Ytracis

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

yttrium (90Y) chloride

MAH:

CIS bio international

ATC_code:

V09

INN:

yttrium [90Y] chloride

therapeutic_group:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

therapeutic_area:

Radionuklidbilleddannelse

therapeutic_indication:

Anvendes kun til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2003-03-24

PIL

16
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
YTRACIS RADIOFARMACEUTISK MÆRKNINGSOPLØSNING
Yttriumchlorid (
90
Y)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
YTRACIS’s virkning, og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge YTRACIS
3.
Sådan skal De bruge YTRACIS
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De YTRACIS
6.
Yderligere oplysninger
1.
YTRACIS’S VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden
medicin, der er rettet mod
specifikke celler i kroppen. Når disse celler er nået, afgiver
YTRACIS små radioaktive doser til disse
specifikke steder.
For yderligere information vedrørende behandlingen samt mulige
bivirkninger fra den medicin, der
skal radiomærkes, læs venligst indlægsseddel for den medicin, der
skal radiomærkes.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTRACIS
BRUG IKKE YTRACIS:
-
hvis
De
er
overfølsom
(allergisk)
over
for
yttriumchlorid
(
90
Y)
eller
et
af
de
øvrige
indholdsstoffer i YTRACIS.
-
hvis De er gravid, eller hvis der er mulighed for, at De er gravid (se
nedenfor).
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE YTRACIS:
YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.
Da der er en streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og
bortskaffelsen af radioaktive
stoffer, vil YTRACIS altid blive anvendt på et hospital eller et
lignende sted. Det vil kun blive
håndteret og indgivet af personale, som er uddannet og kvalificeret i
sikker håndtering af radioaktivt
materiale.
Der bør udvises særlig omhu, når radioaktiv medicin indgives til
børn og unge mennesker.
GRAVIDITET:
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inde

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (
90
Y) på kalibreringsdatoen, svarende til
92 ng yttrium.
Ét hætteglas indeholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt. 6.5).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Klar, farveløs opløsning, fri for partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er alene til anvendelse til radioaktiv mærkning af
bærermolekyler, som er blevet
specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med dette
radionuklid.
Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning - må ikke indgives direkte til
patienten.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
YTRACIS må kun anvendes af specialister med relevant erfaring.
Den mængde YTRACIS, der kræves til mærkning, og den mængde yttrium
(
90
Y)-mærket radioaktivt
lægemiddel som efterfølgende indgives, afhænger af lægemidlet der
mærkes samt dets påtænkte
anvendelse. Se indlægsseddel for det pågældende lægemiddel.
YTRACIS er beregnet til radiomærkning _ in vitro_ af lægemidler, som
efterfølgende indgives via
godkendt vej.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.
YTRACIS er kontraindiceret i følgende tilfælde:
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
-
Påvist eller mistænkt graviditet, eller hvis graviditet ikke er
blevet udelukket (se pkt. 4.6).
For information om kontraindikationer som gælder specielt for yttrium
(
90
Y)-mærkede radioaktive
lægemidler
klargjort
ved
mærkning
med
YTRACIS,
se
Produktresumé/Indlægsseddel
for
det
lægemiddel, der skal radiomærkes.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til
patienten, men skal anvendes