Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformin-hydrochlorid
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
autoriseret
2008-11-30
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER vildagliptin/metforminhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zomarist 3. Sådan skal du tage Zomarist 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE De aktive stoffer i Zomarist, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”orale antidiabetika”. Zomarist bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge). Denne type diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus. Zomarist bruges når diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af kost og motion alene og/eller med andre lægemidler til behandling af diabetes (insulin eller sulfonylurinstoffer). Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få det, hvis kroppen producerer for meget glucagon. Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. Insulin er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne. Glucagon får leveren til at producere sukker, hvilket får blodsukkeret til at stige. HVORDAN ZOMARIST VI read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin). Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter. Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”SEH” på den anden side. Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”FLO” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zomarist er indiceret som supplement til diæt og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus: • hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin hydrochlorid alene. • hos patienter som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin hydrochlorid, i form af separate tabletter. • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, herunder insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _ Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Zomarist bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 100 mg vildagliptin. Behandling med Zomarist kan påbegyndes med én tablet på enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg to ga read_full_document