ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Basics GmbH (8036279)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 13,053 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204426.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-03-29

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

27-08-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen

ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten

Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz-

neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist ALENDRONSÄURE BA-

SICS einzunehmen“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist ALENDRONSÄURE BASICS und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS beachten?

3.

Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ALENDRONSÄURE BASICS und wofür wird es angewendet?

Was ist ALENDRONSÄURE BASICS?

ALENDRONSÄURE BASICS ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch

Alendronat genannt) enthält und zu einer bestimmten Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, den

Bisphosphonaten, gehört. Alendronsäure verhindert den Knochenabbau, der bei Frauen nach den

Wechseljahren auftritt. Es kann auch den Verlust von Knochen bei Männern oder Menschen, die

Steroide

Prednisolon

Methylprednisolon

einnehmen,

verhindern.

Außerdem

hilft

nachweislich beim Wiederaufbau von Knochen und verringert das Risiko von Wirbelsäulen- und

Hüftfrakturen (Knochenbrüchen) bei Frauen (nach der Menopause) und bei Männern, die an einer

Ausdünnung ihrer Knochen (Osteoporose) leiden.

Wofür wird ALENDRONSÄURE BASICS angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure verordnet, weil Sie entweder an Osteoporose leiden oder ein Risiko

haben, diese Krankheit zu entwickeln.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den

Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren hören die weiblichen Eierstöcke auf, das

Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher

kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die

Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund einer Reihe von Ursachen auftreten, einschließlich des

Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron. In allen Fällen wird

der Knochen schneller abgebaut als er gebildet wird, so dass es zu Knochenschwund kommt und die

Knochen schwächer werden.

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Auch Kortikosteroide können sowohl bei Männern als auch bei Frauen zu Knochenschwund und

Osteoporose führen.

Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt,

kann

Knochenbrüchen

führen.

Obwohl

diese

normalerweise

schmerzhaft

sind,

können

Wirbelbrüche solange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die

Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z.B. dem Anheben von Dingen, oder durch

kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen. Die

Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht

Schmerzen,

sondern

auch

erhebliche

Probleme

beispielsweise

eine

gebeugte

Haltung

(„Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS kann Ihr Arzt Ihnen einige

Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu

zählen zum Beispiel:

Hören Sie auf zu rauchen:

Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für

Knochenbrüche erhöhen.

Bewegen Sie sich:

Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie aber

mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen:

Arzt

kann

Ihnen

Ratschläge

Ihrer

Ernährung

geben

oder

Ihnen

sagen,

Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS beachten?

ALENDRONSÄURE BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genann-

ten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z.B. Verengungen der Speiseröhre

oder Schluckbeschwerden.

wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie

die Tabletten nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALENDRONSÄURE BASICS einneh-

men.

Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, bevor Sie ALENDRONSÄURE BASICS einnehmen, wenn:

Sie Beschwerden an den Nieren haben.

Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen

der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.

Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden

soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.

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Sie Krebs haben.

Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder Thalidomid).

Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.

Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen er-

höht).

Behandlung

ALENDRONSÄURE

BASICS

wurde

Ihnen

möglicherweise

eine

zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Es ist wichtig während der Behandlung mit ALENDRONSÄURE BASICS auf eine gute Zahnhygiene

zu achten. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt

durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im

Mundbereich bemerken wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im

Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden

können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die ALENDRONSÄURE BASICS-Tablette

nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der

Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden ALENDRONSÄURE

BASICS weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit ALENDRONSÄURE BASICS behandelt

werden.

Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die

Aufnahme von ALENDRONSÄURE BASICS beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, dass Sie die

Hinweise in Abschnitt 3 „Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?“ befolgen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder langanhaltenden Schmerzen, die als

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibu-

profen), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimit-

tel gleichzeitig mit ALENDRONSÄURE BASICS eingenommen werden.

Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder mit Kohlensäure,

können die Wirksamkeit von ALENDRONSÄURE BASICS bei gleichzeitiger Einnahme behindern.

Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

ALENDRONSÄURE BASICS ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.

Sie dürfen ALENDRONSÄURE BASICS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie vor der Ein-

nahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z.B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-

, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4). Die Reaktion

auf Alendronsäure kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4).

ALENDRONSÄURE BASICS enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen be-

kannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „nat-

riumfrei“.

3.

Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3), 4) und 5) zu befolgen, um den Transport der Tablette in

den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.

Nehmen Sie ALENDRONSÄURE BASICS als Ganzes nach dem ersten Aufstehen und vor der

Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer

Arzneimittel nur

mit einem vollen Glas Wasser

(mindestens 200 ml) ein.

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Die Tablette nicht kauen bzw. zerdrücken oder im Mund zergehen lassen.

Legen Sie sich

mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme

der Tablette nicht hin – bleiben

Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen.

Nehmen Sie ALENDRONSÄURE BASICS nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten

Aufstehen ein.

Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem

Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie

ALENDRONSÄURE BASICS ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer ALENDRONSÄURE BASICS Tablette mindestens 30

Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida

(magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich

nehmen. ALENDRONSÄURE BASICS ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen

eingenommen wird.

Empfohlene Dosis:

Zur Behandlung von Osteoporose bei Männern oder postmenopausalen Frauen beträgt die

empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlungsprophylaxe der steroidinduzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen,

die keine Hormonersatztherapie (HRT) mit einem Östrogen erhalten, beträgt die empfohlene

Dosis 10 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von ALENDRONSÄURE BASICS eingenommen haben, als Sie

sollten

Sollten Sie versehentlich mehr als eine Tablette auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles

Glas Milch und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen

führen und legen Sie sich nicht hin.

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Wenn Sie die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen

Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene

Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS solange fortzusetzen, wie mit Ihrem

Arzt vereinbart. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie ALENDRONSÄURE BASICS anwenden sollten,

sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem

Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie ALENDRONSÄURE BASICS weiterhin benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt

, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auf-

tritt, da diese schwerwiegend sein kann und möglicherweise dringender medizinischer Behandlung be-

darf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speise-

röhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlu-

cken verursachen können.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag); Schwellungen

an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen

können; schwere Reaktionen, die Ihre Haut, die Schleimhäute von Mund, Nase, Augen oder Ge-

nitalien betreffen. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken;

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits-

oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können An-

zeichen einer Knochenerkrankung des Kiefers sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbin-

dung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten un-

ter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste

verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochen-

bruchs handeln könnte.

starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschwellungen

Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Blähbauch, Durchfall, Blähungen

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Haarausfall, Juckreiz

Kopfschmerzen, (Dreh-)Schwindel

Müdigkeit

, Schwellungen an Händen oder Beinen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen

Reizung oder Entzündung der Speiseröhre oder des Magens

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder Rötung der Augen

Hautausschlag, gerötete Haut

vorübergehende grippeartige Beschwerden, z.B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein,

manchmal mit Fieber (üblicherweise bei Behandlungsbeginn)

Störung der Geschmackswahrnehmung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich Muskel-

krampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

Verengung der Speiseröhre

durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag

Geschwüre im Mund nach unsachgemäßer Einnahme wie Kauen oder Lutschen der Tablette

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-

cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ALENDRONSÄURE BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbe-

cken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

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verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Alendronsäure (als Natriumalendronat).

Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]

Wie ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Tablet-

ten mit einer Größe von etwa 9,00 x 4,50 mm und der Prägung „10“ auf der einen Seite und glatt auf

der anderen Seite.

Die Tabletten sind in opak-weißen PVC-Aluminium-Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 112 Tablet-

ten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Hersteller

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un-

ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten

Niederlande: Alendroninezuur BASICS 10 mg tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 38,867 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Tablette mit einer Größe von etwa 9,00 x 4,50 mm und

der Prägung „10“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. ALENDRONSÄURE BASICS reduziert das

Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko. Ein Effekt auf ver-

tebrale, aber nicht auf nicht-vertebrale Frakturen wurde festgestellt.

Behandlung und Prävention der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose

Zu den Risikofaktoren, die häufig mit der Entwicklung einer Osteoporose in Verbindung gebracht

werden, gehören ein schlanker Körperbau, Osteoporose in der Familienanamnese, eine frühe Me-

nopause, eine mäßig niedrige Knochenmasse und eine Langzeittherapie mit Glukokortikoiden, ins-

besondere mit hohen Dosen (15 mg/Tag).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Not-

wendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens

und potenzieller Risiken von ALENDRONSÄURE BASICS für jeden Patienten individuell beurteilt

werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 10 mg.

Behandlung der Osteoporose bei Männern

Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 10 mg.

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Behandlung und Prävention einer Glukokortikoid-induzierten Osteoporose

Die empfohlene Dosis für postmenopausale Frauen, die keine Östrogentherapie erhalten, beträgt 1-

mal täglich 1 Tablette zu 10 mg. Für andere Populationen siehe die Fachinformation für Arzneimittel,

die 5 mg Alendronat enthalten.

Ältere Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersabhängiger Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits-

oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht

erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung

nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min

wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

ALENDRONSÄURE BASICS wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen,

da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusam-

menhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten

ALENDRONSÄURE BASICS muss morgens direkt nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen

eingenommen werden. Die Tablette darf nur mit Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der

ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag einge-

nommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arz-

neimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).

Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das Potenzial für lokale und

ösophageale Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)

ALENDRONSÄURE BASICS soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen

Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.

ALENDRONSÄURE BASICS ist unzerkaut im Ganzen zu schlucken. Die Patienten sollen

die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerdrücken, zer-

kauen noch im Mund zergehen lassen.

Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die

frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.

In den 30 Minuten nach Einnahme von ALENDRONSÄURE BASICS sollen sich die Patien-

ten nicht hinlegen.

ALENDRONSÄURE BASICS soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Auf-

stehen eingenommen werden.

Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, sofern die Versorgung über die

Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).

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4.3

Gegenanzeigen

Alendronsäure Tabletten sind kontraindiziert bei:

Anomalien des Ösophagus und anderen Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern, wie

Striktur oder Achalasie.

Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Hypokalzämie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen.

Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grunderkrankung ist bei der Anwendung von

Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie,

Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr)

schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktive gastrointestinale Blutung oder Ope-

ration im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die

möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.

Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise schwer

und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophagusero-

sionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur oder -perforation, angegeben. Der

Arzt sollte daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am Öso-

phagus achten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer

Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu

aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendro-

nat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung wei-

ter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollständige Anweisungen zur Einnahme er-

halten und diese verstehen (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten darüber informiert werden,

dass das Risiko von Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn sie sich nicht an diese Anweisungen

halten.

Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach

der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige

schwerwiegend waren und mit Komplikationen einhergingen.

Osteonekrosen im Kieferbereich

Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer

lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Thera-

pieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten er-

hielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Os-

teoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers

sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung (siehe oben)

und kumulative Dosis

Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen

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Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive

zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit ge-

eigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen

werden.

Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich ver-

meiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann

ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfü-

gung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen

kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.

Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei

jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko- Bewertung.

Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie

zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten über alle

oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.

Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs

berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen

Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Ste-

roiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektio-

nen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Pati-

enten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfek-

tionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.

Muskuloskelettale Schmerzen

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Bisphosphonaten berich-

tet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschrän-

kungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser

Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten

Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Pa-

tienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem

anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie be-

richtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen

oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt un-

terhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach

einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder

Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgeben-

den Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen tre-

ten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt

werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden.

Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Ver-

dacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich

einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Be-

tracht gezogen werden. Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten

werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient

mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.

Seite

5

13

Hautreaktionen

In Beobachtungen nach Markteinführung wurde selten über schwere Hautreaktionen einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Knochen- und Mineralstoffwechsel

Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel, Alter und Glukokortikoid-Therapie

sollten berücksichtigt werden.

Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe

Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypo-

parathyroidismus) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit Alendronat effektiv behandelt

werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die

Serumcalciumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.

Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronat auf die Zunahme der Knochenmineralisation

kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen, insbesondere bei Patienten unter

Glukokortikoid-Therapie. Bei diesen Patienten kann die Calciumresorption vermindert sein. Diese

Abnahmen sind gewöhnlich gering und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch von einer

symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit

prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyroidismus, Vitamin-D-Mangel und Cal-

ciummalabsorption).

Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D muss bei Patienten unter einer Gluko-

kortikoidtherapie unbedingt sichergestellt werden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme ist es wahrscheinlich, dass Nahrungsmittel und Getränke (einschließ-

lich Mineralwasser), Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von

Alendronat beeinträchtigen können. Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendro-

nat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte

4.2 und 5.2).

Es sind keine weiteren Arzneimittelwechselwirkungen von klinischer Bedeutung zu erwarten. Die

gleichzeitige Anwendung von HRT (Östrogen ± Gestagen) und Alendronsäure-Tabletten wurde in

zwei klinischen Studien von ein- oder zweijähriger Dauer bei postmenopausalen osteoporotischen

Frauen untersucht (5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften, gleichzeitige Anwendung mit Östro-

gen/Hormonersatztherapie (HRT)“). Die kombinierte Anwendung von Alendronsäure und HRT

führte zu einer stärkeren Zunahme der Knochenmasse, zusammen mit einer stärkeren Abnahme des

Knochenumsatzes, als dies bei einer der beiden Behandlungen allein der Fall war. In diesen Studien

war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombination mit dem der Einzelbehandlungen

konsistent.

Seite

6

13

Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleich-

zeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten. Spezifische Interaktionsstudien wurden mit

Alendronat nicht durchgeführt. Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Vielzahl

anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwir-

kungen auftraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine bzw. nur begrenzte Daten mit der Anwendung von Alendronat bei schwangeren

Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Alendronat, das

an trächtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusam-

menhang stand (siehe Abschnitt 5.3). Alendronat sollte während der Schwangerschaft nicht ange-

wendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugebo-

rene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Alendronat sollte nicht während der Stillzeit ein-

genommen werden.

Fertilität

Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie dann allmählich über einen

Zeitraum von Jahren freigesetzt werden. Die Menge an Bisphosphonat, die beim Erwachsenen in die

Knochen eingebaut wird, und damit die Menge, die für die Freisetzung zurück in den systemischen

Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von der Dosis und Dauer der Bisphosphonat-Anwendung

ab (siehe Abschnitt 5.2). Es liegen keine Daten zum fetalen Risiko beim Menschen vor. Es besteht

jedoch ein theoretisches Risiko für eine fetale Schädigung, vorwiegend am Skelett, wenn eine Frau

nach Beendigung einer Bisphosphonat-Therapie schwanger wird. Der Einfluss von verschiedenen

Variablen, wie die Zeit vom Abbruch der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, die Rolle des

speziell angewendeten Bisphosphonates und die Art der Anwendung (intravenös oder oral), auf die-

ses Risiko ist noch nicht untersucht worden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

ALENDRONSÄURE BASICS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch wurden be-

stimmte Nebenwirkungen unter Alendronat berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä-

higkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeinträchtigen können. Die Reaktion auf

Alendronat kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Alendronat wurde in neun großen klinischen Studien (n=5.886) untersucht. In den am längsten lau-

fenden Studien an post-menopausalen Frauen wurden bis zu fünf Jahre Erfahrung gesammelt. Zwei

Jahre Sicherheitsdaten sind sowohl bei Männern mit Osteoporose als auch bei Männern und Frauen

unter Glukokortikoiden verfügbar.

In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das generelle Sicher-

heitsprofil von Alendronat einmal wöchentlich 70 mg Tabletten (n=519) und Alendronat 10 mg/Tag

(n=370) vergleichbar.

In zwei Drei-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design war das generelle Sicherheitsprofil

von Alendronat 10 mg/Tag und Placebo bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n=196,

Placebo: n=397) vergleichbar.

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7

13

Unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation von den

Prüfärzten als möglich, wahrscheinlich oder sicher bewertet wurde, sind nachstehend aufgeführt,

sofern sie in der Ein-Jahres-Studie mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % in beiden Behandlungsgruppen

auftraten oder in den Drei-Jahres-Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei den mit Alendronat

10 mg/Tag behandelten Patienten und häufiger als bei den Patienten, die Placebo erhielten, auftraten:

Ein-Jahres-Studie

Drei-Jahres-Studien

Alendronat

70 mg, einmal

wöchentlich

(n = 519)

Alendronat

10 mg/Tag

(n = 370)

Alendronat

10 mg/Tag

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

Dyspepsie

saures Aufstoßen

Übelkeit

aufgetriebenes Abdo-

Verstopfung

Durchfall

Dysphagie

Flatulenz

Gastritis

Magenulkus

ösophageales Ulkus

Bewegungsapparat

muskuloskelettaler

Schmerz (Knochen,

Muskel oder Gelenk)

Muskelkrampf

Neurologisch

Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls während klinischer Studien und/oder nach

Markteinführung berichtet:

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle)

Seite

8

13

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Im-

munsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Urtikaria und Angioödem

Stoffwechsel- und Er-

nährungsstörungen

Selten:

symptomatische Hypokalzämie, meist bei Pati-

enten mit entsprechenden prädisponierenden

Störungen

Erkrankungen des Ner-

vensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich:

Dysgeusie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis oder

Episkleritis)

Erkrankungen des

Ohrs und des Laby-

rinths

Häufig:

Vertigo

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Knochennekrose des äußeren Gehörgangs

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung,

Durchfall, Flatulenz, Ösophagusulkus

, Dys-

phagie

, aufgetriebenes Abdomen, saures Auf-

stoßen

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis

Ösophaguserosionen

, Meläna

Selten:

Ösophagusstriktur

, oropharyngeale Ulzeratio-

, Perforationen, Ulzera und Blutungen im

oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs)

Erkrankungen der

Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Häufig:

Alopezie

, Pruritus

Gelegentlich:

Hautausschlag, Erythem

Selten:

Ausschlag mit Photosensitivität, schwere

Hautreaktionen einschließlich Stevens-John-

son-Syndrom und toxische epidermale Nekro-

lyse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und Kno-

chenerkrankungen

Sehr häufig:

muskuloskelettale

(Knochen-, Muskel- oder

Gelenk-) Schmerzen, manchmal auch stark

Häufig:

Gelenkschwellungen

Selten:

Osteonekrose des Kiefers

; atypische subtro-

chantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Ne-

benwirkung der Arzneimittelklasse der Bis-

phosphonate)

Allgemeine Erkrankun-

gen

und

Beschwerden

am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie

, peripheres Ödem

Gelegentlich:

vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-

Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten

Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn

siehe Abschnitt 4.4

Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebogruppe ähnlich.

siehe Abschnitte 4.2 und 4.4

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit „selten“ wurde auf

Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.

Nach Markteinführung beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

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9

13

Angehörige von Gesundheitsberufen sind auf-gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei einer oralen Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Beschwerden im

oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ul-

zera auftreten.

Behandlung

Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Zum

Binden von Alendronat sollten Milch oder Antazida sollten gegeben werden. Wegen des Risikos

einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter

Position bleiben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bis-

phosphonate

ATC-Code: M05BA04

Wirkmechanismus

Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption

hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben. Unter Therapie mit

Alendronsäure gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Die Wirkungen von Alendronsäure auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen

Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 994) sowie in der

Fraktur-

Interventions-Studie

(FIT: n = 6.459) untersucht.

In den ersten Wirksamkeitsstudien stieg die Knochenmineraldichte (BMD) unter 10 mg Alendronat

täglich gegenüber Placebo nach 3 Jahren um 8,8 %, 5,9 % bzw. 7,8 % in Wirbelsäule, Femurhals

bzw. Trochanter an. Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendro-

nat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48 % ge-

ringer als unter Placebo. In den beiden Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in

der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die BMD im Femurhals und im ge-

samten Körper erhalten.

Seite

10

13

FIT bestand aus zwei placebokontrollierten Studien: einer Drei-Jahres-Studie mit 2.027 Patienten,

die mindestens eine vertebrale (Kompressions-)Fraktur zu Beginn der Studie hatten, und einer

Vier-Jahres-Studie mit 4.432 Patienten mit geringer Knochenmasse, aber ohne vertebrale Fraktur

zu Beginn der Studie, von denen 37 % eine Osteoporose hatten, definiert durch eine BMD des

Schenkelhalses zu Beginn der Studie, die mindestens 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittel-

wert für junge, erwachsene Frauen lag. Bei allen FIT-Patientinnen mit Osteoporose aus beiden Stu-

dien reduzierten Alendronsäure-Tabletten die Inzidenz von: ≥1 Wirbelfraktur um 48 %, von mul-

tiplen Wirbelfrakturen um 87 %, von ≥ 1 schmerzhaften Wirbelfrakturen um 45 %, von jeder

schmerzhaften Fraktur um 31 % und von Hüftfrakturen um 54 %.

Insgesamt zeigen diese Ergebnisse die konsistente Wirkung von Alendronsäure-Tabletten zur Ver-

ringerung der Inzidenz von Frakturen, einschließlich derjenigen der Wirbelsäule und der Hüfte, die

die mit der größten Morbidität verbundenen Stellen für osteoporotische Frakturen sind.

Prävention der post-menopausalen Osteoporose

Die Wirkung von Alendronsäure-Tabletten zur Vorbeugung von Knochenverlust wurde in zwei Stu-

dien an postmenopausalen Frauen im Alter von ≤ 60 Jahren untersucht. In der größeren Studie mit

1.609 Frauen (≥ 6 Monate post-menopausal) hatten diejenigen, die Alendronsäure-Tabletten 5 mg

täglich über zwei Jahre erhielten, einen BMD-Anstieg von 3,5 %, 1,3 %, 3,0 % bzw. 0,7 % an der

Wirbelsäule, dem Oberschenkelhals, dem Trochanter und dem Gesamtkörper. In der kleineren Studie

(n=447) wurden ähnliche Ergebnisse bei Frauen (6 bis 36 Monate post-menopausal) beobachtet, die

drei Jahre lang mit Alendronsäure-Tabletten 5 mg täglich behandelt wurden. Im Gegensatz dazu

verloren Frauen, die ein Placebo erhielten, in beiden Studien mit einer Rate von etwa 1 % pro Jahr

an Knochenmasse. Die längerfristigen Auswirkungen von Alendronat-Tabletten in einer Population

zur Osteoporose-Prävention sind nicht bekannt, aber klinische Studien zur Verlängerung der konti-

nuierlichen Behandlung auf bis zu 10 Jahre werden derzeit durchgeführt.

Gleichzeitige Anwendung mit Östrogen/Hormonersatztherapie (HRT)

Die Auswirkungen einer Behandlung mit Alendronsäure-Tabletten 10 mg einmal täglich und konju-

giertem Östrogen (0,625 mg/Tag), entweder allein oder in Kombination, auf die BMD wurden in

einer zweijährigen Studie mit hysterektomierten, post-menopausalen, osteoporotischen Frauen un-

tersucht. Nach zwei Jahren war der Anstieg der BMD in der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Aus-

gangswert mit der Kombination signifikant größer (8,3 %) als mit Östrogen oder Alendronsäure-

Tabletten allein (beide 6,0 %).

Die Auswirkungen auf die BMD, wenn Alendronsäure-Tabletten zu stabilen Dosen (für mindestens

ein Jahr) von HRT (Östrogen ± Gestagen) hinzugefügt wurden, wurden in einer einjährigen Studie

bei postmenopausalen, osteoporotischen Frauen untersucht. Die Zugabe von Alendronsäure-Tablet-

ten 10 mg einmal täglich zur HRT führte nach einem Jahr zu einem signifikant größeren Anstieg der

BMD der Lendenwirbelsäule (3,7 %) im Vergleich zur HRT allein (1,1%).

In diesen Studien wurden signifikante Anstiege oder günstige Trends in der BMD für die Kombina-

tionstherapie im Vergleich zur alleinigen HRT an der Gesamthüfte, am Oberschenkelhals und am

Trochanter beobachtet. Für die Gesamtkörper-BMD wurde kein signifikanter Effekt festgestellt.

Behandlung der Osteoporose bei Männern

Die Wirksamkeit von Alendronsäure-Tabletten 10 mg einmal täglich bei Männern (Alter 31 bis 87;

Mittelwert 63) mit Osteoporose wurde in einer zweijährigen Studie nachgewiesen. Nach zwei Jahren

betrug der mittlere Anstieg der BMD im Vergleich zu Placebo bei Männern, die Alendronsäure-

Tabletten 10 mg/Tag erhielten: Lendenwirbelsäule, 5,3 %; Oberschenkelhals, 2,6 %; Trochanter, 3,1

%; und Gesamtkörper, 1,6 %. Alendronsäure-Tabletten waren unabhängig von Alter, Rasse, Gona-

denfunktion, Ausgangswert des Knochenumsatzes oder Ausgangswert der BMD wirksam. In Über-

einstimmung mit viel größeren Studien bei postmenopausalen Frauen reduzierte Alendronsäure-Tab-

lette 10 mg/Tag bei diesen 127 Männern die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen (bewertet durch

Seite

11

13

quantitative Radiographie) im Vergleich zu Placebo (0,8 % vs. 7,1 %) und reduzierte dementspre-

chend auch den Höhenverlust (-0,6 vs. -2,4 mm).

Glucokortikoid-induzierte Osteoporose

Die Wirksamkeit von Alendronsäure-Tabletten 5 und 10 mg einmal täglich bei Männern und Frauen,

die mindestens 7,5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) erhalten, wurde in zwei Studien nachgewie-

sen. Nach zweijähriger Behandlung stieg die BMD der Wirbelsäule unter Alendronsäure-Tabletten

5 und 10 mg/Tag um 3,7 % bzw. 5,0 % (im Vergleich zu Placebo). Signifikante Anstiege der BMD

wurden auch am Oberschenkelhals, Trochanter und am Gesamtkörper beobachtet. Bei postmenopau-

salen Frauen, die kein Östrogen erhielten, wurden größere Zunahmen der BMD an der Lendenwir-

belsäule und am Trochanter bei denjenigen beobachtet, die 10 mg Alendronsäure-Tabletten erhielten,

als bei denen, die 5 mg erhielten. Alendronsäure-Tabletten waren unabhängig von der Dosis oder

Dauer der Glukokortikoideinnahme wirksam. Die gepoolten Daten aus drei Dosierungsgruppen (5

oder 10 mg für zwei Jahre oder 2,5 mg für ein Jahr gefolgt von 10 mg für ein Jahr) zeigten eine

signifikante Reduktion der Inzidenz von Patienten mit einer neuen Wirbelfraktur nach zwei Jahren

(Alendronsäure 0,7% vs. Placebo 6,8%).

Laborwerte

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des Serum-

Calciums und -Phosphats bei ca. 18 beziehungsweise 10 % der Patienten beobachtet, die Alendron-

säure 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 % und 3 % derjenigen, die Placebo einnahmen. Den-

noch traten Abnahmen des Serum-Calciums bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats

bis ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.

Kinder und Jugendliche

Alendronsäure wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis im-

perfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronsäure bei

pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenöse (IV) Referenzdosis betrug die orale Bioverfügbarkeit von Alendron-

säure bei Frauen 0,7 % für Dosen von 5 bis 40 mg, wenn sie nach einem nächtlichen Fasten und

zwei Stunden vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurden. Die orale Bioverfügbarkeit

bei Männern (0,6 %) war ähnlich wie die bei Frauen. Die Bioverfügbarkeit verringerte sich in ähn-

licher Weise auf geschätzte 0,46 % und 0,39 %, wenn Alendronsäure eine Stunde oder eine halbe

Stunde vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde.

In Osteoporose-Studien war Alendronsäure wirksam, wenn sie mindestens 30 Minuten vor dem ers-

ten Nahrungsmittel oder Getränk des Tages verabreicht wurde.

Die Bioverfügbarkeit war vernachlässigbar, egal ob Alendronsäure mit oder bis zu zwei Stunden

nach einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. Die gleichzeitige Verabreichung von

Alendronsäure mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.

Bei gesunden Probanden führte die orale Gabe von Prednison (20 mg dreimal täglich über fünf Tage)

zu keiner klinisch bedeutsamen Veränderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronsäure (ein

mittlerer Anstieg von 20 % bis 44 %).

Verteilung

Studien bei Ratten zeigten, dass sich Alendronsäure nach intravenöser Verabreichung von 1 mg/kg

zunächst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit

dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-State- Verteilungsvolumen außerhalb des Kno-

chens beträgt beim Menschen mindestens 28 Liter. Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffes nach

Seite

12

13

therapeutischen oralen Dosen sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig (< 5 ng/ml). Die Pro-

teinbindung in Humanplasma beträgt etwa 78 %.

Biotransformation

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronsäure bei Mensch oder Tier metabolisiert wird.

Elimination

Nach einer intravenösen Einzeldosis von

C-Alendronsäure wurden etwa 50 % der Radioaktivität

innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden. In den Fäzes wurde nur wenig oder keine Radio-

aktivität wiedergefunden. Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale

Clearance von Alendronsäure 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min.

Die Plasmakonzentrationen fielen nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um

über 95 % ab. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von

Alendronsäure aus dem Skelett auf über 10 Jahre geschätzt. Da Alendronsäure bei Ratten nicht

durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenom-

men, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Systeme nicht be-

einflusst.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Präklinische Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel, das nicht im Knochen abgelagert wird,

schnell über den Urin ausgeschieden wird. Es wurden keine Hinweise auf eine Sättigung der Auf-

nahmefähigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenösen Dosen bis zu

35 mg/kg bei Tieren gefunden.

Obwohl keine klinischen Daten darüber vorliegen, ist dennoch damit zu rechnen, dass die renale

Elimination von Alendronsäure wie in den Tierversuchen auch bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion reduziert sein wird. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine

etwas erhöhte Kumulation von Alendronsäure im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine be-

sonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien an Ratten zeigten, dass die Verabreichung

von Alendronsäure an trächtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie bei den Muttertieren einher-

ging, die auf eine Hypokalzämie zurückzuführen war. In Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten

ein vermehrtes Auftreten von unvollständiger Ossifikation bei den Feten. Die Bedeutung dieser Be-

obachtung für den Menschen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Seite

13

13

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in opak-weißen PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 112

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2204426.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

24.03.2021

10.

STAND DER INFORMATION

März 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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