Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA
A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
{100 g, 1 kg a 5 kg krabičky}
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného
za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Držitel rozhodnutí o registraci:
MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL, 23 rue du Prieuré, Saint-Herblon, 44150, Francie
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
RONAXAN 50 mg/g prášek pro perorální roztok
Doxycyclinum
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
1 g obsahuje:
Léčivá látka:
Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) 50 mg
Světle žlutý prášek pro perorální roztok.
4.
Léková forma
Prášek pro perorální roztok
5.
Velikost balení
100 g
1 kg
5 kg
6.
Indikace
Telata:
Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba onemocnění dýchacího
a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.
Prasata: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými
k doxycyklinu.
Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a léčba onemocnění dýchacího
traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.
7.
Kontraindikace
Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů.
Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 4 týdnů před počátkem snášky.
Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky.
8.
Nežádoucí účinky
Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží
a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.
Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této
etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
9.
Cílový druh zvířat
Telata skotu, prasata, kur domácí.
10.
Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě.
Telata, prasata, kur domácí:
10 mg doxycyklinu/kg ž. hm./ den, odpovídající 1 g přípravku/ 5 kg ž.hm. / den po dobu 3 - 5 po sobě
jdoucích dnů.
Na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti jedinců, kteří budou ošetřeni, by se mělo přesné
denní množství přípravku vypočítat podle vzorce:
1g přípravku / 5 kg
Průměrná živá hmotnost (kg)
živé hmotnosti / den x jedinců, kteří mají být ošetřeni
… g přípravku
________________________________________________________ = na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na jedince
11.
Pokyny pro správné podání
Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena co
nejpřesněji. Denní spotřeba vody závisí na klinickém stavu zvířat a rovněž např. na teplotních
podmínkách prostředí a celkovém obsahu tekutin přijatých s krmnou dávkou. Pro dosažení přijetí
správné dávky zvířaty je potřebné zohlednění objemu zvířaty přijímaných tekutin a výpočet vhodné
koncentrace přípravku na litr pitné vody v závislosti na aktuálním příjmu vody zvířaty.
Doporučuje se použití vhodně kalibrovaného vážícího zařízení, pokud jsou používány pouze části
balení.
Denní dávka se přidává do pitné vody tak, aby bylo vše spotřebováno do 24 hodin. Medikovaná pitná
voda by měla být čerstvě připravena každých 24 hodin
Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok, který je následně naředěn na terapeutickou
koncentraci. Koncentrace v přípravné ředicí nádrži by neměla překročit 100 g přípravku na litr.
Z důvodu zajištění úplného rozpuštění, je nutno kontrolovat stav rozpuštění přípravku v závislosti na
intenzitě míchání a teplotě vody.
Nedoporučuje se používat automatická dávkovací zařízení pro tento přípravek z důvodu chybějících
dat dokládajících dostatečnou rozpustnost v zásobnících, zejména v případech mísení s chladnou
vodou.
Rozpustnost přípravku je závislá rovněž na pH pitné vody. U nízkých koncentrací může docházet ke
srážení v alkalických a tvrdých vodách překračujících hodnoty pH 8.0. Nejsou dostupná data
k rozpustnosti tohoto přípravku v alkalické a tvrdé vodě, proto je vhodné v takových podmínkách
použít přípravek „Ronaxan 500 mg/g prášek pro perorální roztok“ s definovanými podmínkami
rozpustnosti.
12.
Ochranná(é) lhůta(y):
Telata: maso: 14 dní
Prasata: maso: 6 dní
Kur domácí: maso: 5 dní
Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívat během
4 týdnů před počátkem snášky.
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
EXP.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a drůbež): medikovaná pitná voda musí být
jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z důvodu zajištění příjmu kompletní léčebné dávky.
Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství medikované pitné vody a množství
mléka/mléčné náhražky musí být vybalancováno k pokrytí potřebné denní dávky tekutin a výživy.
Obsah léčivé látky v pitné vodě musí být nastaven tak, aby pokryl potřebnou léčebnou dávku
(informace o maximální rozpustnosti přípravku v pitné vodě viz bod 11). Z důvodu možných interakcí
(chelatizace) s kationy vápníku přítomnými v mléce se doporučuje odstup podání mléka a medikované
pitné vody 1 – 2 hodiny.
Nepoužívat korodované napájecí nádoby.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
S ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u E. coli (zejména
izolátů z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU
u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.)
a s ohledem na pravděpodobnou variabilitu (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na
doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.
Dávkovací schéma tohoto přípravku nepokrývá infekce drůbeže vyvolané kmeny Ornithobacterium
rhinotracheale.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii
na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Abychom se vyhnuli opakovanému či prolongovanému použití přípravku a z důvodu, že nemusí být
dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou
praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklinová antibiotika by měli dbát zvýšené opatrnosti při
manipulaci s přípravkem nebo medikovanou vodou.
Při zamíchávání přípravku do pitné vody zabraňte víření prášku.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní
dermatitidě.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z nepropustných rukavic (např. gumových nebo latexových) a vhodné protiprachové
masky (např. jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN 149).
V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté
vody, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou
vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovanou pitnou vodou nekuřte, nejezte ani nepijte.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a kontaminovanou kůži.
Březost, laktace a snáška:
Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Použití přípravku během březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Doxycyklin
nemá
podávat
společně
s jinými
antibiotiky
s baktericidním
účinkem,
např. s beta-laktamovými antibiotiky.
Dvojmocné nebo trojmocné kationty (Mg, Fe, Al, Ca) mohou chelatizovat tetracykliny – interakce je
možná i s kationy vápníku přítomnými v mléce a proto se doporučuje odstup podání mléka
a medikované pitné vody 1 – 2 hodiny.
Tetracykliny by neměly být podávány s antacidy, gely na bázi hliníku, přípravky obsahující vitamíny
nebo minerály, protože mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotik.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich
třeba
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
16.
Datum poslední revize etikety
Srpen 2018
17.
Další informace
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud
je jich třeba
Pouze pro zvířata. Na předpis.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
DATUM EXSPIRACE
EXP:
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.
21.
Registrační číslo(a)
96/527/94-C
22.
Číslo šarže od výrobce
Lot:
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RONAXAN 50 mg/g prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje:
Léčivá látka:
Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) 50 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Světle žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Telata skotu, prasata, kur domácí
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Telata: Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba onemocnění dýchacího
a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.
Prasata: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými
k doxycyklinu.
Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a léčba onemocnění dýchacího
traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů.
Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 4 týdnu před počátkem snášky.
Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a drůbež): medikovaná pitná voda musí být
jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z důvodu zajištění příjmu kompletní léčebné dávky.
Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství medikované pitné vody a množství
mléka/mléčné náhražky musí být vybalancováno k pokrytí potřebné denní dávky tekutin a výživy.
Obsah léčivé látky v medikované pitné vodě musí být nastaven tak, aby pokryl potřebnou léčebnou
dávku (informace o maximální rozpustnosti přípravku v pitné vodě viz 4.9.) Z důvodu možných
interakcí (chelatizace) s kationy vápníku přítomnými v mléce se doporučuje odstup podání mléka
a medikované pitné vody 1 – 2 hodiny.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
S ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u E. coli (zejména
izolátů z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU
u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.)
a s ohledem na pravděpodobnou variabilitu (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na
doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.
Dávkovací schéma tohoto přípravku nepokrývá infekce drůbeže vyvolané kmeny Ornithobacterium
rhinotracheale.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii
na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Abychom se vyhnuli opakovanému či prolongovanému použití přípravku a z důvodu, že nemusí být
dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou
praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklinová antibiotika by měli dbát zvýšené opatrnosti při
manipulaci s přípravkem nebo medikovanou vodou.
Při zamíchávání přípravku do pitné vody zabraňte víření prášku.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní
dermatitidě.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z nepropustných rukavic (např. gumových nebo latexových) a vhodné protiprachové
masky (např. jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN 149).
V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté vody,
a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou
vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovanou pitnou vodou nekuřte, nejezte ani nepijte.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a kontaminovanou kůži.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží
a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.
Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Použití přípravku během březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Doxycyklin
nemá
podávat
společně
s jinými
antibiotiky
s baktericidním
účinkem,
např. s beta-laktamovými antibiotiky.
Dvojmocné nebo trojmocné kationty (Mg, Fe, Al, Ca) mohou chelatizovat tetracykliny.
Viz také bod 4.4 SPC.
Tetracykliny by neměly být podávány s antacidy, gely na bázi hliníku, přípravky obsahující vitamíny
nebo minerály, protože mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotik.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě.
Telata, prasata, kur domácí:
10mg doxycyklinu/kg ž.hm. / den, odpovídající 1 g přípravku/ 5 kg ž.hm. / den po dobu 3 - 5 po sobě
jdoucích dnů.
Na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti jedinců, kteří budou ošetřeni, by se mělo přesné
denní množství přípravku vypočítat podle vzorce:
1 g přípravku / 5 kg
Průměrná živá hmotnost (kg)
živé hmotnosti / den x
jedinců, kteří mají být ošetřeni
… g přípravku
________________________________________________________ = na litr pitné
Průměrná denní spotřeba vody (l) na jedince
vody
Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena co
nejpřesněji. Denní spotřeba vody závisí na klinickém stavu zvířat a rovněž např. na teplotních
podmínkách prostředí a celkovém obsahu tekutin přijatých s krmnou dávkou. Pro dosažení přijetí
správné dávky zvířaty je potřebné zohlednění objemu zvířaty přijímaných tekutin a výpočet vhodné
koncentrace přípravku na litr pitné vody v závislosti na aktuálním příjmu vody zvířaty.
Doporučuje se použití vhodně kalibrovaného vážícího zařízení, pokud jsou používány pouze části
balení.
Denní dávka se přidává do pitné vody tak, aby bylo vše spotřebováno do 24 hodin. Medikovaná pitná
voda by měla být čerstvě připravena každých 24 hodin
Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok, který je následně naředěn na terapeutickou
koncentraci. Koncentrace v přípravné ředicí nádrži by neměla překročit 100 g přípravku na litr.
Z důvodu zajištění úplného rozpuštění, je nutno kontrolovat stav rozpuštění přípravku v závislosti na
intenzitě míchání a teplotě vody.
Nedoporučuje se používat automatická dávkovací zařízení pro tento přípravek z důvodu chybějících
dat dokládajících dostatečnou rozpustnost v zásobnících, zejména v případech mísení s chladnou
vodou.
Rozpustnost přípravku je závislá rovněž na pH pitné vody. U nízkých koncentrací může docházet ke
srážení v alkalických a tvrdých vodách překračujících hodnoty pH 8.0. Nejsou dostupná data
k rozpustnosti tohoto přípravku v alkalické a tvrdé vodě, a proto je vhodné v takových podmínkách
použít přípravek „Ronaxan 500 mg/g prášek pro perorální roztok“ s definovanými podmínkami
rozpustnosti.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Studie s přípravky obsahujícími doxycyklin ukazují na dobrou toleranci u selat (až pětinásobná dávka,
dvojnásobná doba podávání) a drůbeže (40 mg doxycyklin hyklát / kg živé hmotnosti) bez jakýchkoli
klinických projevů. U telat byla zejména po předávkování pozorována akutní, až fatální myokardiální
degradace, proto je důležité přesně dodržovat předepsané dávkování.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Telata: maso: 14 dní
Prasata: maso: 6 dní
Kur domácí: maso: 5 dní
Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívat během
4 týdnů před počátkem snášky.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.
ATCvet kód: QJ01AA02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Doxycyklin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny tetracyklinů.
Doxycyklin se reverzibilně váže na 30S podjednotku bakteriálního ribozomu, blokováním vazby
tRNA na mRNA-ribozomální komplex. Výsledkem této vazby je inhibice syntézy proteinů, což brání
růstu bakterií.
Bakteriostatická aktivita zahrnuje penetraci látky do bakteriální buňky. Doxycyklin vstupuje do buňky
jak pasivní tak i aktivní difuzí. Základní mechanizmus rezistence k doxycyklinu je spojen
s případnou přítomností faktoru R, odpovědného za snížení aktivního transportu doxycyklinu.
Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum. Působí hlavně proti gramnegativním a grampozitivním
organismům, aerobním nebo anaerobním, a proti mykoplazmám, chlamydiím a riketsiím.
Byla popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny. Taková rezistence je obvykle přenášena plazmidy.
Kontinuální léčba nízkými dávkami doxycyklinu může rovněž vést ke zvýšení rezistence vůči jiným
antibiotikům.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání je doxycyklin rychle (2-3h) a dobře vstřebáván a jeho biologická dostupnost je
téměř u všech druhů přibližně 70%.
Doxycyklin je silně vázán na plazmatické bílkoviny (přibližně 90%). Díky větší rozpustnosti v tucích
ve srovnání s 1. generací tetracyklinů je doxycyklin široce distribuován v těle. Dosahuje jak bohatě
krvené, tak i periferní tkáně. Nejvyšší množství se nachází v plicích, ledvinách, játrech a slezině.
Prochází placentární bariérou.
Doxycyklin se vylučuje žlučí, ale důležitá část doxycyklinu je znovu absorbována tenkým střevem
(enterohepatální cyklus).
40% doxycyklinu může být metabolizováno a vyloučeno ve stolici většinou ve formě neaktivních
konjugovaných metabolitů.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Kyselina citronová
Monohydrát laktosy
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenová krabička s odměrkou uzavřená víkem o obsahu: 100 g, 1 kg nebo 5 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/527/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 13. 4. 1994
Datum posledního prodloužení: 28. 3. 2006 / 17. 8. 2018
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.