Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit-antigen, Mycoplasma hyopneumoniae J stamme inaktiverede
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Svin (slagtekyllinger)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Til aktiv immunisering af svin for at reducere viraemia, virus belastning i lungerne og lymfoide væv, virus kaste forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2) infektion, og sværhedsgraden af lunge læsioner forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae infektion. For at reducere tabet af daglig vægtforøgelse i efterbehandlingstiden i lyset af infektioner med Mycoplasma hyopneumoniae og / eller PCV2 (som observeret i feltundersøgelser).
Revision: 7
autoriseret
2014-11-06
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 2 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit-antigen ≥ 2.828 AE 1 Inaktiveret _Mycoplasma hyopneumoniae, _ stamme J ≥ 2,69 RPE 2 ADJUVANS: Tyndtflydende mineralolie 0,268 ml Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg 1 Antigen-enheder som blev målt _in vitro_ ved ELISA-metoden. 2 Relativ potensenheder sammenlignet med en referencevaccine. Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af svin for at reducere virusmængden i blod, lunger og lymfevæv, virusudskillelse forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2) infektion, samt sværhedsgraden af lungelæsioner forårsaget af _Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektion. Til reducering af fald i daglig tilvækst i den afsluttende periode, som skyldes infektioner med _Mycoplasma hyopneumoniae_ og/eller PCV2 (iht. observationer i feltstudier). Indtræden af immunitet efter en enkeltdosisvaccinationsprogram: PCV2: 2 uger efter vaccination. _M. hyopneumoniae_ : 4 uger efter vaccination. Indtræden af immunitet efter todosisvaccinationsprogram PCV2: 18 dage efter første vaccination. _M. hyopneumoniae_ : 3 uger efter anden vaccination. Varighed af immunitet (begge vaccinationsprogrammer): PCV2: 22 uger efter (den sidste) vaccination. _M. hyopneumoniae_ : 21 uger efter (den sidste) vaccination. 20 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Fra laboratoriestudier og feltforsøg: En forbigående stigning i kropstemperatuen er en me Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunitantigen ≥ 2.828 AE 1 Inaktiveret _Mycoplasma hyopneumoniae, _ stamme J ≥ 2,69 RPE 2 ADJUVANSER: Tyndtflydende mineralolie 0,268 ml Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg 1 Antigenenheder som blev målt _in vitro_ ved ELISA-metoden. 2 Relative potensenheder sammenlignet med en referencevaccine. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion. Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Grise til opfedning. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af svin for at reducere viræmi, virusmængden i lunger og lymfevæv, virusudskillelse forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2) infektion, samt sværhedsgraden af lungelæsioner forårsaget af _Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektion. Til reducering af fald i daglig tilvækst i den afsluttende periode, som skyldes infektioner med _Mycoplasma hyopneumoniae _ og/eller PCV2 (iht. observationer i praktiske studier). Indtræden af immunitet efter enkeltdosis-vaccinationsprogram: PCV2: 2 uger efter vaccination. _M. hyopneumoniae_ : 4 uger efter vaccination. Indtræden af immunitet efter todosisvaccinationsprogram: PCV2: 18 dage efter første vaccination. _M. hyopneumoniae_ : 3 uger efter anden vaccination. Varighed af immunitet (begge vaccinationsprogrammer): PCV2: 22 uger efter (den sidste) vaccination. _M. hyopneumoniae_ : 21 uger efter (den sidste) vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER 3 Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregle Soma hati kamili