Zomarist

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
vildagliptin, metformin-hydrochlorid
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited 
ATC-kode:
A10BD08
INN (International Name):
vildagliptin / metformin
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Zomarist er angivet i behandlingen af type-2-diabetes mellitus:Zomarist er indiceret til behandling af voksne patienter, der er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolereret dosis af oral metformin alene, eller som allerede er behandlet med kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter. Zomarist er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulphonylurea. Zomarist er angivet i triple kombinationsbehandling med insulin som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når insulin på en stabil dosis og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001049
Autorisation dato:
2008-11-30
EMEA kode:
EMEA/H/C/001049

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

vildagliptin/metforminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet ellersundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zomarist

Sådan skal du tage Zomarist

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

De aktive stoffer i Zomarist, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

”orale antidiabetika”.

Zomarist bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge). Denne type

diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.

Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin kroppen

producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få det, hvis kroppen producerer for

meget glucagon.

Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. Insulin er med til at sænke blodsukkeret, især

efter måltiderne. Glucagon får leveren til at producere sukker, hvilket får blodsukkeret til at stige.

Hvordan Zomarist virker

De to aktive stoffer, vildagliptin og metformin, hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Stoffet

vildagliptin virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon. Stoffet

metformin virker ved at hjælpe kroppen til at udnytte insulinet bedre. Dette lægemiddel har vist sig at

reducere blodsukkerniveauet, og dette kan medføre, at du undgår komplikationer, som opstår på grund

af sukkersyge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Zomarist

Tag ikke Zomarist

hvis du er allergisk over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet

i punkt 6). Hvis du tror, at du måske er allergisk over for et eller flere af disse stoffer, så tal med

din læge, før du begynder at tage Zomarist.

hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi

(højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for

laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer

ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter,

hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.

hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har haft hjertesvigt eller alvorlige

problemer med blodcirkulationen eller åndedrætsbesvær, hvilket kan være tegn på

hjerteproblemer.

hvis du har du har alvorligt nedsat nyrefunktion.

hvis du har en svær infektion eller er alvorligt dehydreret (har mistet en masse vand fra

kroppen).

hvis du skal have udført en røntgenundersøgelse med kontraststof (en speciel type røntgen, der

involverer indsprøjtning af et farvestof). Se også information omkring dette i afsnittet

”Advarsler og forsigtighedsregler”.

hvis du har leverproblemer.

hvis du drikker for meget alkohol (uanset om det er hver dag eller kun engang imellem).

hvis du ammer (se også ”Graviditet og amning”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Risiko for laktatacidose

Zomarist kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose,

især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved

dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse,

dehydrering (væskemangel

se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand

med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Stop med at tage Zomarist i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet

med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse

for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Zomarist og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et

eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.

Symptomerne på laktatacidose omfatter:

opkastning

mavesmerter

muskelkramper

almen utilpashed med udpræget træthed

vejrtrækningsbesvær

nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Zomarist kan ikke erstatte insulin. Du bør derfor ikke få Zomarist til behandling af type 1-diabetes.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Zomarist, hvis du har eller har

haft en sygdom i bugspytkirtlen.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Zomarist, hvis du tager medicin mod

diabetes, kaldet sulfonylurinstof. For at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge

måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Zomarist.

Du må ikke tage denne medicin igen, hvis du tidligere har taget vildagliptin, men blev nødt til at

stoppe på grund af leversygdom.

Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Du bør følge de anbefalinger med

hensyn til hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske. Du bør også være særlig

opmærksom på nye frembrud af blærer eller sår, mens du tager Zomarist. Skulle dette ske, skal du

straks kontakte din læge.

Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Zomarist under indgrebet og i nogen

tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Zomarist, og hvornår du kan

genoptage den igen.

Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Zomarist-

behandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt. Dette gøres for at

opdage tegn på forhøjede leverenzymer så hurtigt som muligt.

Under behandlingen med Zomarist vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller

hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.

Lægen vil regelmæssigt teste dit blod og din urin for sukker.

Børn og unge

Zomarist anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zomarist

Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i

forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Zomarist forud for

eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med

Zomarist, og hvornår du kan genoptage den igen.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan

ændre din dosis af Zomarist. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:

medicin, der generelt bruges til behandling af betændelse (glukokortikoider)

medicin, der generelt bruges til behandling af åndedrætssygdomme (beta-2-agonister)

anden medicin, der bruges til at behandle diabetes

vanddrivende lægemidler (diuretika)

lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere,

såsom ibuprofen og celecoxib)

visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-

receptorantagonister)

en bestemt type medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen eller

en bestemt type medicin, der påvirker nervesystemet.

Brug af Zomarist sammen med alkohol

Undgå at indtage store mængder alkohol, mens du tager Zomarist, da det kan øge risikoen for

laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tale med dig om de mulige

risici ved at tage Zomarist under graviditet.

Tag ikke Zomarist, hvis du er gravid eller ammer (se også ”Tag ikke Zomarist”).

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, når du tager Zomarist, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller

maskiner.

3.

Sådan skal du tage Zomarist

Det afhænger af din sygdom, hvor mange Zomaristtabletter du skal tage. Din læge vil fortælle dig helt

nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.

Tag altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en filmovertrukken tablet på enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg

2 gange daglig.

Din læge kan ordinere en lavere dosis, hvis du har nedsat nyrefunktion. Din læge kan også ordinere en

lavere dosis, hvis du tager anden medicin

kaldet sulfonylurinstof

mod din diabetes.

Din læge kan ordinere denne medicin alene eller sammen med visse andre lægemidler, som sænker

blodsukkeret.

Hvornår og hvordan du skal tage Zomarist

Tabletterne synkes hele med et glas vand

Tag én tablet om morgenen og den anden om aftenen sammen med eller lige efter mad. Hvis du

tager tabletten lige efter mad, vil det nedsætte risikoen for maveproblemer.

Fortsæt med at følge eventuelle kostråd, som din læge har givet dig. Især hvis du følger en

diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Zomarist.

Hvis du har taget for mange Zomarist-tabletter

Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Zomarist-tabletter, eller

hvis en anden tager dine tabletter. Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen og denne

indlægsseddel med, hvis det er nødvendigt at gå til lægen eller på hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Zomarist

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den sammen med det næste måltid, med mindre du

alligevel skal tage en tablet på det pågældende tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter

på én gang) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Zomarist

Bliv ved med at tage dette lægemiddel så længe din læge ordinerer det, så dit blodsukker vedbliver

kontrolleret. Hold ikke op med at tage Zomarist, medmindre lægen siger det. Tal med din læge, hvis

du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage medicinen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal stoppe med at tage Zomarist og

kontakte din læge omgående, hvis du oplever en eller flere

af følgende bivirkninger:

Laktatacidose (meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Zomarist kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere),

men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Zomarist

og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.

Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): symptomer inkluderer

opsvulmet ansigt, tunge eller hals, problemer med at synke, problemer med at trække vejret,

pludseligt udslæt eller nældefeber, der kan tyde på en reaktion, kaldet ”angioødem”.

Leversygdom (hepatitis) (sjælden): symptomer inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat

appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis).

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (hyppighed ikke kendt): Symptomerne inkluderer

stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen, samt kvalme og

opkastning.

Andre bivirkninger

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist:

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

kvalme, opkastning,

diare, smerter i eller omkring maven (mavesmerter), appetitløshed.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

svimmelhed, hovedpine,

rystelser, der ikke kan styres, metallisk smag, lavt blodsukker.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

ledsmerter, træthed,

Forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem).

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

ondt i halsen, løbende

næse, feber, tegn på et højt niveau af mælkesyre i blodet (kaldes laktatacidose), som

f.eks. sløvhed eller svimmelhed, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter,

uregelmæssig hjerterytme eller dyb, hurtig vejrtrækning, rødme i huden, kløe, nedsat

niveau af B12-vitamin (bleghed, træthed, mentale symptomer såsom forvirring eller

problemer med hukommelsen).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist og et sulfonylurinstof:

Almindelige: svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens.

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist og insulin:

Almindelige: hovedpine, kuldegysninger, kvalme, lavt blodsukker, halsbrand.

Ikke almindelige: diare, luftafgang fra tarmen.

Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):kløende udslæt,

betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden,

muskelsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter

”EXP”(Udløbsdato). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zomarist indeholder:

Aktive stoffer: vildagliptin og metforminhydrochlorid.

Hver Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg

metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg metformin).

Hver Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg

metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg metformin).

Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid

(E 171), gul jernoxid (E 172), macrogol 4000 og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med ”NVR” på den ene side

og ”SEH” på den anden.

Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale tabletter med ”NVR” på den

ene side og ”FLO” på den anden.

Zomarist fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i

multipakninger med 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmovertrukne tabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slovenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

Tηλ: +30 210 74 88 821

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid

(svarende til 660 mg af metformin).

Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid

(svarende til 780 mg af metformin).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.

Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”SEH” på den

anden side.

Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”FLO”

på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Zomarist er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus:

Zomarist er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk

kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis oral metformin, eller som allerede

behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter.

Zomarist er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. trippelbehandling) som

supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med

metformin og et sulfonylurinstof.

Zomarist er indiceret som trippelbehandling med insulin som supplement til diæt og motion for

at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig

glykæmisk kontrol med en stabil dosis insulin og metformin alene.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

med normal nyrefunktion (GFR ≥

90 ml/min)

Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Zomarist bør individualiseres på basis af

patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den maksimalt anbefalede

daglige dosis på 100 mg vildagliptin. Behandling med Zomarist kan påbegyndes med én tablet på

enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg to gange daglig, givet som en tablet om morgenen og en

tablet om aftenen.

Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med den maksimalt anbefalede dosis metformin

som monoterapi:

Startdosis af Zomarist bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) samt

den dosis metformin, som allerede administreres.

Patienter, der skifter fra samtidig administration af vildagliptin og metformin som separate

tabletter:

Zomarist bør initieres med de doser af vildagliptin og metformin, som allerede administreres.

Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af metformin og et

sulfonylurinstof:

Zomarist bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) sammen med en

dosis metformin svarende til den dosis, der allerede administreres. Når Zomarist anvendes i

kombination med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte

risikoen for hypoglykæmi.

Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af insulin og den maksimalt

tolererede dosis metformin:

Zomarist bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) sammen med en

dosis metformin svarende til den dosis, der allerede administreres.

Sikkerheden og virkningen af vildagliptin og metformin som trippelbehandling i kombination med et

glitazon er ikke klarlagt.

Særlige populationer

Ældre patienter (

65 år)

Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, skal

ældre patienter, der tager Zomarist, have overvåget deres nyrefunktion regelmæssigt (se pkt. 4.4 og

5.2).

Nedsat nyrefunktion

GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter

mindst én gang om året. Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nyreinsufficiens

og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.

Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 doser. Faktorer, som kan øge

risikoen for laktatacidose (se pkt. 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling

overvejes hos patienter med GFR < 60 ml/min.

Hvis der ikke findes en passende styrke af Zomarist, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet

for fastdosis-kombinationen.

GFR ml/min

Metformin

Vildagliptin

60-89

Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg

Dosisreduktion kan overvejes i

forbindelse med tiltagende nedsættelse af

nyrefunktionen.

Dosisjustering ikke nødvendig.

45-59

Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg

Startdosis er højst halvdelen af den

maksimale dosis.

Maksimal daglig dosis er 50 mg.

30-44

Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg

Startdosen er højst halvdelen af den

maksimale dosis.

<30

Metformin er kontraindiceret.

Nedsat leverfunktion

Zomarist bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive dem der før

behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT)

> 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8).

Pædiatrisk population

Zomarist bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Zomarists sikkerhed og virkning hos børn og

unge (<18 år) er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Indtagelse af Zomarist sammen med eller umiddelbart efter mad kan reducere de gastrointestinale

symptomer, der sættes i forbindelse med metformin (se også pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt 6.1.

Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose)

Diabetisk præ-koma

Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) (se pkt. 4.4).

Akutte tilstande, der eventuelt kan ændre nyrefunktionen, f.eks.

dehydrering

svær infektion

chok

intravaskulær administration af kontraststoffer, der indeholder iod (se pkt. 4.4)

Akut eller kronisk sygdom, der kan medføre vævshypoksi, f.eks.

hjerte- eller åndedrætsinsufficiens

nyligt myokardieinfarkt

chok

Nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8)

Akut alkoholforgiftning, alkoholisme

Amning (se pkt. 4.6)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Zomarist er ikke en erstatning for insulin til insulinkrævende patienter og må ikke anvendes til

patienter med type 1-diabetes.

Laktatacidose

Laktatacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved

akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis. Ved akut forværring

af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.

Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller

nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de

kontakter en læge.

Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika

og NSAID’er), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin. Andre

risikofaktorer for laktatacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt

kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig

brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose (se pkt. 4.3 og 4.4).

Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktatacidose. Laktatacidose er

kendetegnet ved acidotisk dyspnø, mavesmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af

koma. Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge

lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose. Diagnostiske laboratoriefund er

nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og

laktat/pyruvat-ratio.

Administration af iodholdige kontrastmidler

Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati,

resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose. Behandling med

metformin skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først

genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se

pkt. 4.2 og 4.5.

Nyrefunktion

GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, se pkt. 4.2. Metformin er

kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved

tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt. 4.3).

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion bør ikke behandles med Zomarist, inklusive dem der før

behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.8).

Monitorering af leverenzymer

Der er rapporteret sjældne tilfælde af leverdysfunktion med vildagliptin (inklusive hepatitis). I disse

tilfælde var patienterne generelt asymptomatiske uden kliniske følgetilstande, og leverfunktionstests

(LFTs) blev normale efter behandlingsophør. LFTs skal udføres før initiering af behandling med

Zomarist for at kende patientens baseline-værdi. Leverfunktionen skal monitoreres under behandling

med Zomarist med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt. Patienter, som udvikler

forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres med en sekundær evaluering af leverfunktionen for

at bekræfte resultatet og skal derefter følges med hyppige LFTs, indtil abnormaliteten/-erne er tilbage

på normalen. Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales

seponering af Zomarist. Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på

leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Zomarist.

Efter behandlingsophør med Zomarist og normalisering af LFT, bør behandling med Zomarist ikke

genoptages.

Hudsygdomme

Hudlæsioner, herunder blære- og sårdannelse, er rapporteret for vildagliptin på abers ekstremiteter i

non-kliniske toksikologi-undersøgelser (se pkt. 5.3). Selvom der ikke er set øget forekomst af

hudlæsioner i kliniske forsøg, var der begrænset erfaring med patienter med diabetiske

hudkomplikationer. Derudover er der efter markedsføringen rapporteret om bulløse og eksfoliative

hudlæsioner. Det anbefales derfor - i overensstemmelse med rutinekontrol af diabetespatienten - at

monitorere for hudlæsioner, såsom blære- eller sårdannelse.

Akut pankreatitis

Anvendelse af vildagliptin er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.

Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer ved akut pankreatitis.

Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør vildagliptin seponeres. Hvis akut pankreatitis bekræftes, må

behandling med vildagliptin ikke genoptages. Forsigtighed skal udvises hos patienter med akut

pankreatitis i anamnesen.

Hypoglykæmi

Det er velkendt, at sulfonylurinstoffer forårsager hypoglykæmi. Patienter i behandling med

vildagliptin i kombination med et sulfonylurinstof kan være i risiko for at udvikle hypoglykæmi. For at

nedsætte risikoen for hypoglykæmi bør en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes.

Operation

Behandling med metformin skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural

anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under

forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført nogen formelle interaktionsstudier med Zomarist. De følgende udsagn afspejler

derfor den tilgængelige information om de individuelle aktive substanser.

Vildagliptin

Vildagliptin har lavt potentiale for interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler.

Vildagliptin er ikke et cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat og hæmmer eller inducerer ikke CYP

450-enzymer, og der vil derfor være lav risiko for interaktion med aktive stoffer, som er substrater,

hæmmere eller induktorer af disse enzymer.

Resultaterne fra kliniske forsøg udført med de orale antidiabetika, pioglitazon, metformin og glyburid

i kombination med vildagliptin har ikke vist nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner

hos målpopulationen.

Studier af lægemiddel-lægemiddel interaktioner med digoxin (P-glycoproteinsubstrat) og warfarin

(CYP2C9-substrat) hos raske forsøgspersoner har ikke vist nogen klinisk relevante farmakokinetiske

interaktioner efter samtidig administration med vildagliptin.

Der er udført lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudier på raske forsøgspersoner med amlodipin,

ramipril, valsartan og simvastatin. Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske

interaktioner efter samtidig administration med vildagliptin. Dette er dog ikke fastslået hos

målpopulationen.

Kombination med ACE-hæmmere

Der kan være en øget risiko for angioødem hos patienter, som samtidig tager ACE-hæmmere (se

pkt. 4.8).

Som ved andre orale antidiabetika kan den hypoglykæmiske virkning af vildagliptin mindskes af visse

aktive stoffer, herunder thiazider, kortikosteroider, thyroideaprodukter og sympatomimetika.

Metformin

Kombination anbefales ikke

Alkohol

Alkoholintoksikation er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i tilfælde af faste,

fejlernæring eller leverinsufficiens.

Iodholdige kontrastmidler

Behandling med metformin skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske

procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet

og fundet stabil, se pkt. 4.2 og 4.4.

Kationiske lægemidler

Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin) kan interagere med

metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer og dermed forsinke eliminationen

af metformin, hvilket kan forhøje risikoen for laktatacidose. Et studie med raske frivillige

forsøgspersoner viste, at cimetidin, administreret som 400 mg daglig, øgede den systemiske

eksponering af metformin (AUC) med 50 %. Derfor skal der udføres nøje overvågning af glykæmisk

kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændringer i diabetesbehandlingen.

Overvågningen skal finde sted ved samtidig administration af kationiske lægemidler, der elimineres

ved tubulær sekretion (se pkt. 4.4).

Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger

Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose,

f.eks. NSAID’er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika. Ved initiering eller brug af

sådanne præparater i kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.

Glukokortikoider, beta-2-agonister og diuretika har indbygget hyperglykæmisk aktivitet. Patienten

skal informeres, og der skal udføres mere hyppig overvågning af blodsukker, især i begyndelsen af

behandlingen. Om nødvendigt skal dosis af Zomarist eventuelt justeres under samtidig behandling og

ved seponering.

ACE-hæmmere (angiotensin converting enzyme hæmmere) kan reducere blodsukkerniveauet. Om

nødvendigt skal doseringen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med de

andre lægemidler og ved seponering.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Zomarist til gravide kvinder. For vildagliptin

har dyreforsøg påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser. Dyreforsøg har ikke påvist

reproduktionstoksicitet for metformin. De udførte dyreforsøg med vildagliptin og metformin har ikke

vist tegn på teratogenicitet, men viste føtotoksicitet ved doser, der også viste maternel toksicitet (se

pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Zomarist bør ikke anvendes under

graviditen.

Amning

Dyreforsøg har påvist udskillelse i mælk af både metformin og vildagliptin. Det er ukendt, om

vildagliptin udskilles i human mælk, men metformin udskilles i små mængder i human mælk. På

grund af både den potentielle risiko for neonatal hypoglykæmi relateret til metformin og manglen på

humane data for vildagliptin, må Zomarist ikke anvendes under amning (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Der er ikke udført studier vedrørende Zomarist virkning på human fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Patienter, der oplever svimmelhed som en bivirkning, skal undgå at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der er ikke foretaget nogen terapeutiske kliniske forsøg med Zomarist. Bioækvivalens for Zomarist

med samtidig administration af vildagliptin og metformin er imidlertid påvist (se pkt. 5.2). De data,

der præsenteres her, vedrører samtidig administration af vildagliptin og metformin, hvor vildagliptin er

tillægsbehandling til metformin. Der har ikke været foretaget studier af metformin som

tillægsbehandling til vildagliptin.

Oversigt over bivirkningsprofilen

De fleste bivirkninger var milde og forbigående og krævede ikke afbrydelser af behandlingen. Der

blev ikke fundet nogen forbindelse mellem bivirkninger og alder, etnicitet, eksponeringsvarighed eller

daglig dosis.

Der er rapporteret sjældne tilfælde af leverdysfunktion (inklusive hepatitis) med vildagliptin. I disse

tilfælde var patienterne generelt asymptomatiske uden kliniske følgetilstande og leverfunktionstest

blev normal efter ophør med behandlingen. I data fra kontrollerede monoterapi- og

tillægsbehandlingsstudier i op til 24-ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser

> 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste

behandlingsbesøg) var 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to

gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne. Disse transaminaseforhøjelser var generelt

asymptomatiske, ikke-progredierende og ikke associeret med kolestase eller gulsot.

Sjældne tilfælde af angioødem er rapporteret med vildagliptin med en frekvens, der svarer til

kontrolgruppens. En større andel af tilfælde blev rapporteret, når vildagliptin blev administreret i

kombination med en ACE-hæmmer. De fleste hændelser var milde og forsvandt ved fortsat

vildagliptin-behandling.

Skematisk oversigt over bivirkninger

De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik vildagliptin som monoterapi og

tillægsbehandling i dobbeltblindede studier, er opført nedenfor efter organsystemklasse og absolut

hyppighed. De bivirkninger, der er anført i tabel 5, er baseret på oplysninger, der er til rådighed i det

produktresume for metformin, der er tilgængeligt i EU. Hyppigheden defineres som meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 1

Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik vildagliptin 100 mg daglig

som tillægsbehandling til metformin, sammenlignet med placebo plus metformin i

dobbeltblindede studier (N=208)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hypoglykæmi

Nervesystemet

Almindelig

Tremor

Almindelig

Hovedpine

Almindelig

Svimmelhed

Ikke almindelig

Træthed

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

I kontrollerede kliniske forsøg med kombinationen af vildagliptin 100 mg daglig plus metformin blev

der ikke rapporteret nogen udtræden på grund af bivirkninger hverken i gruppen, der blev behandlet

med vildagliptin 100 mg daglig plus metformin, eller i gruppen, der blev behandlet med placebo plus

metformin.

I kliniske forsøg var hyppigheden af hypoglykæmi almindelig hos patienter, der fik vildagliptin

kombineret med metformin (1 %), og ikke almindelig hos patienter, som fik placebo + metformin

(0,4 %). Ingen alvorlige hypoglykæmihændelser blev rapporteret i vildagliptin-armene.

I kliniske forsøg ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 100 mg daglig blev tilføjet

metformin (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdvis vildagliptin og placebo).

Kliniske forsøg af op til over 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete

risici, når vildagliptin blev føjet til metformin.

Kombination med et sulfonylurinstof

Tabel 2

Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik vildagliptin 50 mg to gange

dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hypoglykæmi

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed, tremor

Hud og subkutane væv

Almindelig

Hyperhidrose

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Asteni

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Der blev ikke rapporteret om seponering grundet bivirkninger i vildagliptin + metformin + glimepirid-

behandlingsgruppen versus 0,6 % i placebo + metformin + glimepirid-behandlingsgruppen.

Hyppigheden af hypoglykæmi var almindelig i begge behandlingsgrupper (5,1 % i vildagliptin +

metformin + glimepirid-gruppen versus 1,9 % i placebo + metformin + glimepirid-gruppen). Et

alvorligt hypoglykæmisk tilfælde blev rapporteret i vildagliptin-gruppen.

Ved afslutningen af studiet var virkningen på gennemsnits-kropsvægten neutral (+0,6 kg i vildagliptin-

gruppen og -0,1 kg i placebo-gruppen).

Kombination med insulin

Tabel 3

Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik vildagliptin 100 mg dagligt

i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier

(N=371)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat blodsukker

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, kulderystelser

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme, gastroøsofageal reflukssygdom

Ikke almindelig

Diarré, flatulens

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

I kontrollerede kliniske studier med vildagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med insulin,

med eller uden samtidig administration af metformin, var den samlede seponeringshyppighed grundet

bivirkninger 0,3 % i vildagliptin-gruppen og 0 i placebo-gruppen.

Hyppigheden af hypoglykæmi var ens i de 2 behandlingsgrupper (14,0 % i vildagliptin-gruppen versus

16,4 % i placebo-gruppen). To patienter i vildagliptin-gruppen rapporterede om alvorlige

hypoglykæmiske tilfælde og 6 patienter i placebo-gruppen.

Ved afslutningen af studiet var virkningen på gennemsnits-kropsvægten neutral (+0,6 kg i forhold til

baseline i vildagliptin-gruppen og ingen vægtændring i placebo-gruppen).

Yderligere oplysninger om de enkelte aktive stoffer i den faste kombination

Vildagliptin

Tabel 4

Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik vildagliptin 100 mg som monoterapi

i dobbeltblindede studier (N=1855)

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Øvre luftvejsinfektioner

Meget sjælden

Næsesvælgrumskatar

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Hypoglykæmi

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed

Ikke almindelig

Hovedpine

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Perifere ødemer

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Obstipation

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Artralgi

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Den samlede hyppighed af udtræden af kontrollerede monoterapiforsøg på grund af bivirkninger var

ikke større for de patienter, der fik behandling med vildagliptin-doser på 100 mg daglig (0,3 %) end

for de patienter, der fik placebo (0,6 %) eller sammenligningsstoffer (0,5 %).

EMA/799813/2012

EMEA/H/C/001050

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zomarist

vildagliptin/metforminhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zomarist. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zomarist.

Hvad er Zomarist?

Zomarist er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.

Det fås som tabletter (50 mg/ 850 mg og 50 mg/1000 mg).

Dette lægemiddel er identisk med Eucreas, som allerede har markedsføringstilladelse i EU. Firmaet,

som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for

Zomarist.

Hvad anvendes Zomarist til?

Zomarist anvendes til behandling af type 2 diabetes. Det anvendes på følgende måder:

til patienter, hvis sygdom ikke er under tilstrækkelig kontrol med den maksimalt tolererede dosis

af metformin alene,

til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte

tabletter,

i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) og sammen med

diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et

sulfonylurinstof,

i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er

tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zomarist?

Den anbefalede dosis Zomarist er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen

og den anden om aftenen. Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende

behandling og de forventede virkninger af Zomarist, men det anbefales, at den dosis metformin, der

gives, svarer til den dosis, der allerede tages. Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin,

bør skifte til Zomarist, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer. Det anbefales

ikke at anvende doser af vildagliptin over 100 mg.

Hvis Zomarist tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle

maveproblemer forårsaget af metformin. Zomarist bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat

til svære nyre- eller leverproblemer. Ældre patienter, som behandles med Zomarist, skal have deres

nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.

Hvordan virker Zomarist?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere glukosen

(sukkeret) i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Zomarist

indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt. Vildagliptin, som er en dipeptidyl

peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin’-hormoner i kroppen.

Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.

Vildagliptin øger indholdet af incretiner i blodet. Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin,

når blodsukkeret er højt. Vildagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt. Vildagliptin nedsætter

desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet

glukagon. Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af sukker og mindske

optagelsen af sukker i tarmen. Mængden af glukose i blodet sænkes som følge af virkningen af begge

stoffer, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.

Hvordan blev Zomarist undersøgt?

Vildagliptin alene blev godkendt af Den Europæiske Union (EU) i september 2007 under navnet Galvus,

og metformin har været på markedet i EU siden 1959. Vildagliptin kan anvendes med metformin til

type 2-diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene. Undersøgelserne

af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og

insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Zomarist til samme indikationer. I undersøgelserne

blev der foretaget en sammenligning af Galvus med placebo og en måling af niveauerne i blodet af et

stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.

Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to

styrker af Zomarist blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to

tabletter.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zomarist?

Det er påvist, at vildagliptin er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at nedsætte

HbA1c-niveauerne, når det bliver føjet til metformin. Patienter, som fik suppleret med vildagliptin,

havde et fald i HbA1c-niveauerne på 0,88 procent efter 24 uger fra et udgangsniveau på 8,38 %. I

modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1c-

niveauerne med en stigning på 0,23 % fra et udgangsniveau på 8,3 %. I andre undersøgelser viste

Zomarist

EMA/799813/2012

Side 2/3

vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det blev anvendt

sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.

Hvilken risiko er der forbundet med Zomarist ?

De hyppigste bivirkninger ved Zomarist (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme,

opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Zomarist fremgår af indlægssedlen.

Zomarist bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin,

metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer

Det må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk

ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyre- eller

leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som forårsager reduceret

iltforsyning til vævene såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald. Det må heller

ikke gives til patienter med alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug) eller alkoholisme eller til

ammende kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Zomarist godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at vildagliptin taget med metformin

nedsætter blodglukoseniveauerne, og at kombinationen af de to aktive stoffer i en tablet kan medvirke

til, at patienterne overholder deres behandling. CHMP bemærkede også, at kombinationen af

vildagliptin og metformin var effektiv som tillægsbehandling til et sulfonylurinstof eller insulin.

Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zomarist opvejer risiciene, og anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Zomarist

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zomarist den 1. december 2008.

Den fuldstændige EPAR for Zomarist findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zomarist, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.

Zomarist

EMA/799813/2012

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information