Zomarist

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vildagliptin, metformin-hydrochlorid

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

A10BD08

INN (International Name):

vildagliptin, metformin

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2008-11-30

Patient Information leaflet

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
vildagliptin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zomarist
3.
Sådan skal du tage Zomarist
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
De aktive stoffer i Zomarist, vildagliptin og metformin, tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
”orale antidiabetika”.
Zomarist bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes
(sukkersyge). Denne type
diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Zomarist bruges når diabetes ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af kost og motion alene
og/eller med andre lægemidler til
behandling af diabetes (insulin eller sulfonylurinstoffer).
Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok,
eller hvis det insulin kroppen
producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få
det, hvis kroppen producerer for
meget glucagon.
Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. Insulin er med
til at sænke blodsukkeret, især
efter måltiderne. Glucagon får leveren til at producere sukker,
hvilket får blodsukkeret til at stige.
HVORDAN ZOMARIST VI

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid
(svarende til 660 mg af metformin).
Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metforminhydrochlorid
(svarende til 780 mg af metformin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med
”NVR” på den ene side og ”SEH” på den
anden side.
Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med
”NVR” på den ene side og ”FLO”
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zomarist er indiceret som supplement til diæt og motion for at
forbedre glykæmisk kontrol hos voksne
med type 2-diabetes mellitus:
•
hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
hydrochlorid alene.
•
hos patienter som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin
og metformin
hydrochlorid, i form af separate tabletter.
•
i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes,
herunder insulin, når disse ikke
giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4, 4.5 og 5.1
for tilgængelige oplysninger
om forskellige kombinationer).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Zomarist bør
individualiseres på basis af
patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at
overskride den maksimalt anbefalede
daglige dosis på 100 mg vildagliptin. Behandling med Zomarist kan
påbegyndes med én tablet på
enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg to ga