Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirină
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatita C, cronică
Rebetol este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (CHC) la adulți. Rebetol este indicat, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (CHC) pentru pacienții copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) nu au fost tratați anterior și fără decompensare hepatică.
Revision: 39
retrasă
1999-05-06
68 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 69 PROSPECT: INFO RMAŢII PENTRU UTILIZATOR REBETOL 200 MG CAPSULE rib avirină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGI ME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAME NT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest pros pect. S-ar putea să fie necesar să - l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi - vă mediculu i dumneavoastr ă , farmacistului sau asi stentei medicale . - Acest med icament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să - l daţi altor persoane. Le poate f ace rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţ ii adverse, adr esaţi -v ă medicului dum neavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rebetol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie s ă ştiţi înain te să utilizaţi Rebetol 3. Cum să utilizaţi Rebetol 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Rebetol 6. Conţinutu l a mbalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REBETOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rebetol c apsule conţine su b stanţa activă ribavirin ă. Acest medic ament opreşte înmulţirea vi rusului hepatitei C. Rebetol nu trebuie utilizat de unul singur. În funcţie de ce fel de genotip de virus hepati c C aveţi, medicul dumneavoastră poate alege să vă trateze c u o asociere dint re acest medicament cu alte medicamente. . Pot exista unele limită ri suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu aţi fost trata t anterior pentru infecţia cronică cu virus hepatic C. Medicul dumne avoastră vă va recomanda cea mai bună sc h emă de tratament. Asocierea dintre Rebetol şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepati tă cronică C (VHC). Rebetol poate fi utilizat la copii și adolescenți (copii cu Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebetol 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine ribavirină 200 mg. Excipien t cu efect cunoscut Fiec are capsulă conţine lactoză monohidrat 40 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsul ă opac ă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rebetol este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tr atamentul hepatitei cronice C (HCC) la adulți (vezi pct . 4.2, 4.4, și 5.1). Rebetol este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tra tamentul hepatitei cronice C (HCC) la copii și adolescenți (copii cu vârsta de minimum 3 ani și adolescenți) ne tratați anterior și care nu prezintă decompensare hepatică (vezi pct 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în trat a mentul hepatitei cronice C. Doze Rebetol trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1. Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Rebetol pentru a obţine informaţii suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective și pentru recomandări suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Rebetol. Capsulele de Rebetol se administrează zilnic, oral, fra c ţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente. A dulţi Doza recomandată și durata tratamentului cu Rebetol depind de greutatea corporal ă a pacientului și de medicamentul administrat concomitent. Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzăto are medicament elor administrate în asociere cu Rebetol . Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 În cazurile în care nu se fa ce nicio Læs hele dokumentet