RABISYVA VP-13
Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Indlægsseddel
(PIL)
27-10-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
27-10-2011
Aktiv bestanddel:
VIRUS RABIA INACTIVADO, CEPA PASTEUR VP-13
Tilgængelig fra:
Laboratorios Syva, S.A.U.
ATC-kode:
QI07AA02
INN (International Name):
RABIA VIRUS INACTIVATED, CEPA PASTEUR VP-13
Lægemiddelform:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Sammensætning:
Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Indgivelsesvej:
VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTÁNEA
Recept type:
Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
Terapeutisk gruppe:
Bovino, Gatos, Perros
Terapeutisk område:
Virus de la rabia
Produkt oversigt:
RABISYVA VP-13 Caja con 10 viales de 1ml Anulado Comercializado
Autorisation status:
Anulado
Autorisation dato:
2014-05-21
Indlægsseddel
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
RABISYVA VP-13.
VACUNA ANTIRRÁBICA INACTIVADA
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAÑA
Tel: 987800800
Fax: 987805852
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
LABORATORIOS SYVA, S. A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
Tel: 987800800
Fax: 987805852
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RABISYVA VP-13
Virus de la rabia inactivado
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la rabia inactivado, cepa Pasteur VP-
13 …….≥ 1 UI
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al3+) ……………………………0,796 mg
4.
INDICACIÓN (ES) DE USO
Inmunización activa para prevenir la infección y mortalidad causadas por el virus de la rabia en
ganado bovino, perros y gatos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales enfermos, hipertérmicos o estresados.
6.
REACCIONES ADVERSAS
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
En los animales vacunados la inyección puede ocasionar una reacción local transitoria que
desaparece a los pocos días sin necesidad de tratamiento.
Si observa cualquier efecto de gravedad o
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Produktets egenskaber
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RABISYVA VP-13
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la rabia inactivado, cepa Pasteur VP-13
≥ 1 UI*
*UI: Unidades Internacionales
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3 +
)
0,796 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa para prevenir la infección y mortalidad causadas por el virus de la rabia en
ganado bovino, perros y gatos.
La duración de la inmunidad es de al menos 1 año.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales enfermos, hipertérmicos o estresados.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Únicamente se vacunarán animales sanos (en buenas condiciones higiénicas, libres de
cualquier enfermedad y no sometidos a ningún tipo de estrés con el fin de conseguir una buena
respuesta inmune).
Los animales deben desparasitarse antes de la vacunación.
Respetar las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO
A LOS ANIMALES
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