Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
autoriseret
2021-08-26
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VOXZOGO 0,4 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING VOXZOGO 0,56 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING VOXZOGO 1,2 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING vosoritid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du eller dit barn vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Voxzogo 3. Sådan skal du bruge Voxzogo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER VOXZOGO? Voxzogo indeholder det aktive stof vosoritid. Det ligner et protein i kroppen, der kaldes C type- natriuretisk peptid (CNP). Vosoritid er fremstillet med rekombinant teknologi, der omfatter bakterier, som er modificeret til at indeholde genet til produktion af proteinet. HVAD BRUGES VOXZOGO TIL? Dette lægemiddel bruges til behandling af akondroplasi hos patienter under 4 måneder og ældre, hvis knogler stadig vokser. Akondroplasi er en genetisk tilstand, hvor væksten i næsten alle kroppens knogler, herunder kraniet, rygraden, armene og benene, påvirkes, hvilket medfører en meget kort statur med et karakteristisk udseend Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voxzogo 0,4 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Voxzogo 0,56 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Voxzogo 1,2 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Voxzogo 0,4 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,4 mg vosoritid*. Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 0,4 mg vosoritid i 0,5 ml opløsning, svarende til en koncentration på 0,8 mg/ml. Voxzogo 0,56 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,56 mg vosoritid*. Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 0,56 mg vosoritid i 0,7 ml opløsning, svarende til en koncentration på 0,8 mg/ml. Voxzogo 1,2 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder 1,2 mg vosoritid*. Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 1,2 mg vosoritid i 0,6 ml opløsning, svarende til en koncentration på 2 mg/ml. *fremstillet i _Escherichia coli_ -celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til gult, og solvensen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voxzogo er indiceret til behandling af akondroplasi hos patienter i alderen 4 måneder og derover, hvor epifyserne ikke er lukkede. Diagnosen akondroplasi skal bekræftes ved hjælp af relevant gentest. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med vosoritid skal iværksættes og forestås af en læge, der har den relevante kvalifikation til behandling af vækstsygdomme eller knogledysplasier. 3 Dosering Voxzogo gives som en dag Læs hele dokumentet