Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Accord Healthcare S.L.U.
C03XA01
tolvaptan
Þvagræsilyf,
Óviðeigandi ADH heilkenni
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Leyfilegt
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TÖFLUR TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TÖFLUR TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TÖFLUR Tolvaptan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tolvaptan Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tolvaptan Accord 3. Hvernig nota á Tolvaptan Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tolvaptan Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOLVAPTAN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tolvaptan Accord, sem innheldur virka efnið tolvaptan, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagstemmuvakablokkar. Þvagstemmuvaki er hormón sem hjálpar til við að draga úr vatnstapi líkamans með því að draga úr þvagmyndun. Blokki merkir að lyfið kemur í veg fyrir að þvagstemmuvaki hafi áhrif á vatnsheldni, sem leiðir til þess að vatnsmagn í líkamanum minnkar vegna aukinnar þvagmyndunar. Þar af leiðandi eykur það þéttni eða styrk natríums í blóði. Tolvaptan Accord er notað til að meðhöndla lágan styrk natríums í sermi fullorðinna. Þér kann að hafa verið ávísað þetta lyf þar sem þú hefur lækkað magn natríums í blóðinu vegna sjúkdóms sem nefnist heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; _syndrome of inappropriate antidiuretic hormone _ _secretion_ ) þar sem nýrun halda eftir of miklu vatni. Þessi sjúkd Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS _ _ _ _ 2 1. HEITI LYFS Tolvaptan Accord 7,5 mg töflur Tolvaptan Accord 15 mg töflur Tolvaptan Accord 30 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Tolvaptan Accord 7,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 7,5 mg af tolvaptan. _Hjálparefni með þekkta verkun _ 17,5 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu. Tolvaptan Accord 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan. _Hjálparefni með þekkta verkun _ 35 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu. Tolvaptan Accord 30 mg töflur Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan. _Hjálparefni með þekkta verkun _ 70 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Tolvaptan Accord 7,5 mg töflur Ljósbláar til bláar, kringlóttar, tvíkúptar, óhúðaðar töflur með áletruninni „MT“ á annarri hliðinni og „18“ á hinni, u.þ.b. 5,0 mm í þvermál. Tolvaptan Accord 15 mg töflur Ljósbláar til bláar, þríhyrndar, tvíkúptar, óhúðaðar töflur með áletruninni „MT“ á annarri hliðinni og „7“ á hinni, u.þ.b. 6,7 × 6,3 × 3,3 mm að stærð. Tolvaptan Accord 30 mg töflur Ljósbláar til bláar, kringlóttar, tvíkúptar, óhúðaðar töflur með áletruninni „MT“ á annarri hliðinni og „8“ á hinni, u.þ.b. 8,1 mm í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tolvoptan er ætlað handa fullorðnum til meðferðar við blóðnatríumlækkun (hyponatraemia) afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF 3 Nauðsynlegt er að innleiða meðferð með tolvaptan á sjúkrahúsi vegna þarfar á skammtatítrun með nánu eftirliti með þéttni natríums í sermi og vökvaástandi sjúklings (sjá kafla 4.4). Skammtar Hefja þarf notkun tolvaptans með 15 mg skammti einu sinni á dag. Skammtinn má auka í að hámarki 60 mg einu sinni á dag, eftir því sem þolist, til að ná ákjósanlegri þéttni Læs hele dokumentet