Albutein 50 g/l Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin

Tersedia dari:

Grifols Deutschland GmbH (8092102)

Dosis:

50 g/l

Bentuk farmasi:

Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin (08281) 50 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2021-08-26

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALBUTEIN 50 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
Humanalbumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Albutein 50 g/l und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Albutein 50 g/l beachten?
3.
Wie ist Albutein 50 g/l anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Albutein 50 g/l aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALBUTEIN 50 G/L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Albutein 50 g/l ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Sie
besteht aus Proteinen, die aus
menschlichem Plasma (Plasmaproteine), dem flüssigen Anteil des
Blutes, gewonnen wurden. Jede
Flasche/jeder Beutel enthält eine Lösung mit 50 g
Plasmaprotein/Liter, wovon mindestens 95 %
Humanalbumin sind.
Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Plasmaersatzmittel und
Plasmaproteinfraktionen.
Albutein 50 g/l wird angewendet zur Wiederherstellung und
Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens, wenn ein Volumenmangel nachgewiesen wurde und der
Einsatz eines
Plasmaersatzmittels sinnvoll ist.
Albutein kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. Für Kinder,
siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Albutein 50 g/l haben, wenden Sie
sich bitte an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLT

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Albutein 50 g/l, Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Albutein 50 g/l ist eine Lösung, die 50 g/l (5 %) Gesamtprotein
enthält, wovon mindestens 95 %
Humanalbumin sind.
Eine Flasche mit 100 ml enthält 5 g Humanalbumin.
Eine Flasche mit 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.
Eine Flasche mit 500 ml enthält 25 g Humanalbumin.
Ein Beutel mit 100 ml enthält 5 g Humanalbumin.
Ein Beutel mit 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.
Ein Beutel mit 500 ml enthält 25 g Humanalbumin.
Albutein 50 g/l ist schwach hypoonkotisch gegenüber normalem Plasma.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Die Lösung enthält 130–160 mmol/l Natrium und weniger als 2 mmol/l
Kalium.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder
grüne Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei nachgewiesenem
Volumenmangel, wenn die Anwendung eines Kolloids angezeigt ist.
Albutein kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. Für Kinder
und Jugendliche, siehe
Abschnitt 4.4.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparats, die Dosierung und die
Infusionsrate sollen an die
individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, der
Schwere des Traumas bzw. der
Erkrankung und dem anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlust ab.
Zur Ermittlung der benötigten
Dosis sollte das zirkulierende Volumen, und nicht der
Plasma-Albuminspiegel herangezogen werden.
Bei der Gabe von Humanalbumin sollten insbesondere folgende
hämodynamische Parameter
regelmäßig kontrolliert werden:
-
arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
-
zentraler Venendruck
-
pulmonalarterieller Verschlussdruck
-