Ytracis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
yttrium [90Y] chlorid
Tilgængelig fra:
CIS bio international
ATC-kode:
V09
INN (International Name):
yttrium [90Y] chloride
Terapeutisk gruppe:
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Terapeutisk område:
Radionuklidbilleddannelse
Terapeutiske indikationer:
Anvendes kun til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid. , Radioaktive lægemidler, der forløber - som Ikke er bestemt til direkte anvendelse til patienter.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000460
Autorisation dato:
2003-03-24
EMEA kode:
EMEA/H/C/000460

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning

Yttriumchlorid (

Y)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

YTRACIS’s virkning, og hvad De skal bruge det til

Det skal De vide, før De begynder at bruge YTRACIS

Sådan skal De bruge YTRACIS

Bivirkninger

Sådan opbevarer De YTRACIS

Yderligere oplysninger

1.

YTRACIS’s VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden medicin, der er rettet mod

specifikke celler i kroppen. Når disse celler er nået, afgiver YTRACIS små radioaktive doser til disse

specifikke steder.

For yderligere information vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra den medicin, der

skal radiomærkes, læs venligst indlægsseddel for den medicin, der skal radiomærkes.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTRACIS

Brug ikke YTRACIS:

hvis

overfølsom

(allergisk)

over

yttriumchlorid

eller

øvrige

indholdsstoffer i YTRACIS.

hvis De er gravid, eller hvis der er mulighed for, at De er gravid (se nedenfor).

Vær ekstra forsigtig med at bruge YTRACIS:

YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.

Da der er en streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive

stoffer, vil YTRACIS altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted. Det vil kun blive

håndteret og indgivet af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt

materiale.

Der bør udvises særlig omhu, når radioaktiv medicin indgives til børn og unge mennesker.

Graviditet:

Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.

Det er vigtigt, at De taler med Deres læge, hvis der er en mulighed for, at De er gravid. Hvis De ikke

har fået menstruation, betragtes De som gravid, indtil andet er blevet påvist. Alternative teknikker,

som ikke involverer radioaktive præparater, bør altid overvejes.

Amning:

Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.

De vil få besked på at ophøre med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Indtagelse af anden medicin:

Der kendes ingen vekselvirkninger mellem yttriumchlorid (

Y) og anden medicin, da der ikke er

udført undersøgelser om dette emne.

Hvis De tager eller for nylig har taget anden medicin, bør De fortælle Deres læge eller apotek herom,

også hvis der er tale om ikke-receptpligtig medicin.

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE YTRACIS

YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.

Dosering

Deres læge vil fastsætte mængden af YTRACIS, som skal anvendes i Deres tilfælde.

Indgivelsesmåde

YTRACIS er beregnet til radioaktiv mærkning af medicin, som efterfølgende injiceres via godkendt

vej, til behandling af specifikke sygdomme.

Hvis De har brugt for meget YTRACIS

Da YTRACIS indgives af en læge under strengt kontrollerede forhold, er der kun en lille risiko for en

mulig overdosering. Hvis dette alligevel skulle ske, vil De modtage passende behandling af Deres

læge.

4.

BIVIRKNINGER

YTRACIS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

For yderligere information, se indlægsseddel for den medicin, som skal radiomærkes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

SÅDAN OPBEVARER DE YTRACIS

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, som er angivet på etiketten.

Opbevares i den originale emballage.

Opbevaring bør foregå i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive materialer.

Præparatetiketten indbefatter korrekte opbevaringsbetingelser og udløbsdato for præparatets batch.

Hospitalspersonalet vil sikre, at præparatet opbevares korrekt og ikke indgives til Dem efter den

anførte udløbsdato.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

YTRACIS indeholder:

Aktivt stof: yttriumchlorid (

Hver

milliliter

opløsning

indeholder

1,850

yttriumchlorid

kalibreringsdatoen.

(GBq:

GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).

Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.

YTRACIS’s udseende og pakningstørrelse

YTRACIS er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.

Dette præparat er en klar og farveløs opløsning, der er emballeret i et farveløst Type I-hætteglas, 2 ml,

lukket med en Teflon-belagt brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.

Et hætteglas indeholder 0,5 ml (0,925 GBq ved kalibrering) til 2 ml (3,700 GBq ved kalibrering).

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANKRIG

Denne indlægsseddel blev senest ændret ()

De/du kan finde yderligere oplysninger om YTRACIS på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

For detaljeret information, se produktresuméet for YTRACIS.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (

Y) på kalibreringsdatoen, svarende til

92 ng yttrium.

Ét hætteglas indeholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt. 6.5).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.

Klar, farveløs opløsning, fri for partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er alene til anvendelse til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er blevet

specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radionuklid.

Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning - må ikke indgives direkte til patienten.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

YTRACIS må kun anvendes af specialister med relevant erfaring.

Den mængde YTRACIS, der kræves til mærkning, og den mængde yttrium (

Y)-mærket radioaktivt

lægemiddel som efterfølgende indgives, afhænger af lægemidlet der mærkes samt dets påtænkte

anvendelse. Se indlægsseddel for det pågældende lægemiddel.

YTRACIS er beregnet til radiomærkning in vitro af lægemidler, som efterfølgende indgives via

godkendt vej.

4.3

Kontraindikationer

YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.

YTRACIS er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Påvist eller mistænkt graviditet, eller hvis graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt. 4.6).

For information om kontraindikationer som gælder specielt for yttrium (

Y)-mærkede radioaktive

lægemidler

klargjort

mærkning

YTRACIS,

Produktresumé/Indlægsseddel

lægemiddel, der skal radiomærkes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten, men skal anvendes til

radioaktiv

mærkning

bærermolekyler,

såsom

monoklonale

antistoffer,

peptider

eller

andre

substrater.

Radioaktive lægemidler bør kun modtages, håndteres og indgives af personale med autorisation fra de

relevante myndigheder under egnede kliniske forhold. Modtagelse, opbevaring, håndtering, overførsel

og bortskaffelse af disse produkter er underlagt regler og relevante tilladelser fra de kompetente

myndigheder.

Radioaktive

lægemidler

skal

klargøres

sådan

måde,

kravene

vedrørende

både

strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet opfyldes.

For information om særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af yttrium (

mærkede lægemidler, se Produktresumé/Indlægsseddel for det lægemiddel, der skal radiomærkes.

bør

udvises

særlig

omhyggelighed,

når

radioaktive

lægemidler

indgives

børn

unge

mennesker.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

For information om interaktioner associeret med brugen af yttrium (

Y)-mærkede lægemidler, se

Produktresumé/Indlægsseddel for det lægemiddel, der skal radiomærkes.

4.6

Graviditet og amning

YTRACIS er kontraindiceret til kvinder med påvist eller mistænkt graviditet, eller hvor graviditet ikke

er blevet udelukket (se pkt. 4.3, Kontraindikationer).

Når det er nødvendigt at indgive radioaktive lægemidler til kvinder, der er i stand til at blive gravide,

bør der altid forhøres om en eventuel graviditet. Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes

som gravid, indtil andet er blevet påvist. Alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende

stråling, bør altid overvejes.

Radionuklidprocedurer, der udføres på gravide kvinder, medfører også strålingsdoser til fostret.

Den absorberede dosis til uterus efter indgivelse af yttrium (

Y)-mærkede lægemidler er afhængig af

det specifikke lægemiddel, der radiomærkes, og er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen for

det lægemiddel, der radiomærkes.

Inden indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en mor, der ammer, bør det overvejes, om indgivelsen

med rimelighed kunne udskydes, indtil moderen er ophørt med at amme. Hvis indgivelsen ikke kan

udsættes, bør den ammende moder rådgives til at ophøre med at amme.

For information om brugen af yttrium (

Y)-mærkede lægemidler i forbindelse med graviditet og

amning, se Produktresumé/Indlægsseddel for det lægemiddel, der skal radiomærkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter behandling med yttrium

Y)-mærkede lægemidler er angivet i produktresuméet/indlægssedlen for det specifikke lægemiddel,

der skal radiomærkes.

4.8

Bivirkninger

Mulige bivirkninger efter intravenøs indgivelse af yttrium (

Y)-mærkede lægemidler klargjort ved

radiomærkning med YTRACIS, er afhængig af det specifikke lægemiddel, der anvendes. Denne

information

leveres

produktresumeet/indlægssedlen

specifikke

lægemiddel,

skal

radiomærkes. For hver patient skal eksponering til ioniserende stråling være begrundet af den

sandsynlige kliniske fordel. Den indgivne aktivitet skal være af et sådant omfang, at den resulterende

strålingsdosis er så lav som rimeligt mulig under hensyntagen til behovet for at opnå det påtænkte

behandlingsresultat.

Strålingsdosis efter terapeutisk eksponering kan resultere i forøget forekomst af kræft og mutationer. I

alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen fra strålingen er mindre end risikoen fra selve

sygdommen.

Eksponering for ioniserende stråling kan medføre cancer og udvikling af medfødte defekter.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Tilstedeværelsen af fri yttriumchlorid (

Y) i kroppen efter en utilsigtet indgivelse af YTRACIS vil

føre til forøget knoglemarvstoksicitet og hæmatopoetisk stamcellebeskadigelse. I tilfælde af en

utilsigtet

indgivelse

YTRACIS

skal

radiotoksiciteten

patienten

derfor

reduceres

øjeblikkelig (dvs. inden for 1 time) indgivelse af præparater, der indeholder chelatorer såsom Ca-

DTPA eller Ca-EDTA for at fremskynde udskillelsen af radionuklidet fra kroppen.

Følgende

præparater

skal

være

tilgængelige

hospitaler/klinikker,

anvender

YTRACIS

radioaktiv mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål:

Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminpentaacetat) eller

Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)

Disse

chelatiserende

stoffer

undertrykker

yttrium

radiotoksiciteten

udveksling

mellem

kalcium-ion

yttrium

grund

deres

evne

danne

vandopløselige

forbindelser

chelatiserende ligander (DTPA, EDTA). Disse komplekser udskilles hurtigt via nyrerne.

1 g af det chelaterende stof bør indgives ved langsom intravenøs injektion over 3-4 minutter eller ved

infusion (1 g i 100-250 ml dextrose eller normal saltvandsopløsning).

Den chelaterende effekt er størst umiddelbart efter eller inden for én time efter udsættelsen, når

radionuklidet cirkulerer i eller er tilgængeligt til vævsvæsker og plasma. Dog udelukker en udsættelse

efter eksponering på mere end 1 time ikke indgivelsen og den effektive virkning af chelatoren med

reduceret effekt. Intravenøs indgivelse bør ikke forhales mere end 2 timer.

I alle tilfælde skal patientens blodparametre monitoreres, og der skal øjeblikkelig tages relevante

forholdsregler, hvis der er tegn på beskadigelse af marven.

Toksiciteten ved fri yttrium (

Y) som følge af frigørelsen in vivo fra det mærkede biomolekyle i

kroppen under behandlingen kan reduceres ved efterfølgende indgivelse af chelaterende stof.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Ikke relevant

ATC kode: Ikke relevant }

Yttriumchlorid (

Y) produceres ved henfald af dets radioaktive præcursor strontium (

Sr). Det

henfalder ved udsendelse af beta-stråling på 2,281 MeV (99,98%) af maksimal energi til stabilt

zirconium (

Zr).

Y (yttrium-90) har en halveringstid på 2,67 døgn (64,1 timer).

De farmakokinetiske egenskaber af yttrium (

Y)-mærkede lægemidler klargjort ved radiomærkning

med YTRACIS inden indgivelsen, er afhængig af den type lægemiddel, som skal radiomærkes. Se

Produktresumé/Indlægsseddel for det specifikke lægemiddel, der skal radiomærkes.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

De farmakokinetiske egenskaber af yttrium (

Y)-mærkede lægemidler, klargjort ved radiomærkning

med YTRACIS inden indgivelsen, er afhængig af den type lægemiddel, som skal radiomærkes.

Hos rotter udrenses yttriumchlorid (

Y) hurtigt fra blodet efter intravenøs indgivelse. Efter 1 og 24

timer formindskes blodets radioaktivitet fra 11% til 0,14% af den indgivne aktivitet. De to vigtigste

organer, hvori yttriumchlorid (

Y) fordeles, er leveren og knoglerne. I leveren optages 18% af den

injicerede aktivitet 5 minutter efter injektion. Optagelsen i leveren mindskes derefter til 8,4% 24 timer

efter injektionen. I knoglerne forøges procentdelen af den injicerede aktivitet fra 3,1% efter 5 minutter

til 18% efter 6 timer og formindskes derefter med tiden. Udskillelsen via fæces og urin er langsom:

Cirka 13% af den indgivne aktivitet er udskilt efter 15 døgn.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De toksikologiske egenskaber af yttrium (

Y)-mærkede lægemidler, klargjort ved radiomærkning

med YTRACIS inden indgivelsen, er afhængig af den type lægemiddel, som skal radiomærkes.

Der findes ingen tilgængelig information om toksiciteten af yttriumchlorid (

Y) eller virkningen på

reproduktionsevnen hos dyr eller midlets mutagene eller karcinogene potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saltsyre 30%

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Radioaktiv

mærkning

bærermolekyler

såsom

monoklonale

antistoffer,

peptider

eller

andre

substrater med yttriumchlorid (

Y) er meget følsom over for tilstedeværelsen af spormetal urenheder.

Det er vigtigt, at alle glasartikler, injektionsnåle etc., som anvendes til klargøringen af det radioaktivt

mærkede lægemiddel, er grundigt rengjort for spormetal urenheder. For at minimere tilstedeværelsen

af spormetal urenheder bør der kun anvendes injektionsnåle (for eksempel ikke-metal) med bevist

modstandsdygtighed over for fortyndet syre.

6.3

Opbevaringstid

7 døgn fra fremstillingsdato/-klokkeslæt.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale emballage.

Opbevaring bør foregå i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive materialer.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

2 ml, glastype I, farveløst hætteglas, lukket med teflonbelagt brombutylgummiprop og

aluminiumkapsel.

1 hætteglas indeholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq, kalibreret 3 eller 4 dage efter

fremstillingsdatoen) afhængigt af den bestilte radioaktivitet.

Hætteglasset leveres i en blybeholder af passende tykkelse.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Indgivelse af radiofarmaka udgør en risiko for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination

urin,

opkast,

etc.

bør

derfor

tages

forholdsregler

beskyttelse

stråling

overensstemmelse med nationale regulativer.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

Se punkt. 12 for detaljerede anvisninger for klargøring af præparatet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANKRIG

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/250/001

9.

DATO

FOR

FØRSTE

MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE

AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 24/03/2003

Dato for seneste fornyelse: 24/03/2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11

DOSIMETRI

Strålingsdosis for forskellige organer efter indgivelse af et yttrium (

Y)-mærket lægemiddel er

afhængig af det specifikke præparat, som radiomærkes.

Information om strålingsdosimetri for hvert lægemiddel efter indgivelse af det radiomærkede præparat

er angivet i produktresuméet/indlægssedlen for det specifikke lægemiddel, der skal radiomærkes.

Dosimetritabellen nedenfor er medtaget for at kunne vurdere bidraget af ikke-konjugeret yttrium (

til strålingsdosen efter indgivelse af yttrium (

Y)-mærket lægemiddel eller som resultat af en

utilsigtet intravenøs injektion af YTRACIS.

Dosimetrivurderingerne

baseret

biodistributionsstudie

rotter,

beregningerne

foretaget

overensstemmelse

MIRD/ICRP

anbefalingerne.

Målingstidspunkterne

5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 døgn, 4 døgn og 15 døgn.

Organdoser (mGy/MBq injiceret) og effektiv dosis (Sv/GBq injiceret).

Absorberet strålingsdosis per enhed injiceret radioaktivitet

(mGy/MBq)

Organ

Voksen

mand

70 kg

Voksen

kvinde

57 kg

15 år

10 år

5 år

1 år

Nyfødt

Nyrer

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

24,1

66,1

Lever

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

15,8

38,1

Blære

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

13,5

35,8

Ovarier

0,88

0,92

13,6

29,6

Uterus

0,29

16,3

6,15

Milt

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

6,12

17,1

Knogle

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

1,37

2,41

Hjerte

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

1,60

3,18

Lunger

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

0,75

2,13

Tarme

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

0,78

2,02

Muskler

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

1,36

1,79

Testikler

0,01

0,03

0,23

0,26

0,36

0,51

Effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet)

Voksen

Voksen

15 år

10 år

5 år

1 år

Nyfødt

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

5,42

12,8

For dette produkt er den effektive dosis fra en intravenøs injiceret aktivitet på 1 GBq 700 mSv for en

voksen kvinde på 57 kg og 650 mSv for en voksen mand på 70 kg.

12. INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER

Emballering og radioaktivitet skal undersøges før brug. Aktiviteten kan måles ved hjælp af et

ioniseringskammer.

Yttrium

beta-emitter.

Aktivitetsmålinger

ioniseringskammer

meget

følsomme

over

for geometri-faktorer og må derfor kun udføres i

geometriske opstillinger, der er passende valideret.

Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.

Hætteglasset må aldrig åbnes og skal opbevares i sin blykappe. Præparatet skal trækkes aseptisk op

gennem proppen ved anvendelse af engangsnål og -sprøjte efter desinfektion af proppen.

Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med retningslinier for God

farmaceutisk Fremstillingspraksis for at opretholde serilitet i YTRACIS og for at opretholde sterilitet

under hele mærkningsproceduren.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinier.

Yderligere

oplysninger

dette

lægemiddel

findes

Europæiske

Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/470

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

YTRACIS

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Ytracis?

Ytracis er en opløsning, der indeholder det aktive stof yttrium (

Y)-chlorid.

Y, yttrium-90, er en

radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.

Hvad anvendes Ytracis til?

Ytracis anvendes til radioaktiv mærkning. Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor et stof ”mærkes”

med et radioaktivt præparat. Ytracis anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til at

blive anvendt sammen med det aktive stof yttrium (

Y)-chlorid. Disse lægemidler virker som

”bærere”, der fører radioaktiviteten hen til det sted, hvor den skal anvendes. Det kan være stoffer,

såsom

antistoffer,

udviklet

genkende

specifik

type

celler

kroppen,

herunder

tumorceller.

Virkningen af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Ytracis, vil være udførligt forklaret i det

pågældende lægemiddels indlægsseddel.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ytracis?

Ytracis må kun håndteres og gives af personer, der har erfaring i sikker håndtering af radioaktivt

materiale.

Ytracis gives aldrig alene. Det skal blandes uden for kroppen, sædvanligvis i et laboratorium, med det

lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt. Det

Y, der er indeholdt i Ytracis, sætter sig fast på det

bærende lægemiddel, og den blanding, der herved dannes, indgives som anført i vejledningen på

indlægssedlen for det bærende lægemiddel. Hvor stor en mængde Ytracis, der er nødvendig til

radioaktiv mærkning, og hvor stor en mængde radioaktivt mærket medicin der gives, vil afhænge af

det lægemiddel, der mærkes, og den sygdom, der behandles.

Hvordan virker Ytracis?

Det aktive stof i Ytracis, yttrium (

Y)-chlorid, er et radioaktivt stof. Det udsender betastråling.

Virkningen af Ytracis afhænger af arten af det bærende lægemiddel, der mærkes radioaktivt med

Ytracis. Et eksempel på brugen af Ytracis er behandling af visse typer tumorer, hvor det radioaktivt

mærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten hen til tumorstedet. Når radioaktiviteten fra Ytracis når

frem til tumorstedet, hjælper den med til at ødelægge tumoren.

Hvordan blev Ytracis undersøgt?

Da Ytracis er en ‘prækursor’ og ikke vil blive givet alene, er der ikke gennemført undersøgelser hos

mennesker.

Virksomheden

fremlagde

informationer

videnskabelige

artikler,

allerede

offentliggjort om

Y. Virksomheden fremlagde endvidere offentliggjorte informationer, der støttede

brugen af

Y til radioaktiv mærkning af andre lægemidler.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ytracis?

De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, støtter brugen af Ytracis som en prækursor til

radioaktiv mærkning af lægemidler med

Hvilken risiko er der forbundet med Ytracis?

Da Ytracis er en prækursor og ikke vil blive givet alene, har det ingen bivirkninger. Patienterne kan

opleve bivirkninger efter injektion af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Ytracis. Disse

bivirkninger vil afhænge af det lægemiddel, der anvendes, og de vil være beskrevet i indlægssedlen for

det lægemiddel, der er mærket med Ytracis. Ytracis er radioaktivt, og brugen af Ytracis kan indebære

risiko for kræft og arvelige fejl. Den læge, der ordinerer Ytracis, skal sikre, at risikoen fra strålingen er

mindre end risikoen fra selve sygdommen.

Ytracis må ikke gives direkte til patienten. Lægemidler, der er radioaktivt mærkede med Ytracis, bør

ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller over

for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Et lægemiddel, der er mærket med Ytracis, må ikke

anvendes til kvinder, der er eller kan være gravide. Yderligere oplysninger vedrørende begrænsninger

for lægemidler, der er radioaktivt mærkede med Ytracis, fremgår af indlægssedlen for det lægemiddel,

der er radioaktivt mærket med Ytracis.

Hvorfor blev Ytracis godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ytracis er større

end risiciene ved radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til

radioaktiv

mærkning

denne

radionukleid.

Udvalget

anbefalede

udstedelse

markedsføringstilladelse for Ytracis.

Andre oplysninger om Ytracis:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ytracis til CIS bio international den 24. marts 2003. Markedsføringstilladelsen blev fornyet

den 24. marts 2008.

Den fuldstændige EPAR om Ytracis findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information