Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamercarbonat

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Sevelamer karbonat Winthrop er indiceret til kontrol af hyperphosphataemia hos voksne patienter, der får hæmodialyse eller peritoneal dialyse. Sevelamer karbonat Winthrop er også indiceret til kontrol af hyperphosphataemia i voksne patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse med serum fosfor > 1. 78 mmol / l. Sevelamer karbonat Winthrop bør anvendes i forbindelse med flere terapeutiske tilgang, der kan omfatte calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 eller en af dets analoger at styre udviklingen af renal knoglesygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

50
B. INDLÆGSSEDDEL
51
Indlægsseddel: Information til brugeren
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmovertrukne tabletter
sevelamercarbonat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate
Winthrop
3.
Sådan skal du tage Sevelamer carbonate Winthrop
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop er sevelamercarbonat.
Det binder fosfat fra maden i
fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfat niveauet i
blodet.
Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet
fosfat niveauer) hos:

voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes
til patienter i hæmodialyse (ved
hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor
væske pumpes ind i bughulen og en
indre membran i kroppen filtrerer blodet);

patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse,
og har en serum (blod) fosfat
niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom
calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre
udviklingen af knoglesygdom.
Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din
krop, kaldet forkalkning. Aflejringerne kan
gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at
blive p

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Hvid/råhvid, oval tablet præget med ”RV800” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sevelamer carbonate Winthrop er indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i
hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamer carbonate Winthrop er også indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos voksne patienter med
kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af
serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes i forbindelse med flere
andre behandlinger, der kan omfatte
supplement af kalcium, 1,25-dihydroxy vitamin D
3
eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen
af renal knoglesygdom.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
dagligt baseret på kliniske behov og
serumfosfatniveau. Sevelamer carbonate Winthrop skal tages tre gange
dagligt sammen med måltider.
Patientens serumfosfatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt
på 3 måltider per dag
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering, se pkt. ”Titrering og
vedligeholdelse”
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på
sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives
Sevelamer carbonate Winthrop på gram til gram basis under
overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre
en optimal daglig dosis.
Titrering og vedligeholdelse
Serumfosfatniveauet skal overvåges, og af sevelamercarbonat dosis
titreres med 0,8 g forøgelse tre gange
daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt
serumfosfatniveau er nået. Serumfosfat
koncentrationen skal måles jævnligt herefter.
Patienter, der