Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)
27-11-2020
27-11-2020
22-07-2019
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmovertrukne tabletter
sevelamercarbonat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate Winthrop
Sådan skal du tage Sevelamer carbonate Winthrop
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i
fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfat niveauet i blodet.
Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:
voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved
hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en
indre membran i kroppen filtrerer blodet);
patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat
niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre
udviklingen af knoglesygdom.
Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning. Aflejringerne kan
gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen. Et øget
niveau af fosfat i blodet kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i knogler eller knoglebrud.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate Winthrop
Tag ikke Sevelamer carbonate Winthrop
hvis du er allergisk over for sevelamercarbonate eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)
hvis du har tilstoppede tarme
Advarsler og forsigtighedsregler
Tal med lægen før du tager Sevelamer carbonate Winthrop:
hvis du har problemer med at synke. Din læge kan ordinere sevelamarcarbonate pulver til oral
suspension
hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene
hvis du har aktiv betændelse i tarmen
hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene
Tal med din læge, mens du tager Sevelamar carbonate Winthrop:
hvis du oplever svære mavesmerter, mave eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen
(gastrointestinal blødning). Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom
grundet opbygning af sevelamerkrystaller i tarmen. Kontakt din læge, der vil beslutte om
behandlingen skal fortsættes eller ej.
Øvrige behandlinger:
På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:
Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom dette lægemiddel ikke indeholder
kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.
Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og
udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet
af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil derfor eventuelt måle
indholdet af disse vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.
Der har forstyrret indhold af bikarbonat i blodet, og øget surhedsgrad i blodet og andre kropsvæv. Din
læge bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod.
Patienter i peritonealdialyse:
Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan
reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye
tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven,
forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.
Børn
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da sikkerheden og virkningen hos børn (under 6 år) ikke er
undersøgt.
Brug af anden medicin sammen med Sevelamer carbonate Winthrop
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).
Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen,
inden du tager Sevelamer carbonate Winthrop.
Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes
til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Sevelamer carbonate Winthrop. Lægen vil
rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
Underskud af stofskifthormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin
(bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Sevelamer carbonate Winthrop. Derfor vil
lægen nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.
Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol,
pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Sevelamer carbonate
Winthrops virkning. Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.
Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Sevelamer carbonate Winthrop og eventuel anden
medicin.
I nogle tilfælde, hvor Sevelamer carbonate Winthrop tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgiver
dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Sevelamer carbonate
Winthrop. Lægen kan også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Den mulige risiko ved at tage Sevelamer carbonate Winthrop under graviditet er ukendt. Tal med din læge,
som vil afgøre, om du kan fortsætte behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop.
Det vides ikke om Sevelamer carbonate Winthrop udskilles i modermælken, og kan påvirke din baby. Tal
med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe
behandling med Sevelamer carbonate Winthrop.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt, at Sevelamer carbonate Winthrop påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige
”natriumfrit”.
3.
Sådan skal du tage Sevelamer carbonate Winthrop
Tag altid Sevelamer carbonate Winthrop nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen fastsætter doseringen ud
fra indholdet af fosfat i dit blod.
Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne ældre er en til to tabletter af 800 mg sammen med
hvert hovedmåltid 3 gange dagligt. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
noget, du er i tvivl om.
Tag Sevelamer carbonate Winthrop efter eller sammen med din mad.
Tabletterne skal synkes hele. De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker.
I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4.uge og ændrer om nødvendigt doseringen af
Sevelamer carbonate Winthrop, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.
Følg den diæt, din læge har ordineret.
Hvis du har taget for meget Sevelamer carbonate Winthrop
Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen.
Hvis du har glemt at tage Sevelamer carbonate Winthrop
Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et
måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage
Sevelamer carbonate Winthrop
Det er vigtigt, at du tager Sevelamer carbonate Winthrop, for at opretholde et passende fosfatindhold i dit
blod. Hvis du holder op med at tage Sevelamer carbonate Winthrop kan det medføre alvorlige konsekvenser
som forkalkning i blodkarrene. Hvis du overvejer at stoppe din Sevelamer carbonate Winthrop-behandling,
skal du først kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning. Det kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. I
tilfælde af forstoppelse, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, skal du omgående
søge lægehjælp:
- Allergisk reaktion (symptomer omfatter udslæt, nældefeber, hævelse, vejrtrækningsproblemer). Dette er en
meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).
- Tilstopning af tarmene er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlig oppustethed, mavesmerter,
hævelse eller kramper, alvorlig forstoppelse). Frekvensen er ikke kendt.
- Perforering af tarmvæggen er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlige mavesmerter,
kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, eller ømhed i maven). Frekvens er ikke kendt.
- Alvorlig betændelse i tyktarmen (symptomer omfatter; alvorlige mavesmerter, mave-eller tarmsygdomme
eller blod i afføringen [gastrointestinal blødning] og krystalaflejring i tarmen er rapporteret. Frekvens er ikke
kendt.
Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Sevelamer carbonate Winthrop:
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Opkastning,
øvre mavesmerter,
kvalme.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Diarré,
mavepine,
fordøjelsesbesvær,
luft i maven
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
kløe,
hududslæt,
nedsat tarmbevægelse (motilitet).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i
den nævnte måned.
Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sevelamer carbonate Winthrop indeholder:
Aktivt stof: sevelamercarbonat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat, hypromellose
(E464), diacetyleret monoglycerid, jernoxid sort (E172), isopropylalkohol og propylenglycol.
Udseende og pakningsstørrelser
Sevelamer carbonate Winthrop filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite og har SC800 trykt på den ene
side. Tabletterne er pakket i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og
induktionsforsegling.
Pakningsstørrelser:
Hver tabletbeholder indeholder 30 tabletter eller 180 tabletter
Pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller 180 tabletter uden ydrekarton.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holland
Fremstiller
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant
for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224
България
SANOFI BULGARIA EOOD
Tел: +359 2 9705300
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g pulver til oral suspension
sevelamercarbonat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate Winthrop
Sådan skal du tage Sevelamer carbonate Winthrop
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i
fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfatniveauet i blodet.
Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:
voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved
hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en
indre membran i kroppen filtrerer blodet);
voksne patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod)
fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
børn med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt (bruges til at beregne
legemsoverfladeareal af lægen).
Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre
udviklingen af knoglesygdom.
Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning. Aflejringerne kan
gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen. Et øget
niveau af fosfat i blodet kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i knogler eller knoglebrud.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate Winthrop
Tag ikke Sevelamer carbonate Winthrop
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)
hvis du har tilstoppede tarme
Advarsler og forsigtighedsregler
Tal med lægen før du tager Sevelamer carbonate Winthrop:
hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene
hvis du har aktiv betændelse i tarmen
hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene
Tal med din læge, mens du tager Sevelamer carbonate Winthrop:
hvis du oplever svære mavesmerter, mave eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen
(gastrointestinal blødning). Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom
grundet opbygning af sevelamerkrystaller i tarmen. Kontakt din læge, der vil beslutte om
behandlingen skal fortsættes eller ej.
Øvrige behandlinger:
På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:
Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom dette lægemiddel ikke indeholder
kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.
Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og
udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet
af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil derfor eventuelt måle
indholdet af disse vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.
Der har forstyrret indhold af bikarbonat i blodet, og øget surhedsgrad i blodet og andre kropsvæv. Din
læge bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod.
Patienter i peritonealdialyse
Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan
reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye
tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven,
forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.
Børn
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da sikkerheden og virkningen hos børn (under 6 år) ikke er
undersøgt.
Brug af anden medicin sammen med Sevelamer carbonate Winthrop
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).
Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen,
inden du tager Sevelamer carbonate Winthrop.
Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes
til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Sevelamer carbonate Winthrop. Lægen vil
rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
Underskud af stofskiftehormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin
(bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Sevelamer carbonate Winthrop. Derfor vil
lægen nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.
Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol,
pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Sevelamer carbonate
Winthrops virkning. Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.
Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Sevelamer carbonate Winthrop og eventuel anden
medicin.
I nogle tilfælde, hvorSevelamer carbonate Winthrop tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgiver
dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Sevelamer carbonate
Winthrop. Lægen kan også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Der er trykt ”SC800” på den ene side af de hvide/råhvide tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sevelamer carbonate Winthrop er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i
hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamer carbonate Winthrop er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med
kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte
supplement af kalcium, 1,25-dihydroxy vitamin D
eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen
af renal knoglesygdom.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og
serumfosfatniveau.
Sevelamer carbonate Winthrop skal tages tre gange dagligt sammen med måltider.
Patientens serumfosfatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt
på 3 måltider per dag
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering, se pkt. ”Titrering og vedligeholdelse”
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives
Sevelamer carbonate Winthrop på gram til gram basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre
en optimal daglig dosis.
Titrering og vedligeholdelse
Serumfosfatniveauet skal overvåges, og af sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange
daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået. Serumfosfat
koncentrationen skal måles jævnligt herefter.
Patienter, der tager sevelamercarbonat, skal overholde den ordinerede diæt.
I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet,
og den daglige dosis forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.
Særlige populationer
Ældre
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Nedsat leverfunktion
Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Pædiatrisk population
Virkningen og sikkerheden af Sevelamer carbonate Winthrop for børn under 6 år eller hos børn med en
legemsoverfladeareal under 0,75 m
er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Virkningen og sikkerheden af Sevelamer carbonate Winthrop hos børn over 6 år og med en
legemsoverfladeareal over 0,75 m
er blevet klarlagt. Det tilgængelige data er beskrevet i punkt 5.1.
Den orale suspension bør administreres til pædiatriske patienter, da tabletformuleringer ikke er
hensigtsmæssige til denne population.
Administration
Oral anvendelse. Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden
indtagelse. Sevelamer carbonate Winthrop skal tages sammen med mad og ikke på tom mave.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Hypofosfatæmi
Tarmobstruktion
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk
nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat < 1,78 mmol/l. Derfor kan det for øjeblikket ikke
anbefales til brug hos disse patienter.
Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos patienter med følgende sygdomme:
dysfagi
synkevanskeligheder
svær gastrointestinal motilitetslidelse inklusive ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retention af
gastrisk indhold og abnorm eller uregelmæssig tarmbevægelse
aktiv inflammatorisk tarmsygdom
omfattende kirurgi af mave-tarm-kanalen
Behandling af disse patienter med Sevelamer carbonate Winthrop bør først påbegyndes efter en omhyggelig
benefit/risk assessment. Hvis behandlingen påbegyndes, skal patienter med disse sygdomme overvåges.
Sevelamercarbonate-behandlingen bør revurderes hos patienter, der udvikler alvorlig obstipation eller andre
alvorlige gastrointestinale symptomer.
Intestinal obstruktion og ileus/subileus
I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter i behandling med
sevelamerhydrochlorid (kapsler/tabletter), der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat.
Obstipation kan være et første symptom. Obstiperede patienter skal overvåges nøje under behandling med
sevelamer carbonate. Behandlingen skal reevalueres for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre
alvorlige gastrointestinale symptomer.
Fedtopløselige vitaminer og folatmangel
Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle lavt indhold af de fedtopløselige A-, D-, E- og K-vitaminer
afhængigt af diæt og sygdommens sværhedsgrad. Det kan ikke udelukkes, at sevelamercarbonat kan binde
fedtopløselige vitaminer i indtaget mad. For patienter, der ikke tager vitamintilskud, men får sevelamer, bør
A-, D-, E- og K-vitaminindholdet vurderes jævnligt. Det anbefales at give vitamintilskud efter behov. Det
anbefales, at patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, får D-vitamintilskud (ca. 400 IU
naturligt D-vitamin dagligt), hvilket kan være del af et multivitaminpræparat, der tages udover dosen af
sevelamercarbonat. Det anbefales yderligere at overvåge niveauet af fedtopløselige vitaminer og folinsyre
anbefales hos patienter i peritonealdialyse, da indholdet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev målt i et klinisk
studie med sådanne patienter.
Der er p.t. utilstrækkelige data til at udelukke risikoen for folatmangel under langtidsbehandling med
sevelamercarbonat. Patienter som ikke tager supplerende folinsyre under sevelamercarbonat-behandlingen,
bør folatniveauet regelmæssigt evalueres.
Hypokalcæmi/hyperkalcæmi
Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle hypokalcæmi eller hypercalcæmi. Serumkalcium
koncentrationen skal derfor måles jævnligt, og elementært kalcium bør gives som tilskud efter behov.
Metabolisk acidose
Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle metabolisk acidose. Det anbefales derfor, at man som led i
god klinisk praksis overvåger serumbikarbonat koncentrationen.
Peritonitis
Patienter i dialyse har en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemodalitet. Peritonitis er en kendt
komplikation hos patienter i peritonealdialyse, og i et klinisk studie med sevelamerhydrochlorid blev der
rapporteret flere tilfælde af peritonitis i sevelamergruppen end i kontrolgruppen. Patienter i peritonealdialyse
skal overvåges nøje for at sikre korrekt brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig genkendelse og håndtering
af tegn og symptomer på peritonitis.
Problemer med at sluge eller få tabletter galt i halsen
Der er rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge Sevelamer carbonate Winthrop -tabletten. Mange
af disse tilfælde har involveret patienter med følgesygdomme, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-
abnormaliteter. Korrekt synkeevne bør kontrolleres omhyggeligt hos patienter med følgesygdomme. Brugen
af sevelamercarbonat pulver til patienter, som tidligere har haft problemer med at sluge tabletter bør
overvejes.
Hypothyreoidisme
Nøje monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig administration af
sevelamercarbonat og levotyroxin (se pkt. 4.5).
Hyperparathyroidisme
Sevelamercarbonat er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme. Hos patienter med sekundær
hyperparathyroidisme skal sevelamercarbonat anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan
inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D
eller et analogpræparat, for at reducere niveauet
af intakt paratyroideahormon (iPTH).
Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme
Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige
komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/coecum) forbundet
med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt. 4.8). Inflammatoriske sygdomme
kan forsvinde efter seponering af sevelamer. Sevelamercarbonat behandling skal reevalueres hos patienter,
som udvikler svære gastrointestinale symptomer.
Natriumindhold
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige
’natriumfri’.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dialyse
Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse.
Ciprofloxacin
I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme
aktive fragment som sevelamercarbonat, biotilgængeligeheden af ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette
blevadministreret sammen med sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisstudie. Derfor bør sevelamercarbonat
ikke tages samtidigt med ciprofloxacin.
Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter
Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos
transplantationspatienter ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske konsekvenser
(fx afstødelse af transplanteret organ). Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes, og
koncentrationerne af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus i blodet skal overvåges nøje under
anvendelse af disse kombinationer og efter ophør.
Levothyroxin
Meget sjældne tilfælde af hypotyreose er rapporteret hos patienter ved samtidig indgivelse af
sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat,
og levothyroxin.
Øget overvågning af thyreoideastimulerende hormon (TSH) koncentrationen anbefales derfor hos patienter,
der får sevelamercarbonat og levothyroxin.
Antiarytmika og lægemidler mod krampeanfald
Patienter, der får antiarytmika til kontrol af arytmi og lægemidler mod krampeanfald til kontrol af
krampelidelser, blev udelukket fra de kliniske studier. Derfor kan en mulig reduktion i absoprtionen ikke
udlukkes. Antiarytmika skal tages mindst én time før eller tre timer efter sevelamarcarbonat og
blodovervågning kan overvejes.
Protonpumpehæmmere
Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter
hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er administreret samtidig. Forsigtighed bør udvises ved
ordinering af protonpumpehæmmere til patienter, der samtidig behandles med Sevelamer carbonat Winthrop.
Fosfat-serum niveauet bør overvåges, og sevelamercarbonat dosis justeret i overensstemmelse hermed.
Biotilgængelighed
Sevelamercarbonat absorberes ikke og kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler. Ved
administration af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant
påvirkning på sikkerheden eller virkningen, skal det pågældende lægemiddel administreres mindst en time
inden eller tre timer efter sevelamercarbonat, eller lægen bør overveje at måle koncentrationerne i blodet.
Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive
fragment som sevelamercarbonat, ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller
metoprolol.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sevelamer til gravide. Dyrestudier har påvist nogen
reproduktionstokcisitet, når sevelamer administreres til rotter i høje doser (se pkt. 5.3). Det er også blevet
påvist, at sevelamer reducerer absorption af flere vitaminer, inklusive folinsyre (se pkt. 4.4 og 5.3). Den
potentielle risiko for mennesker er ukendt. Sevelamercarbonat bør kun anvendes på tvingende indikation til
gravide og kun efter udførelse af en omhyggelig risk-benefit-analyse for både mor og foster.
Amning
Det vides ikke, om sevelamer/metabolitter udskilles i brystmælk hos mennesker. Sevelamers ikke-
absorberende egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke udskilles i brystmælk. Det bør overvejes,
om amning skal fortsætte/stoppes, eller om behandling med sevelamercarbonat skal fortsætte/seponeres, hvor
overvejelserne skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandling med
sevelamercarbonat.
Fertilitet
Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker. Dyrestudier har vist, at sevelamer
ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den
maksimale dosis i kliniske studier på 13 g/dag, baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Oversigt over sikkerhedsprofilen
De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mave-tarm-
kanalen: kvalme (meget almindelig), opkastning (meget almindelig) abdominalsmerter (meget almindelig)
obstipation (meget almindelig), diaré (almindelig), dyspepsi (almindelig) og flatulens (almindelig).
Obstipation kan være et tidligt symptom på alvorlige gastrointestinale bivirkninger. De mest alvorlige
bivirkninger er overfølsomhed (meget sjælden hyppighed), intestinal obstruktion (ikke kendt hyppighed),
ileus/subileus (ikke kendt hyppighed), tarmperforation (ikke kendt hyppighed), alvorlige inflammatoriske
gastrointestinale sygdomme forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller (ikke kendt hyppighed).
Tabel over bivirkninger
Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt i adskillige
kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med behandlingsvarigheder på 4 til 50
uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i
peritonealdialyse med behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128
patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8 til 12 uger
(79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat).
Bivirkninger, som opstod under de kliniske studier, eller som blev spontant indberettet efter markedsføring,
er angivet efter hyppighed i skemaet nedenfor. Rapporteringsfrekvensen klassificeres som meget almindelig
≥
1/10), almindelig (
≥
1/100 til < 1/10), ikke almindelig (
≥
1/1.000 til < 1/100), sjælden (
≥
1/10.000 til
< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
MedDRA
Systemorganklasser
Meget almindelig
Almindelig
Meget sjælden
Ikke kendt
Immunsystemet
Overfølsomhed
Mave-tarm-kanalen
Kvalme,
opkastning,
øvre
abdominalsmerter,
obstipation
Diaré,
dyspepsi,
flatulens,
abdominal-
smerter
Intestinal
obstruktion,
ileus/subileus,
tarmperforation
gastrointestinal
hæmoragi
intestinal
ulceration
gastrointestinal
nekrose
colitis
intestinal svulst
subkutane
væv
Pruritus, udslæt
Undersøgelser
Krystalaflejring
i tarmene
Se advarsel vedr. inflammatoriske gastrointesinale sygdomme i pkt. 4.4
Pædiatrisk population
Generelt stemmer sikkerhedsprofilen for børn og unge (6 til 18 år) overens med sikkerhedsprofilen for
voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette
alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, er blevet
administreret til raske forsøgspersoner i doser på op til 14 gram dagligt i otte dage uden bivirkninger. Hos
patienter med kronisk nyresygdom er den maksimale, gennemsnitlige, daglige dosis, der er undersøgt, 14,4
gram sevelamercarbonat som enkeltdosis.
Symptomer observeret i tilfælde af overdosering ligner de bivirkninger, der er anført i pkt. 4.8 herunder
primært obstipation og andre kendte gastrointestinale sygdomme.
Der bør gives passende symptomatisk behandling.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, lægemidler til behandling af
hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi. ATC-kode: V03A E02.
Virkningsmekanisme
Sevelamer carbonate Winthrop indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende krydsbunden
polymer. Sevelamer indeholder adskillige aminer adskilt af et karbon fra polymerens hovedkæde, som
protoneres i maven. Disse protonerede aminer binder negativt ladede ioner, som fx fosfat fra maden, i
tarmen.
Farmakodynamisk virkning
Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og reducere absorption, nedsætter sevelamer serumfosfat
koncentrationen. Jævnlig måling af serumfosfat koncentrationen er altid nødvendig ved administration af
fosfatbindere.
Klinisk virkning og sikkerhed
I to randomiserede, cross-over kliniske studier har sevelamercarbonat vist sig at være terapeutisk ækvivalent
med sevelamerhydrochlorid og er derfor effektivt til kontrol af serumfosfat koncentrationen hos patieter med
kronisk nyresygdom i hæmodialyse. Studierne demonstrerede også at sevelamercarbonat i både tablet og
pulver formulering tre gange dagligt er terapeutisk ækvivalent med sevelamerhydrochlorid.
Det første studie påviste, at sevelamercarbonattabletter doseret tre gange dagligt var ækvivalent med
sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 79 hæmodialyse-patienter behandlet over to
randomiserede 8-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serum-fosfat koncentration var 1,5 ± 0,3 mmol/l
for både sevelamercarbonat og sevelamerhydrochlorid). Det andet studie påviste, at sevelamercarbonatpulver
doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos
31 hyperfosfatæmiske (defineret som serum-fosfat-niveauer ≥ 1,78 mmol/l) hæmodialyse-patienter over to
randomiserede 4-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serum-fosfat koncentration var 1,6 ± 0,5 mmol/l
for sevelamercarbonatpulver og 1,7 ± 0,4 mmol/l for sevelamerhydrochloridtabletter).
I de kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer alene ikke nogen vedvarende og klinisk
signifikant virkning på iPTH. I et 12 ugers studie med peritonealdialysepatienter sås dog lignende
reduktioner af iPTH sammenlignet med patienter, der fik kalciumacetat. Hos patienter med sekundær
hyperparathyroidisme skal sevelamercarbonat anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan
inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D
eller et analogpræparat, for at reducere niveauet
af iPTH.
I eksperimentelle dyremodeller er det blevet påvist, at sevelamer binder galdesyrer
in vitro
in vivo
Galdesyrebinding vha. ionbytterresiner er en dokumenteret metode til reduktion af kolesterol i blodet. I
kliniske studier med sevelamer reduceredes både det gennemsnitlige total-kolesterol og LDL-kolesterol med
15-39 %. Reduktionen af kolesterol er blevet observeret efter 2 ugers behandling og vedligeholdt med
langtidsbehandling. Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin koncentrationerne forandredes ikke efter
behandling med sevelamer.
Eftersom sevelamer binder galdesyrer, kan det interferere med absorptionen af fedtopløselige vitaminer
såsom A, D, E og K.
Sevelamer indeholder ikke kalcium og reducerer incidensen af episoder med hyperkalcæmi sammenlignet
med patienter, der kun tager kalciumbaserede fosfatbindere. Gennem et studie med et-års follow-up er det
påvist, at virkningen af sevelamer på fosfat og kalcium kunne vedligeholdes. Denne information stammer fra
studier, i hvilke sevelamerhydrochlorid blev anvendt.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og effekten af sevelamercarbonat hos hyperfosfatemiske pædiatriske patienter med kronisk
nyresygdom blev evalueret i et multicenterstudie med en 2-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, fast
dosisperiode (FDP) efterfulgt af en 6 måneders enkelt-arm, åben dosistitreringsperiode (DTP). I alt blev
101 patienter (6 til 18 år med et legemsoverfladearealinterval på 0,8 m
til 2,4 m
) randomiseret i studiet. 49
patienter fik sevelamercarbonat og 51 fik placebo i løbet af de 2-ugers FDP. Derefter fik alle patienter
sevelamercarbonat i 26-ugers DTP. Studiet nåede sit primære endepunkt, da sevelamercarbonat reducerede
serumfosfat med en mindste kvadrater gennemsnitlig forskel på 0,90 mg/dL sammenlignet med placebo og
sekundære effektmål. Hos pædiatriske patienter med hyperfosfatæmi sekundært til kronisk nyresygdom
reducerede sevelamercarbonat signifikant serumfosfatniveauet sammenlignet med placebo i løbet af en 2-
ugers FDP. Behandlingsresponset blev opretholdt hos de pædiatriske patienter, der fik sevelamercarbonat i
løbet af den 6-måneder åbne DTP. 27 % af pædiatriske patienter nåede deres aldersrelaterede
serumfosfatniveau ved behandlingens afslutning. Disse tal var 23 % og 15 % i undergrupperne af patienter i
henholdsvis hæmodialyse og peritonealdialyse. Behandlingsresponset i den 2-ugers FDP blev ikke påvirket
af legemsoverfladeareal, derimod blev der ikke observeret behandlingsrespons hos pædiatriske patienter med
kvalificerende fosfatniveauer < 7,0 mg/dL. De fleste bivirkninger rapporteret var af gastrointestinal karakter.
Der blev ikke identificeret nye risici eller sikkerhedssignaler ved brug af sevelamercarbonat under studiet.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Der er ikke udført farmakokinetiske studier med sevelamercarbonat. Sevelamerhydrochlorid, der indeholder
samme aktive fragment som sevelamercarbonat, absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, hvilket er bekræftet
i et absorptionsstudie med raske frivillige.
I et et-årigt klinisk studie blev der ikke set tegn på akkumulering af sevelamer. Imidlertid kan den potentielle
absorption og akkumulering af sevelamer under langvarig kronisk behandling (> et år) ikke udelukkes
fuldstændigt.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af
sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydrochlorid blev udført med mus (doser på op til 9 g/kg/dag)
og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag). Der var en øget incidens af transitionalcellepapillom i urinblæren hos
hanrotter i den gruppe, der fik den høje dosis (tilsvarende dosis for mennesker er dobbelt den maksimale
dosis på 14,4 g administreret i det kliniske studie). Der blev ikke observeret øget incidens af tumorer hos
mus (tilsvarende dosis for mennesker er 3 gange den maksimale dosis i det kliniske studie).
I en mammal
in vitro
-cytogenetisk test med metabolisk aktivering forårsagede sevelamerhydrochlorid en
statistisk signifikant øgning i antallet af strukturelle kromosomafvigelser. Sevelamerhydrochlorid var ikke
mutagen i Ames bakterielle mutationsanalyse.
Sevelamer reducerede absorption af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer (koagulationsfaktorer) og
folinsyre hos rotter og hunde.
Mangler i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik sevelamer i
middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den maksimale dosis på 14,4 g i
det kliniske studie). Virkningerne kan være sekundære i forhold til D-vitamindepletering.
Hos drægtige kaniner, der fik orale doser af sevelamerhydrochlorid via sondeernæring under organogenese,
forekom en øgning af tidlig resorption i højdosisgruppen (tilsvarende dosis for mennesker var dobbelt den
maksimale dosis i det kliniske studie).
Sevelamerhydrochlorid hæmmede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter i et diætadministrationsstudie,
hvor behandling af hunrotterne varede fra 14 dage inden parring og gennem hele gestationen, og hanrotterne
blev behandlet i 28 dage inden parring. Den højeste dosis i dette studie var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dosis for
mennesker var 2 gange den maksimale dosis på 13 g/dag baseret på en sammenligning af relativ
legemsoverfladeareal).
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne:
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumchlorid
Zinkstearat
Filmovertræk:
Hypromellose (E464)
Diacetyleret monoglycerid
Trykfarve:
Jernoxid sort (E172)
Propylenglycol
Isopropylalkohol
Hypromellose (E464)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
HDPE-tabletbeholder med børnesikret polypropylenlåg og folieinduktionsforsegling.
Hver tabletbeholder indeholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Pakninger af 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller 180 tabletter uden yderkarton.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holland
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/213714/2019
EMEA/H/C/003971
Sevelamer carbonate Winthrop
(sevelamercarbonat)
En oversigt over Sevelamer carbonate Winthrop, og hvorfor det er godkendt i
Hvad er Sevelamer carbonate Winthrop, og hvad anvendes det til?
Sevelamer carbonate Winthrop er et lægemiddel, der anvendes til regulering af hyperfosfatæmi
(forhøjet niveau af fosfat i blodet) hos:
voksne patienter i dialyse (en teknik, hvor man fjerner uønskede stoffer fra blodet)
voksne og børn fra 6 år og opefter med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes sammen med andre behandlinger, som f.eks. tilskud af
calcium og D-vitamin, for at forebygge knoglesygdom.
Det indeholder det aktive stof sevelamercarbonat.
Hvordan anvendes Sevelamer carbonate Winthrop?
Sevelamer carbonate Winthrop fås som tabletter (800 mg) og som pulver (800 mg og 2,4 g), som skal
tages tre gange om dagen sammen med et måltid.
Dosen afhænger af patientens niveau af fosfat i blodet og for børns vedkommende af højde og vægt.
Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på tom mave, og patienterne bør overholde den
ordinerede kostplan.
Lægemidlet fås kun på recept. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sevelamer
carbonate Winthrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hvordan virker Sevelamer carbonate Winthrop?
Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonat, er en fosfatbinder. Når
lægemidlet tages med et måltid, binder det sig i tarmen til fosfat fra maden og forhindrer dermed
fosfatet i at blive optaget i kroppen, hvilket reducerer fosfatniveauet i blodet.
Tidligere kendt som Sevelamer carbonate Zentiva.
Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelamercarbonat)
EMA/213714/2019
Side 2/2
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sevelamer carbonate
Winthrop?
Det er i studier påvist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i
blodet hos patienter med hyperfosfatæmi.
I to hovedstudier hos 110 voksne med nyresygdom, som var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate
Winthrop et fald i fosfatniveauet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på
normalområdet), og det var lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel.
I et tredje hovedstudie hos 49 voksne, som ikke var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop
et fald i fosfatniveauet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.
I endnu et hovedstudie var Sevelamer carbonate Winthrop effektivt til at sænke fosfatniveauet hos
100 børn. Hos børn, der fik Sevelamer carbonate Winthrop, sås et større fald i fosfor (0,87 mg/dl) end
hos børn, der fik placebo (en uvirksom behandling), hvor der sås en stigning i fosfor på 0,04 mg/dl.
Hvilke risici er der forbundet med Sevelamer carbonate Winthrop?
De hyppigste bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop (som kan forekomme hos mere end 1 ud
af 10 personer) er kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven og forstoppelse. Den
fuldstændige liste over bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop fremgår af indlægssedlen.
Sevelamer carbonate Winthrop må ikke anvendes hos personer med lavt fosfatindhold i blodet eller
tarmobstruktion (en blokering af tarmen). Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af
indlægssedlen.
Hvorfor blev Sevelamer carbonate Winthrop godkendt?
Studier har vist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet
hos patienter med hyperfosfatæmi, og bivirkningerne anses for håndterbare. Det Europæiske
Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sevelamer carbonate Winthrop opvejer
risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og
sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate
Winthrop.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sevelamer carbonate Winthrop løbende
overvåget. De indberettede bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop vurderes omhyggeligt, og
der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Andre oplysninger om Sevelamer carbonate Winthrop
Sevelamer carbonate Winthrop fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar
2015. Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Renvela i 2009
("informeret samtykke").
Yderligere information om Sevelamer carbonate Winthrop findes på agenturets websted
under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop
Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.