OXALIPLATIN ACTAVIS 5MG/ML SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Land: Cypern

Sprog: græsk

Kilde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiv bestanddel:

ΟΞΑΛΙΠΛΑΤΊΝΗ

Tilgængelig fra:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

OXALIPLATIN

Dosering:

5MG/ML

Lægemiddelform:

SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Sammensætning:

0061825943 - OXALIPLATIN - 5 MG

Indgivelsesvej:

INTRAVENOUS USE

Recept type:

Με Ιατρική Συνταγή

Terapeutisk område:

OXALIPLATIN

Produkt oversigt:

01 - PACK WITH 1 VIAL X 10ML (50MG/10ML) - 1 - VIAL - 30M018601 - Εγκεκριμένο; - 02 - PACK WITH 1 VIAL X 20ML (100MG/20ML) - 1 - VIAL - 30M018602 - Εγκεκριμένο; - 03 - PACK WITH 1 VIAL X 40ML (200MG/40ML) - 1 - VIAL - 30M018603 - Εγκεκριμένο

Indlægsseddel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OXALIPLATIN/ACTAVIS 5 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Οξαλιπλατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΑ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Oxaliplatin/Actavis και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Actavis
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Actavis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Oxaliplatin/Actavis
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OXALIPLATIN/ACTAVIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Oxaliplatin/Actavis χρησιμοποιείται για τη
θε�

Produktets egenskaber

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Oxaliplatin/Actavis 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml του πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνης.
Φιαλίδιο 10 ml: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50
mg οξαλιπλατίνης.
Φιαλίδιο 20 ml: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100
mg οξαλιπλατίνης.
Φιαλίδιο 40 ml: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200
mg οξαλιπλατίνης.
Περιέχει επίσης μονοϋδρική λακτόζη 45
mg/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτού
κίτρινου χρώματος διάλυμα, ελεύθερο
ορατών σωματιδίων και με pH
μεταξύ 4,0 – 7,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με
5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και φυλλινικό οξύ
(FA) ενδείκνυται ως:
-
επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο
του παχέος εντέρου σταδίου III (στάδιο C
κατά Duke) μετά από
την ολική αφαίρεση του πρωτοπαθούς
όγκου.
-
θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου
του παχέος εντέρου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ_
Μόνο για ενήλικες.
Η συνι�