Versican Plus DHPPi/L4R

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
hundesyge-virus, stamme CDV Bio 11/En, canine adenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13, parvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B, canine parainfluenza type 2-virus, stamme CPiV-2 mia 15 (alle levende, svækkede), Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090, L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippot
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI07AJ06
INN (International Name):
canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis and rabies (inactivated) vaccine
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
live hundesyge-virus + live canine adenovirus + live parainfl.virus + live parvovirus + rabies, inaktiveret + inaktiveret leptospira, Immunologicals for canidae
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af hunde fra 8-9 uger gamle:for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af hundesyge-virus,for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af canine adenovirus type 1,for at forhindre kliniske tegn og reducere viral udskillelse forårsaget af canine adenovirus type 2,for at forhindre kliniske tegn, leucopoenia og viral udskillelse forårsaget af parvovirus,for at forhindre, at kliniske tegn (nasal og øjenskader decharge) og reducere viral udskillelse forårsaget af canine parainfluenza virus,for at forhindre, at kliniske tegn, infektion og urinudskillelse forårsaget af L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava,for at forhindre kliniske tegn og urinudskillelse og reducere infektion forårsaget af L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,for at forebygge kliniske symptomer, og reducere infektion og urinudskillelse forårsaget af L. interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar G
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002759
Autorisation dato:
2014-05-06
EMEA kode:
EMEA/V/C/002759

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

DEN TJEKKISKE REPUBLIK

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Lyofilisat (levende svækket):

Minimum

Maksimum

Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Suspension (inaktiveret):

Leptospira interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogruppe Canicola

serovar Canicola, stamme MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogruppe Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogruppe Australis

serovar Bratislava, stamme MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IU***

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 – 2,2 mg.

Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).

Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction.

Internationale enheder.

Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.

Suspension: Lyserød væske med fint bundfald.

4.

INDIKATION(ER)

Til aktiv immunisering af hunde fra 8-9-ugers alderen:

for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus

for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundeadenovirus type 1

for at forebygge kliniske symptomer og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeadenovirus

type 2

for at forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusudskillelse forårsaget af hundeparvovirus

for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse

forårsaget af hundeparainfluenzavirus

for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Canicola og

L. interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar

Icterohaemorrhagiae

for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

k irschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og

for at forebygge mortalitet, kliniske symptomer samt infektion forårsaget af rabiesvirus.

Indtræden af immunitet:

2 uger efter en enkelt vaccination fra 12-ugers alderen for rabies

3 uger efter første vaccination for CDV, CAV, CPV

3 uger efter basisvaccination for CPiV

4 uger efter basisvaccination for

Leptospira

komponenter.

Varighed af immunitet:

Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus, hundeadenovirus type 1, hundeadenovirus type

2, hundeparvovirus og rabies. Immunitetsvarighed overfor CAV-2 er ikke påvist ved virus challenge.

Det blev påvist, at 3 år efter CAV-2-vaccinationen er der stadig tilstædeværelse af antistoffer.

Beskyttende immunrespons mod CAV-2-associeret luftvejssygdomme anses for at vare i mindst 3 år.

Mindst 1 år efter basisvaccination for CpiV og

Leptospira

komponenter. Varighed af immunitet for

rabies blev påvist efter en vaccition ved 12-ugers alderen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5

cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.

I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat aktivitet.

Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som

diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan

reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan udvikle

sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.

Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.

I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi,

trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes subkutant.

Basisvaccination:

To doser af Versican Plus DHPPi/L4R med 3 til 4 ugers mellemrum fra 8-9-ugers alderen. Den anden

dosis bør ikke gives før 12-ugers alderen.

Rabies:

I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen.

Den første dosis kan derfor administreres med Versican Plus DHPPi/L4, I så tilfælde bør den anden

dosis med Versican Plus DHPPi/L4R ikke administreres tidligere end 12 ugers alderen. I feltstudier

viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (>0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt

basisvaccination mod rabies. Nogle vaccinerede dyr viser ikke > 0,5 IE/ml antistoftiter efter

basisvaccinationen. Antistoftitere falder i løbet af den 3-års varighed af immunitet, selv om hunde er

beskyttet. I tilfælde af rejser til risikoområder eller ved rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra

rabiesvaccination efter 12 ugers alderen for at sikre, at de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥

0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser

(antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml).

Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da sikkerheden af Versican Plus DHPPi/L4R er påvist

hos hunde i 6-ugers alderen.

Revaccinationsprogram:

En enkeltdosis af Versican Plus DHPPi/L4R bør indgives hvert 3. år. Årlige revaccinationer er

påkrævet for parainfluenza og

Leptospira

komponenter. En enkelt dosis med forligelig Versican Plus

Pi/L4-vaccine kan derfor anvendes årligt som påkrævet.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rekonstituer lyofilisat med suspension aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af det

rekonstituerede produkt i hætteglasset.

Rekonstitueret vaccine: Lyserød/rød eller gullig brun, let opalisering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes straks efter rekonstituering.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Immunresponsen på CDV, CAV og CPV komponenterne i vaccinen kan være forsinket som følge af

interferens fra maternalt deriverede antistoffer. Vaccinen har dog vist at kunne beskytte mod virulente

udfordringer ved tilstedeværelsen af maternalt deriverede antistoffer over for CDV, CAV og CPV på

niveauer, der var lig med eller højere end det, der sandsynligvis ville kunne forekomme i naturen. I de

tilfælde hvor der forventes meget høje niveauer af maternalt deriverede antistoffer, bør

vaccinationsprogrammet planlægges derefter.

Kun raske dyr må vaccineres.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Må ikke anvendes til dyr, der viser symptomer på rabies, eller som formodes at være inficeret med

rabiesvirus.

De levende, svækkede virusvaccinestammer CAV-2, CPiV og CPV-2b kan spredes af vaccinerede

hunde efter vaccinationen. Spredning af CPV har vist sig efter op til 10 dage. På grund af disse

stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-

vaccinerede hunde eller huskatte. Vaccinevirusstammen CPV-2b har ikke været testet på kødædende

dyr (undtagen hunde og huskatte), som man ved, kan være modtagelige over for hundeparvovira.

Vaccinerede hunde bør derfor holdes adskilt fra andre dyrearter efter vaccinationen.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af

drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter

brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis:

Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført i pkt. 6 (Bivirkninger), efter indgift af

en overdosis af vaccinen. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af

dyrene efter indgift af en tidobbelt dosis af vaccinen.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM

NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) suspension.

Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Lyofilisat (levende svækket):

Minimum

Maksimum

Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Suspension (inaktiveret):

Leptospira interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogruppe Canicola

serovar Canicola, stamme MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogruppe Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogruppe Australis

serovar Bratislava, stamme MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IU***

Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).

Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Internationale enheder.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 – 2,2 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.

Udseende:

Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.

Suspension: Lyserød væske med fint bundfald.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet

til

Til aktiv immunisering af hunde fra 8-9-ugers alderen:

for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus

for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundeadenovirus type 1

for at forebygge kliniske symptomer og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeadenovirus

type 2

for at forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusudskillelse forårsaget af hundeparvovirus

for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse

forårsaget af hundeparainfluenzavirus

for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af

L.

interrogans

serogruppe Canicola og

L. interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar

Icterohaemorrhagiae

for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af

L.

k irschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og

for at forebygge mortalitet, kliniske symptomer samt infektion forårsaget af rabiesvirus.

Indtræden af immunitet:

2 uger efter en enkelt vaccination fra 12-ugers alderen for rabies

3 uger efter første vaccination for CDV, CAV, CPV

3 uger efter basisvaccination for CPiV

4 uger efter basisvaccination for

Leptospira

komponenter.

Varighed af immunitet:

Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus, hundeadenovirus type 1, hundeadenovirus type

2, hundeparvovirus og rabies. Immunitetsvarighed overfor CAV-2 er ikke påvist ved virus challenge.

Det blev påvist, at 3 år efter CAV-2-vaccinationen er der stadig tilstædeværelse af antistoffer.

Beskyttende immunrespons mod CAV-2-associeret luftvejssygdomme anses for at vare i mindst 3 år.

Mindst 1 år efter basisvaccination for CpiV og

Leptospira

komponenter. Varighed af immunitet for

rabies blev påvist efter en vaccination ved 12-ugers alderen.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være

hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

Immunresponsen på CDV, CAV og CPV komponenterne i vaccinen kan være forsinket som følge af

interferens fra maternalt deriverede antistoffer. Vaccinen har dog vist at kunne beskytte mod virulente

udfordringer ved tilstedeværelsen af maternalt deriverede antistoffer over for CDV, CAV og CPV på

niveauer, der var lig med eller højere end det, der sandsynligvis ville kunne forekomme i naturen. I de

tilfælde hvor der forventes meget høje niveauer af maternalt deriverede antistoffer, bør

vaccinationsprogrammet planlægges derefter.

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Må ikke anvendes til dyr, der viser symptomer på rabies, eller som formodes at være inficeret med

rabiesvirus.

De levende, svækkede virusvaccinestammer CAV-2, CPiV og CPV-2b kan spredes af vaccinerede

hunde efter vaccinationen. Spredning af CPV har vist sig efter op til 10 dage. På grund af disse

stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-

vaccinerede hunde eller huskatte. Vaccinevirusstammen CPV-2b har ikke været testet på kødædende

dyr (undtagen hunde og huskatte), som man ved, kan være modtagelige over for hundeparvovira.

Vaccinerede hunde bør derfor holdes adskilt fra andre dyrearter efter vaccinationen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5

cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være

forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.

I sjældne tilfælde kan der forekomme anoreksi eller nedsat aktivitet.

Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som

diarré og opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan reaktion

forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en

mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.

Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.

I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi,

trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af

drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter

brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes subkutant.

Dosis og indgivelsesvej:

Rekonstituer lyofilisat med suspension aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af det

rekonstituerede produkt.

Rekonstitueret vaccine: Lyserød/rød eller gullig brun, let opalisering.

Basisvaccination:

To doser af Versican Plus DHPPi/L4R med 3 til 4 ugers mellemrum fra 8-9-ugers alderen. Den anden

dosis bør ikke gives før 12-ugers alderen.

Rabies:

I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen.

Den første dosis kan derfor administreres med Versican Plus DHPPi/L4, I så tilfælde bør den anden

dosis med Versican Plus DHPPi/L4R ikke administreres tidligere end 12 ugers alderen. I feltstudier

viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (>0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt

basisvaccination mod rabies.

Nogle vaccinerede dyr viser ikke > 0,5 IE/ml antistoftiter efter basisvaccinationen. Antistoftitere falder

i løbet af den 3-års varighed af immunitet, selv om hunde er beskyttet. I tilfælde af rejser til

risikoområder eller ved rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12-

ugers alderen for at sikre, at de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml som generelt

anses for tilstrækkelig beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser(antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml).

Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da sikkerheden af Versican Plus DHPPi/L4R er påvist

hos hunde i 6-ugers alderen.

Revaccinationsprogram:

En enkeltdosis af Versican Plus DHPPi/L4R bør indgives hvert 3. år. Årlige revaccinationer er

påkrævet for parainfluenza og

Leptospira

komponenter. En enkelt dosis med forligelig Versican Plus

Pi/L4-vaccine kan derfor anvendes årligt som påkrævet.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er

anført i pkt. 4.6. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af dyrene efter

indgift af en tidobbelt dosis af vaccinen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae – levende og inaktiverede virus- og

inaktiverede bakterievacciner.

ATCvet-kode: QI07AJ06.

Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af

hundesygevirus, hundeparvovirus, hundeadenovirus type 1 og 2, hundeparainfluenzavirus,

Leptospira

interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

, Leptospira interrogans

serogruppe Canicola

serovar Canicola,

Leptospira kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og

Leptospira interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt

rabiesvirus

.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat:

Trometamol

Edetinsyre

Saccharose

Dextran 70

Suspension:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Vand til injektioner

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Vaccinen leveres i hætteglas Type I. Hætteglassene med lyofilisat er lukket med en prop af

brombutylgummi og et aluminiumlåg.

Vaccinen leveres i hætteglas Type I. Hætteglassene med suspension er lukket med en prop af

chlorbutylgummi og et aluminiumlåg.

Pakningsstørrelser:

Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) suspension.

Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler

eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/163/001

EU/2/14/163/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 07/05/2014.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/04/2019.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263379/2014

EMEA/V/C/002759

EPAR - sammendrag for offentligheden

Versican Plus DHPPi/L4R

Vaccine mod hundesyge, hundeadenovirus, hundeparvovirus,

hundeparainfluenzavirus (levende, svækket), hundeleptospirose og rabies

(inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R er en vaccine, der indeholder levende, svækket hundesygevirus,

hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus type 2b og hundeparainfluenzavirus type 2 samt dræbte

(inaktiverede) stammer af Leptospira-bakterier og rabiesvirus. Versican Plus DHPPi/L4R fås som en

frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) og gives ved indsprøjtning.

Hvad anvendes Versican Plus DHPPi/L4R til?

Versican Plus DHPPi/L4R anvendes til at vaccinere hunde mod:

- hundesyge, en smitsom sygdom, der på engelsk også kaldes hard pad disease, fordi hundene kan

få fortykket hud på trædepuderne foruden løbende snude, hoste, feber, opkastning og diarré,

kraftig savlen og undertiden krampeanfald

- hundeadenovirus, der forårsager akut leverbetændelse, eventuelt med gulsot af hud og øjne

- hundeparvovirus, der hos hvalpe kan medføre svær sygdom med sløvhed, feber, opkastning og

blodig diarré

- hundeparainfluenzavirus, der er årsag til kennelhoste

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Side 2/3

- leptospirose, en bakteriesygdom, der kan overføres via inficeret urin og medføre blødning,

leverbetændelse og gulsot eller nyrebetændelse

- rabies, hundegalskab, en virussygdom, der kan overføres til mennesker (en zoonose) og angriber

centralnervesystemet (hjerne og rygmarv) med døden til følge. Den smitter typisk gennem bid fra

smittede dyr.

Vaccinen gives til hvalpe i alderen 8-9 uger ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang,

når hvalpene er 12 uger gamle. Revaccination er nødvendig en gang hvert tredje år med en enkelt

dosis af Versican Plus DHPPi/L4R mod hundesyge, hundeadenovirus (type 1 og 2) og hundeparvovirus.

Der revaccineres en gang om året mod parainfluenzavirus, leptospirose og rabies.

Hvordan virker Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R er en vaccine. Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar,

immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Hundesygevirus,

hundeadenovirus, hundeparvovirus og hundeparainfluenzavirus i Versican Plus DHPPi/L4R er levende,

men svækkede, så de ikke kan forårsage sygdom. De er kombineret med dræbte (inaktiverede)

stammer af Leptospira-bakterier og rabiesvirus. Når Versican Plus DHPPi/L4R gives til hunde,

registrerer dyrenes immunsystem virusserne og bakterierne som »fremmede« og reagerer ved at

danne antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse infektioner, vil immunsystemet

reagere hurtigere. Derved er de beskyttet mod hundesyge, adenovirus, parvovirose, kennelhoste,

leptospirose og rabies.

Vaccinen indeholder aluminiumhydroxid, der forstærker immunreaktionen (et adjuvans).

Hvordan blev Versican Plus DHPPi/L4R undersøgt?

Effektiviteten af Versican Plus DHPPi/L4R blev oprindelig undersøgt i en feltundersøgelse med

129 hunde. Hundene blev enten vaccineret to gange med tre eller fire ugers mellemrum eller fik en

enkelt årlig forstærkningsdosis (boosterdosis). Effektiviteten blev bedømt på antistofniveauet før og

efter vaccinationen.

Der blev efterfølgende gennemført laboratorieundersøgelser med henblik på at bestemme varigheden

af beskyttelse mod hundesyge, hundeadenovirus (type 1 og 2) og parvovirus. I disse undersøgelser

blev hundene vaccineret to gange med tre ugers mellemrum og blev udsat for hundesygevirus,

hundeadenovirus og hundeparvovirus tre år efter den anden vaccination. Virkningen blev målt på de

kliniske symptomer, kropstemperaturen og niveauet af antistoffer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus

DHPPi/L4R?

Feltundersøgelsen viste, at vaccination med Versican Plus DHPPi/L4R hos alle hundene gav

tilstrækkelig antistofkoncentration til at beskytte mod hundesygevirus og hundeadenovirus. For

parvovirus havde 73-100 % af hundene beskyttende antistofniveau, for parainfluenzavirus 73-97 %,

for leptospira 59-96 % og for rabiesvirus 86-100 %. Hvalpe reagerede undertiden mindre kraftigt end

voksne hunde på grund af antistoffer, de havde arvet fra moderen.

Laboratorieundersøgelserne viste, at beskyttelsesvarigheden var tre år for hundesyge,

hundeadenovirus og hundeparvovirus.

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus DHPPi/L4R?

Den hyppigste bivirkning (ses hos mere end én ud af 100 hunde) ved Versican Plus DHPPi/L4R er

kortvarig hævelse på indtil 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.

I situationer, hvor hvalpene forventes at arve meget høje antistofkoncentrationer fra tæven, bør

vaccinationsforløbet planlægges derefter.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor blev Versican Plus DHPPi/L4R godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus DHPPi/L4R

opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse

for Versican Plus DHPPi/L4R. Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne

EPAR.

Andre oplysninger om Versican Plus DHPPi/L4R:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Versican Plus DHPPi/L4R den 7. maj 2014. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information