RONAXAN 50 mg/ g

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

{100 g, 1 kg a 5 kg krabičky}

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného

za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 23 rue du Prieuré, Saint-Herblon, 44150, Francie

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

RONAXAN 50 mg/g prášek pro perorální roztok

Doxycyclinum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) 50 mg

Světle žlutý prášek pro perorální roztok.

4.

Léková forma

Prášek pro perorální roztok

5.

Velikost balení

100 g

1 kg

5 kg

6.

Indikace

Telata:

Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba onemocnění dýchacího

a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.

Prasata: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými

k doxycyklinu.

Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a léčba onemocnění dýchacího

traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.

7.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů.

Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat u kuřic během 4 týdnů před počátkem snášky.

Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky.

8.

Nežádoucí účinky

Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží

a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.

Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této

etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

9.

Cílový druh zvířat

Telata skotu, prasata, kur domácí.

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Telata, prasata, kur domácí:

10 mg doxycyklinu/kg ž. hm./ den, odpovídající 1 g přípravku/ 5 kg ž.hm. / den po dobu 3 - 5 po sobě

jdoucích dnů.

Na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti jedinců, kteří budou ošetřeni, by se mělo přesné

denní množství přípravku vypočítat podle vzorce:

1g přípravku / 5 kg

Průměrná živá hmotnost (kg)

živé hmotnosti / den x jedinců, kteří mají být ošetřeni

g přípravku

________________________________________________________ = na litr pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) na jedince

11.

Pokyny pro správné podání

Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena co

nejpřesněji. Denní spotřeba vody závisí na klinickém stavu zvířat a rovněž např. na teplotních

podmínkách prostředí a celkovém obsahu tekutin přijatých s krmnou dávkou. Pro dosažení přijetí

správné dávky zvířaty je potřebné zohlednění objemu zvířaty přijímaných tekutin a výpočet vhodné

koncentrace přípravku na litr pitné vody v závislosti na aktuálním příjmu vody zvířaty.

Doporučuje se použití vhodně kalibrovaného vážícího zařízení, pokud jsou používány pouze části

balení.

Denní dávka se přidává do pitné vody tak, aby bylo vše spotřebováno do 24 hodin. Medikovaná pitná

voda by měla být čerstvě připravena každých 24 hodin

Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok, který je následně naředěn na terapeutickou

koncentraci. Koncentrace v přípravné ředicí nádrži by neměla překročit 100 g přípravku na litr.

Z důvodu zajištění úplného rozpuštění, je nutno kontrolovat stav rozpuštění přípravku v závislosti na

intenzitě míchání a teplotě vody.

Nedoporučuje se používat automatická dávkovací zařízení pro tento přípravek z důvodu chybějících

dat dokládajících dostatečnou rozpustnost v zásobnících, zejména v případech mísení s chladnou

vodou.

Rozpustnost přípravku je závislá rovněž na pH pitné vody. U nízkých koncentrací může docházet ke

srážení v alkalických a tvrdých vodách překračujících hodnoty pH 8.0. Nejsou dostupná data

k rozpustnosti tohoto přípravku v alkalické a tvrdé vodě, proto je vhodné v takových podmínkách

použít přípravek „Ronaxan 500 mg/g prášek pro perorální roztok“ s definovanými podmínkami

rozpustnosti.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Telata: maso: 14 dní

Prasata: maso: 6 dní

Kur domácí: maso: 5 dní

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívat během

4 týdnů před počátkem snášky.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a drůbež): medikovaná pitná voda musí být

jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z důvodu zajištění příjmu kompletní léčebné dávky.

Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství medikované pitné vody a množství

mléka/mléčné náhražky musí být vybalancováno k pokrytí potřebné denní dávky tekutin a výživy.

Obsah léčivé látky v pitné vodě musí být nastaven tak, aby pokryl potřebnou léčebnou dávku

(informace o maximální rozpustnosti přípravku v pitné vodě viz bod 11). Z důvodu možných interakcí

(chelatizace) s kationy vápníku přítomnými v mléce se doporučuje odstup podání mléka a medikované

pitné vody 1 – 2 hodiny.

Nepoužívat korodované napájecí nádoby.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

S ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u E. coli (zejména

izolátů z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU

u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.)

a s ohledem na pravděpodobnou variabilitu (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na

doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Dávkovací schéma tohoto přípravku nepokrývá infekce drůbeže vyvolané kmeny Ornithobacterium

rhinotracheale.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Abychom se vyhnuli opakovanému či prolongovanému použití přípravku a z důvodu, že nemusí být

dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou

praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklinová antibiotika by měli dbát zvýšené opatrnosti při

manipulaci s přípravkem nebo medikovanou vodou.

Při zamíchávání přípravku do pitné vody zabraňte víření prášku.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní

dermatitidě.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic (např. gumových nebo latexových) a vhodné protiprachové

masky (např. jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN 149).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté

vody, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovanou pitnou vodou nekuřte, nejezte ani nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a kontaminovanou kůži.

Březost, laktace a snáška:

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použití přípravku během březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Doxycyklin

nemá

podávat

společně

s jinými

antibiotiky

s baktericidním

účinkem,

např. s beta-laktamovými antibiotiky.

Dvojmocné nebo trojmocné kationty (Mg, Fe, Al, Ca) mohou chelatizovat tetracykliny – interakce je

možná i s kationy vápníku přítomnými v mléce a proto se doporučuje odstup podání mléka

a medikované pitné vody 1 – 2 hodiny.

Tetracykliny by neměly být podávány s antacidy, gely na bázi hliníku, přípravky obsahující vitamíny

nebo minerály, protože mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotik.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich

třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize etikety

Srpen 2018

17.

Další informace

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud

je jich třeba

Pouze pro zvířata. Na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.

21.

Registrační číslo(a)

96/527/94-C

22.

Číslo šarže od výrobce

Lot: