETHINYLESTRADIOL X BETADEX
Verfügbar ab:
Bayer Austria GmbH
ATC-Code:
G03AA12
INN (Internationale Bezeichnung):
drospirenone; ETHINYLESTRADIOL X BETADEX
Einheiten im Paket:
21 Tabletten, Laufzeit: 60 Monate,3 x 21 Tabletten, Laufzeit: 60 Monate,6 x 21 Tabletten, Laufzeit: 60 Monate,13 x 21 Tabletten,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Drospirenon und Estroge
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26450
Berechtigungsdatum:
2006-05-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aliane 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aliane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aliane beachten?

Wann Sie Aliane nicht einnehmen dürfen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutgerinnsel

Aliane und Krebs

Psychiatrische Erkrankungen

Zwischenblutungen

Was ist zu beachten, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?

Einnahme von Aliane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einnahme von Aliane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Labortests

Schwangerschaft

Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aliane enthält Lactose

Wie ist Aliane einzunehmen?

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem 1. Blisterstreifen?

Wenn Sie eine größere Menge von Aliane eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Aliane vergessen haben

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

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Änderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?

Wenn Sie die Einnahme von Aliane abbrechen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aliane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aliane und wofür wird es angewendet?

Aliane ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher

Geschlechtshormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.

"Pillen", die 2 Hormone enthalten, werden als "Kombinationspillen" bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aliane beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Anwendung von Aliane beginnen, lesen Sie bitte die Informationen zu

Blutgerinnseln in Abschnitt 2. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen

eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Aliane beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer

persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der

Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere

Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Einnahme von Aliane abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung

beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr

haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine

andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die

Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da

Aliane die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des

Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Aliane nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.

Wann Sie Aliane nicht anwenden dürfen

Aliane darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnis-

verhütung für Sie besser geeignet ist.

Aliane darf nicht angewendet werden

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

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Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen leiden, solange

sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);

wenn Sie an einem bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumor leiden (oder

gelitten haben);

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) bzw. bei

Verdacht darauf;

wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken,

Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Wenden Sie Aliane nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Aliane zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aliane ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen, deren Periode noch nicht begonnen hat.

Anwendung bei älteren Frauen

Aliane ist nicht zur Anwendung nach den Wechseljahren vorgesehen.

Frauen mit Leberfunktionsstörungen

Nehmen Sie Aliane nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch Abschnitte

„Wann Aliane nicht angewendet werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Frauen mit Nierenfunktionsstörungen

Nehmen Sie Aliane nicht ein, wenn Sie an schlecht funktionierenden Nieren oder akutem

Nierenversagen leiden. Siehe auch Abschnitte „Wann Aliane nicht angewendet werden darf “ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aliane erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten,

dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in

der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe

den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aliane oder anderen

"Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt

notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Aliane verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden;

wenn Sie unter Depressionen leiden;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Aliane beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt "Einnahme von Aliane mit anderen

Arzneimitteln");

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung

von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z.B. Schwerhörigkeit, eine

Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes

gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen

auftreten (Sydenham Chorea);

wenn bei Ihnen Chloasma (eine Verfärbung der Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals,

auch als "Schwangerschaftsflecken" bekannt) aufgetreten ist. Meiden Sie in diesem Fall

stärkere Sonnen- oder UV-Bestrahlung.

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wenn Sie an einem erblichen Quincke-Ödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene

enthalten, Beschwerden hervorrufen oder verschlechtern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie Beschwerden eines Quincke-Ödems an sich bemerken, wie

Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder

Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Aliane ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen

kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Aliane gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird;

Erwärmung des betroffenen Beins;

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

Lungenembolie

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einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens nur in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort hängen bleibt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

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Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von

4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Aliane beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Aliane ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum nehmen, erleiden im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Aliane) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die keine kombinierte Pille anwenden und

nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von

10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale

Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Aliane anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Aliane ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung

von Aliane mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Aliane beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

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wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Aliane abzusetzen.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Aliane eine

Veränderung gibt, zum Beispiel wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose ausbildet, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Aliane sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie Aliane wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art

von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Aliane zu einer

Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

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Aliane und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die "Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es

ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass

mehr Tumoren bei Frauen, die eine "Kombinationspille" einnehmen, entdeckt werden, da sie

häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach

Absetzen von hormonalen "Kombinationspillen" langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig

Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei

Pillenanwenderinnen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Aliane anwenden, berichten über

Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und

gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und

depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch

beraten.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Aliane kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen

kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach einigen

Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die

Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren

Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr

unwahrscheinlich.

Bleibt die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen aus, kann es sein, dass Sie schwanger sind.

Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Blisterstreifen

beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Aliane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel

verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Aliane einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie

zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome)

und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen

müssen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel

haben Einfluss auf die Blutspiegel von Aliane

können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern

können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

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Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin)

Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis C Virus - Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Aliane kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Krampfanfällen führen)

Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Wenden Sie Aliane nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies ein Ansteigen der Leberwerte

im Blut (Ansteigen der ALT Leberenzyme) verursachen kann. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes

Verhütungsmittel verschreiben bevor Sie mit der Therapie mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Aliane kann etwa 2 Wochen nach Abschluss dieser Therapie wieder angewendet werden. Siehe

Abschnitt „Wann Sie Aliane nicht anwenden dürfen“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Aliane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aliane kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig

mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die "Pille" nehmen, wenn bei

Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Aliane nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme

von Aliane schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Aliane sofort beenden und Ihren

Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Aliane jederzeit absetzen

(siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Aliane abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Stillzeit

Frauen sollten Aliane generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie

stillen und die "Pille" einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Aliane einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen hat.

Aliane enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Aliane erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Aliane einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette Aliane täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die

Einnahme der Tabletten soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine

Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils

einzunehmen sind, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der

Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der

Packung heraus, die mit “Mi” (für Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf

dem Blisterstreifen, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen

(Einnahmepause genannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese so genannte

Entzugsblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Sie sollten den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Aliane-Tablette beginnen,

(das heißt nach der 7-tägigen Einnahmepause), unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat

oder nicht. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten,

und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Aliane wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine Schwangerschaft auch

während der 7-tägigen Einnahmepause geschützt.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem 1. Blisterstreifen?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine "Pille" mit Hormonen zur

Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Aliane am 1.Tag Ihres Zyklus (das heißt am 1.Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Aliane am 1. Tag Ihrer Monatsblutung

beginnen, besteht der Empfängnisschutz sofort. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5.

Tag Ihres Zyklus beginnen, müssen dann aber zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein

Kondom) an den ersten 7 Tagen anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder von einem kombinierten

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Verhütungsmittel (wie einem Vaginalring oder Pflaster) wechseln

Sie können mit der Einnahme von Aliane vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen

„Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den üblichen einnahmefreien Tagen Ihres

Vorgängerpräparates (oder nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres

Vorgängerpräparates).

Wenn Sie bisher ein kombiniertes Verhütungsmittel wie einen Vaginalring oder ein Pflaster

angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gestagen) enthält (sogenannte Minipille,

einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden

Intrauterinpessar ("Spirale")) wechseln:

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der

Einnahme von Aliane beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer "Spirale"

beginnen Sie mit der Einnahme von Aliane an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale"

entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion

erfolgen müsste). Wenden Sie in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme

eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung an (z.B. ein Kondom).

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Nach einer Geburt können Sie mit Aliane nach 21 – 28 Tagen beginnen. Wenn Sie nach dem 28.

Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Einnahmetage von Aliane

zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an.

Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, so stellen Sie vor (erneutem)

Beginn der Einnahme von Aliane sicher, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie Ihre

nächste Monatsblutung ab.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Aliane

beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Aliane eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden, schädlichen Folgen von zu vielen Aliane-Tabletten

vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, können Sie sich krank fühlen oder

erbrechen oder Blutungen aus der Scheide haben. Sogar bei Mädchen, die noch keine

Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, können solche

Blutungen auftreten.

Wenn Sie zu viele Aliane-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind

versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Aliane vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist

die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der

vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann

13/18

wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist

die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie

vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am

Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln

beachten (siehe auch das weiter unten stehende Schema):

Sie haben mehr als 1 Tablette im aktuellen Blisterstreifen vergessen.

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen.

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletten-

einnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche

empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen z. B. ein Kondom anwenden. Wenn Sie in der

Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer

Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen.

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine

zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen.

Sie können zwischen 2 Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann

wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie

gleich mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des 2. Blisterstreifens zu einer Entzugsblutung,

jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der

Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen auf.

2. Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Blisterstreifen auch abbrechen und sofort mit der

einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen

haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an

Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, machen Sie eine Einnahmepause von

weniger als 7 Tagen.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und in der folgenden

Einnahmepause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. Suchen

Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

14/18

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

15/18

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder wenn

schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der "Pille" möglicherweise noch nicht vollständig

von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer

Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus

einem Ersatzblisterstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem

üblichen Einnahmezeitpunkt der "Pille". Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden

überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen unter dem Absatz "Wenn Sie die Einnahme von

Aliane vergessen haben".

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie

direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Aliane fortfahren

und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen

kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beginnen Sie nach der darauf

folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause wie üblich mit Ihrem nächsten Blisterstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der

einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verringern Sie die Anzahl der

einnahmefreien Tage (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals – 7 Tage sind das Maximum!). Wenn

beispielsweise Ihre Einnahmepause z.B. für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft

den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen

Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z.B.

3 Tage oder weniger), kann es sein, dass es während dieser Tage zu keiner Blutung kommt.

Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aliane abbrechen

Sie können die Einnahme von Aliane zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie

schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Aliane und warten Ihre

Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der

voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren

Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale

Kontrazeptiva anwenden.

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung

von Aliane beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Aliane in

Verbindung gebracht:

16/18

Häufige Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 100 Frauen):

Stimmungsschwankungen,

Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen (Magenschmerzen),

Akne,

Brustschmerzen, Vergrößerung der Brust, Spannungsgefühl in der Brust, schmerzhafte

oder unregelmäßige Monatsblutungen,

Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 1000 Frauen):

Candidose (Pilzinfektion),

Fieberbläschen (Herpes simplex),

allergische Reaktionen,

Zunahme des Appetits,

Depression, Nervosität, Schlafstörung, Kribbeln, Schwindel (Vertigo),

Sehstörung,

unregelmäßiger oder ungewöhnlich schneller Herzschlag,

Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß in der Lunge (Lungenembolie),

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern,

Halsentzündung,

Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung,

Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (z.B. Zunge oder Hals) und/oder

Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen (Quincke-

Ödem), Haarausfall (Alopezie), Ekzeme, Juckreiz, Ausschlag, trockene Haut, fettige Haut

(seborrhoische Dermatitis),

Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe,

Blasenentzündung,

Knoten in der Brust (gutartige und Krebs), Milchabsonderung der Brust außerhalb der

Schwangerschaft (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der

Monatsblutung, sehr starke Blutungen, Ausfluss aus der Scheide, Trockenheit der Scheide,

Schmerzen im Becken, auffälliger Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap-

Abstrich), Abnahme des Geschlechtstriebes

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Antriebsschwäche, übermäßiger Durst, vermehrtes

Schwitzen,

Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 10.000 Frauen):

Asthma,

Schwerhörigkeit,

Erythema nodosum (sogenannte Knotenrose mit charakteristischen schmerzhaften

rötlichen Hautknoten) oder

Erythema multiforme (charakterisiert durch Hautveränderungen (Flecken, Bläschen) mit

Rötungen in konzentrischer Anordnung oder Wunden).

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT),

in einer Lunge (d. h. LE),

Herzinfarkt,

Schlaganfall,

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die

als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

17/18

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Aliane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aliane enthält:

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol (als Betadex Clathrat) und Drospirenon.

Jede Tablette enthält 0,020 Milligramm Ethinylestradiol (als Betadex Clathrat) und

3 Milligramm Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Talkum, Titandioxid und Eisenoxid rot.

Wie Aliane aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung Aliane enthält 21 hellrosa Filmtabletten.

Aliane Tabletten sind Filmtabletten, der Kern ist mit einem Film überzogen. Die Tabletten sind

hellrosa, rund mit gewölbten Oberflächen, einseitig geprägt mit den Buchstaben ”DS” in einem

regelmäßigen Sechseck.

Aliane ist in Packungen mit 1, 3, 6 und 13 Blistern zu je 21 Tabletten erhältlich.

18/18

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

Bayer AG

13353 Berlin, Deutschland

Bayer Weimar GmbH & Co KG

99427 Weimar, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Aliane

Finnland, Spanien: Liofora

Tschechische Republik, Frankreich, Niederlande: Belanette

Ungarn: Yasminelle

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Z.Nr.: 1-26450

1/21

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aliane 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol (als Betadex Clathrat) und 3 mg

Drospirenon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

46 mg Lactose (als Lactosemonohydrat 48,18 mg)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Hellrosa, runde Tabletten mit konvexer Oberfläche, einseitig geprägt mit den Buchstaben

”DS” in einem regelmäßigen Sechseck.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Orale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Aliane zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen

Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse

Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei

Anwendung von Aliane mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung: zum Einnehmen

Dosierung:

Einnahme von Aliane

Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, erforderlichenfalls mit etwas

Flüssigkeit, in der auf dem Blister angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Jeweils

1 Tablette täglich muss über 21 aufeinanderfolgende Tage eingenommen werden. Mit der

Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause

begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese setzt in der Regel

2-3 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette ein und ist möglicherweise noch nicht

beendet, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.

Beginn der Einnahme von Aliane

Keine vorangegangene Einnahme hormonaler Kontrazeptiva (im vergangenen Monat)

Mit der Tabletteneinnahme muss am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am ersten Tag der

Menstruationsblutung) begonnen werden.

2/21

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales

Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Mit der Einnahme von Aliane sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) des zuvor

eingenommenen KOKs begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen

einnahmefreien oder Placebotabletten-Intervall des zuvor eingenommenen KOKs. Für den

Fall, dass ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte die

Einnahme von Aliane vorzugsweise am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens

aber, wenn die nächste Applikation fällig wäre.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Gestagenmonopille (Minipille),

Injektionspräparat, Implantat)

oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem

(IUS)

Die Umstellung von der

Gestagenmonopille

kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von

einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von einer Injektion dann, wenn die

nächste Injektion fällig wäre); die Frau sollte aber in all diesen Fällen angewiesen werden,

während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.

Nach einem Abortus im ersten Trimenon

Mit der Tabletteneinnahme kann sofort begonnen werden. Wenn dies erfolgt, müssen keine

zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen angewendet werden.

Nach einer Geburt oder einem Abortus im zweiten Trimenon

Den Anwenderinnen sollte empfohlen werden, mit der Einnahme am 21. bis 28. Tag nach

einer Geburt oder einem Abortus im zweiten Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren

Einnahmebeginn sollte der Verwenderin empfohlen werden, während der ersten 7 Tage

zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden. Wenn jedoch bereits ein Geschlechtsverkehr

stattgefunden hat, muss vor Beginn der KOK-Einnahme eine Schwangerschaft

ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.

Stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Nimmt die Verwenderin eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät ein, wird der

Konzeptionsschutz dadurch nicht beeinträchtigt. Die Tabletteneinnahme soll so bald wie

möglich nachgeholt und die nächsten Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen

werden.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann der

Konzeptionsschutz herabgesetzt sein. Zur Vorgangsweise beim Vergessen von Tabletten

können folgende 2 Basisregeln gelten:

Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Eine regelmäßige Tabletteneinnahme über 7 zusammenhängende Tage ist

erforderlich, um eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-

Ovarialachse zu erreichen.

Entsprechend können für die tägliche Praxis die folgenden Empfehlungen gegeben werden:

Woche 1

Die Einnahme der vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden,

auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die

weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. In den nächsten 7 Tagen sollte

3/21

jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, zum Beispiel ein Kondom, angewandt werden.

Wenn in den vergangenen 7 Tagen ein Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die

Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer

Schwangerschaft ist umso größer, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies im

Bereich des einnahmefreien Intervalls liegt.

Woche 2

Die Einnahme der vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden,

auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weitere

Tabletteneinnahme erfolgt dann zur üblichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die

Tabletteneinnahme an den der ersten vergessenen Tablette vorangegangenen 7 Tagen

korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Schutzmaßnahmen anzuwenden.

Wenn jedoch mehr als 1 Tablette vergessen wurde, sollte die Anwendung zusätzlicher

Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen werden.

Woche 3

Ein voller Konzeptionsschutz kann aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause

nicht mehr gewährleistet werden. Durch Anpassung des Tabletteneinnahmeschemas kann

jedoch einem verminderten Konzeptionsschutz noch vorgebeugt werden. Bei Einhalten einer

der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher

kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den der ersten

vergessenen Tablette vorangegangenen 7 Tagen korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der Fall

ist, sollte die erste dieser 2 Möglichkeiten befolgt und zusätzliche Schutzmaßnahmen in den

nächsten 7 Tagen angewendet werden:

Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette so bald sie sich daran erinnert

einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit

eingenommen werden. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten

Zeit. Mit der Einnahme aus dem nächsten Blister wird direkt nach Aufbrauchen des

aktuellen Blisters begonnen, d.h. zwischen den beiden Blistern sollte keine

Unterbrechung sein. Es ist unwahrscheinlich, dass es bis zum Ende des zweiten

Blisters zu einer Abbruchblutung kommt; allerdings können noch während der

Tabletteneinnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

Es kann auch ein Abbruch der Tabletteneinnahme aus dem aktuellen Blister empfohlen

werden. Die Anwenderin sollte dann eine Einnahmepause von bis zu 7 Tagen

einhalten, die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet, und

anschließend mit einer neuen Blisterpackung fortsetzen.

Nach vergessener Tabletteneinnahme und anschließendem Ausbleiben einer

Abbruchblutung in der ersten Einnahmepause sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft

in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen (z.B. Erbrechen oder Durchfall) ist die Resorption

möglicherweise unvollständig und zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind erforderlich.

Bei Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme soll so rasch wie

möglich eine neue (Ersatz-)Tablette eingenommen werden.

Die Einnahme dieser Tablette sollte

wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit erfolgen.

Wenn mehr als

12 Stunden vergehen, ist laut Empfehlung betreffend vergessener Tabletten des Abschnittes

4.2 ”Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme” vorzugehen. Falls die Verwenderin den

gewohnten Einnahmerhythmus nicht verändern will, muss sie die Ersatztablette(n) aus

einem anderen Blister einnehmen.

Verschieben der

Monatsblutung

Um die Monatsblutung hinauszuschieben, sollte nach Aufbrauchen eines Blisters Aliane

4/21

direkt ohne Einnahmepause mit dem nächsten Blister begonnen werden. Die Einnahme

kann so lange wie gewünscht fortgesetzt werden, bis die zweite Packung aufgebraucht ist.

Während der Verlängerung der Einnahme kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen

kommen. Nach der üblichen 7-tägigen Pause kann die Einnahme von Aliane regulär

fortgesetzt werden.

Zum Verschieben der Monatsblutung auf einen anderen als den nach dem Einnahmeschema

bisher üblichen Wochentag kann empfohlen werden, die bevorstehende Einnahmepause um

eine beliebige Anzahl von Tagen zu verkürzen. Je kürzer das Intervall, desto größer ist die

Wahrscheinlichkeit des Ausbleibens einer Abbruchblutung sowie für Durchbruch- und

Schmierblutungen während der Einnahme aus dem folgenden Blister (wie beim

Hinauszögern der Monatsblutung).

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Pädiatrische Patienten

Aliane ist nur indiziert nach der Menarche.

Ältere Patienten

Aliane ist nicht indiziert nach der Menopause.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Aliane ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert. Siehe auch

Abschnitte 4.3 und 5.2.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Aliane ist bei Frauen mit schwerer Niereninsuffizienz oder mit akutem Nierenversagen

kontraindiziert. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 5.2.

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht

angewendet werden. Sollte eine der aufgelisteten Bedingungen zum ersten Mal während der

Einnahme eines KHKs auftreten, muss die Einnahme sofort beendet werden.

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in

der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B.

APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel,

Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel

Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)

Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4)

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Arterielle Thromboembolie – bestehende arterielle Thromboembolie, arterielle Thromboembolie

in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B.

Angina pectoris)

Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall in der Vorgeschichte

oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der

Vorgeschichte

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B.

Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus

antikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

5/21

Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

Schwere Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen

bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)

bekannte oder vermutete maligne durch Geschlechtshormone beeinflusste

Erkrankungen (z.B. der Genitalorgane oder der Brüste)

diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Aliane mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

und Dasabuvir enthalten ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt,

sollte die Eignung von Aliane mit der Frau besprochen werden.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen

oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um

zu entscheiden, ob die Anwendung von Aliane beendet werden sollte.

Im Fall von vermuteter oder nachgewiesener VTE oder ATE sollte die Anwendung

von KHK beendet werden. Falls eine Therapie mit Antikoagulantien begonnen wird,

sollte eine adäquate alternative Kontrazeption aufgrund der Teratogenität der

Therapie mit Antikoagulantien (Coumarin) veranlasst werden.

Zirkulationsstörungen

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko

für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die

Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten

Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Aliane, können ein bis zu

doppelt so hohes Risiko aufweisen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden,

das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem

Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie

Folgendes versteht:

das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Aliane, wie ihre vorliegenden

individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in

ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das

Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4

oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden

im Verlauf eines Jahres eine VTE. Jedoch kann bei einzelnen Frauen das Risiko in

Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe

unten).

6/21

Es wird geschätzt

, dass im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein

Drospirenon-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro

Jahr bei ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, zu

einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während

der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE kann in 1-2 % der Fälle tödlich sein.

Jährliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen

Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder

Retina.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK

kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen,

insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

Aliane ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen,

die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe

Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass die

Zunahme des Risikos größer ist als die Summe der einzelnen Faktoren – in diesem Fall

muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das

Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der

verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.

2 Mittelwert der Spannweite von 5-7 pro 10,000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK

versus Nicht-Anwendung von ca 2,3 bis 3,6..

Anzahl an

VTE-Ereignissen

Nicht-KHK-Anwenderinnen

(2 Ereignisse)

Levonorgestrel-enthaltende

KHK(5-7 Ereignisse)

Drospirenon-enthaltende KHK

(9-12 Ereignisse)

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Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index

über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren

vorliegen.

Längere Immobilisierung ,

größere Operationen, jede

Operation an Beinen oder

Becken, neurochirurgische

Operation oder schweres Trauma

Hinweis: Eine vorübergehende

Immobilisierung einschließlich

einer Flugreise von > 4 Stunden

Dauer kann ebenfalls einen

Risikofaktor für eine VTE

darstellen, insbesondere bei

Frauen mit weiteren

Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung

der Pille (bei einer geplanten Operation

mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen

und erst zwei Wochen nach der kompletten

Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es ist eine

andere Verhütungsmethode anzuwenden, um

eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen

werden, wenn Aliane nicht vorab abgesetzt

wurde.

Familiäre Vorbelastung (jede

venöse Thromboembolie bei

einem Geschwister oder

Elternteil, insbesondere in relativ

jungen Jahren, z. B. jünger als

50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition

ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten

zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit

einer VTE verknüpft sind

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch

entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn

oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher

Thrombophlebitis bezüglich Beginn oder Fortschreiten einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere

während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden

(Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche

Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren,

dass sie ein KHK anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

– unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene;

– Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

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bemerkt wird;

– Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder verfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

– plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

– plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;

– stechender Brustschmerz;

– starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

– schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als

häufiger vorkommende oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden

(z. B. als Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können sein: plötzlicher Schmerz sowie

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen

verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen

Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für

arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische

ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische

Ereignisse können tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult

bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe

Tabelle). Aliane ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere

Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose

aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es

möglich, dass die Zunahme des Risikos höher ist als die Summe der einzelnen Faktoren – in

diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen

Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen,

wenn Sie ein KHK anwenden möchten.

Frauen über 35 Jahren, die weiterhin

rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine

andere Verhütungsmethode anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index

über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI

deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit

zusätzlichen Risikofaktoren.

Familiäre Vorbelastung (jede

arterielle Thromboembolie bei

einem Geschwister oder

Elternteil, insbesondere in

relativ jungen Jahren, d. h.

jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische

Prädisposition ist die Frau zur Beratung an

einen Spezialisten zu überweisen, bevor

eine Entscheidung über die Anwendung

eines KHKs getroffen wird.

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Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des

Schweregrads der Migräne während der

Anwendung von KHK (die einem

zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen

kann) kann ein Grund für ein sofortiges

Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit

unerwünschten

Gefäßereignissen verknüpft

sind

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie,

Herzklappenkrankheit und Vorhofflimmern,

Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus

erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie

ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

– plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer

Körperseite;

– plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

– plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

– plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

– plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

– Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

– Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Sternums;

– in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

– Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

– Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

– extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

– schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Tumoren

Ein erhöhtes Risiko für Zervixkarzinom bei Langzeitanwenderinnen von KOK (> 5 Jahre)

wurde in einigen epidemiologischen Untersuchungen berichtet; weiterhin gibt es aber

kontroverse Auffassungen darüber, in welchem Ausmaß dieses Untersuchungsergebnis den

schwer fassbaren Auswirkungen des Sexualverhaltens und anderen Faktoren wie dem

humanen Papillomavirus (HPV) zuzuordnen ist.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko

für die Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die zu diesem Zeitpunkt ein

KOK einnehmen, geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Nach Absetzen des KOKs verschwindet

das erhöhte Risiko allmählich innerhalb von 10 Jahren. Da bei Frauen unter 40 Jahren

Brustkrebs selten auftritt, ist die Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebsfälle bei

Verwenderinnen, die zu diesem Zeitpunkt ein KOK einnehmen oder kürzlich eingenommen

haben, gering im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken. Diese Studien

liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Das beobachtete erhöhte Risikoprofil kann auf

eine frühzeitigere Diagnosestellung von Brustkrebs bei KOK-Verwenderinnen, die

biologischen Wirkungen eines KOKs oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen

sein. Bei Frauen, die schon seit jeher ein KOK einnehmen, befindet sich der diagnostizierte

Brustkrebs tendenziell in einem weniger fortgeschrittenen klinischen Stadium als bei Frauen,

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die noch nie ein KOK angewendet haben.

In seltenen Fällen wurde über benigne Lebertumoren und noch seltener über maligne

Lebertumoren bei KOK-Verwenderinnen berichtet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu

lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Differentialdiagnostisch sollte an einen

Lebertumor gedacht werden, wenn bei Frauen unter KOK-Anwendung starke

Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Zeichen einer intraabdominellen

Blutung auftreten.

Mit der Anwendung höher dosierter KOK (50 µg Ethinylestradiol) verringert sich das Risiko

für Endometrium- und Ovarialkarzinom. Ob dies auch für niedriger dosierte KOK gilt, muss

noch bestätigt werden.

Sonstige Erkrankungen

Die Gestagen-Komponente in Aliane ist ein Aldosteron-Antagonist mit kaliumsparenden

Eigenschaften. In den meisten Fällen ist kein Anstieg der Kaliumspiegel zu erwarten. In einer

klinischen Studie stiegen jedoch bei einigen Patienten mit leichter oder mittelschwerer

Einschränkung der Nierenfunktion und gleichzeitiger Anwendung kaliumsparender

Medikamente die Serumkaliumspiegel leicht, aber nicht signifikant bei Einnahme von

Drospirenon an. Daher wird empfohlen, während des ersten Behandlungszyklus die

Serumkaliumwerte bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Serumkaliumvorbehandlung im

oberen Referenzbereich, und insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung kaliumsparender

Medikamente, zu kontrollieren. Siehe auch Abschnitt 4.5.

Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese

können unter der Einnahme eines KOKs ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

Pankreatitis haben.

Obwohl bei vielen Frauen, die ein KOK verwenden, von einem geringfügigen

Blutdruckanstieg berichtet wurde, ist ein klinisch relevanter Blutdruckanstieg selten. Nur in

diesen seltenen Fällen ist ein sofortiges Absetzen der KOK-Einnahme gerechtfertigt. Wenn

unter der Anwendung eines KOKs bei bereits bestehender Hypertonie anhaltend erhöhte

Blutdruckwerte oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht adäquat auf eine

antihypertensive Therapie ansprechen, muss das KOK abgesetzt werden. Wenn es

angemessen erscheint, kann die Einnahme des KOKs wieder aufgenommen werden, sobald

sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Therapie normalisiert haben.

Über ein Auftreten bzw. eine Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl in der

Schwangerschaft als auch unter KOK-Anwendung berichtet, wobei ein Zusammenhang mit

der KOK-Anwendung nicht eindeutig nachgewiesen werden konnte: Ikterus und/oder Pruritus

in Zusammenhang mit Cholestase; Gallensteine; Porphyrie; systemischer Lupus

erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham-Chorea; Herpes gestationis;

Otosklerose-bedingter Hörverlust.

Bei Frauen mit angeborenem Quincke-Ödem können exogene Estrogene Symptome eines

Quincke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der Einnahme

des KOKs erforderlich machen, bis die Parameter für die Leberfunktion wieder im

Normbereich liegen.

Ein Wiederauftreten eines erstmalig während einer Schwangerschaft oder einer

früheren Anwendung von steroidalen Sexualhormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus macht

das Absetzen des KOKs

erforderlich.

Obwohl KOK einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben

können, liegen keine Hinweise für eine Notwendigkeit zur Änderung des Therapieschemas

bei Diabetikerinnen vor, welche ein

niedrig dosiertes KOK (<0,05 mg Ethinylestradiol enthaltend)

anwenden. Dennoch sollen Diabetikerinnen, insbesondere in der ersten Zeit der KOK-

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