Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Tert-butylamini perindoprilum, Indapamidum
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
C09BA04
Tert-butylamini perindoprilum, Indapamidum
4 mg/1,25 mg
Tablete
Pr.
Krka Polska Sp. z o.o., Poland; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes tert-butylamini perindoprilum/indapamidum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Prenewel un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Prenewel 4 mg/1,25 mg tablešu lietošanas 3. Kā lietot Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Prenewel un kādam nolūkam to lieto Šīs zāles paredzētas, lai ārstētu augstu asinsspiedienu, ja perindoprila monoterapija nav izrādījusies efektīva. Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes satur divas aktīvās vielas: perindoprilu un indapamīdu. Perindoprils pieder angiotensīna konvertējošo enzīmu inhibitoru (AKE inhibitoru) grupai. Indapamīds ir diurētisks līdzeklis, t.i., zāles, kas palielina nierēs saražotā urīna daudzumu. 2. Kas Jums jāzina pirms Prenewel 4 mg/1,25 mg tablešu lietošanas Nelietojiet Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret perindoprilu vai pret kādu citu AKE inhibitoru; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret indapamīdu vai citiem sulfonamīdiem; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums agrākas AKE inhibitoru lietošanas laikā ir bijuši tādi simptomi kā, piemēram, sēkšana Læs hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 4 mg perindoprila terc-butilamīna (tert-butylamini perindoprilum), kas atbilst 3,34 mg perindoprila, un 1,25 mg indapamīda (indapamidum). Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze Katra tablete satur 67,48 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Iegarenas, baltas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Esenciālas hipertensijas ārstēšana pacientiem, kam neizdodas panākt pietiekamu asinsspiediena kontrolēšanu, lietojot tikai perindoprilu. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Kad vien iespējams, jāveic sastāvdaļu devas titrēšana, lai noteiktu individuālu efektīvo devu. Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes jālieto, kad asinsspiedienu nevar adekvāti kontrolēt ar Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletēm (kur pieejams). Kad klīniski nepieciešams, var tikt apsvērta, tieša terapijas pāreja no monoterapijas uz Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletēm. Parastā deva ir viena tablete Prenewel 4 mg/1,25 mg vienu reizi dienā, ko vēlams lietot no rīta, tukšā dūšā. Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu) Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 60 ml/min) perindoprila maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 mg. Tādēļ ieteicams sākt ārstēšanu ar atbilstošu mazu brīvas kombinācijas devu. Ja kreatinīna klīrenss ir virs 60 ml/min, devas pielāgošana nav vajadzīga. Pacienta stāvokļa novērošanā jāiekļauj bieži kālija līmeņa serumā un kreatinīna līmeņa pārbaude (piem., katru otro mēnesi). Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu) SASKAŅOTS ZVA 25-01-2022 Smagu akn Læs hele dokumentet