Porcilis PCV M Hyo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit-antigen, Mycoplasma hyopneumoniae J stamme inaktiverede
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI09AL08
INN (International Name):
porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Svin (slagtekyllinger)
Terapeutisk område:
Immunologicals for svin, , Inaktiveret virus og bakterier inaktiverede vacciner
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af svin for at reducere viraemia, virus belastning i lungerne og lymfoide væv, virus kaste forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2) infektion, og sværhedsgraden af lunge læsioner forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae infektion. For at reducere tabet af daglig vægtforøgelse i efterbehandlingstiden i lyset af infektioner med Mycoplasma hyopneumoniae og / eller PCV2 (som observeret i feltundersøgelser).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003796
Autorisation dato:
2014-11-06
EMEA kode:
EMEA/V/C/003796

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

2 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit-antigen

2.828 AE

Inaktiveret

Mycoplasma hyopneumoniae,

stamme J

2,69 RPE

Adjuvans:

Tyndtflydende mineralolie

0,268 ml

Aluminium (som hydroxid)

2,0 mg

Antigen-enheder som blev målt

in vitro

ved ELISA-metoden.

Relativ potensenheder sammenlignet med en referencevaccine.

Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af svin for at reducere virusmængden i blod, lunger og lymfevæv,

virusudskillelse forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2) infektion, samt sværhedsgraden af

lungelæsioner forårsaget af

Mycoplasma hyopneumoniae

-infektion. Til reducering af fald i daglig

tilvækst i den afsluttende periode, som skyldes infektioner med

Mycoplasma hyopneumoniae

og/eller

PCV2 (iht. observationer i feltstudier).

Indtræden af immunitet efter en enkeltdosisvaccinationsprogram:

PCV2: 2 uger efter vaccination.

M. hyopneumoniae

: 4 uger efter vaccination.

Indtræden af immunitet efter todosisvaccinationsprogram

PCV2: 18 dage efter første vaccination.

M. hyopneumoniae

: 3 uger efter anden vaccination.

Varighed af immunitet (begge vaccinationsprogrammer):

PCV2: 22 uger efter (den sidste) vaccination.

M. hyopneumoniae

: 21 uger efter (den sidste) vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Fra laboratoriestudier og feltforsøg:

En forbigående stigning i kropstemperatuen er en meget almindelig bivirkning, som kan forekomme

på selve vaccinationsdagen (gennemsnitligt ±1°C, hos enkelte svin op til 2°C). Dyrene vender tilbage

til normaltilstand 1-2 dage efter, temperaturen har toppet.

Milde systemiske reaktioner er ualmindelige bivirkninger, som forekommer indtil 1 dag efter

vaccination og kommer til udtryk i form af nedsat aktivitet, en tendens hos dyrene til at ligge ned samt

lette tegn på ubehag. I sjældne tilfælde ses en overfølsomhedsreaktion efter første vaccination i

todosis-vaccinationsprogrammet.

Forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet, der er begrænset til en let hævelse (< 2 cm i

diameter), er ualmindelige bivirkninger. Disse reaktioner forsvinder inden for 12 dage efter første

vaccination i todosis-vaccinationsprogrammet og inden for 3 dage efter færdiggørelse af enten enkelt-

eller todosis-vaccinationsprogrammet.

Erfaringer fra post markedsføring (ved enkeltdosisvaccination):

I meget sjældne tilfælde kan der opstå anafylaktiske reaktioner som kan være livstruende. I disse

tilfælde er behandling anbefalet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Grise til opfedning.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Grisene vaccineres intramuskulært på siden af halsen.

Enkeltdosis-vaccinationsprogram:

En enkelt dosis på 2 ml pr. gris fra 3-ugers alderen.

Todosis-vaccinationsprogram:

To injektioner på hver 1 ml i grise startende ved 3-dages alderen i et interval af mindst 18 dage.

Nålelængde og diameter bør tilpasses dyrets alder.

Når infektion med PCV2 og/eller

M. Hyopneumoniae

forekommer tidligt, er todosis-

vaccinationsprogrammet anbefalet.

Blandet anvendelse med Porcilis Lawsonia Vet.

Porcilis PCV M Hyo emulsionen kan bruges til at rekonstituere Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisat kort

før vaccination hos grise fra 3-ugers alderen, som beskrevet nedenfor:

Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisat

Porcilis PCV M Hyo

50 doser

100 ml

100 doser

200 ml

For korrekt rekonstitution og anvendelse, følg proceduren nedenfor

1. Lad Porcilis PCV M Hyo opnå stuetemperatur og ryst grundigt før brug.

2. Tilfør 5-10 ml Porcilis PCV M Hyo til Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisatet og bland kortvarigt.

3. Træk det rekonstituerede koncentrat op fra hætteglasset, og injicer det tilbage til hætteglasset med

Porcilis PCV M Hyo. Ryst kortvarigt for at blande.

4. Brug vaccineblandingen indenfor 6 timer fra rekonstitution. Al vaccine, der er tilbage på dette

tidspunkt, bør kasseres.

Dosering

En enkelt dosis (2 ml) Porcilis Lawsonia Vet. blandet med Porcilis PCV M Hyo gives intramuskulært i

halsen.

Visuelt udseende efter rekonstitution: Homogen, hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Før vaccinen anvendes, skal den have opnået stuetemperatur (15

C - 25

C) og omrystes grundigt.

Undgå kontaminering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod direkte sollys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 8 timer.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personen, der administrerer lægemidlet til dyr:

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Utilsigtet injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter

og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den

pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injiceres med dette

veterinærlægemiddel, skal du omgående søge lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget

lille mængde, og tage indlægssedlen med dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter

lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan utilsigtet

injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og

endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for

tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller

–sener.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger hos grise fra 3-ugers alderen og frem om sikkerhed og virkning for denne

vaccine som viser, at den kan gives samtidig med Porcilis Lawsonia Vet. og/eller Porcilis PRRS Vet.

Når Porcilis PCV M Hyo gives samtidig med Porcilis Lawsonia Vet., bør disse produkter blandes (se

pkt. 4.9), mens Porcilis PRRS altid skal gives et andet sted (helst på den modsatte side af halsen).

Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis Lawsonia Vet. og/eller Porcilis PRRS Vet. bør læses før

administration.

Hos enkelte grise kan temperaturen stige med op til 2°C ved samtidig brug. Temperaturen

normaliseres inden for 1-2 dage efter en observeret temperaturstigning. Forbigående lokale reaktioner,

der er begrænset til en mindre hævelse (maximum 2 cm i diameter), forekommer almindeligvis lige

efter vaccination, men reaktionen kan opstå indtil 12 dage efter vaccinationen. Disse reaktioner

forsvinder i løbet af 6 dage. Overfølsomhedsreaktioner efter vaccination er ikke-almindeligt

forekomne.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr på nær lægemidlet nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, med undtagelse af Porcilis Lawsonia Vet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

20/02/2020

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Produktet stimulerer udviklingen af aktiv immunitet overfor porcint circovirus type 2 og

Mycoplasma

hyopneumoniae

hos svin

.

Papæske indeholdende 1 eller 10 hætteglas med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunitantigen

2.828 AE

Inaktiveret

Mycoplasma hyopneumoniae,

stamme J

2,69 RPE

Adjuvanser:

Tyndtflydende mineralolie

0,268 ml

Aluminium (som hydroxid)

2,0 mg

Antigenenheder som blev målt

in vitro

ved ELISA-metoden.

Relative potensenheder sammenlignet med en referencevaccine.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion.

Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Grise til opfedning.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af svin for at reducere viræmi, virusmængden i lunger og lymfevæv,

virusudskillelse forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2) infektion, samt sværhedsgraden af

lungelæsioner forårsaget af

Mycoplasma hyopneumoniae

-infektion. Til reducering af fald i daglig

tilvækst i den afsluttende periode, som skyldes infektioner med

Mycoplasma hyopneumoniae

og/eller

PCV2 (iht. observationer i praktiske studier).

Indtræden af immunitet efter enkeltdosis-vaccinationsprogram:

PCV2: 2 uger efter vaccination.

M. hyopneumoniae

: 4 uger efter vaccination.

Indtræden af immunitet efter todosisvaccinationsprogram:

PCV2: 18 dage efter første vaccination.

M. hyopneumoniae

: 3 uger efter anden vaccination.

Varighed af immunitet (begge vaccinationsprogrammer):

PCV2: 22 uger efter (den sidste) vaccination.

M. hyopneumoniae

: 21 uger efter (den sidste) vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personen, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Utilsigtet injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter

og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den

pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injiceres med dette

veterinærlægemiddel, skal du omgående søge lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget

lille mængde, og tage indlægssedlen med dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter

lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan utilsigtet

injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og

endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for

tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller

–sener.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Fra laboratoriestudier og feltforsøg:

Forbigående stigning i kropstemperatuen er en meget almindelig bivirkning, som kan forekomme på

selve vaccinationsdagen (gennemsnitligt ±1°C, hos enkelte svin op til 2°C). Dyrene vender tilbage til

normaltilstand 1-2 dage efter temperaturen har toppet.

Milde systemiske reaktioner er ualmindelige bivirkninger, som forekommer op til 1 dag efter

vaccination og kommer til udtryk i form af nedsat aktivitet, en tendens hos dyrene til at ligge ned samt

lette tegn på ubehag. I sjældne tilfælde ses en overfølsomhedslignende reaktion efter første vaccination

i todosis-vaccinationsprogrammet.

Forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet, der er begrænset til en let hævelse (< 2 cm i

diameter), er ualmindelige bivirkninger. Disse reaktioner forsvinder inden for 12 dage efter første

vaccination i todosis-vaccinationsprogrammet og inden for 3 dage efter færdiggørelse af enten enkelt-

eller dobbeltdosis-vaccinationsprogrammet.

Erfaringer fra post markedsføring (ved enkeltdosisvaccination):

I meget sjældne tilfælde kan der opstå anafylaktiske reaktioner som kan være livstruende. I disse

tilfælde er behandling anbefalet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger hos grise fra 3-ugers alderen og frem om sikkerhed og virkning for denne

vaccine som viser, at den kan gives samtidig med Porcilis Lawsonia Vet. og/eller Porcilis PRRS Vet.

Når Porcilis PCV M Hyo gives samtidig med Porcilis Lawsonia Vet., bør disse produkter blandes (se

pkt. 4.9), mens Porcilis PRRS altid skal gives et andet sted (helst på den modsatte side af halsen).

Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis Lawsonia Vet. og/eller Porcilis PRRS Vet. bør læses før

administration.

Hos enkelte grise kan temperaturen stige med op til 2°C ved samtidig brug. Temperaturen

normaliseres inden for 1-2 dage efter en observeret temperaturstigning. Forbigående lokale reaktioner,

der er begrænset til en mindre hævelse (maximum 2 cm i diameter), forekommer almindeligvis lige

efter vaccination, men reaktionen kan opstå indtil 12 dage efter vaccinationen. Disse reaktioner

forsvinder i løbet af 6 dage. Overfølsomhedsreaktioner efter vaccination er ikke-almindeligt

forekomne.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr med undtagelse af veterinærlægemidlerne, som nævnt ovenfor. En eventuel

beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal

derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Før vaccinen anvendes, skal den have opnået stuetemperatur (15

C - 25

C) og omrystes grundigt.

Undgå kontaminering.

Grisene vaccineres intramuskulært på siden af halsen.

Enkeltdosis-vaccinationsprogram:

En enkelt dosis på 2 ml pr. gris fra 3-ugers alderen.

Todosis-vaccinationsprogram:

To injektioner på hver 1 ml i grise startende ved 3-dages alderen i et interval af mindst 18 dage.

Nålelængde og diameter bør tilpasses dyrets alder.

Når infektion med PCV2 og/eller

M. Hyopneumoniae

forekommer tidligt, anbefalestodosis-

vaccinationsprogrammet.

Blandet anvendelse med Porcilis Lawsonia Vet.

Porcilis PCV M Hyo emulsionen kan bruges til at rekonstituere Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisat kort

før vaccination hos grise fra 3-ugers alderen, som beskrevet nedenfor:

Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisat

Porcilis PCV M Hyo

50 doser

100 ml

100 doser

200 ml

For korrekt rekonstitution og anvendelse, følg proceduren nedenfor

1. Lad Porcilis PCV M Hyo opnå stuetemperatur og ryst grundigt før brug.

2. Tilfør 5-10 ml Porcilis PCV M Hyo til Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisatet og bland kortvarigt.

3. Træk det rekonstituerede koncentrat op fra hætteglasset, og injicer det tilbage til hætteglasset med

Porcilis PCV M Hyo. Ryst kortvarigt for at blande.

4. Brug vaccineblandingen indenfor 6 timer fra rekonstitution. Al vaccine, der er tilbage på dette

tidspunkt, bør kasseres.

Dosering

En enkelt dosis (2 ml) Porcilis Lawsonia Vet. blandet med Porcilis PCV M Hyo gives intramuskulært i

halsen.

Visuelt udseende efter rekonstitution: Homogen, hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der findes ingen tilgængelige data.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale og bakterielle vacciner til svin.

ATCvet-kode: QI09AL08.

Produktet stimulerer udviklingen af aktiv immunitet overfor porcint circovirus type 2 og

Mycoplasma

hyopneumoniae

hos svin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Tyndtflydende mineralolie

Aluminiumhydroxid

Sorbitanoleat

Polysorbat 80

Ethanol

Glycerol

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, med undtagelse af Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisat.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod direkte sollys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

PET (polyethylenterephthalat) hætteglas med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml, lukket med prop af

nitrilgummi og forseglet med aluminiumshætte.

Papæske med 1 hætteglas med 20 ml.

Papæske med 1 hætteglas med 50 ml.

Papæske med 1 hætteglas med 100 ml.

Papæske med 1 hætteglas med 200 ml.

Papæske med 1 hætteglas med 500 ml.

Papæske med 10 hætteglas med 20 ml.

Papæske med 10 hætteglas med 50 ml.

Papæske med 10 hætteglas med 100 ml.

Papæske med 10 hætteglas med 200 ml.

Papæske med 10 hætteglas med 500 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/175/001–010

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 07/11/2014.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/09/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796

Porcilis PCV M Hyo (porcint circovirus- og Mycoplasma

hyopneumoniae-vaccine, inaktiveret)

En oversigt over Porcilis PCV M Hyo, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Porcilis PCV M Hyo, og hvad anvendes det til?

Porcilis PCV M Hyo er en veterinærvaccine, der anvendes til at beskytte svin mod to forskellige

infektioner forårsaget af hhv. porcint circovirus og Mycoplasma hyopneumoniae.

Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan give kliniske tegn som f.eks. vægttab eller

manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, diarré, bleg hud og gulsot.

Infektion med bakterien Mycoplasma hyopneumoniae hos svin medfører en luftvejssygdom kaldet

enzootisk pneumoni. Ofte får de pågældende svin hoste og trives dårligt.

Porcilis PCV M Hyo indeholder porcint circovirus type 2 (PCV2)-subunit-antigen (et protein, der

er udvundet af en del af virusset) og en inaktiveret (dræbt) stamme af bakterien Mycoplasma

hyopneumoniae.

Hvordan anvendes Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.

Vaccinen gives til svin fra 3-dages alderen som to injektioner i nakkemusklen med mindst 18 dages

mellemrum eller fra 3-ugers alderen som en enkelt injektion i nakkemusklen. Todosis-regimet anbefales,

når PCV2 og/eller Mycoplasma hyopneumoniae forekommer tidligt.

Ved todosis-regimet indtræder beskyttelsen mod PCV2 18 dage efter første injektion, og beskyttelsen

mod Mycoplasma hyopneumoniae indtræder 3 uger efter anden injektion. Ved enkeltdosis-regimet

indtræder beskyttelsen mod PCV2 2 uger efter injektionen, og beskyttelsen mod Mycoplasma

hyopneumoniae indtræder 4 uger efter injektionen. Ved begge regimer varer beskyttelsen i 22 uger efter

(sidste) injektion for PCV2 og i 21 uger efter (sidste) injektion for Mycoplasma hyopneumoniae.

For mere information om brug af Porcilis PCV M Hyo, se indlægssedlen eller kontakt dyrlægen eller

apotekspersonalet.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Side 2/3

Hvordan virker Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Vaccinen indeholder små mængder af

et protein fra PCV2 og hele Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier, som er dræbt (inaktiveret), så de

ikke forårsager sygdom. Når Porcilis PCV M Hyo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem

virusproteinet og bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem. Hvis

dyret efterfølgende udsættes for virusset eller bakterien, vil immunsystemet reagere hurtigere. Derved

bliver svinene beskyttet mod infektioner med porcint circovirus og Mycoplasma hyopneumoniae.

Porcilis PCV M Hyo indeholder let mineralsk olie og aluminiumhydroxid (såkaldte adjuvanser) for at

forstærke immunreaktionen.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Porcilis PCV M Hyo?

Laboratoriestudier hos svin viste, at vaccinen ved todosisregimet gav fuld beskyttelse mod PCV2 18 dage

efter første injektion og mod Mycoplasma hyopneumoniae tre uger efter anden injektion, og at vaccinen

ved enkeltdosis-regimet gav fuld beskyttelse mod PCV2 2 uger efter injektionen og mod Mycoplasma

hyopneumoniae fire uger efter injektionen. Ved begge regimer varede beskyttelsen i 22 uger efter

(sidste) injektion for PCV2 og i 21 uger efter (sidste) injektion for Mycoplasma hyopneumoniae.

Effekten af Porcilis PCV M Hyo blev undersøgt i 10 feltstudier med svinebedrifter, hvor der var fundet

tegn på PCV2- og/eller Mycoplasma hyopneumoniae-infektion. I hvert studie blev ca. 300 smågrise

(pattegrise) vaccineret én gang med Porcilis PCV M Hyo, mens et tilsvarende antal smågrise fik en

uvirksom injektion. I tre af studierne var der en tredje smågrisegruppe af tilsvarende størrelse, der blev

vaccineret i henhold til todosisregimet. Feltstudierne viste, at vaccination med Porcilis PCV M Hyo i både

enkeltdosis- og todosis-regimet reducerede PCV2-niveauet i blodet og sværhedsgraden af lungeskader

(læsioner) forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae samt faldet i daglig tilvækst i slutfedningsperioden

(opfedningsperioden inden slagtning). Vaccination i henhold til todosis-regimet gav ofte lidt bedre

resultater end vaccination i henhold til enkeltdosis-regimet.

Hvilke risici er der forbundet med Porcilis PCV M Hyo?

Den hyppigste bivirkning ved Porcilis PCV M Hyo (der kan optræde hos mere end 1 ud af 10 svin) er en

kortvarig temperaturstigning på op til 2 °C på vaccinationsdagen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Porcilis PCV M Hyo er en emulsion, der indeholder mineralsk olie. Utilsigtet selvinjektion kan medføre

svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger — dette kan medføre tab af

fingeren, hvis den ikke behandles omgående. Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp,

selvom den injicerede mængde er meget lille. Indlægssedlen skal vises til lægen. Hvis smerten fortsætter

i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før dyret kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Porcilis PCV M Hyo er nul

dage.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Side 3/3

Hvorfor blev Porcilis PCV M Hyo godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Porcilis PCV M Hyo opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU. Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige

drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Porcilis PCV M Hyo

Porcilis PCV M Hyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 7. november 2014.

Yderligere information om Porcilis PCV M Hyo findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i maj 2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information