Omidria

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
ketorolac, phenylephrine
Tilgængelig fra:
Omeros Ireland Limited
ATC-kode:
S01
INN (International Name):
phenylephrine / ketorolac
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals,
Terapeutisk område:
Linse Implantation, Intraokulære, Smerte, Postoperative
Terapeutiske indikationer:
Omidria er indiceret hos voksne til vedligeholdelse af intraoperativ mydriasis, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ okulær smerte i intraokulær linse udskiftning kirurgi.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003702
Autorisation dato:
2015-07-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/003702

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning

phenylephrin/ketorolac

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria

Sådan skal du bruge Omidria

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation. Det indeholder de aktive

stoffer phenylephrin og ketorolac. Phenylephrin virker ved at udvide pupillen. Ketorolac er et

smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID'er). Det medvirker også til at forhindre, at pupillen trækker sig sammen.

Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse

(den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart). Dette indgreb

kendes som intraokulær linseudskiftning. Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under

indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.

2.

D

et skal du vide, før du begynder at bruge Omidria

Brug ikke Omidria:

hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Omidria, hvis du:

har en hjertesygdom

har forhøjet blodtryk

har overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreoidisme)

er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende midler fra familien, der

kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

har astma.

Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Lægen vil beslutte, om Omidria er

rigtigt for dig.

Børn og unge

Omidria bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Omidria

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre

det.

Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du bruger atropin, som er et lægemiddel,

der anvendes til at udvide pupillen. Hvis du bruger atropin, samtidig med at du bliver

behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter.

Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler. Din

læge ved mere om dette. Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen

om dette.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Omidria må ikke anvendes under graviditet. Hvis du kan blive gravid, bør du bruge et egnet

svangerskabsforebyggende middel, før du får Omidria.

Omidria må ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Eftersom synet kan blive påvirket, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.

3.

Sådan skal du bruge Omidria

Du vi

l få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i

øjenkirurgi.

Omidria bruges som en væske til at skylle øjnene (skyllevæske) under et kirurgisk indgreb med

henblik på udskiftning af linsen.

Hvis du har fået for meget Omidria

Phenylephrin, der er et af de aktive stoffer i Omidria, kan forårsage en hurtig stigning i blodtrykket,

hvis der gives for meget, og der passerer en tilstrækkelig mængde over i blodet til at påvirke andre

dele af kroppen. Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt

hurtig puls.

Din læge vil holde øje med eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse efter

behov.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er anført herunder, er typisk milde til moderate i intensitet og går normalt over af

sig selv uden langsigtede virkninger.

Bivirkninger, der påvirker øjnene:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

øjensmerter

betændelse i den forreste del af øjet

røde øjne

hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet)

lysfølsomhed

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

øjenubehag

øjenbetændelse

øjenirritation

røde øjne

problemer med hornhinden

udvidede pupiller

sløret syn

nedsat synsskarphed

små mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet

kløende øjne

øjenlågssmerte

følelse af fremmedlegemer i øjet

blænding

forhøjet tryk i øjet

Bivirkninger, der påvirker kroppen:

Almindelige bivirkninger:

betændelse

Ikke almindelige bivirkninger:

kvalme

smerter

hovedpine

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at

beskytte mod lys.

Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler.

Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omidria indeholder

Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).

Hvert 4,0 ml hætteglas med opløsning indeholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og 11,5 mg

(2,88 mg/ml) ketorolac.

Øvrige indholdsstoffer:

citronsyremonohydrat

natriumcitratdihydrat

natriumhydroxid (surhedsregulerende middel)

saltsyre (surhedsregulerende middel)

vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.

Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml

skyllevæske til anvendelse i øjnene. Farveløst 5 ml hætteglas af type 1-glas med en butylgummiprop

og en polypropylen afrivningshætte.

Multipakning, der indeholder 10 kartoner, hver karton indeholder et hætteglas til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

eros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irland

Tlf.: +353 (1) 526 6789

Fax: +353 (1) 526 6888

E-mail: regulatory@omeros.ie

Fremstiller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63

Nordirland

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af

markedsføringstilladelsen:

Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato for Kommissionens afgørelse>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml Omidria-koncentrat med 500 ml

standard oftalmologisk skyllevæske.

Følgende vejledning skal overholdes:

Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er

klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler.

Træk 4,0 ml koncentratopløsning op med en egnet steril nål under anvendelse af aseptisk teknik.

De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.

Posen skal forsigtig vendes op og ned for at blande opløsningen. Opløsningen skal bruges inden

for 6 timer efter klargøring.

Posen skal undersøges visuelt for partikler. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og

farveløs og uden synlige partikler.

Der må ikke tilsættes andre lægemidler til skyllevæsken.

Det brugte hætteglas og eventuel ubrugt skyllevæske skal kasseres efter en enkelt anvendelse i henhold

til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas med 4 ml opløsning indeholder phenylephrinhydrochlorid svarende til 40,6 mg

(10,2 mg/ml) phenylephrin og ketorolactrometamol svarende til 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.

Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og

0,023 mg/ml ketorolac.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning.

Klar, farveløs til let gullig opløsning med et pH på: 6,3 ± 0,3.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og

nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos

voksne.

4.2

Dosering og administration

Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har

erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.

Dosering

Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria fortyndet med 500 ml skyllevæske administreret som

intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Særlige populationer

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ikke udført formelle studier med Omidria hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat

nyre- eller leverfunktion (se pkt. 5.2).

Ældre

Der er udført kliniske studier hos ældre patienter. Der kræves ingen dosisjustering.

Pædiatrisk population

Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Intraokulær anvendelse.

Kun til engangsbrug.

Omidria er ikke blevet evalueret i fravær af standard præoperative mydriatika og anæstetika.

Præoperative antibiotika, anæstetika, kortikosteroider, mydriatika og NSAID-øjendråber kan

administreres efter den behandlende øjenlæges skøn.

Før administration af lægemidlet

Omidria skal fortyndes med 500 ml skyllevæske før brug. For instruktioner om fortynding, se

pkt. 6.6.

Skyllevæsken med Omidria er beregnet til brug under det kirurgiske indgreb på samme måde som

standard skyllevæsker ville blive brugt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med snævervinklet glaukom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel skal fortyndes før intraokulær anvendelse.

Omidria er kun indiceret som tilsætning til skyllevæske til brug under intraokulære

linseudskiftningsindgreb.

Omidria er ikke indiceret til ufortyndet brug, som intravitreal injektion, generel, lokal oftalmisk

anvendelse eller ikke-okulær systemisk anvendelse.

Omidrias sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med uveitis, iristraume eller

brug af alfa-adrenerge antagonister i anamnesen.

I forbindelse med brugen af Omidria skal der tages højde for nedenstående advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende lokal oftalmisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac:

Kardiovaskulære reaktioner

Der har været indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner, herunder ventrikulære arytmier

og myokardieinfarker, hos patienter, der bruger oftalmisk phenylephrin. Disse episoder, hvoraf nogle

var dødelige, forekom normalt hos patienter med allerede eksisterende kardiovaskulære sygdomme.

Der har været indberetninger om signifikante stigninger i blodtrykket efter instillation af lokal okulær

phenylephrin. Den forventede systemiske eksponering er minimal og forbigående. Der skal dog

udvises forsigtighed ved behandling af patienter med dårligt kontrolleret hypertension. Risikoen for

forhøjelse af blodtrykket kan øges hos patienter, der kræver langvarige kirurgiske indgreb.

Hyperthyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sygdom skal behandles inden det kirurgiske indgreb.

Krydsallergi

Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre non-

steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er). Der har været indberetninger om bronkospasme eller

eksacerbation af astma i forbindelse med brugen af ketorolac oftalmisk opløsning hos patienter, som

enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/NSAID'er eller astma i anamnesen. Derfor skal

Omidria anvendes med forsigtighed hos personer, der tidligere har udvist overfølsomhed over for disse

aktive stoffer.

Brugen af Omidria under intraokulær linseudskiftningskirurgi kan medføre en midlertidig påvirkning

af synet (se punkt 4.7).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Intraokulære metaboliske interaktioner er usandsynlige, fordi phenylephrin og ketorolac fjernes fra det

anteriore kammer ved skylning under indgrebet og på grund af den normale cirkulation af humor

aquosus efter operationen. Omfanget af Omidrias mydriatiske effekt kan være ændret hos patienter,

som samtidig får lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, som f.eks. opioider (miotika eller non-

sederende antihistaminer (mydriatika).

Samtidig brug af phenylephrin og atropin kan øge pressoreffekten og inducere takykardi hos visse

patienter. Phenylephrin kan potentiere den kardiovaskulære hæmmende virkning, som visse

inhalationsanæstetika kan have. I et farmakokinetisk studie, hvor Omidria blev evalueret, var den

systemiske eksponering for henholdsvis phenylephrin og ketorolac minimal og forbigående. Derfor

forventes der ingen interaktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af Omidria hos gravide kvinder. Omidria bør ikke anvendes under

graviditet.

Amning

Det er ukendt, om phenylephrin udskilles i human mælk. Ketorolac udskilles i human mælk efter

systemisk administration. En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. Omidria bør ikke

anvendes under amning.

Fertilitet

Der er utilstrækkelige data vedrørende den menneskelige fertilitet ved anvendelse af

phenylephrinhydrochlorid eller ketorolactrometamol.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Omidria kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Eftersom

synet kan være midlertidigt påvirket efter intraokulær linseudskiftning hos patienter, som får Omidria,

bør disse advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synet er klart. Se pkt. 4.8 for

yderligere oplysninger vedrørende mulige synsforstyrrelser.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

Omidrias sikkerhedsprofil er baseret på data fra 459 voksne patienter indsamlet under den kliniske

udvikling fra randomiserede kontrollerede forsøg. De bivirkninger, der blev indberettet hos patienter,

som fik Omidria, opstod typisk efter operationen, og de fleste var af mild til moderat intensitet og gik i

sig selv uden intervention eller residualeffekter. De hyppigst indberette bivirkninger var øjensmerter

(4,8 %), inflammation af det anteriore kammer (3,9 %), konjunktival hyperæmi (2,2 %), fotofobi

(1,7 %), corneaødem (1,3 %) og inflammation (1,3 %). Hvert af disse samme fund blev indberettet

med en ensartet hyppighed hos patienter, der fik placebo.

Tabel over bivirkninger

Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til

< 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Øjensmerter

Inflammation af det

anteriore kammer

Konjunktival hyperæmi

Corneaødem

Fotofobi

Okulært ubehag

Inflammation af øjet

Øjenirritation

Konjunktivalt ødem

Hornhindelidelse

Mydriase

Sløret syn

Nedsat synsskarphed

Mouches volantes

Øjenpruritus

Øjenlågssmerte

Følelse af fremmedlegeme i

øjet

Blænding

Forhøjet intraokulært tryk

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Inflammation

Smerte

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I tilfælde af utilsigtet intrakameral injektion af den koncentrerede opløsning skal det anteriore kammer

øjeblikkeligt tømmes og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.

Systemisk overdosering af phenylephrin kan medføre en hurtig stigning i blodtrykket. Det kan også

medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier. I tilfælde af

overdosering af phenylephrin anbefales øjeblikkelig injektion af et hurtigtvirkende alfa-adrenergt

blokeringsmiddel som f.eks. phentolamin.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}

Virkningsmekanisme

Phenylephrin og ketorolac i Omidria har forskellige virkningsmekanismer til opretholdelse af

intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ smerte.

Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m.

dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi. Der opstår

vasokonstriktion i det konjunktivale kredsløb og i andre blodkar i øjet i den udstrækning de udsættes

for lægemidlet.

Ketorolac er en NSAID, som hæmmer de to cyclooxygenaseenzymer (COX1 og COX2), og dermed

reducerer smerte og inflammation ved at sænke vævskoncentrationen af prostaglandiner, der skyldes

kirurgisk traume. Ved at hæmme prostaglandinsyntese sekundær til øjenkirurgisk insult eller direkte

mekanisk stimulation af iris kan ketorolac også bidrage til forebyggelsen af kirurgisk induceret miose.

Klinisk virkning og sikkerhed

Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede,

placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær

linseudskiftning. Populationen i forsøgene var 26 til 90 år gamle (59 % kvinder, 41 % mænd, 80 %

hvide, 12 % sorte og 8 % anden race). 19 % af katarakttilfældene var LOCS II-kernegrad 2 eller 3. 53 %

af patienterne havde brune øje, 28 % havde blå øjne og 19 % havde en anden øjenfarve.

Patienterne blev randomiseret til enten Omidria eller placebo (1:1). Alle patienterne blev behandlet

med standardiserede præoperative lokale mydriatika og anæstetika. Pupildiameteren blev målt under

hele det kirurgiske forløb. Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af en selvadministreret

0-100 mm visuel analog skala (VAS).

Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med

CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata. I studie 1 var den CMH-

vægtede middelforskel (Omidria – placebo) i middelarealet under kurven (AUC) 0,58 mm [95 %

konfidensinterval: 0,48, 0,68] (P < 0,0001). I studie 2 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidria -

placebo) i middel-AUC 0,59 mm [95 % konfidensinterval: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).

Mydr

iase blev opretholdt i de Omidria-behandlede grupper, mens de placebobehandlede grupper

oplevede progressiv konstriktion af pupillen (se figuren).

Ændring af intraoperativ pupildiameter (mm) fra baseline

Forebyggelse af miose blev bekræftet i en kategorisk analyse. I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i

Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med

23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med

28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge

tilfælde, khi i anden-test). I studie 2 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter

< 6 mm ved kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 1 % af

patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 27 % af patienterne i placebogruppen havde en

Placebo

Placebo

Studie 1

Studie 2

Minutter fra indledende kirurgisk incision

Ændring i middel pupildiameter (mm) fra baseline

p<0,001

p<0,001

pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).

Placebo

Omidria

Studie 1

Analysesæt (n)

N=201

(n=180)

N=201

(n=184)

AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under

indgrebet (co-primært endepunkt) [Middel(SD)]

-0,5 (0,58)

0,1 (0,41)

Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt

85 (47 %)

19 (10 %)

Diameter < 6 mm ved kortical oprensning

41 (23 %)

7 (4 %)

≥ 2,5 mm pupilkonstriktion

50 (28 %)

6 (3 %)

Studie 2

Analysesæt (n)

N=204

(n=200)

N=202

(n=195)

AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under

indgrebet (co-primært endepunkt) [MiddelSD]

-0,5 (0,57)

0,1 (0,43)

Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt

76 (38 %)

18 (9 %)

Diameter < 6 mm ved kortical oprensning

46 (23 %)

8 (4 %)

≥ 2,5 mm pupilkonstriktion

53 (27 %)

2 (1 %)

Der påvistes desuden en signifikant reduktion af den okulære smerte i løbet af de første 10-12 timer

efter indgrebet. Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMH-

test justeret for randomiseringsstrata. I studie 1 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidria -

placebo) i middel-AUC -5,20 mm [95 % konfidensinterval: -7,31, -3,09] (P < 0,001). I studie 2 var den

CMH-vægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middel-AUC -4,58 mm [95 % konfidensinterval:

-6,92, -2,24] (P < 0,001).

Placebo

Omidria

Studie 1

Analysesæt (n)

N=201

(n=201)

N=201

(n=201)

AUC 12-timers okulær smerte VAS-score (co-primært

endepunkt) [Middel±SD]

9,2±12,9

4,1±8,07

Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter

28 (14 %)

48 (24 %)

Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter

30 (15 %)

13 (7 %)

Studie 2

Analysesæt (n)

N=204

(n=202)

N=202

(n=202)

AUC 12-timers okulær smerte VAS-score (co-primært

endepunkt) [Middel±SD]

8,9±15,19

4,3±8,75

Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter

41 (20 %)

56 (28 %)

Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter

27 (13 %)

16 (8 %)

Histologisk undersøgelse i ikke-kliniske toksikologiske studier påviste ingen behandlingsrelaterede

virkninger på cornea, og i kliniske forsøg med Omidria observeredes der ingen negativ indvirkning på

bedst korrigeret synsskarphed (BCVA). Der blev ikke udført endotelcelletællinger i løbet af de kliniske

studier.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med

Omidria i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved terapeutiske linseindgreb (se

pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I et farmakokinetisk studie, der evaluerede Omidria, var den systemiske eksponering for både

phenylephrin og ketorolac minimal og forbigående.

Der observeredes kun detekterbare plasmakoncentrationer af phenylephrin hos én ud af 14 patienter.

Den maksimale koncentration, der observeredes hos denne patient, var 1,7 ng/ml, som forekom efter

instillation af lokale præoperative phenylephrindråber og før eksponering for Omidria.

Der fandtes ketorolac i plasma hos 11 ud af 14 patienter. Den maksimale ketorolackoncentration, der

sås, var 4,2 ng/ml.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen,

viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,

toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og

udviklingstoksicitet.

Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for

okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under

linseudskiftningskirurgi. Der observeredes ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller patologiske

fund med kombinationer af phenylephrin og ketorolac i skyllevæsker administreret ved koncentrationer

op til 7200 µM phenylephrin og 900 µM ketorolac. Disse koncentrationer er over 10 gange højere, end

den koncentration af de to midler der administreres klinisk til patienter, der får Omidria.

6.

F

ARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyremonohydrat

Natriumcitratdihydrat

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6.

6.3

Holdbarhed

Uåbnet: 4 år

Efter åbning skal lægemidlet fortyndes straks.

Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i 6 timer ved 25 ˚C. Skal bruges inden

for 6 timer efter fortynding. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter

fortynding. Hvis det ikke straks efter fortynding, er opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen

på brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter fortynding

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Farveløst 5 ml hætteglas af type I-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.

Hvert enkelt hætteglas til engangsbrug er pakket i en papkarton.

Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hætteglas til engangsbrug.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml koncentrat med 500 ml standard

oftalmologisk skyllevæske.

Følgende vejledning skal overholdes:

Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er

klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler.

Træk 4,0 ml koncentratopløsning op med en egnet steril nål under anvendelse af aseptisk teknik.

De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.

Posen skal forsigtig vendes op og ned for at blande opløsningen. Opløsningen skal bruges inden

for 6 timer efter klargøring.

Posen skal undersøges visuelt for partikler. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og

farveløs og uden synlige partikler.

må ikke tilsættes andre lægemidler til skyllevæsken.

Det brugte hætteglas og eventuel ubrugt skyllevæske skal kasseres efter en enkelt anvendelse i henhold

til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irland

Tlf.: +353 (1) 526 6789

Fax: +353 (1) 526 6888

E-mail: regulatory@omeros.ie

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1018/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

EPAR - sammendrag for offentligheden

Omidria

phenylephrin / ketorolac

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omidria.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Omidria bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omidria, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Omidria, og hvad anvendes det til?

Omidria er et lægemiddel, der anvendes hos voksne under operation til udskiftning af øjets linse for at

holde pupillen udspilet og forhindre, at den trækker sig sammen, og til at mindske smerter i øjet efter

operationen. Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.

Hvordan anvendes Omidria?

Omidria fås som et koncentrat, hvoraf der fremstilles en skyllevæske til indvendig skylning af øjet

under operationen. Det fås kun efter recept og skal gives af en specialist i øjenkirurgi med erfaring i

linseudskiftning. Ved denne type operation bliver der opereret en ny linse ind i øjet. Linsen er den del

er øjet, der samler det lys, der kommer ind gennem pupillen, og giver et klart syn.

Den anbefalede dosis er 4 ml Omidria fortyndet i 500 ml skyllevæske, som anvendes under

operationen, hvor linsen udskiftes. Øjenlægen kan desuden udskrive øjendråber, der sædvanligvis

anvendes før og efter operationen for at forebygge infektion i øjet og smerter.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Omidria?

Omidria indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac. Phenylephrin er et selektivt alfa-1

adrenergt receptorstimulerende middel, som bindes til glatmuskelcellernes alfa-1 adrenerge receptorer

og aktiverer dem, så disse muskler trækker sig sammen. Når phenylephrin påføres i øjet, får det

regnbuehindens muskel til at trække sig sammen, så pupillen udvider sig. Dette letter operationen til

udskiftning af linsen.

Ketorolac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Det virker ved at blokere

enzymer af typen cyclooxygenase, der producerer prostaglandiner, som er medvirkende til smerter og

inflammatoriske processer. Når ketorolac påføres i øjet, nedsætter det øjets produktion af

prostaglandiner og mindsker derved de smerter og den inflammation, der følger af operationer i øjet.

Begge aktive stoffer har været på markedet i EU som separate præparater i en årrække.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omidria?

Omidria er undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 821 patienter, som fik foretaget

operation til udskiftning af linsen. Omidria blev her sammenlignet med virkningsløs behandling

(placebo). I begge undersøgelser var de vigtigste mål for virkningen ændringen i pupillens diameter

ved slutningen af operationen og styrken af patientens øjensmerter straks efter operationen, hvilket

blev angivet af patienterne på en standard smerteskala fra 1 til 100.

Begge undersøgelser viste, at pupillen forblev udvidet under øjenoperationen hos de patienter, der fik

Omidria (+0,1 mm), men trak sig sammen hos dem, der fik placebo (-0,5 mm). Færre end 1 ud af 10

af de patienter, der fik Omidria, fik en pupildiameter under 6 mm (som vanskeliggør operationen),

hvorimod dette var tilfældet hos 4 patienter ud af de 10, der fik placebo. Vedrørende smerter angav de

patienter, der fik Omidria, en gennemsnitlig smertescore på omkring 4, sammenholdt med omkring 9

for dem, der fik placebo. Af de patienter, der fik Omidria, fik 7 % (29 ud af 403) moderate til svære

smerter, sammenholdt med 14 % (57 ud af 403) af dem, der fik placebo, og 25 % af dem (104 ud af

403) var smertefri i den første tid efter operationen, sammenholdt med 17 % (69 ud af 403) af dem,

der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Omidria?

De hyppigste bivirkninger med Omidria (som forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) er

øjensmerter, inflammation af øjets forreste kammer (det væskefyldte rum mellem regnbuehinden og

hornhinden), rødme af bindehinden, der dækker det hvide af øjet (konjunktival hyperæmi), øget

lysfølsomhed af øjet (fotofobi), hævelse af den gennemsigtige hinde, der dækker pupillen og

regnbuehinden på øjets forside (kornealt ødem) og inflammation. Disse bivirkninger er typiske efter

udskiftning af linsen, og størstedelen var lette til moderate og svandt spontant. Forekomsten af

bivirkninger med Omidria svarede til forekomsten hos patienter, der fik placebo. Den fuldstændige liste

over indberettede bivirkninger ved Omidria fremgår af indlægssedlen.

Omidria må ikke anvendes hos patienter med snævervinklet glaukom, en alvorlig øjensygdom, hvor

det indvendige tryk i øjet pludselig stiger, fordi væsken ikke kan få afløb. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Omidria godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Omidria er større

end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Omidria er påvist at være effektivt

til at opretholde udvidelse af pupillerne og forhindre sammentrækning af pupillen under udskiftning af

Omidria

EMA/359266/2015

Side 2/3

linsen, hvilket gør operationen lettere og sikrere. Virkningen af Omidria på smerter var beskeden, men

blev anset for klinisk betydningsfuld. Vedrørende sikkerheden af Omidria tåltes lægemidlets

sædvanligvis godt.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Omidria?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Omidria anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Omidria, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Omidria

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Omidria den 28. juli 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Omidria findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omidria, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.

Omidria

EMA/359266/2015

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information