RONAXAN 50 mg/g Prášek pro perorální roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Doxycyklin

Saatavilla:

Merial SAS

ATC-koodi:

QJ01AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Doxycycline (Doxycyclinum)

Annos:

5%

Lääkemuoto:

Prášek pro perorální roztok

Terapeuttinen ryhmä:

kur domácí, prasata, telata

Terapeuttinen alue:

Tetracykliny

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9904621 - 1 x 100 g - sud; 9935052 - 100 x 1 g - sud

Valtuutus päivämäärä:

1994-04-13

Pakkausseloste

PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ
ETIKETA
A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
{100 g, 1 kg a 5 kg krabičky}
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO
ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL, 23 rue du Prieuré, Saint-Herblon, 44150, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RONAXAN 50 mg/g prášek pro perorální roztok
Doxycyclinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) 50 mg
Světle žlutý prášek pro perorální roztok.
4.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
5.
VELIKOST BALENÍ
100 g
1 kg
5 kg
6.
INDIKACE
TELATA:
Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba
onemocnění dýchacího
a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy
citlivými k doxycyklinu.
PRASATA: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená
patogenními mikroorganismy citlivými
k doxycyklinu.
KUR DOMÁCÍ: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a
léčba onemocnění dýchacího
traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k
doxycyklinu.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze
skupiny tetracyklinů.
Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 4 týdnů před počátkem snášky.
Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí
účinky typu gastrointestinálních potíží
a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.
Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je
nutno přerušit.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RONAXAN 50 mg/g prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) 50 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Světle žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Telata skotu, prasata, kur domácí
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata: Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a
léčba onemocnění dýchacího
a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy
citlivými k doxycyklinu.
Prasata: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená
patogenními mikroorganismy citlivými
k doxycyklinu.
Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a
léčba onemocnění dýchacího
traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k
doxycyklinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze
skupiny tetracyklinů.
Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 4 týdnu před počátkem snášky.
Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a
drůbež): medikovaná pitná voda musí být
jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z důvodu zajištění
příjmu kompletní léčebné dávky.
Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství
medikované pitné vody a množství
mléka/mléčné náhražky musí být vybalancováno k pokrytí
potřebné denní dávky tekutin a výživy.
Obsah léčivé látky v medikované pitné vodě musí být nastaven
tak, aby pokryl potřebnou léčebnou
dávku (informace o maximální rozpustnosti přípravku v pitné
vodě