Zoledronic Acid Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoledronsyremonohydrat

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

bisfosfonater

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, rygkompression, stråling eller operation til knogle eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med avancerede maligniteter, der involverer knogle. Behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia (TIH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2014-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE ACCORD 4 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
biverkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre Accord
3.
Sådan skal du bruge Zoledronsyre Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zoledronsyre Accord er zoledronsyre, der tilhører
en gruppe af stoffer kaldet
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og
nedsætte
knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
•
AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER,
fx knoglebrud, hos voksne
patienter med
knoglemetastaser
(spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
•
AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM
i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale
knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne
tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZOLEDRONSYRE ACCORD
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med
Zoledronsyre Accord, og vil med
regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på
behandlingen.
DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE ACCORD:_ _
−
hvis du ammer.
−
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den
gruppe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre Accord 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Én ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hyperkalcæmi) hos voksne
patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zoledronsyre Accord må kun udskrives og administreres til patienter
af sundhedspersonale med
erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i
behandling med Zoledronsyre Accord
bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Dosering
_Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom og _
_knoglemetastaser _
_Voksne og ældre _
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med fremskreden malign
sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge knoglerelaterede
hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først
har effekt efter 2-3 måneder.
_Behandling af TIH _
_Voksne og ældre _
Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albumin-korrigeret
serumcalcium ≥12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
_Nyreinsufficiens _
_TIH: _
3
Behandling med Zoledronsyre Accord til TIH-patienter, som også har
svær nyreinsufficiens, bør kun
over