Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Doxycyklin
Merial SAS
QJ01AA
Doxycycline (Doxycyclinum)
5%
Prášek pro perorální roztok
kur domácí, prasata, telata
Tetracykliny
Kódy balení: 9904621 - 1 x 100 g - sud; 9935052 - 100 x 1 g - sud
1994-04-13
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE {100 g, 1 kg a 5 kg krabičky} 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL, 23 rue du Prieuré, Saint-Herblon, 44150, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RONAXAN 50 mg/g prášek pro perorální roztok Doxycyclinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) 50 mg Světle žlutý prášek pro perorální roztok. 4. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok 5. VELIKOST BALENÍ 100 g 1 kg 5 kg 6. INDIKACE TELATA: Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba onemocnění dýchacího a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. PRASATA: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. KUR DOMÁCÍ: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. 7. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů. Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum. Nepoužívat u kuřic během 4 týdnů před počátkem snášky. Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky. 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita. Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z Læs hele dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RONAXAN 50 mg/g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 gram obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) 50 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok. Světle žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Telata skotu, prasata, kur domácí 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Telata: Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba onemocnění dýchacího a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. Prasata: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů. Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum. Nepoužívat u kuřic během 4 týdnu před počátkem snášky. Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a drůbež): medikovaná pitná voda musí být jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z důvodu zajištění příjmu kompletní léčebné dávky. Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství medikované pitné vody a množství mléka/mléčné náhražky musí být vybalancováno k pokrytí potřebné denní dávky tekutin a výživy. Obsah léčivé látky v medikované pitné vodě musí být nastaven tak, aby pokryl potřebnou léčebnou dávku (informace o maximální rozpustnosti přípravku v pitné vodě Læs hele dokumentet