Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Radionuklidbilleddannelse
Anvendes kun til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Trukket tilbage
2003-03-24
16 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN YTRACIS RADIOFARMACEUTISK MÆRKNINGSOPLØSNING Yttriumchlorid ( 90 Y) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. YTRACIS’s virkning, og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge YTRACIS 3. Sådan skal De bruge YTRACIS 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De YTRACIS 6. Yderligere oplysninger 1. YTRACIS’S VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden medicin, der er rettet mod specifikke celler i kroppen. Når disse celler er nået, afgiver YTRACIS små radioaktive doser til disse specifikke steder. For yderligere information vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra den medicin, der skal radiomærkes, læs venligst indlægsseddel for den medicin, der skal radiomærkes. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTRACIS BRUG IKKE YTRACIS: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for yttriumchlorid ( 90 Y) eller et af de øvrige indholdsstoffer i YTRACIS. - hvis De er gravid, eller hvis der er mulighed for, at De er gravid (se nedenfor). VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE YTRACIS: YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten. Da der er en streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil YTRACIS altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted. Det vil kun blive håndteret og indgivet af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale. Der bør udvises særlig omhu, når radioaktiv medicin indgives til børn og unge mennesker. GRAVIDITET: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inde Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid ( 90 Y) på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng yttrium. Ét hætteglas indeholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt. 6.5). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Klar, farveløs opløsning, fri for partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er alene til anvendelse til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er blevet specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radionuklid. Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning - må ikke indgives direkte til patienten. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE YTRACIS må kun anvendes af specialister med relevant erfaring. Den mængde YTRACIS, der kræves til mærkning, og den mængde yttrium ( 90 Y)-mærket radioaktivt lægemiddel som efterfølgende indgives, afhænger af lægemidlet der mærkes samt dets påtænkte anvendelse. Se indlægsseddel for det pågældende lægemiddel. YTRACIS er beregnet til radiomærkning _ in vitro_ af lægemidler, som efterfølgende indgives via godkendt vej. 4.3 KONTRAINDIKATIONER YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten. YTRACIS er kontraindiceret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. - Påvist eller mistænkt graviditet, eller hvis graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt. 4.6). For information om kontraindikationer som gælder specielt for yttrium ( 90 Y)-mærkede radioaktive lægemidler klargjort ved mærkning med YTRACIS, se Produktresumé/Indlægsseddel for det lægemiddel, der skal radiomærkes. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten, men skal anvendes Přečtěte si celý dokument