Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmiä, vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5.
Revision: 17
valtuutettu
2014-11-21
71 B. PAKKAUSSELOSTE 72 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRULICITY 0,75 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ TRULICITY 1,5 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ TRULICITY 3 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ TRULICITY 4,5 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ dulaglutidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Trulicity on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trulicity-valmistetta 3. Miten Trulicity-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trulicity-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRULICITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trulicity-valmisteen vaikuttava aine on dulaglutidi, jota käytetään verensokeriarvojen (glukoosipitoisuuden) alentamiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja vähintään 10- vuotiailla lapsilla, ja joka voi auttaa ehkäisemään sydänsairauksia. Tyypin 2 diabetes on tila, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia eikä elimistön tuottama insuliini vaikuta yhtä hyvin kuin sen pitäisi. Tällöin sokeria kertyy vereen. Trulicity-valmistetta käytetään - ainoana lääkkeenä, jos pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät riitä pitämään verensokeriarvoja hallinnassa etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslä Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Trulicity 3 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Trulicity 4,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 0,75 mg dulaglutidia* 0,5 millilitrassa liuosta. Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,5 mg dulaglutidia* 0,5 millilitrassa liuosta. Trulicity 3 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 mg dulaglutidia* 0,5 millilitrassa liuosta. Trulicity 4,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 4,5 mg dulaglutidia* 0,5 millilitrassa liuosta. *valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tyypin 2 diabetes Trulicity on tarkoitettu vähintään 10 vuoden ikäisille potilaille riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä • monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei pidetä tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta- aiheiden vuoksi • yhdistettynä muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin lääkevalmisteisiin. Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tiedot tutkituista potilasryhmistä ovat luettavissa kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Annostus _Aikuiset _ _Monoterapia _ Suositeltu annos on 0,75 mg kerran viikossa. _Yhdistelmähoito_ Suositeltu annos on 1,5 mg kerran viikossa. • Tarvittaessa • 1,5 mg:n annos voidaan suurentaa aikaisintaan 4 viikon kuluttua 3 mg:aan kerran viikossa. • 3 mg:n annos voidaan suurentaa aikai Læs hele dokumentet