País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyremonohydrat
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonater
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, rygkompression, stråling eller operation til knogle eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med avancerede maligniteter, der involverer knogle. Behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia (TIH).
Revision: 9
autoriseret
2014-01-16
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOLEDRONSYRE ACCORD 4 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING zoledronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. − Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder biverkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre Accord 3. Sådan skal du bruge Zoledronsyre Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Zoledronsyre Accord er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det bruges til: • AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER, fx knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne). • AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZOLEDRONSYRE ACCORD Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge. Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Accord, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE ACCORD:_ _ − hvis du ammer. − hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Accord 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). Én ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser. - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Zoledronsyre Accord må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i behandling med Zoledronsyre Accord bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet. Dosering _Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og _ _knoglemetastaser _ _Voksne og ældre _ Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge. Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin daglig. I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder. _Behandling af TIH _ _Voksne og ældre _ Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albumin-korrigeret serumcalcium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre. _Nyreinsufficiens _ _TIH: _ 3 Behandling med Zoledronsyre Accord til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun over Llegiu el document complet