Omniscan Injektionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

gadodiamidum

Dostępny od:

GE Healthcare AG

Kod ATC:

V08CA03

INN (International Nazwa):

gadodiamidum

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

gadodiamidum 287 mg corresp. 0.5 mmol, caldiamidum natricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

MRT-Kontrastmittel

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1994-07-18

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Unerwünschte Wirkungen; Eigenschaften, Wirkungen
Omniscan™
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gadodiamid (GdDTPA-BMA).
Hilfsstoffe: Caldiamidum natricum, Natrii hydroxidum oder Acid.
hydrochloricum ad pH 6,0 - 7,0,
Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gebrauchsfertige Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
1 ml Injektionslösung enthält: Gadodiamid 287 mg (entspr. 0,5 mmol
Gadodiamid/ml bzw. 78,67 mg
Gd/ml).
Kontrastmittelgehalt (g):
pro Glasflasche/Fertigspritze zu 10 ml 2,870 g;
pro Glasflasche/Fertigspritze zu 15 ml 4,305 g;
pro Glasflasche/Fertigspritze zu 20 ml 5,740 g;
pro Polypropylenflasche zu 50 ml 14,350 g;
pro Polypropylenflasche zu 100 ml 28,7 g.
Omniscan 0,5 mmol/ml, ein Kontrastmittel mit paramagnetischen
Eigenschaften, ist ein
nichtionisches Gadoliniumchelat, das nierengängig ist.
Omniscan besitzt folgende physikalischen Eigenschaften
Osmolalität (mOsm/kg H2O) bei 37 °C: 780.
Viskosität (mPa•s) bei 20 °C: 2,8.
Viskosität (mPa•s) bei 37 °C: 1,9.
Dichte bei 20 °C (g/ml): 1,15.
Molare Relaxation
r1 (mM-1•s-1) bei 20 MHz und 37 °C: 3,9.
r1 (mM-1•s-1) bei 10 MHz und 37 °C: 4,6.
r2 (mM-1•s-1) bei 10 MHz und 37 °C: 5,1.
pH: 6,0 – 7,0.
Gadodiamid ist wasserlöslich.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kraniale und spinale Magnetresonanztomographie (MRT) und allgemeine
Magnetresonanztomographie des Körpers inkl. Ganzkörper-Angiographie.
Omniscan wird eingesetzt zur Kontrastverstärkung und damit zur
Verbesserung der Darstellung von
abnormen Strukturen oder Tumoren in den verschiedenen Körperregionen,
einschliesslich ZNS.
Kinder unter 1 Jahr
Kraniale und spinale MRT bei vitaler Indikation.
Dosierung/Anwendung
Die Patienten benötigen keine spezielle Vorbereitung. Das
Kontrastmittel soll unmittelbar vor der
intravenösen Injektion in die Spritze aufgezogen werden.
Kraniale und spinale MRT
Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr
Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol/kg KG bis zu einem
Körpergewicht von 100 kg
(entsprechend 0,2 ml/kg