Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
semaglutiid
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Rybelsus on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel ei ole piisavalt kontrollitud tüüp 2 diabeet parandada glycaemic kontrolli lisandina toitumise ja exerciseas monotherapy kui metformiin on ebasobivaks, kuna talumatus või contraindicationsin koos teiste ravimitega ravi diabeet. Uuringu tulemused seoses kombinatsioonid, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5.
Revision: 6
Volitatud
2020-04-03
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RYBELSUS 3 MG TABLETID RYBELSUS 7 MG TABLETID RYBELSUS 14 MG TABLETID semaglutiid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rybelsus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rybelsus’e võtmist 3. Kuidas Rybelsus’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rybelsus’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RYBELSUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rybelsus sisaldab toimeainet semaglutiidi. See on ravim, mida kasutatakse veresuhkru alandamiseks. Rybelsus’t kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kui dieedist ja füüsilisest koormusest ei piisa: • ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist diabeediravimit) või • koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust. Nendeks võivad olla nii suukaudsed kui ka süstitavad (nt insuliin) ravimid. On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või meditsiiniõde. MIS ON 2. TÜÜPI DIABEET? 2. tüüpi diabeet on seisund, kus teie keha ei tooda piisavalt insuliini ning toodetud insuliini kogus ei alanda teie veresuhkrut ni Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rybelsus 3 mg tabletid Rybelsus 7 mg tabletid Rybelsus 14 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Rybelsus 3 mg tabletid Üks tablett sisaldab 3 mg semaglutiidi*. Rybelsus 7 mg tabletid Üks tablett sisaldab 7 mg semaglutiidi*. Rybelsus 14 mg tabletid Üks tablett sisaldab 14 mg semaglutiidi*. *Inimese glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud _Saccharomyces cerevisiae _ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil_._ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 23 mg naatriumi olenemata tableti tugevusest. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Rybelsus 3 mg tabletid Valge või helekollane ovaalne tablett (7,5 mm x 13,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk '3' ja teisel küljel 'novo'. Rybelsus 7 mg tabletid Valge või helekollane ovaalne tablett (7,5 mm x 13,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk '7' ja teisel küljel 'novo'. Rybelsus 14 mg tabletid Valge või helekollane ovaalne tablett (7,5 mm x 13,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk '14' ja teisel küljel 'novo'. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rybelsus on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele • monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste tõttu sobimatu • kombinatsioonis teiste diabeediravimitega. Uuringute tulemusi erinevate kombinatsioonide, vere glükoosisisalduse kontrolli ja kardiovaskulaarsete episoodide ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1._ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Algannus on 3 mg semaglutiidi üks kord ööpäevas ühe kuu jooksul. Pärast ühte kuud tuleks annust suurendada püsiannuseni 7 mg kord ööpäe Læs hele dokumentet