Land: Schweiz
Sprog: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
gadodiamidum
GE Healthcare AG
V08CA03
gadodiamidum
Injektionslösung
gadodiamidum 287 mg corresp. 0.5 mmol, caldiamidum natricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
MRT-Kontrastmittel
zugelassen
1994-07-18
FACHINFORMATION Unerwünschte Wirkungen; Eigenschaften, Wirkungen Omniscan™ Zusammensetzung Wirkstoff: Gadodiamid (GdDTPA-BMA). Hilfsstoffe: Caldiamidum natricum, Natrii hydroxidum oder Acid. hydrochloricum ad pH 6,0 - 7,0, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Gebrauchsfertige Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. 1 ml Injektionslösung enthält: Gadodiamid 287 mg (entspr. 0,5 mmol Gadodiamid/ml bzw. 78,67 mg Gd/ml). Kontrastmittelgehalt (g): pro Glasflasche/Fertigspritze zu 10 ml 2,870 g; pro Glasflasche/Fertigspritze zu 15 ml 4,305 g; pro Glasflasche/Fertigspritze zu 20 ml 5,740 g; pro Polypropylenflasche zu 50 ml 14,350 g; pro Polypropylenflasche zu 100 ml 28,7 g. Omniscan 0,5 mmol/ml, ein Kontrastmittel mit paramagnetischen Eigenschaften, ist ein nichtionisches Gadoliniumchelat, das nierengängig ist. Omniscan besitzt folgende physikalischen Eigenschaften Osmolalität (mOsm/kg H2O) bei 37 °C: 780. Viskosität (mPa•s) bei 20 °C: 2,8. Viskosität (mPa•s) bei 37 °C: 1,9. Dichte bei 20 °C (g/ml): 1,15. Molare Relaxation r1 (mM-1•s-1) bei 20 MHz und 37 °C: 3,9. r1 (mM-1•s-1) bei 10 MHz und 37 °C: 4,6. r2 (mM-1•s-1) bei 10 MHz und 37 °C: 5,1. pH: 6,0 – 7,0. Gadodiamid ist wasserlöslich. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Kraniale und spinale Magnetresonanztomographie (MRT) und allgemeine Magnetresonanztomographie des Körpers inkl. Ganzkörper-Angiographie. Omniscan wird eingesetzt zur Kontrastverstärkung und damit zur Verbesserung der Darstellung von abnormen Strukturen oder Tumoren in den verschiedenen Körperregionen, einschliesslich ZNS. Kinder unter 1 Jahr Kraniale und spinale MRT bei vitaler Indikation. Dosierung/Anwendung Die Patienten benötigen keine spezielle Vorbereitung. Das Kontrastmittel soll unmittelbar vor der intravenösen Injektion in die Spritze aufgezogen werden. Kraniale und spinale MRT Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol/kg KG bis zu einem Körpergewicht von 100 kg (entsprechend 0,2 ml/kg Læs hele dokumentet