Voxzogo

País: Unió Europea

Idioma: danès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Vosoritide

Disponible des:

BioMarin International Limited

Codi ATC:

M05BX

Designació comuna internacional (DCI):

vosoritide

Grupo terapéutico:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Área terapéutica:

Achondroplasia

indicaciones terapéuticas:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

autoriseret

Data d'autorització:

2021-08-26

Informació per a l'usuari

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VOXZOGO 0,4 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
VOXZOGO 0,56 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
VOXZOGO 1,2 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
vosoritid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du eller dit barn får.
Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du eller dit
barn vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Voxzogo
3.
Sådan skal du bruge Voxzogo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VOXZOGO?
Voxzogo indeholder det aktive stof vosoritid. Det ligner et protein i
kroppen, der kaldes C type-
natriuretisk peptid (CNP). Vosoritid er fremstillet med rekombinant
teknologi, der omfatter bakterier,
som er modificeret til at indeholde genet til produktion af proteinet.
HVAD BRUGES VOXZOGO TIL?
Dette lægemiddel bruges til behandling af akondroplasi hos patienter
under 4 måneder og ældre, hvis
knogler stadig vokser. Akondroplasi er en genetisk tilstand, hvor
væksten i næsten alle kroppens
knogler, herunder kraniet, rygraden, armene og benene, påvirkes,
hvilket medfører en meget kort
statur med et karakteristisk udseend

Fitxa tècnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voxzogo 0,4 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Voxzogo 0,56 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Voxzogo 1,2 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Voxzogo 0,4 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,4 mg vosoritid*.
Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 0,4 mg vosoritid i
0,5 ml opløsning, svarende til en
koncentration på 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,56 mg vosoritid*.
Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 0,56 mg vosoritid i
0,7 ml opløsning, svarende til en
koncentration på 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder 1,2 mg vosoritid*.
Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 1,2 mg vosoritid i
0,6 ml opløsning, svarende til en
koncentration på 2 mg/ml.
*fremstillet i
_Escherichia coli_
-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt til gult, og solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voxzogo er indiceret til behandling af akondroplasi hos patienter i
alderen 4 måneder og derover, hvor
epifyserne ikke er lukkede. Diagnosen akondroplasi skal bekræftes ved
hjælp af relevant gentest.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med vosoritid skal iværksættes og forestås af en læge,
der har den relevante kvalifikation
til behandling af vækstsygdomme eller knogledysplasier.
3
Dosering
Voxzogo gives som en dag