Zoledronic Acid Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
24-01-2022

Aktiv bestanddel:

zoledronsyremonohydrat

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Terapeutisk gruppe:

bisfosfonater

Terapeutisk område:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Terapeutiske indikationer:

Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, rygkompression, stråling eller operation til knogle eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med avancerede maligniteter, der involverer knogle. Behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia (TIH).

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2014-01-16

Indlægsseddel

                                27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE ACCORD 4 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
biverkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre Accord
3.
Sådan skal du bruge Zoledronsyre Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zoledronsyre Accord er zoledronsyre, der tilhører
en gruppe af stoffer kaldet
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og
nedsætte
knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
•
AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER,
fx knoglebrud, hos voksne
patienter med
knoglemetastaser
(spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
•
AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM
i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale
knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne
tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZOLEDRONSYRE ACCORD
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med
Zoledronsyre Accord, og vil med
regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på
behandlingen.
DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE ACCORD:_ _
−
hvis du ammer.
−
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den
gruppe 
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre Accord 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Én ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hyperkalcæmi) hos voksne
patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zoledronsyre Accord må kun udskrives og administreres til patienter
af sundhedspersonale med
erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i
behandling med Zoledronsyre Accord
bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Dosering
_Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom og _
_knoglemetastaser _
_Voksne og ældre _
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med fremskreden malign
sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge knoglerelaterede
hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først
har effekt efter 2-3 måneder.
_Behandling af TIH _
_Voksne og ældre _
Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albumin-korrigeret
serumcalcium ≥12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
_Nyreinsufficiens _
_TIH: _
3
Behandling med Zoledronsyre Accord til TIH-patienter, som også har
svær nyreinsufficiens, bør kun
over
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 24-01-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 15-03-2019
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 24-01-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 24-01-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 24-01-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 24-01-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 15-03-2019

Søg underretninger relateret til dette produkt