Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ketorolac, phenylephrine
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Oftalmologiske
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria er indiceret hos voksne til vedligeholdelse af intraoperativ mydriasis, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ okulær smerte i intraokulær linse udskiftning kirurgi.
Revision: 9
autoriseret
2015-07-28
B. INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRAT TIL INTRAOKULÆR SKYLLEVÆSKE, OPLØSNING phenylephrin/ketorolac LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria 3. Sådan skal du bruge Omidria 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation. Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac. Phenylephrin virker ved at udvide pupillen. Ketorolac er et smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Det medvirker også til at forhindre, at pupillen trækker sig sammen. Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse (den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart). Dette indgreb kendes som intraokulær linseudskiftning. Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OMIDRIA BRUG IKKE OMIDRIA: - hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Omidria (angivet i punkt 6), - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersekn, før du bruger Omidria, hvis du: - har en hjertesygdom, - har forhøjet blodtryk, - h Đọc toàn bộ tài liệu
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat til opløsning indeholder phenylephrinhydrochlorid svarende til 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og ketorolactrometamol svarende til 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac. Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning. Klar, farveløs til let gullig opløsning med et pH på: 6,3 ± 0,3. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4. 1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi. Dosering Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria koncentrat til opløsning fortyndet med 500 ml skyllevæske administreret som intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet. For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6. Særlige populationer _Ældre _ Der er udført kliniske studier hos ældre patienter. Der kræves ingen dosisjustering. _Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion _ Der er ikke udført formelle studier med Omidria hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population _ Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Intraokulær anvendelse (efter fortynding). Kun til engangsbrug. Omidria er ikke ble Đọc toàn bộ tài liệu