Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sevelamercarbonat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Alle andre terapeutiske produkter
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamer karbonat Winthrop er indiceret til kontrol af hyperphosphataemia hos voksne patienter, der får hæmodialyse eller peritoneal dialyse. Sevelamer karbonat Winthrop er også indiceret til kontrol af hyperphosphataemia i voksne patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse med serum fosfor > 1. 78 mmol / l. Sevelamer karbonat Winthrop bør anvendes i forbindelse med flere terapeutiske tilgang, der kan omfatte calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 eller en af dets analoger at styre udviklingen af renal knoglesygdom.
Revision: 21
autoriseret
2015-01-15
50 B. INDLÆGSSEDDEL 51 Indlægsseddel: Information til brugeren Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamercarbonat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate Winthrop 3. Sådan skal du tage Sevelamer carbonate Winthrop 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfat niveauet i blodet. Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos: voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet); patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l. Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre udviklingen af knoglesygdom. Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning. Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive p Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Hvid/råhvid, oval tablet præget med ”RV800” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Sevelamer carbonate Winthrop er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamer carbonate Winthrop er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte supplement af kalcium, 1,25-dihydroxy vitamin D 3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom. 4.2 Dosering og administration Dosering Startdosis Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamer carbonate Winthrop skal tages tre gange dagligt sammen med måltider. Patientens serumfosfatniveau Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider per dag 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus efterfølgende titrering, se pkt. ”Titrering og vedligeholdelse” Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives Sevelamer carbonate Winthrop på gram til gram basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis. Titrering og vedligeholdelse Serumfosfatniveauet skal overvåges, og af sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået. Serumfosfat koncentrationen skal måles jævnligt herefter. Patienter, der Baca dokumen lengkap