Agrimec 1 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
IVERMECTIN
Verfügbar ab:
Animed Service AG
ATC-Code:
QP54AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
IVERMECTIN
Einheiten im Paket:
1 kg Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen), Laufzeit: 24 Monate,5 kg Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen), Laufzeit: 24 Monate,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Zulassungsnummer:
8-00773
Berechtigungsdatum:
2008-12-03

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Agrimec 1 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

AniMed Service AG

Liebochstrasse 9

A-8143 Dobl

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Agrimec 1 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine

Ivermectin

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1g Pulver enthält 1mg Ivermectin

Sonstige Bestandteile:Lactose-Monohydrat

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Infektionen mit folgenden Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern,

Läusen und Räudemilben bei Schweinen:

Magen- und Darmrundwürmer:

Ascaris suum

(adulte und L4), adulte),

Hyostrongylus rubidus

(adulte und L4),

Oesophagostomum

spp. (adulte und L4),

Strongyloides ransomi

(adulte)

Lungenwürmer:

Metastrongylus

spp. (adulte)

Läuse:

Haematopinus suis

Räudemilbe:

Sarcoptes scabiei

var.

suis

Die Behandlung von Sauen kurz vor dem Abferkeln verhindert die galaktogene Übertragung von

Strongyloides ransomi

auf die Ferkel.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei anderen Tierarten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, bei Hunden sogar

Todesfälle, auftreten können.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART

Schwein

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter.

Die Dosierung beträgt 0,1 mg Ivermectin pro kg KGW pro Tag,

entsprechend 100 mg Agrimec 1 mg/g-Pulver pro kg KGW pro Tag.

Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 7 Tage.

Zur Einzeltierbehandlung (Sauen und Eber) bzw. Behandlung von Tiergruppen in Beständen, in denen

nur eine geringe Anzahl von Schweinen behandelt werden soll.

Die Tagesdosis pro Schwein kann mit Hilfe der folgenden Formel berechnet werden:

100 mg Agrimec 1 mg/g-Pulver pro kg Körpergewicht pro Tag x mittleres Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden. Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels sollte auf einer geeigneten

kalibrierten Waage abgewogen werden.

Agrimec 1 mg/g-Pulver ist vor jeder Behandlung so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass

eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und den Tieren vor der eigentlichen Fütterung zu

verabreichen. Schwer erkrankte Tiere mit Appetitlosigkeit/Anorexie sollten parenteral behandelt

werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das medikierte Futter ist täglich frisch zuzubereiten.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 12 Tage.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Tiere mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden wie vermindertem Appetit oder Anorexie sollten

parenteral behandelt werden.

Das Risiko einer Resistenzentwicklung und der damit verbundenen Unwirksamkeit der Behandlung

kann durch Vermeidung einer zu häufigen und langen Anwendung von Anthelminthika der Klasse der

Avermectine und durch Vermeidung einer Unterdosierung infolge Unterschätzung des

Körpergewichtes oder fehlerhafter Verabreichung des Produktes minimiert werden.

Hunde und Katzen sollten aufgrund des Risikos von Unverträglichkeitsreaktionen durch Ivermectin

keinen Zugang zu dem Tierarzneimittel oder dem medikierten Futter haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wenn behandelte Tiere zusammen mit infizierten Tieren aufgestallt oder in einer kontaminierten

Umgebung, auf kontaminiertem Boden oder einer kontaminierten Weide gehalten werden, können

Neuinfektionen auftreten. Gegebenenfalls ist eine erneute Behandlung vorzunehmen.

Da die Wirkung von Ivermectin gegen Räudemilben nicht sofort einsetzt, sollten Schweine erst ca. 1

Woche nach Behandlung in saubere Buchten eingestallt bzw. mit räudefreien Schweinen

zusammengebracht werden. Läuseeier werden von Ivermectin nicht abgetötet. Da Läuse bis zu 2

Wochen für ihre Entwicklung benötigen, kann der Befall mit neu geschlüpften Läusen eine

Wiederholungsbehandlung erfordern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile ist der

Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu meiden.

Beim Umgang mit dem Pulver oder medikierten Futter ist der direkte Kontakt mit Augen, Haut und

den Schleimhäuten zu vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine

Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzkleidung, Handschuhen, Mundschutz und Schutzbrille tragen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei unbeabsichtigtem Kontakt sind die betroffenen Bereiche mit reichlich Wasser zu spülen. Bei

versehentlicher Einnahme oder Augenreizung nach Kontakt ist ein Arzt aufzusuchen und die

Packungsbeilage vorzuweisen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Bei der empfohlenen Dosis wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die

Trächtigkeit von Zuchttieren beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Der Effekt von GABA-Agonisten wird durch Ivermectin verstärkt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei 5 bis 6-facher Überdosierung sind keine unerwünschten klinischen Symptome zu erwarten, bei

höheren Überdosierungen können Somnolenz, Ataxie, Zittern, Speichelfluss, Erbrechen, Mydriasis,

erschwerte Atmung und Festliegen auftreten.

Ein Antidot ist nicht bekannt. Sollten klinische Symptome auftreten, ist gegebenenfalls eine

symptomatische Therapie durchzuführen.

Umweltverträglichkeit:

Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere

sollten deswegen keinen direkten Zugang zu Gewässern und Gräben haben.

Die Gülle behandelter Tiere sollte nicht auf Flächen ausgebracht werden, auf denen es zu einem

Oberflächenabfluss kommen kann.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Verunreinigungen von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit dem Arzneimittel oder gebrauchten

Behältnissen sind zu vermeiden.

Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2019

WEITERE ANGABEN

Zulassungsnummer(n):

Z. Nr.: 8-00773

Packungsgröße(n):

1 kg und, 5 kg Beutel, und 5 x 1 kg Beutel im Überkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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[Version 8.1, 01/2017]

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

Seite 2 von 6

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Agrimec 1 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff(e):

1g Pulver enthält:

Ivermectin

1 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben.

Weißes feinkristallines Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Infektionen mit folgenden Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern,

Läusen und Räudemilben bei Schweinen:

Magen- und Darmrundwürmer: Ascaris suum (adulte und L4), adulte), Hyostrongylus rubidus

(adulte und L4), Oesophagostomum spp. (adulte und L4), Strongyloides ransomi (adulte)

Lungenwürmer: Metastrongylus spp. (adulte)

Läuse: Haematopinus suis

Räudemilben: Sarcoptes scabiei var. suis

Die Behandlung von Sauen kurz vor dem Abferkeln verhindert die galaktogene Übertragung von

Strongyloides ransomi auf die Ferkel.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei anderen Tierarten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, bei Hunden sogar

Todesfälle, auftreten können.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Tiere mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden wie vermindertem Appetit oder Anorexie sollten

parenteral behandelt werden.

Das Risiko einer Resistenzentwicklung und der damit verbundenen Unwirksamkeit der Behandlung

kann durch Vermeidung einer zu häufigen und langen Anwendung von Anthelminthika der Klasse der

Avermectine und durch Vermeidung einer Unterdosierung infolge Unterschätzung des

Körpergewichtes oder fehlerhafter Verabreichung des Produktes minimiert werden.

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen (z.B.

Eizahlreduktionstests) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz

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gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer

anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus angewendet werden.

Der Tierarzt sollte Hinweise auf geeignete Behandlungsprogramme und Bestandsmanagementsysteme

geben, um eine angemessene Parasitenbekämpfung zu erreichen und das Risiko der Ausbildung einer

Anthelminthika-Resistenz zu reduzieren.

Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung kann zu einem erhöhten Risiko

für die Entwicklung von Resistenzen gegen Ivermectin führen.

Hunde und Katzen sollten aufgrund des Risikos von Unverträglichkeitsreaktionen durch Ivermectin

keinen Zugang zu dem Tierarzneimittel oder dem medikierten Futter haben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wenn behandelte Tiere zusammen mit infizierten Tieren aufgestallt oder in einer kontaminierten

Umgebung, auf kontaminiertem Boden oder einer kontaminierten Weide gehalten werden, können

Neuinfektionen auftreten. Gegebenenfalls ist eine erneute Behandlung vorzunehmen.

Da die Wirkung von Ivermectin gegen Räudemilben nicht sofort einsetzt, sollten Schweine erst ca. 1

Woche nach Behandlung in saubere Buchten eingestallt bzw. mit räudefreien Schweinen

zusammengebracht werden. Läuseeier werden von Ivermectin nicht abgetötet. Da Läuse bis zu 2

Wochen für ihre Entwicklung benötigen, kann der Befall mit neu geschlüpften Läusen eine

Wiederholungsbehandlung erfordern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile ist der

Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu meiden.

Beim Umgang mit dem Pulver oder medikierten Futter ist der direkte Kontakt mit Augen, Haut und

den Schleimhäuten zu vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine

Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzkleidung, Handschuhen, Mundschutz und Schutzbrille tragen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei unbeabsichtigtem Kontakt sind die betroffenen Bereiche mit reichlich Wasser zu spülen. Bei

versehentlicher Einnahme oder Augenreizung nach Kontakt ist ein Arzt aufzusuchen und die

Packungsbeilage vorzuweisen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Bei der empfohlenen Dosis wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die

Trächtigkeit von Zuchttieren beobachtet.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Der Effekt von GABA-Agonisten wird durch Ivermectin verstärkt.

Seite 4 von 6

4.9

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Die Dosierung beträgt 0,1 mg Ivermectin pro kg KGW pro Tag,

entsprechend 100 mg Agrimec 1 mg/g-Pulver pro kg KGW pro Tag.

Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 7 Tage.

Zur Einzeltierbehandlung (Sauen und Eber) bzw. Behandlung von Tiergruppen in Beständen, in denen

nur eine geringe Anzahl von Schweinen behandelt werden soll.

Die Tagesdosis pro Schwein kann mit Hilfe der folgenden Formel berechnet werden:

100 mg Agrimec 1 mg/g-Pulver pro kg Körpergewicht pro Tag x mittleres Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden. Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels sollte auf einer geeigneten

kalibrierten Waage abgewogen werden.

Agrimec 1 mg/g-Pulver ist vor jeder Behandlung so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass

eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und den Tieren vor der eigentlichen Fütterung zu

verabreichen. Schwer erkrankte Tiere mit Appetitlosigkeit/Anorexie sollten parenteral behandelt

werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei 5 bis 6-facher Überdosierung sind keine unerwünschten klinischen Symptome zu erwarten, bei

höheren Überdosierungen können Somnolenz, Ataxie, Zittern, Speichelfluss, Erbrechen, Mydriasis,

erschwerte Atmung und Festliegen auftreten.

Ein Antidot ist nicht bekannt. Sollten klinische Symptome auftreten, ist gegebenenfalls eine

symptomatische Therapie durchzuführen.

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 12 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, Makrozyklische Laktone, Ivermectin

ATCvet-Code: QP54AA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften>

Ivermectin ist ein Endektozid und gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone. Wirkstoffe dieser

Klasse binden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chlorid-Ionenkanäle, wie

sie in den Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere vorkommen. Dies führt zu einem Anstieg der

Permeabilität der Zellmembranen für Chlorid-Ionen, mit der Folge einer irreversiblen,

neuromuskulären Blockade bei Nematoden, gefolgt von Lähmung und Tod des Parasiten. Vertreter

dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chlorid-Ionenkanäle reagieren,

beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA)

ansprechen.

Ivermectin wirkt nicht gegen Leberegel und Bandwürmer, da diese andere Neurotransmitter besitzen.

Die Sicherheitsspanne dieser Substanzen in Säugetieren basiert darauf, dass Säugetiere keine

Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen, makrozyklische Laktone nur eine geringe

Affinität für andere ligandengesteuerte Chloridionenkanäle von Säugetieren haben und die Blut-Hirn-

Schranke so gut wie nicht überschreiten.

Seite 5 von 6

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Ivermectin ist sehr gut fettlöslich, was seine pharmakokinetischen Eigenschaften deutlich beeinflusst.

Es wird nach oraler Aufnahme rasch aus dem Darm resorbiert und im Fettgewebe verteilt. Von dort

wird es langsam freigesetzt, was zu einer langsamen Ausscheidung und einer langen Halbwertszeit

führt.

Es wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bewirkt so hohe Konzentrationen im

Gastrointestinaltrakt.

Die Plasmawerte steigen bei oraler Aufnahme des Wirkstoffs mit dem Futter über 7 Tage

kontinuierlich an. Von 1,1 bis 1,5 ng/ml nach ca. 12 Stunden bis auf 4,9 bis 5,0 ng/ml nach 7 Tagen.

Nach Absetzen des Wirkstoffes im Futter fallen die Plasmakonzentrationen sehr schnell ab. 120

Stunden nach Aufnahme der letzten Dosis liegen die Plasmawerte meist schon unter der

Nachweisgrenze.

Die Halbwertszeit für Ivermectin im Plasma wird bei oraler Aufnahme mit 12 Stunden angegeben.

5.3

Umweltverträglichkeit

Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere

sollten deswegen keinen direkten Zugang zu Gewässern und Gräben haben.

Die Gülle behandelter Tiere sollte nicht auf Flächen ausgebracht werden, auf denen es zu einem

Oberflächenabfluss kommen kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 1 Monat

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

1kg und 5kg Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen)

5 x 1 kg aus Verbundfolie (Polyethylen) im Überkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sehr gefährlich.

Verunreinigungen von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit dem Arzneimittel oder gebrauchten

Behältnissen sind unbedingt zu vermeiden.

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Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

AniMed Service AG

Liebochstrasse 9

A-8143 Dobl

Tel: 03136-556677

Fax: 03136-556677-7

Email: office@animedservice.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 8-00773

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

03.12.2008

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Agrimec 1 mg/g – Pulver zum Eingeben für Schweine

Teil I:

Informationen über das Verfahren_______________________________________ 2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation______________________________ 3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens_______________________ 3

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung __________________________________

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurden am 17.03.2009 erstellt. Teil IV dieses Berichts sowie die

Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden

nach Erstellung nicht mehr geändert.

AGES PharmMed

Schnirchgass 9,

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Agrimec 1 mg/g – Pulver zum Eingeben für Schweine

2. Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gem. § 10a AMG)

3. Wirkstoff(e)

Ivermectin

4. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben

5. Stärke

1 mg/g

6. Antragsteller

Firma Animed Service AG; Liebochstrasse 9; AT-8143 Dobl

7. Verfahrensnummer

950.312

8. Zulassungsnummer

8-00773

9. Zulassungsdatum

3.12.2008

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/index.jsf

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/index.jsf

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion

1. Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß § 10a AMG idF BGBl. I Nr.153/2005

2. Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Agrimec

1mg/g

Pulver

Einnehmen

für

Schweine

handelt

sich

weißes

feinkristallines Pulver, welches in Beuteln aus Polyethylen Verbundfolie verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung des Wirkstoffes

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Ivermectin.

Der Wirkstoff ist ein weißes bis gelblich weißes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Wirkstoffspezifikation

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen

Standes. Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende

Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse der Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Name

Funktion

Mengenangabe

Ivermectin

Wirkstoff

Lactose-Monohydrat

Hilfsstoff

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist AniMed Service AG, Liebochstrasse 9,

A-8143 Dobl.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden.

Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten

Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die

Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Verpackung

Die Verpackung des Arzneimittels - Beutel aus Polyethylen Verbundfolie - entspricht den

aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter VICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 24 Monaten festgelegt.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen: Nicht über 25ºC lagern. Trocken lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Agrimec 1mg/g – Pulver zum Einnehmen für Schweine wurde

adäquat belegt.

3. Nicht-klinische Bewertung

3.1 Einleitung

Bei der gegenständlichen Arzneispezialität handelt es sich um ein Pulver, dass 1 mg Ivermectin pro

Gramm und als Hilfsstoff Lactose-Monohydrat enthält. Der Wirkstoff Ivermectin ist ein anthelmintisch,

insektizid und akarizid wirkendes makrozyklisches Lakton.

3.2 Sicherheit

3.2.1 Toxikologie

Das toxikologische Profil von Ivermectin wurde vom CVMP im Rahmen des MRL-Verfahrens erstellt. Das

toxische Zielorgan ist das zentrale Nervensystem. Der NOEL bei Beagles beträgt 0,5 mg/Kg KGW/Tag. Die

Reproduktionstoxizität ist durch das Auftreten von Milzvergrößerung und Knochenmarkshyperplasie bei

den Nachkommen behandelter trächtiger Ratten (NOEL: 0,4 mg/Kg KGW) und teratogener Wirkungen

nach maternotoxischen Dosen (NOEL: 0,1 mg/Kg KGW) gekennzeichnet. Ivermectin ist nicht mutagen.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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3.2.2 Sicherheit für den Anwender

Die Bewertung der Sicherheit für den Anwender gemäß der Leitlinie

„User Safety“

(EMEA/CVMP/543/03-

FINAL) ergab, dass mit keiner Kontamination über den „acceptable daily intake“ (ADI) Wert für

Ivermectin bei sachgemäßer Anwendung zu rechnen ist. Es besteht auch keine akute Gefahr, da die

potentiell kontaminierende Menge unter der therapeutischen Dosis für den Menschen liegt. Bei Einhaltung

der in der Fachinformation vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen kann das Expositionsrisiko vermieden

werden.

3.2.3. Ökotoxizität

Die Umweltverträglichkeit des Präparates wurde gemäß der Leitlinie

„ Environmental Impact Assessment

for VMP“

(CVMP/VICH/592/98) untersucht. Die Phase-I-Bewertung ergab Werte für die „predicted

environmental concentration“ (PEC) 70-350mal unter den Grenzwert für eine Phase-II-Bewertung von

100 µg/Kg. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Präparates ist daher mit keiner bedenklichen

Umweltkontamination zu rechnen.

3.3 Rückstande

3.3.1 MRL

Ivermectin wurde in den Anhang I der Verordnung (EEC) 2377/90 wie folgt aufgenommen:

Wirkstoff

Markerrückstand

Zieltierart

Zielgewebe

(µg/Kg)

Sonstige

Vorschriften

Fett

Leber

Ivermectin

22,23-

Dihydroavermectin

Alle zur Lebensmittel-

erzeugung genutzten

Säugetierarten

Niere

3.3.2 Rückstandsdaten

In einer radiometrischen Rückstandsstudie mit Schweinen waren 3 Tage nach täglicher Verabreichung

der empfohlen Dosis von 0,1 mg Ivermectin/Kg KGW über 7 Tage mit dem Futter in der Leber und im

Fett die MRL-Werte unterschritten.

3.3.3 Wartezeit

Es wurde eine Wartezeit von 12 Tagen festgesetzt. Diese Wartezeit ist mit dem Fehlen in der Rück-

standsstudie von Rückstandswerten in den Nieren und der festgesetzten Wartezeit für ein vergleichbares

Präparat zu begründen.

4. Klinische Bewertung

4.1 Einleitung

Das Präparat ist zur Behandlung von Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Läusen und

Räudemilben zugelassen. Es wird in einer täglichen Dosis von 0,1 mg Ivermectin/Kg KGW über 7 Tage

mit dem Futter verabreicht.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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4.2 Präklinische Daten

4.2.1 Pharmakodynamik

Ivermectin ist ein nematodenwirksames Anthelmintikum mit insektizider und akarizider Wirkung. Die

Wirkung beruht auf eine Hemmung der Impulsübertragung nach Stimulierung der GABA-Freisetzung von

den Nervenendfasern und Potenzierung der Bindung von GABA an die postsynaptischen Rezeptoren.

4.2.2 Pharmakokinetik

Nach

oraler

Verabreichung

Ivermectin/Kg

Schweinen

wurden

maximale

Plasmaspiegel von 16,4 ng/ml nach 24 Stunden erreicht. Die Plasmahalbwertszeit betrug 27,7 Stunden.

Im Organismus wird Ivermectin vor allem in der Leber und im Fettgewebe angereichert. Etwa 50% des

verabreichten

Ivermectins

wird

primäre

Metaboliten

umgewandelt.

Ivermectin

unterliegt

einem

enterohepatischen Kreislauf und wird hauptsächlich über die Galle und den Kot ausgeschieden

4.2.3 Verträglichkeit für die Zieltierart

Die therapeutische Dosis wird von Zuchtsauen ohne Nebenwirkungen gut vertragen. Überdosierungen

führen bei Schweinen zu Erbrechen, Lethargie, Mydriasis, Tremor, Ataxie, erschwerter Atmung und

Festliegen

4.2.4 Resistenz

Die Resistenzsituation ist günstig. Es sind keine Fälle von Resistenzen bei Nematoden, Läusen und

Räudemilben vom Schwein bekannt.

4.3 Klinische Daten

4.3.1 Dosisfindung

Anhand von zwei Studien konnte die Zweckmäßigkeit der gewählten Dosis und Behandlungsdauer gezeigt

werden. Höhere Dosen zeigten keine bessere Wirkung und niedrigere Dosen erforderten eine längere

Behandlung.

4.3.2 Dosisbestätigung

In allen klinischen Studien konnte gegen die in der Fachinformation angegebenen Nematodenarten und –

stadien eine nahezu 90%ige oder darüber liegende Wirksamkeit erzielt werden. Damit werden die

Anforderungen

Leitlinie

„Efficacy

Anthelmintics:

Specific

Recommendations

Porcines“

(CVMP/VICH/834/99) erfüllt.

In den klinischen Studien wurde eine 100%ige Wirksamkeit gegen Räudemilben und mehr als 95%ige

Wirksamkeit

oralem

Ivermectin

erzielt.

Dies

entspricht

Anforderungen

Richtlinie

„Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides“

4.3.3 Feldversuche

In Feldversuchen konnte eine 85%ige Reduktion der Ausscheidung von Nematodeneiern (EpG) und eine

Wirksamkeit von 84% gegen Läuse mit oralem Ivermectin erzielt werden.

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5. Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten Formaten. Ein Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen

wird, wurde vorgelegt.

6. Zusammenfassende Bewertung und Nutzen-Risikobeurteilung

Die Anwendung des gegenständlichen Präparates bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer hohen

klinischen Wirksamkeit und einer guten Verträglichkeit verbunden. Die zu erwartende Umweltbelastung

ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmassnahmen in der Fachinformation besteht keine Gefahr für

den Anwender.

Insgesamt ist das Nutzen-Risiko-Profil günstig.

Dem Antrag der Firma Animed Service AG auf Zulassung gemäß § 10a AMG idF BGBl. I Nr.153/2005

wurde

Bescheid

Bundesamtes

für

Sicherheit

Gesundheitswesen

3.12.2008

stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungsdatum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche Information

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