TARO-TERCONAZOLE Crème

Land: Canada

Sprog: fransk

Kilde: Health Canada

Aktiv bestanddel:

Terconazole

Tilgængelig fra:

TARO PHARMACEUTICALS INC

ATC-kode:

G01AG02

INN (International Name):

TERCONAZOLE

Dosering:

0.4%

Lægemiddelform:

Crème

Sammensætning:

Terconazole 0.4%

Indgivelsesvej:

Vaginale

Enheder i pakken:

45G

Recept type:

Prescription

Terapeutisk område:

AZOLES

Produkt oversigt:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122582001; AHFS:

Autorisation status:

APPROUVÉ

Autorisation dato:

2003-06-11

Produktets egenskaber

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TARO-TERCONAZOLE
TERCONAZOLE
CRÈME VAGINALE À 0,4 %
ANTIFONGIQUE
Taro Pharmaceuticals Inc.
Date de révision :
130 East Drive
23 décembre 2021
Brampton (Ontario)
L6T 1C1
Numéro de contrôle : 253982
Crème vaginale TARO-TERCONAZOLE à 0,4 %
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TARO-TERCONAZOLE
Terconazole
Crème vaginale à 0,4 %
Antifongique
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le terconazole est un antifongique triazolé synthétique. Il est
actif
_in vitro _
contre diverses souches
de
_Candida albicans_
. Aux concentrations fongistatiques, le terconazole inhibe la
transformation
des cellules de levure en leur forme mycélienne. Il inhibe également
la synthèse de l’ergostérol
assistée par le cytochrome P450, un élément essentiel de la
membrane des cellules fongiques.
ABSORPTION
Une grande partie de la dose de terconazole administrée par voie
intravaginale (moyenne > 60 %)
demeure dans la région vaginale. L’absorption dans la circulation
systémique est lente et limitée
(< 20 %). Les concentrations plasmatiques maximales du terconazole
sont atteintes 5 à 10 heures
après l’application de la crème. L’exposition systémique au
médicament est à peu près
proportionnelle à la dose. Le taux et le degré d’absorption du
terconazole sont semblables chez les
patientes atteintes de candidose vulvovaginale (qu’elles soient
enceintes ou non) et les femmes en
bonne santé.
DISTRIBUTION
Le terconazole est très fortement lié aux protéines (94,9 %) et le
degré de liaison ne dépend pas de
la concentration du médicament.
MÉTABOLISME
Le terconazole absorbé de façon systémique est largement
métabolisé (> 95 %).
ÉLIMINATION
Dans le cadre de plusieurs études, la demi-vie moyenne
d’élimination du plasma du terconazole
inchangé allait de 6,4 à 8,5 heures. L’excrétion de la
circulation systémique après application de la
dose intravaginale radiomarquée se fait par voie rénale (3 à 10 %)
et fécale (2 à 6 %).
DOSES MULTIPLES
Les concentrations plasmatiques maximales