Omidria

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ketorolac, phenylephrine

Saadav alates:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

ATC kood:

S01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

phenylephrine, ketorolac

Terapeutiline rühm:

Oftalmologiske

Terapeutiline ala:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

Näidustused:

Omidria er indiceret hos voksne til vedligeholdelse af intraoperativ mydriasis, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ okulær smerte i intraokulær linse udskiftning kirurgi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-07-28

Infovoldik

B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRAT TIL INTRAOKULÆR SKYLLEVÆSKE,
OPLØSNING
phenylephrin/ketorolac
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria
3.
Sådan skal du bruge Omidria
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med
øjenoperation. Det indeholder de aktive
stoffer phenylephrin og ketorolac. Phenylephrin virker ved at udvide
pupillen. Ketorolac er et
smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide
antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID'er). Det medvirker også til at forhindre, at
pupillen trækker sig sammen.
Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med
henblik på indsættelse af en ny linse
(den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem
pupillen, så du kan se klart). Dette
indgreb kendes som intraokulær linseudskiftning. Lægemidlet benyttes
til at holde pupillen udvidet
under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OMIDRIA
BRUG IKKE OMIDRIA:
-
hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af
de øvrige
indholdsstoffer i Omidria (angivet i punkt 6),
-
hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersekn, før du bruger
Omidria, hvis du:
-
har en hjertesygdom,
-
har forhøjet blodtryk,
-
h

Toote omadused

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat til opløsning indeholder
phenylephrinhydrochlorid svarende
til 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og ketorolactrometamol svarende
til 11,5 mg (2,88
mg/ml) ketorolac.
Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081
mg/ml phenylephrin
og 0,023 mg/ml ketorolac.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning.
Klar, farveløs til let gullig opløsning med et pH på: 6,3 ± 0,3.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.
1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase,
forebyggelse af intraoperativ miose og
nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med
intraokulær linseudskiftningskirurgi hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af
en kvalificeret øjenkirurg, der
har erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Dosering
Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria koncentrat til opløsning
fortyndet med 500 ml
skyllevæske administreret som intraokulær skylning af det
pågældende øje under indgrebet.
For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se
pkt. 6.6.
Særlige populationer
_Ældre _
Der er udført kliniske studier hos ældre patienter. Der kræves
ingen dosisjustering.
_Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion _
Der er ikke udført formelle studier med Omidria hos patienter med
nedsat nyre- eller leverfunktion.
Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige
overvejelser hos patienter med
nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population _
Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Intraokulær anvendelse (efter fortynding).
Kun til engangsbrug.
Omidria er ikke ble