Omidria

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

13-08-2020

Aktiv bestanddel:
ketorolac, phenylephrine
Tilgængelig fra:
Omeros Ireland Limited
ATC-kode:
S01
INN (International Name):
phenylephrine, ketorolac
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals,
Terapeutisk område:
Linse Implantation, Intraokulære, Smerte, Postoperative
Terapeutiske indikationer:
Omidria er indiceret hos voksne til vedligeholdelse af intraoperativ mydriasis, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ okulær smerte i intraokulær linse udskiftning kirurgi.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003702
Autorisation dato:
2015-07-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/003702

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

01-09-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

13-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

13-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

13-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

13-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

01-09-2015

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning

phenylephrin/ketorolac

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria

Sådan skal du bruge Omidria

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation. Det indeholder de aktive

stoffer phenylephrin og ketorolac. Phenylephrin virker ved at udvide pupillen. Ketorolac er et

smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID'er). Det medvirker også til at forhindre, at pupillen trækker sig sammen.

Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse

(den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart). Dette indgreb

kendes som intraokulær linseudskiftning. Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under

indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria

Brug ikke Omidria:

hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Omidria (angivet i punkt 6),

hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersekn, før du bruger Omidria, hvis du:

har en hjertesygdom,

har forhøjet blodtryk,

har overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreoidisme),

er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende midler fra familien, der

kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er),

har astma.

Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Lægen vil beslutte, om Omidria er

rigtigt for dig.

Børn og unge

Omidria bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Omidria

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du bruger et lægemiddel, der anvendes til

at udvide pupillen (f.eks. atropin eller homatropin). Hvis du bruger denne type medicin

samtidig med at du bliver behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls

hos visse patienter.

Fortæl det også til lægen, hvis du tager et smertelindrende middel med opioider, eller et

antihistamin uden døsig virkning. Disse lægemidler kan, hvis de tages samtidig med Omidria,

ændre hvor effektivt Omidria er til at udvide pupillen under operationen.

Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler. Din

læge ved mere om dette. Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen

om dette.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Omidria må ikke anvendes under graviditet. Hvis du kan blive gravid, bør du bruge et egnet

svangerskabsforebyggende middel, før du får Omidria.

Omidria må ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Eftersom synet kan blive påvirket, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.

Dette kan vare fra flere timer op til omtrent en dag, afhængigt af andre lægemidler, som lægen kan

anvende under operationen.

3.

Sådan skal du bruge Omidria

Du vil få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i

øjenkirurgi.

Omidria bruges som en væske til at skylle øjnene (skyllevæske) under et kirurgisk indgreb med

henblik på udskiftning af linsen.

Hvis du har fået for meget Omidria

Phenylephrin, der er et af de aktive stoffer i Omidria, kan forårsage en hurtig stigning i blodtrykket,

hvis der gives for meget, og der passerer en tilstrækkelig mængde over i blodet til at påvirke andre

dele af kroppen. Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt

hurtig puls.

Din læge vil holde øje med eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse efter

behov.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er anført herunder, er typisk milde til moderate i intensitet og går normalt over af

sig selv uden langsigtede virkninger.

Bivirkninger, der påvirker øjnene:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

Øjensmerter,

betændelse i den forreste del af øjet,

røde øjne,

hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet),

lysfølsomhed.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

øjenubehag,

øjenbetændelse,

øjenirritation,

røde øjne,

problemer med hornhinden, såsom ridser eller tørhed,

udvidede pupiller,

sløret syn,

nedsat synsskarphed,

små mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet,

kløende øjne,

øjenlågssmerte,

følelse af fremmedlegemer i øjet,

blænding,

forhøjet tryk i øjet.

Bivirkninger, der påvirker kroppen:

Almindelige bivirkninger:

okulær betændelse.

Ikke almindelige bivirkninger:

kvalme,

smerter,

hovedpine.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler.

Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omidria indeholder

Aktive stoffer: phenylephrin (som hydrochlorid) og ketorolac (som trometamol).

Hvert 4,0 ml hætteglas med opløsning indeholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og 11,5 mg

(2,88 mg/ml) ketorolac.

Øvrige indholdsstoffer:

citronsyremonohydrat

natriumcitratdihydrat

natriumhydroxid (surhedsregulerende middel)

saltsyre (surhedsregulerende middel)

vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.

Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til opløsning med 500 ml

skyllevæske til intraokulær anvendelse. Farveløst 5 ml hætteglas af type 1-glas med en butylgummiprop

og en polypropylen afrivningshætte.

Multipakning, der indeholder 10 kartoner, hver karton indeholder et hætteglas til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irland

tlf. +353 (1) 526 6789

fax +353 (1) 526 6888

e-mail regulatory@omeros.ie

Fremstiller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

Nordirland

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af

markedsføringstilladelsen:

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml (indholdet i 1 hætteglas) Omidria

koncentrat til opløsning med 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske.

Følgende vejledning skal overholdes:

Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler. Må kun anvendes, hvis koncentratet til

opløsningen er klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler.

Træk 4,0 ml koncentrat til opløsning op med en egnet steril kanyle under anvendelse af aseptisk

teknik.

De 4,0 ml koncentrat til opløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.

Posen/flasken skal forsigtig vendes op og ned for at blande opløsningen. Opløsningen skal

bruges inden

for 6 timer efter klargøring.

Posen/flasken skal undersøges visuelt for partikler. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er

klar og farveløs og uden synlige partikler.

Der må ikke tilsættes andre lægemidler til skyllevæsken.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Bilag IV

Begrundelse for en ekstra fornyelse

Begrundelse for en ekstra fornyelse

Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP at

benefit/risk-forholdet for Omidria stadig er positivt, men de anser det for nødvendigt at overvåge

sikkerhedsprofilen nøje af følgende årsager:

Der foreligger utilstrækkelige data fra efter markedsføringen i EU.

Derfor, konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en

ansøgning om fornyelse om 5 år.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat til opløsning indeholder phenylephrinhydrochlorid svarende

til 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og ketorolactrometamol svarende til 11,5 mg (2,88 mg/ml)

ketorolac.

Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og

0,023 mg/ml ketorolac.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning.

Klar, farveløs til let gullig opløsning med et pH på: 6,3 ± 0,3.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og

nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos

voksne.

4.2

Dosering og administration

Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har

erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.

Dosering

Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria koncentrat til opløsning fortyndet med 500 ml skyllevæske

administreret som intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Særlige populationer

Ældre

Der er udført kliniske studier hos ældre patienter. Der kræves ingen dosisjustering.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ikke udført formelle studier med Omidria hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat

nyre- eller leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Intraokulær anvendelse (efter fortynding).

Kun til engangsbrug.

Omidria er ikke blevet evalueret i fravær af standard præoperative mydriatika og anæstetika.

Præoperative antibiotika, anæstetika, kortikosteroider, mydriatika og øjendråber med non-

steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) kan administreres efter den behandlende

øjenlæges skøn.

Før administration af lægemidlet

Omidria skal fortyndes med 500 ml skyllevæske før brug. For instruktioner om fortynding, se

pkt. 6.6.

Skyllevæsken med Omidria er beregnet til brug under det kirurgiske indgreb på samme måde som

standard skyllevæsker ville blive brugt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med snævervinklet glaukom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel skal fortyndes før intraokulær anvendelse.

Omidria er kun indiceret som tilsætning til skyllevæske til brug under intraokulære

linseudskiftningsindgreb.

Omidria er ikke indiceret til ufortyndet brug, som intravitreal injektion, generel, lokal oftalmisk

anvendelse eller ikke-okulær systemisk anvendelse.

Omidrias sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med uveitis, iristraume eller

brug af alfa-adrenerge antagonister i anamnesen.

I forbindelse med brugen af Omidria skal der tages højde for nedenstående advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende lokal oftalmisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac:

Kardiovaskulære reaktioner

Der har været indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner, herunder ventrikulære arytmier

og myokardieinfarker, hos patienter, der bruger oftalmisk phenylephrin. Disse episoder, hvoraf nogle

var dødelige, forekom normalt hos patienter med allerede eksisterende kardiovaskulære sygdomme.

Der har været indberetninger om signifikante stigninger i blodtrykket efter instillation af lokal okulær

phenylephrin. Den forventede systemiske eksponering er minimal og forbigående. Der skal dog

udvises forsigtighed ved behandling af patienter med dårligt kontrolleret hypertension. Risikoen for

forhøjelse af blodtrykket kan øges hos patienter, der kræver langvarige kirurgiske indgreb.

Hyperthyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sygdom skal behandles inden det kirurgiske indgreb.

Krydsallergi

Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre

NSAID'er. Der har været indberetninger om bronkospasme eller eksacerbation af astma i forbindelse

med brugen af ketorolac oftalmisk opløsning hos patienter, som

enten har en kendt overfølsomhed over

for acetylsalicylsyre/NSAID'er eller astma i anamnesen. Derfor skal Omidria anvendes med forsigtighed

hos personer, der tidligere har udvist overfølsomhed over for disse aktive stoffer.

Kardiovaskulære reaktioner og krydsallergireaktioner vides at opstå ved topikal oftalmologisk

anvendelse af phenylephrin og ketorolac, når de anvendes som monoterapi ved højere

koncentrationsniveauer end dem, der er til stede i Omidria.

Brugen af Omidria under intraokulær linseudskiftningskirurgi kan medføre en midlertidig påvirkning

af synet (se punkt 4.7).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Intraokulære metaboliske interaktioner er usandsynlige, fordi phenylephrin og ketorolac fjernes fra det

anteriore kammer ved skylning under indgrebet og på grund af den normale cirkulation af humor

aquosus efter operationen. Omfanget af Omidrias mydriatiske effekt kan være ændret hos patienter,

som samtidig får lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, som f.eks. opioider (miotika eller non-

sederende antihistaminer (mydriatika).

Samtidig brug af phenylephrin og atropin kan øge pressoreffekten og inducere takykardi hos visse

patienter. Phenylephrin kan potentiere den kardiovaskulære hæmmende virkning, som visse

inhalationsanæstetika kan have. I et farmakokinetisk studie, hvor Omidria blev evalueret, var den

systemiske eksponering for henholdsvis phenylephrin og ketorolac minimal og forbigående. Derfor

forventes der ingen interaktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af phenylephrinhydrochlorid og/eller

ketorolactrometamol til gravide kvinder. Omidria bør ikke anvendes under

graviditet.

Amning

Det er ukendt, om phenylephrin udskilles i human mælk. Ketorolac udskilles i human mælk efter

systemisk administration. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Omidria må ikke

anvendes under amning.

Fertilitet

Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende den menneskelige fertilitet ved anvendelse af

phenylephrinhydrochlorid og/eller ketorolactrometamol.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Omidria påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Eftersom

synet

kan være midlertidigt påvirket efter intraokulær linseudskiftning hos patienter, som får Omidria, bør

disse advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synet er klart. Se pkt. 4.8 for

yderligere oplysninger vedrørende mulige synsforstyrrelser.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

Omidrias sikkerhedsprofil er baseret på data fra 459 voksne patienter indsamlet under den kliniske

udvikling fra randomiserede kontrollerede studier. De bivirkninger, der blev indberettet hos patienter,

som fik Omidria, opstod typisk efter operationen, og de fleste var af mild til moderat intensitet og gik i

sig selv uden intervention eller residualeffekter. De hyppigst indberettede bivirkninger var øjensmerter

(4,8 %), inflammation af det anteriore kammer (3,9 %), konjunktival hyperæmi (2,2 %), fotofobi

(1,7 %), corneaødem (1,3 %) og inflammation (1,3 %). Hvert af disse samme fund blev indberettet

med en ensartet hyppighed hos patienter, der fik placebo.

Efter eksponering for Omidria efter markedsføring, primært i USA, er der set meget få mistænkte

bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er et lille antal tilfælde med kornealt ødem, som for det

meste ikke var alvorlige og var selvbegrænsende. Markedsført Omidras samlede sikkerhedsprofil svarer

til erfaringen fra de kliniske studier med dette lægemiddel.

Tabel over bivirkninger

Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til

< 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Nervesystemet

Hovedpine.

Øjne

Øjensmerter,

Inflammation af det

anteriore kammer,

Konjunktival hyperæmi,

Corneaødem,

Fotofobi.

Okulært ubehag,

Inflammation af øjet,

Øjenirritation,

Konjunktivalt ødem,

Hornhindelidelse,

Mydriase,

Sløret syn,

Nedsat synsskarphed,

Mouches volantes,

Øjenpruritus,

Øjenlågssmerte,

Følelse af fremmedlegeme i

øjet,

Blænding,

Forhøjet intraokulært tryk.

Mave-tarm-kanalen

Kvalme.

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Inflammation.

Smerte.

Beskrivelse af specifikke bivirkninger

Kardiovaskulære reaktioner og krydsallergireaktioner er kendte bivirkninger forbundet med topikal

oftalmologisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac, når de anvendes som monoterapi ved højere

koncentrationsniveauer end dem, der er til stede i Omidria.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I tilfælde af utilsigtet intrakameral injektion af den koncentrerede opløsning skal det anteriore kammer

øjeblikkeligt tømmes og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.

Systemisk overdosering af phenylephrin kan medføre en hurtig stigning i blodtrykket. Det kan også

medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier. I tilfælde af

overdosering af phenylephrin anbefales øjeblikkelig injektion af et hurtigtvirkende alfa-adrenergt

blokeringsmiddel som f.eks. phentolamin.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, sympatomimetika ekskl. antiglaukom-midler. ATC-

kode: S01FB51

Virkningsmekanisme

Phenylephrin og ketorolac i Omidria har forskellige virkningsmekanismer til opretholdelse af

intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ smerte.

Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m.

dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi. Der opstår

vasokonstriktion i det konjunktivale kredsløb og i andre blodkar i øjet i den udstrækning de udsættes

for lægemidlet.

Ketorolac er en NSAID, som hæmmer de to cyclooxygenaseenzymer (COX1 og COX2), og dermed

reducerer smerte og inflammation ved at sænke vævskoncentrationen af prostaglandiner, der skyldes

kirurgisk traume. Ved at hæmme prostaglandinsyntese sekundær til øjenkirurgisk insult eller direkte

mekanisk stimulation af iris kan ketorolac også bidrage til forebyggelsen af kirurgisk induceret miose.

Klinisk virkning og sikkerhed

Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede,

placebokontrollerede kliniske fase 3-studier hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær

linseudskiftning. Populationen i studierne var 26 til 90 år gamle (59 % kvinder, 41 % mænd, 80 %

hvide, 12 % sorte og 8 % anden race). 19 % af katarakttilfældene var LOCS II-kernegrad 2 eller 3. 53 %

af patienterne havde brune øje, 28 % havde blå øjne og 19 % havde en anden øjenfarve.

Patienterne blev randomiseret til enten Omidria eller placebo (1:1). Alle patienterne blev behandlet

med standardiserede præoperative lokale mydriatika og anæstetika. Pupildiameteren blev målt under

hele det kirurgiske forløb. Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af en selvadministreret

0-100 mm visuel analog skala (VAS).

Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med

CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata. I studie 1 var den CMH-

vægtede middelforskel (Omidria – placebo) i middelarealet under kurven (AUC) 0,58 mm [95 %

konfidensinterval: 0,48, 0,68] (P < 0,0001). I studie 2 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidria -

placebo) i middel-AUC 0,59 mm [95 % konfidensinterval: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).

Mydriase blev opretholdt i de Omidria-behandlede grupper, mens de placebobehandlede grupper

oplevede progressiv konstriktion af pupillen (se figur 1).

Figur 1. Ændring af intraoperativ pupildiameter (mm) fra baseline

Forebyggelse af miose blev bekræftet i en kategorisk analyse. I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i

Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med

23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med

28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge

tilfælde, khi i anden-test). I studie 2 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter

< 6 mm ved kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 1 % af

patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 27 % af patienterne i placebogruppen havde en

Placebo

Placebo

Studie 1

Studie 2

Minutter fra indledende kirurgisk incision

Ændring i middel pupildiameter (mm) fra baseline

p<0,001

p<0,001

pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).

Placebo

Omidria

Studie 1

Analysesæt (n)

N=201

(n=180)

N=201

(n=184)

AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under

indgrebet (co-primært endepunkt) [middel(SD)]

-0,5 (0,58)

0,1 (0,41)

Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt

85 (47 %)

19 (10 %)

Diameter < 6 mm ved kortical oprensning

41 (23 %)

7 (4 %)

≥ 2,5 mm pupilkonstriktion

50 (28 %)

6 (3 %)

Studie 2

Analysesæt (n)

N=204

(n=200)

N=202

(n=195)

AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under

indgrebet (co-primært endepunkt) [middelSD]

-0,5 (0,57)

0,1 (0,43)

Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt

76 (38 %)

18 (9 %)

Diameter < 6 mm ved kortical oprensning

46 (23 %)

8 (4 %)

≥ 2,5 mm pupilkonstriktion

53 (27 %)

2 (1 %)

Der påvistes desuden en signifikant reduktion af den okulære smerte i løbet af de første 10-12 timer

efter indgrebet. Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMH-

test justeret for randomiseringsstrata. I studie 1 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidria -

placebo) i middel-AUC -5,20 mm [95 % konfidensinterval: -7,31, -3,09] (P < 0,001). I studie 2 var den

CMH-vægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middel-AUC -4,58 mm [95 % konfidensinterval:

-6,92, -2,24] (P < 0,001).

Placebo

Omidria

Studie 1

Analysesæt (n)

N=201

(n=201)

N=201

(n=201)

AUC 12-timers okulær smerte VAS-score (co-primært

endepunkt) [middel±SD]

9,2±12,9

4,1±8,07

Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter

28 (14 %)

48 (24 %)

Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter

30 (15 %)

13 (7 %)

Studie 2

Analysesæt (n)

N=204

(n=202)

N=202

(n=202)

AUC 12-timers okulær smerte VAS-score (co-primært

endepunkt) [middel±SD]

8,9±15,19

4,3±8,75

Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter

41 (20 %)

56 (28 %)

Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter

27 (13 %)

16 (8 %)

Histologisk undersøgelse i ikke-kliniske toksikologiske studier påviste ingen behandlingsrelaterede

virkninger på cornea, og i kliniske studier med Omidria observeredes der ingen negativ indvirkning på

bedst korrigeret synsskarphed (BCVA). Der blev ikke udført endotelcelletællinger i løbet af de kliniske

studier.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med

Omidria i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved terapeutiske linseindgreb (se

pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I et farmakokinetisk studie, der evaluerede Omidria, var den systemiske eksponering for både

phenylephrin og ketorolac minimal og forbigående.

Absorption

Der observeredes kun detekterbare plasmakoncentrationer af phenylephrin hos én ud af 14 patienter.

Den maksimale koncentration, der observeredes hos denne patient, var 1,7 ng/ml, som forekom efter

instillation af lokale præoperative phenylephrindråber og før eksponering for Omidria.

Der fandtes ketorolac i plasma hos 11 ud af 14 patienter. Den maksimale ketorolackoncentration, der

sås, var 4,2 ng/ml.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

De Non-kliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen,

viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,

toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og

udviklingstoksicitet.

Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for

okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under

linseudskiftningskirurgi. Der observeredes ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller patologiske

fund med kombinationer af phenylephrin og ketorolac i skyllevæsker administreret ved koncentrationer

op til 7200 µM phenylephrin og 900 µM ketorolac. Disse koncentrationer er over 10 gange højere, end

den koncentration af de to midler der administreres klinisk til patienter, der får Omidria.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyremonohydrat

Natriumcitratdihydrat

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6.

6.3

Holdbarhed

Uåbnet: 4 år

Efter åbning skal lægemidlet fortyndes straks.

Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i 6 timer ved 25 ˚C. Skal bruges inden

for 6 timer efter fortynding. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter

Læs hele dokumentet

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

EPAR - sammendrag for offentligheden

Omidria

phenylephrin / ketorolac

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omidria.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Omidria bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omidria, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Omidria, og hvad anvendes det til?

Omidria er et lægemiddel, der anvendes hos voksne under operation til udskiftning af øjets linse for at

holde pupillen udspilet og forhindre, at den trækker sig sammen, og til at mindske smerter i øjet efter

operationen. Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.

Hvordan anvendes Omidria?

Omidria fås som et koncentrat, hvoraf der fremstilles en skyllevæske til indvendig skylning af øjet

under operationen. Det fås kun efter recept og skal gives af en specialist i øjenkirurgi med erfaring i

linseudskiftning. Ved denne type operation bliver der opereret en ny linse ind i øjet. Linsen er den del

er øjet, der samler det lys, der kommer ind gennem pupillen, og giver et klart syn.

Den anbefalede dosis er 4 ml Omidria fortyndet i 500 ml skyllevæske, som anvendes under

operationen, hvor linsen udskiftes. Øjenlægen kan desuden udskrive øjendråber, der sædvanligvis

anvendes før og efter operationen for at forebygge infektion i øjet og smerter.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Omidria?

Omidria indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac. Phenylephrin er et selektivt alfa-1

adrenergt receptorstimulerende middel, som bindes til glatmuskelcellernes alfa-1 adrenerge receptorer

og aktiverer dem, så disse muskler trækker sig sammen. Når phenylephrin påføres i øjet, får det

regnbuehindens muskel til at trække sig sammen, så pupillen udvider sig. Dette letter operationen til

udskiftning af linsen.

Ketorolac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Det virker ved at blokere

enzymer af typen cyclooxygenase, der producerer prostaglandiner, som er medvirkende til smerter og

inflammatoriske processer. Når ketorolac påføres i øjet, nedsætter det øjets produktion af

prostaglandiner og mindsker derved de smerter og den inflammation, der følger af operationer i øjet.

Begge aktive stoffer har været på markedet i EU som separate præparater i en årrække.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omidria?

Omidria er undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 821 patienter, som fik foretaget

operation til udskiftning af linsen. Omidria blev her sammenlignet med virkningsløs behandling

(placebo). I begge undersøgelser var de vigtigste mål for virkningen ændringen i pupillens diameter

ved slutningen af operationen og styrken af patientens øjensmerter straks efter operationen, hvilket

blev angivet af patienterne på en standard smerteskala fra 1 til 100.

Begge undersøgelser viste, at pupillen forblev udvidet under øjenoperationen hos de patienter, der fik

Omidria (+0,1 mm), men trak sig sammen hos dem, der fik placebo (-0,5 mm). Færre end 1 ud af 10

af de patienter, der fik Omidria, fik en pupildiameter under 6 mm (som vanskeliggør operationen),

hvorimod dette var tilfældet hos 4 patienter ud af de 10, der fik placebo. Vedrørende smerter angav de

patienter, der fik Omidria, en gennemsnitlig smertescore på omkring 4, sammenholdt med omkring 9

for dem, der fik placebo. Af de patienter, der fik Omidria, fik 7 % (29 ud af 403) moderate til svære

smerter, sammenholdt med 14 % (57 ud af 403) af dem, der fik placebo, og 25 % af dem (104 ud af

403) var smertefri i den første tid efter operationen, sammenholdt med 17 % (69 ud af 403) af dem,

der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Omidria?

De hyppigste bivirkninger med Omidria (som forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) er

øjensmerter, inflammation af øjets forreste kammer (det væskefyldte rum mellem regnbuehinden og

hornhinden), rødme af bindehinden, der dækker det hvide af øjet (konjunktival hyperæmi), øget

lysfølsomhed af øjet (fotofobi), hævelse af den gennemsigtige hinde, der dækker pupillen og

regnbuehinden på øjets forside (kornealt ødem) og inflammation. Disse bivirkninger er typiske efter

udskiftning af linsen, og størstedelen var lette til moderate og svandt spontant. Forekomsten af

bivirkninger med Omidria svarede til forekomsten hos patienter, der fik placebo. Den fuldstændige liste

over indberettede bivirkninger ved Omidria fremgår af indlægssedlen.

Omidria må ikke anvendes hos patienter med snævervinklet glaukom, en alvorlig øjensygdom, hvor

det indvendige tryk i øjet pludselig stiger, fordi væsken ikke kan få afløb. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Omidria godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Omidria er større

end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Omidria er påvist at være effektivt

til at opretholde udvidelse af pupillerne og forhindre sammentrækning af pupillen under udskiftning af

Omidria

EMA/359266/2015

Side 2/3

linsen, hvilket gør operationen lettere og sikrere. Virkningen af Omidria på smerter var beskeden, men

blev anset for klinisk betydningsfuld. Vedrørende sikkerheden af Omidria tåltes lægemidlets

sædvanligvis godt.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Omidria?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Omidria anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Omidria, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Omidria

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Omidria den 28. juli 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Omidria findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omidria, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.

Omidria

EMA/359266/2015

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information