Albutein 50 g/l Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-08-2021

Wirkstoff:
Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin
Verfügbar ab:
Grifols Deutschland GmbH (8092102)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin (8281) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.12090.01.1
Berechtigungsdatum:
2021-08-26

Lesen Sie das vollständige Dokument

Anlage 2: Wortlaut der Gebrauchsinformation und Fachinformation im Sinne der §§ 11

und 11a AMG, bzw. erweiterte Packungsbeilage gem. § 11a Abs. 4 AMG

Gebrauchsinformation

Albutein 50 g/l

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Albutein 50 g/l, Infusionslösung

Humanalbumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Albutein 50 g/l und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Albutein 50 g/l beachten?

Wie ist Albutein 50 g/l anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Albutein 50 g/l aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Albutein 50 g/l und wofür wird es angewendet?

Albutein 50 g/l ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Sie besteht aus Proteinen, die aus

menschlichem Plasma (Plasmaproteine), dem flüssigen Anteil des Blutes, gewonnen wurden. Jede

Flasche enthält eine Lösung mit 50 g Plasmaprotein/Liter, wovon mindestens 95 % Humanalbumin

sind.

Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.

Albutein 50 g/l wird angewendet zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden

Blutvolumens, wenn ein Volumenmangel nachgewiesen wurde und der Einsatz eines

Plasmaersatzmittels sinnvoll ist.

Albutein kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. Für Kinder, siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Albutein 50 g/l haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Albutein 50 g/l beachten?

Albutein 50 g/l darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Albutein 50 g/l anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Albutein 50 g/l geboten,

wenn Sie ein besonderes Risiko aufgrund eines erhöhten Blutvolumens haben, beispielsweise

bei schwerwiegenden Herzerkrankungen, hohem Blutdruck, erweiterten Venen in der

Speiseröhre, Flüssigkeit in der Lunge, Blutgerinnungsstörungen, starker Abnahme der roten

Blutkörperchen oder ausbleibender Harnproduktion.

wenn Anzeichen für ein erhöhtes Blutvolumen (Kopfschmerzen, Atembeschwerden,

Halsvenenstauung) oder erhöhten Blutdruck vorliegen. Die Infusion muss sofort abgebrochen

werden.

wenn Anzeichen für eine allergische Reaktion vorliegen. Die Infusion muss sofort abgebrochen

werden.

wenn eine schwere traumatische Hirnverletzung vorliegt.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte

Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Dazu zählen:

sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um den Ausschluss von Risikopersonen

(d. h. Infektionsträgern) sicherzustellen

Testung jeder Spende und aller Plasmapools auf Anzeichen eines Virusbefalls/von Infektionen

Einbindung von Prozessen in die Verarbeitung von Blut und Plasma zur Inaktivierung oder

Eliminierung von Viren.

Wenn aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel verabreicht werden, kann trotz

dieser Maßnahmen die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen

werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder andere

Infektionstypen.

Es liegen keine Berichte zu Virusinfektionen mit Albuminen vor, die entsprechend den Anforderungen

des Europäischen Arzneibuchs nach anerkannten Verfahren hergestellt wurden.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albutein 50 g/l an einen Patienten die

Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um rückverfolgen zu

können, welche Chargen verwendet wurden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Albutein 50 g/l bei Kindern ist bisher nicht in kontrollierten

klinischen Prüfungen nachgewiesen worden. Klinische Erfahrungen mit Albumin bei Kindern legen

jedoch nahe, dass keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind, sofern bei der Dosierung sorgfältig

auf Vermeidung einer Kreislaufüberlastung geachtet wird. Siehe auch Abschnitt 4.

Anwendung von Albutein 50 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine speziellen Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Arzneimitteln

bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit von Albutein 50 g/l während der Schwangerschaft ist bisher nicht in kontrollierten

klinischen Prüfungen nachgewiesen worden. Klinische Erfahrungen mit Albumin legen jedoch nahe,

dass keine schädlichen Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder auf das ungeborene oder

neugeborene Kind zu erwarten sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Albutein 50 g/l in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien zur

Ausscheidung von Humanalbumin in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt. Bei der Entscheidung

darüber, ob das Stillen zu unterbrechen oder fortzusetzen ist oder die Behandlung mit Albutein

fortzusetzen oder zu unterbrechen ist, sollte sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der

Nutzen der Albutein-Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien zur Fortpflanzung mit Albutein 50 g/l wurden nicht durchgeführt.

Humanalbumin ist jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beobachtet.

Albutein 50 g/l enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 333,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Flasche

mit 100 ml, 833,8 mg Natrium pro Flasche mit 250 ml und 1667,5 mg Natrium pro Flasche mit 500 ml.

Dies entspricht 16,7 %, 41,7 % bzw. 83,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Flasche, d. h. es ist nahezu

„kaliumfrei“.

3.

Wie ist Albutein 50 g/l anzuwenden?

Albutein 50 g/l ist für die Anwendung im Krankenhaus vorgesehen. Es wird in einem Krankenhaus

durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sowie Häufigkeit und Dauer Ihrer Behandlung mit

Albutein 50 g/l wird an Ihre individuellen Bedürfnisse angepasst. Diese werden für Sie von Ihrem Arzt

berechnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Albutein 50 g/l erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Albutein 50 g/l als nötig erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Wenn die Anwendung von Albutein 50 g/l vergessen wurde

Sie dürfen nicht die doppelte Menge erhalten, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Leichte Reaktionen wie Flush (Hautrötung mit Hitzegefühl), Hautausschlag, Fieber und Übelkeit

treten selten auf.

Schwere allergische Reaktionen wie ein anaphylaktischer Schock treten sehr selten auf.

Hinweise zur Virussicherheit siehe Abschnitt 2.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Es liegen keine konkreten Daten vor, um die Möglichkeit des Auftretens verschiedener

Nebenwirkungen bei dieser Population beurteilen zu können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49

6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Albutein 50 g/l aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verw.bis.“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder Bodensatz aufweist.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Albutein 50 g/l enthält

Der Wirkstoff ist Humanalbumin. Ein Milliliter Albutein 50 g/l enthält 50 mg Plasmaproteine,

wovon mindestens 95 % Humanalbumin sind.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcaprylat, Natrium-N-Acetyltryptophanat

und Wasser für Injektionszwecke.

Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.

Weitere Informationen zu Bestandteilen siehe auch „Albutein 50 g/l enthält Natrium“ am Ende von

Abschnitt 2.

Wie Albutein 50 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Albutein 50 g/l ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar, leicht viskös und fast farblos, gelb,

bernsteinfarben oder grün.

Albutein 50 g/l steht in Flaschen mit Chlorbutyl-Gummistopfen, einer Aluminiumkappe, einem

Kunststoffdeckel und einer Schrumpfhülse aus Kunststoff, die die Unversehrheit der Verpackung

garantiert, zur Verfügung. Die Flaschen enthalten 100 ml, 250 ml oder 500 ml des Arzneimittels.

Packungsgröße: 1 Flasche.

Herkunftsland des Blutplasmas

Das zur Herstellung von Albutein 50 g/l verwendete Blutplasma stammt aus den USA, Kanada,

Deutschland, Österreich, Slowakei, Tschechien oder Ungarn.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt - DEUTSCHLAND

Hersteller

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona – SPANIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

<{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>

<{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2021

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Albutein 50 g/l kann direkt intravenös verabreicht werden.

Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat

gemischt werden.

Infusionslösungen, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet

werden. Dies können Hinweise sein, dass das Protein instabil oder die Lösung kontaminiert ist.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verwenden.

Die Infusion erfolgt intravenös mit Hilfe eines sterilen, pyrogenfreien Einweg-Infusionsbestecks.

Vor dem Einstechen des Infusionsbestecks in den Stopfen muss dieser mit einer geeigneten

antiseptischen Lösung desinfiziert werden. Nach dem Anschließen von Infusionsbesteck und

Flasche muss der Inhalt sofort infundiert werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsgeschwindigkeit

angepasst werden. Sind Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht der Kreislaufsituation des

Patienten angepasst, so kann es zu Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen

einer Herz-Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen),

Blutdruckanstieg oder erhöhtem Venendruck und Lungenödem muss die Infusion sofort

abgebrochen werden.

Bei Verabreichung größerer Mengen sollte das Arzneimittel vor der Anwendung auf Raum- oder

Körpertemperatur erwärmt werden.

Bei der Verabreichung von Albumin sollte der Elektrolytstatus des Patienten überwacht und

geeignete Maßnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des

Elektrolytgleichgewichtes ergriffen werden.

Es ist darauf zu achten, eine adäquate Substitution anderer Blutbestandteile

(Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Fachinformation

Albutein 50 g/l

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Albutein 50 g/l, Infusionslösung.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Albutein 50 g/l ist eine Lösung, die 50 g/l (5 %) Gesamtprotein enthält, wovon mindestens 95 %

Humanalbumin sind.

Eine Flasche mit 100 ml enthält 5 g Humanalbumin.

Eine Flasche mit 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.

Eine Flasche mit 500 ml enthält 25 g Humanalbumin.

Albutein 50 g/l ist schwach hypoonkotisch gegenüber normalem Plasma.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung

Die Lösung enthält 130–160 mmol/l Natrium und weniger als 2 mmol/l Kalium.

Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem

Volumenmangel, wenn die Anwendung eines Kolloids angezeigt ist.

Albutein kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche, siehe

Abschnitt 4.4.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparats, die Dosierung und die Infusionsrate sollen an die

individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der

Erkrankung und dem anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlust ab. Zur Ermittlung der benötigten

Dosis sollte das zirkulierende Volumen, und nicht der Plasma-Albuminspiegel herangezogen werden.

Bei der Gabe von Humanalbumin sollten insbesondere folgende hämodynamische Parameter

regelmäßig kontrolliert werden:

arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

zentraler Venendruck

pulmonalarterieller Verschlussdruck

Urinausscheidung

Elektrolyte

Hämatokrit/Hämoglobin

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Albutein 50 g/l bei Kindern ist bisher nicht in kontrollierten

klinischen Prüfungen nachgewiesen worden. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Humanalbumin kann direkt intravenös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsgeschwindigkeit angepasst

werden.

Weitere Hinweise, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Albuminprodukte oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die

Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.

Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion muss die Infusion sofort abgesetzt

werden. Bei Schock sind die medizinischen Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen angewendet werden, in denen Hypervolämie und ihre Folgen

oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen können. Beispiele solcher

Situationen sind:

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Hypertonie

Ösophagusvarizen

Lungenödem

Hämorrhagische Diathese

Schwere Anämie

Renale oder post-renale Anurie

In einer Post-hoc-Subgruppenanalyse von Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen innerhalb

einer randomisierten kontrollierten Studie mit Kochsalzlösung versus Albumin als

Flüssigkeitsreanimation bei schwerkranken Patienten wurde Albumin mit erhöhtem intrakraniellem

Druck und erhöhter Sterblichkeit im Vergleich zu Kochsalzlösung in Verbindung gebracht. Albumin

sollte daher bei Patienten mit einem Schädel-Hirn-Trauma mit Vorsicht eingesetzt werden.

200-250 g/l Humanalbuminlösungen sind relativ elektrolytarm im Vergleich zu den 40-50 g/l

Humanalbuminlösungen. Bei der Verabreichung von Albumin sollte der Elektrolytstatus des Patienten

überwacht (siehe Abschnitt 4.2) und geeignete Maßnahmen zur Wiederherstellung oder

Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichtes ergriffen werden.

Werden verhältnismäßig große Volumina ersetzt, so sind Gerinnungs- und Hämatokritkontrollen

erforderlich. Es ist darauf zu achten, eine adäquate Substitution anderer Blutbestandteile

(Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.

Sind Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst, so

kann es zu Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislaufüberlastung

(Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder Blutdruckanstieg, erhöhtem Venendruck

und Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Übertragbare Erreger

Zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen durch Anwendung von Arzneimitteln,

die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, zählen Auswahl der Spender, Screening

der einzelnen Spenden und Plasmapools auf bestimmte Infektionsmarker sowie Einbindung

wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Bei der Verabreichung von

Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, kann trotz dieser

Maßnahmen die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen

werden. Dies trifft auch auf unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.

Es liegen keine Berichte zu Virusübertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den

Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs nach anerkannten Verfahren hergestellt wurden.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albutein 50 g/l an einen Patienten die

Bezeichnung und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, damit ein Bezug zwischen

dem Patienten und der verwendeten Charge bestehen bleibt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Albutein 50 g/l bei Kindern ist bisher nicht in kontrollierten

klinischen Prüfungen nachgewiesen worden.

Klinische Erfahrungen mit Albumin bei Kindern legen jedoch nahe, dass keine schädlichen Wirkungen

zu erwarten sind, sofern bei der Dosierung sorgfältig auf Vermeidung einer Herz-Kreislauf-Überlastung

geachtet wird.

Besondere Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält 333,5 mg Natrium pro Flasche mit 100 ml, 833,8 mg Natrium pro Flasche

mit 250 ml und 1667,5 mg Natrium pro Flasche mit 500 ml, entsprechend 16,7 %, 41,7 % bzw. 83,4 %

der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Flasche, d. h. es ist nahezu

„kaliumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Albutein 50 g/l während der Schwangerschaft ist bisher nicht in kontrollierten

klinischen Prüfungen nachgewiesen worden. Klinische Erfahrungen mit Albumin legen jedoch nahe,

dass keine schädlichen Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder auf den Fötus oder das

Neugeborene zu erwarten sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Albutein 50 g/l in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien zur

Ausscheidung von Humanalbumin in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt. Bei der Entscheidung

darüber, ob das Stillen zu unterbrechen oder fortzusetzen ist oder die Behandlung mit Albutein

fortzusetzen oder zu unterbrechen ist, sollte sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der

Nutzen der Albutein-Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Albutein 50 g/l wurden nicht durchgeführt.

Humanalbumin ist jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beobachtet.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Übelkeit sind selten. Diese Reaktionen klingen

normalerweise rasch ab, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen

wird.

In sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock

kommen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene Behandlung

einzuleiten.

Informationen zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger, siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung von Humanalbuminlösungen sind in der nachstehenden

Tabelle gemäß dem MedDRA-System (Systemorganklasse und bevorzugter Begriff) klassifiziert.

Aus klinischen Prüfungen liegen keine konsistenten Daten über die Häufigkeit unerwünschter

Wirkungen vor.

Die folgenden Daten entsprechen dem Sicherheitsprofil von Humanalbuminlösungen von Grifols und

nach dem Inverkehrbringen bestätigten Erfahrungen. Da die Meldung von Nebenwirkungen nach

Markteinführung auf freiwilliger Basis erfolgt und die Größe der behandelten Patientenpopulation nicht

bekannt ist, kann die Häufigkeit dieser Reaktionen nicht zuverlässig beurteilt werden:

MedDRA-Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock

Anaphylaktische Reaktion

Überempfindlichkeit

Unbekannt

Gefäßerkrankungen

Flush

Unbekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Unbekannt

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Unbekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Unbekannt

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine konkreten Daten vor, um die Möglichkeit des Auftretens verschiedener

Nebenwirkungen bei dieser Population beurteilen zu können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 61 03 77 0, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:

www.pei.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämie führen.

Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe,

Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralem Venendruck und

Lungenödem sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Die hämodynamischen Parameter des

Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05AA01

Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtplasmaprotein beträgt quantitativ mehr als die Hälfte und

der Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10 %.

Physikochemische Daten: Humanalbumin 50 g/l hat eine schwach hypoonkotisch Wirkung.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus seinem Beitrag zum

onkotischen Druck des Blutes und der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende

Blutvolumen und ist Transportvehikel für Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Normalerweise beträgt die austauschbare Gesamtalbuminkonzentration 4–5 g/kg Körpergewicht,

wovon sich 40–45 % auf den intravasalen und 55–60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine

erhöhte kapilläre Durchlässigkeit verändert die Kinetik von Albumin und eine abnorme Verteilung kann

in Situationen wie bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.

Unter normalen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von ca. 19 Tagen. Das

Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird im Normalfall durch einen Feedback-Mechanismus

hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär und durch lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Personen verlassen während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als

10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es bestehen erhebliche individuelle

Schwankungen in der Wirkung auf das Plasmavolumen. In manchen Fällen kann das Plasmavolumen

für einige Stunden erhöht bleiben. Bei schweren Erkrankungen kann Albumin jedoch in großen

Mengen mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem intravasalen Raum austreten.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und hat die gleichen

Wirkungen wie physiologisches Albumin.

Tierexperimentelle Toxizitätsstudien der Einzeldosis sind von geringer Relevanz und erlauben nicht

die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungsbeziehung.

Toxizitätsstudien wiederholter Gaben sind nicht durchführbar, da die Tiere Antikörper gegen

heterologes Protein bilden.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Humanalbumin weder über embryonale/fötale Toxizität noch

über karzinogenes oder mutagenes Potenzial berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Jeder ml enthält:

Natriumchlorid (q.s. Natriumion)

0,145 mmol

Natriumcaprylat

0,004 mmol

Natrium-N-Acetyltryptophanat

0,004 mmol

Wasser für Injektionszwecke

q.s.

Die Lösung enthält 130–160 mmol/l Natrium und weniger als 2 mmol/l Kalium.

6.2

Inkompatibilitäten

Albutein 50 g/l darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat gemischt

werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Albutein 50 g/l steht in Flaschen aus Glas (Typ II) mit Chlorbutyl-Gummistopfen, einer

Aluminiumkappe, einem Kunststoffdeckel und einer Schrumpfhülse aus Kunststoff, die die

Unversehrheit der Verpackung garantiert, zur Verfügung. Die Flaschen enthalten 100 ml, 250 ml oder

500 ml Humanalbumin.

Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Schrumpfhülse fehlt oder beschädigt erscheint.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Lösung kann direkt intravenös verabreicht werden.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur

Hämolyse beim Patienten führen kann.

Bei Verabreichung größerer Mengen sollte das Arzneimittel vor der Anwendung auf Raum- oder

Körpertemperatur erwärmt werden.

Lösungen, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Dies

können Hinweise sein, dass das Protein instabil oder die Lösung kontaminiert ist.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt - DEUTSCHLAND

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.H.12090.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

08/2021

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12.

HERKUNFTSLAND DES BLUTPLASMAS

Das zur Herstellung von Albutein 50 g/l verwendete Blutplasma stammt aus den USA, Kanada,

Deutschland, Österreich, Slowakei, Tschechien oder Ungarn.

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