Mycamine

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
micafungin
Tilgængelig fra:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-kode:
J02AX05
INN (International Name):
micafungin
Terapeutisk gruppe:
Antimykotika til systemisk brug
Terapeutisk område:
Candidiasis
Terapeutiske indikationer:
Mycamine er indiceret til:Voksne, unge ≥ 16 år og elderlytreatment af invasiv candidiasis behandling af øsofagus candidiasis hos patienter, for hvem intravenøs behandling er hensigtsmæssig forebyggelse af Candida infektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrophil count < 500 celler/µl) for 10 eller flere dage. Børn (herunder nyfødte) og unge < 16 år agetreatment af invasiv candidiasis. forebyggelse af Candida infektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrophil count < 500 celler/µl) for 10 eller flere dage. Beslutningen om at bruge Mycamine bør tage hensyn til en potentiel risiko for udvikling af tumorer i leveren. Mycamine bør derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000734
Autorisation dato:
2008-04-25
EMEA kode:
EMEA/H/C/000734

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: information til brugeren

Mycamine 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Mycamine 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

micafungin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine

Sådan skal De bruge Mycamine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mycamine indeholder det aktive stof micafungin. Mycamine kaldes et svampemiddel, fordi det bruges

til behandling af infektioner forårsaget af svampeceller. Mycamine bruges til at behandle

svampeinfektioner forårsaget af svampe- eller gærceller kaldet Candida. Mycamine er effektivt til at

behandle systemiske infektioner (infektioner, der har spredt sig i hele kroppen). Det påvirker

svampenes evne til at danne cellevægge. En intakt cellevæg er nødvendig, for at svampe kan fortsætte

med at leve og gro. Mycamine skader svampenes cellevægge, så svampe ikke kan vokse og leve.

Deres læge har ordineret Mycamine til Dem under følgende omstændigheder, hvor der ikke findes

andre hensigtsmæssige tilgængelige svampemidler (se punkt 2):

Til behandling af voksne, unge, børn og nyfødte, der har en alvorlig svampeinfektion, også kaldet

”invasiv candidiasis” (svampeinfektion, som spreder til hele kroppen).

Til behandling af voksne og unge ≥ 16 år, som har en svampeinfektion i spiserøret (øsofagus),

hvor en behandling givet ind i en vene (intravenøs) er egnet.

Til at forhindre Candida infektion hos patienter, der skal gennemgå en knoglemarvstransplantation

eller som forventes at have neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) i

10 dage eller mere.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine

Brug ikke Mycamine

hvis De er allergisk over for micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller et

af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hos rotter fører langvarig behandling med micafungin til leverskade og efterfølgende svulster i

leveren (levertumorer). Den potentielle risiko for udvikling af levertumorer hos mennesker kendes

ikke, og Deres læge vil vurdere fordele og ulemper ved behandling med Mycamine, inden De starter

med medicinen. Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller

leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest. Deres leverfunktion vil blive nøjere

overvåget under behandlingen.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Mycamine

hvis De er allergisk over for andre lægemidler

hvis De lider af hæmolytisk anæmi (blodmangel som skyldes nedbrydning af røde blodlegemer)

eller hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer).

hvis De har nyreproblemer (f.eks. nyresvigt og unormal nyrefunktionstest). I disse tilfælde kan

Deres læge beslutte at overvåge Deres nyrefunktion nøjere.

Micafungin kan også forårsage alvorlig betændelse/udbrud i hud og slimhinder (Stevens-Johnsons

syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).

Brug af anden medicin sammen med Mycamine

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er særlig vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De får medicin, der indeholder amphotericin B-

deoxycholat eller itraconazol (mod svampeinfektioner), sirolimus (undertrykker immunsystemet) eller

nifedipin (calciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk). Deres læge vil muligvis justere

dosis af disse lægemidler.

Brug af Mycamine sammen med mad og drikke

Mycamine gives intravenøst (ind i en vene). Der er derfor ingen begrænsninger af mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Mycamine bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. De bør ikke amme,

når De er i behandling med Mycamine.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Micafungin vil højst sandsynligt ikke have indflydelse på kørsel eller betjening af maskiner. Nogle

mennesker kan føle svimmelhed, når de tager medicinen, og hvis det sker for Dem, må De ikke køre

eller betjene maskiner. Informer Deres læge, hvis De mærker eventuelle bivirkninger, som kan give

problemer med at køre eller betjene maskiner.

Mycamine indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige i det

væsentlige ”natriumfri”.

3.

Sådan skal De bruge Mycamine

Mycamine skal tilberedes og indgives til Dem af en læge eller andet sundhedspersonale. Mycamine

bør indgives 1 gang om dagen ved langsom intravenøs (ind i en vene) infusion. Lægen vil beregne,

hvor meget Mycamine De skal have hver dag.

Anvendelse til voksne, unge ≥ 16 år og ældre

Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter,

der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.

Dosis til behandling af en Candida-infektion i spiserøret er 150 mg for patienter, der vejer mere end

40 kg, og 3 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.

Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter,

der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.

Anvendelse til børn > 4 måneder og unge < 16 år

Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter,

der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.

Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter,

der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.

Anvendelse til spædbørn og nyfødte < 4 måneder

Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 4-10 mg/kg per dag.

Den normale dosis til forbyggelse af invasiv Candida-infektioner er 2 mg/kg per dag.

Hvis De har brugt for meget Mycamine

Lægen vil vurdere, hvordan De reagerer på behandlingen, og bedømme Deres tilstand for at afgøre,

hvilken dosering af Mycamine der er nødvendig.

Hvis De spekulerer på, om De har fået for meget

Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.

Hvis De har glemt at bruge Mycamine

Lægen vil vurdere, hvordan De reagerer på behandlingen, og bedømme Deres tilstand, for at afgøre,

hvilken dosering af Mycamine der er nødvendig. Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis

Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De får et allergisk anfald eller en alvorlig hudreaktion (f.eks. blæredannelse og afskalning af

huden), skal De straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.

Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

unormale blodprøver (nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni), nedsat antal røde

blodlegemer (anæmi)

nedsat kaliumindhold i blodet (hypokalæmi), nedsat magnesiumindhold i blodet

(hypomagnesæmi), nedsat calciumindhold i blodet (hypocalcæmi)

hovedpine

betændelse af venevæggen (ved injektionsstedet)

kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter

unormale leverfunktionstest (forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet aspartat aminotransferase,

forhøjet alanin aminotransferase)

øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi)

udslæt

feber

kulderystelser (rysteture)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

unormale blodprøver (nedsat antal blodlegemer (pancytopeni), nedsat antal blodplader

(thrombocytopeni), forhøjet antal af visse typer hvide blodlegemer, som kaldes eosinofile, nedsat

albuminindhold i blodet (hypoalbuminæmi)

overfølsomhed

øget svedproduktion

nedsat natriumindhold i blodet (hyponatræmi), øget kaliumindhold i blodet (hyperkalæmi), nedsat

fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi), anoreksi (spiseforstyrrelser)

søvnbesvær (insomni), angst, forvirring

søvnighed (døsighed), rysten, svimmelhed, smagsforstyrrelser

øget puls, kraftigere hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme

højt eller lavt blodtryk, hudrødme

kortåndethed

fordøjelsesbesvær, forstoppelse

leversvigt, forhøjede leverenzymer (gamma-glutamyltransferase), gulsot (gulfarvning af hud eller

det hvide i øjnene forårsaget af lever- eller blodproblemer), en nedsat galdemængde, der når

tarmen (kolestase), forstørret lever, leverbetændelse

kløende udslæt (urtikaria), hudkløe, hudrødme (erytem)

unormale nyrefunktionstests (forhøjet serum-kreatinin, øget indhold af urinstof i blodet), forværret

nyresvigt

øget indhold af et enzym kaldet laktat dehydrogenase

blodstørkning i venen ved injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, smerter ved

injektionsstedet, væskeophobning i kroppen

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

anæmi pga. nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), nedbrydning af røde

blodlegemer (hæmolyse)

Ikke kendte (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

forstyrrelser i blodets koagulation

(allergisk) shock

beskadigelse af leverceller, herunder dødelige tilfælde

nyreproblemer, akut nyresvigt

Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger

Følgende reaktioner er oftere set hos børn end hos voksne:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

nedsat antal blodplader (trombocytopeni)

forøget hjertefrekvens (takykardi)

højt eller lavt blodtryk

øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi), forstørret lever

akut nyresvigt, øget indhold af urinstof i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

De uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske bør anvendes straks, da det ikke

indeholder konserveringsmiddel til at forhindre forurening med bakterier. Kun uddannet

sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.

Brug ikke den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar eller har bundfald.

For at beskytte infusionsflasken/posen med den fortyndede infusionsvæske mod lys bør den anbringes

i en uigennemsigtig pose, der kan lukkes.

Hætteglasset er kun til éngangsbrug. Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mycamine indeholder:

Aktivt stof: Micafungin (som natriumsalt).

1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, vandfri citronsyre og natriumhydroxid.

Mycamines udseende og pakningsstørrelse

Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt

frysetørret pulver. Mycamine leveres i pakninger med 1 hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

Fremstiller

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Mycamine, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

България

Астелас Фарма

ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 4343 0355

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grækenland

Τel: +30 210 8189900

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tlf: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel : +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 0 2 921381

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421 2 4444 2157

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358(0) 9 85606000

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 3798700

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Mycamine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Mycamine må ikke blandes med eller indgives sammen med andre lægemidler end de nedenfor

nævnte. Mycamine rekonstitueres og fortyndes under anvendelse af aseptisk teknik og ved

stuetemperatur på følgende måde:

Platikhætten fjernes fra hætteglasset, og proppen desinficeres med alkohol.

5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %)

infusionsvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/pose) skal under aseptiske forhold langsomt

injiceres i hvert hætteglas langs siden af indervæggen. Til trods for at koncentratet vil skumme,

skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt. Et tilstrækkeligt antal hætteglas

med Mycamine skal rekonstitueres for at kunne få den tilstrækkelige dosis i mg (se nedenstående

tabel).

Hætteglasset roteres forsigtigt. RYST IKKE. Pulveret vil opløses fuldstændigt. Koncentratet bør

benyttes straks. Hætteglasset er kun til éngangsbrug. Kassér derfor ubrugt rekonstitueret

koncentrat med det samme.

Alt rekonstitueret koncentrat bør udtages af hvert hætteglas og returneres til den

infusionsflaske/pose, hvorfra det oprindeligt blev udtaget. Den fortyndede infusionsopløsning bør

anvendes straks. Kemisk og fysisk stabilitet under brug er vist for 96 timer ved 25

C, ved

beskyttelse mod lys, og ved fortynding som beskrevet ovenfor.

Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at

undgå skumdannelse må den IKKE rystes. Brug ikke opløsningen hvis den er uklar eller har

bundfald.

Infusionsflasken/posen med den fortyndede opløsning skal anbringes i en uigennemsigtig pose

for at beskytte mod lys.

Tilberedning af infusionsvæsken, opløsning

Dosis

(mg)

Mycamine

hætteglas

der skal bruges

(mg/hætteglas)

Mængde

natriumchlorid

(0,9 %) eller glucose

(5 %), der skal

tilsættes hvert

hætteglas

Volumen

(koncentration)

af

rekonstitueret

pulver

Standardinfusion

(fyldt op til 100 ml)

Slutkoncentration

1 x 50

5 ml

ca. 5 ml (10 mg/ml)

0,5 mg/ml

1 x 100

5 ml

ca. 5 ml (20 mg/ml)

1,0 mg/ml

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

ca. 10 ml

1,5 mg/ml

2 x 100

5 ml

ca. 10 ml

2,0 mg/ml

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mycamine 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Mycamine 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mycamine 50 mg

Hvert hætteglas indeholder 50 mg micafungin (som natriumsalt).

Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg micafungin (som natriumsalt).

Mycamine 100 mg

Hvert hætteglas indeholder 100 mg micafungin (som natriumsalt).

Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvidt kompakt pulver

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mycamine er indiceret til:

Voksne, unge ≥ 16 år og hos ældre

Behandling af invasiv candidiasis.

Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs behandling er passende.

Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk

stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500

celler/µl) i 10 dage eller mere.

Børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år:

Behandling af invasiv candidiasis.

Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk

stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500

celler/µl) i 10 dage eller mere.

Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den potentielle risiko for udvikling af

levertumorer (se pkt. 4.4). Mycamine bør derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er

hensigtsmæssige.

Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Mycamine bør initieres af en læge med erfaring i behandling af systemiske

svampeinfektioner.

Dosering

Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før

behandling for at isolere og identificere de(n) sygdomsfremkaldende organisme(r). Behandlingen kan

startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger. Når resultaterne foreligger, bør

den antimykotiske behandling justeres i overensstemmelse med resultaterne.

Dosering af micafungin afhænger af patientens vægt, som vist i følgende tabeller:

Brug hos voksne, unge ≥ 16 år og hos ældre

Indikation

Legemsvægt > 40 kg

Legemsvægt

40 kg

Behandling af invasiv candidiasis

100 mg/dag*

2 mg/kg/dag*

Behandling af candidiasis i øsofagus

150 mg/dag

3 mg/kg/dag

Profylakse mod Candida-infektioner

50 mg/dag

1 mg/kg/dag

*Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske

tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos

patienter, som vejer ≤ 40 kg.

Behandlingsvarighed

Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage.

Infektionsbehandlingen bør fortsætte i mindst en uge, efter at to på hinanden følgende negative

blodprøver er taget, og

efter

at kliniske symptomer fra infektionen er ophørt.

Candidiasis i øsofagus: Micafungin bør administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er

ophørt.

Profylakse mod Candida-infektioner: Micafungin bør administreres i mindst 1 uge, efter at

neutrofiltallet er normaliseret.

Brug hos børn ≥ 4 måneder og unge < 16 år

Indikation

Legemsvægt > 40 kg

Legemsvægt

40 kg

Behandling af invasiv candidiasis

100 mg/dag*

2 mg/kg/dag*

Profylakse mod Candida-infektion

50 mg/dag

1 mg/kg/dag

*Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske

tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos

patienter, som vejer ≤ 40 kg.

Brug hos spædbørn (inklusive nyfødte) < 4 måneder

Indikation

Behandling af invasiv candidiasis

4-10 mg/kg/dag*

Profylakse mod Candida-infektion

2 mg/kg/dag

*Micafungin dosis på 4 mg/kg til børn under 4 måneder approksimerer lægemiddeleksponering hos voksne der

fik 100 mg/dag til behandling af invasiv candidiasis. Hvis der er mistanke om infektion i centralnervesystemet

(CNS), bør en højere dosis (f.eks.10 mg/kg) anvendes på grund af den dosisafhængige penetrering af micafungin

ind i CNS (se pkt. 5.2).

Behandlingsvarighed

Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage.

Infektionsbehandlingen bør fortsætte i mindst en uge, efter at to på hinanden følgende negative

blodprøver er taget, og

efter

at kliniske symptomer fra infektionen er ophørt.

Profylakse mod Candida-infektioner: Micafungin bør administreres i mindst 1 uge, efter at

neutrofiltallet er normaliseret. Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig med data for brug af micafungin hos patienter med svært nedsat

leverfunktion, og brug til disse patienter kan ikke anbefales (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af doser på 4 og 10 mg/kg til behandling af invasiv candidiasis med

involvering af CNS er ikke tilstrækkeligt klarlagt hos spædbørn (herunder nyfødte) under 4 måneder.

Tilgængelig data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1, 5.2.

Administration

Intravenøs anvendelse.

Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres som intravenøs infusion i løbet af ca.

1 time. Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner.

Se pkt. 6.6 ang. vejledninger til rekonstitution.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre echinocandiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Leverpåvirkning:

Hos rotter blev der observeret udvikling af foci med forandrede hepatocytter (FAH) og

hepatocellulære tumorer efter en behandlingsperiode på 3 måneder eller længere. Den

formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter var omtrent i samme størrelsesorden

som klinisk eksponering. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.

Leverfunktionen bør overvåges nøje under behandlingen med micafungin. For at mindske

risikoen for adaptiv regenerering og mulig dannelse af levertumorer anbefales der tidlig

seponering ved signifikante og vedvarende forhøjede værdier af ALAT/ASAT.

Micafunginbehandling bør først gives efter nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, især af

patienter med svært nedsat leverfunktion eller kroniske leversygdomme med

præneoplastiske tilstande, som f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatit, neonatal

leversygdom eller medfødte enzymdefekter eller hos patienter, som samtidig får behandling,

som har hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber.

Micafunginbehandling var forbundet med signifikant forværring af leverfunktion (forhøjet ALAT,

ASAT eller total-bilirubin > 3 gange ULN) både hos raske frivillige og hos patienter. I enkelte tilfælde

er det blevet indberettet, at patienterne fik mere alvorligt nedsat leverfunktion, hepatit eller leversvigt,

herunder letale tilfælde. Børn < 1 år er muligvis mere udsatte for leverskade (se pkt. 4.8).

Anafylaktiske reaktioner

Under behandling med micafungin kan anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekomme, herunder

anafylaktisk shock. Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør infusionen af micafungin afbrydes og

passende behandling igangsættes.

Hudreaktioner

Eksfoliative hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er blevet

rapporteret. Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin

seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.

Hæmolyse

Sjældne tilfælde af hæmolyse, inklusive akut intravaskulær hæmolyse eller hæmolytisk anæmi, er

blevet indberettet for patienter, som blev behandlet med micafungin. Patienter, som udvikler kliniske

symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør

overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefit-

forholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.

Renale effekter

Micafungin kan forårsage nyreproblemer, nyresvigt og unormale nyrefunktionsværdier. Patienten bør

overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.

Interaktion med andre lægemidler

Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat bør kun anvendes, når

fordelene klart opvejer risikoen og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin B-

desoxycholat (se pkt. 4.5).

Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med micafungin, bør

monitoreres for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og dosis af sirolimus, nifedipin eller

itraconazol skal om nødvendigt reduceres (se pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Micafungin har et lavt interaktionspotentiale med lægemidler, som omdannes via CYP3A- medierede

nedbrydningsveje.

Der er udført interaktionsstudier hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem

micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin,

fluconazol, ritonavir, rifampicin, itraconazol, voriconazol og amphotericin B. I disse studier blev der

ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket. Dosisjustering af micafungin

er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler. Eksponering (AUC) for

itraconazol, sirolimus og nifedipin viste en let øgning i forbindelse med micafungin (henholdsvis

22 %, 21 % og 18 %).

Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat var forbundet med en 30 %

øgning i amphotericin B-deoxycholat eksponeringen. Da dette kan have klinisk betydning, bør

samtidig administration kun ske, når fordelene klart opvejer risiciene og under omhyggelig

monitorering af toksiciteten af amphotericin B-desoxycholat (se pkt. 4.4).

Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med micafungin, bør

monitoreres for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og dosis af sirolimus, nifedipin eller

itraconazol skal om nødvendigt reduceres (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet

Testikeltoksicitet blev observeret i dyrestudier (se pkt. 5.3). Micafungin kan muligvis påvirke

fertiliteten hos mænd.

Graviditet

Der foreligger ikke data om brugen af micafungin hos gravide kvinder. Dyrestudier har vist, at

micafungin passerer placentabarrieren, og der blev påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Risikoen for mennesker er ukendt.

Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.

Amning

Det vides ikke, om micafungin udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist, at micafungin udskilles i

mælk. Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med Mycamine skal

fortsætte/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske

fordele for moderen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Micafungin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Patienter bør imidlertid informeres om, at svimmelhed er rapporteret under behandling med

micafungin (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Baseret på erfaring fra kliniske studier oplevede i alt 32,2 % af patienterne bivirkninger. De hyppigst

indberettede bivirkninger var kvalme (2,8 %), forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebit

(2,5 %, hovedsageligt hos HIV-inficerede patienter med perifert venekateter), opkast (2,5 %) og

forhøjet aspartataminotransferase (ASTA) (2,3 %).

Skematisk oversigt over bivirkninger

I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter organklassificering i henhold til MedDRA. Inden

for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet, efter hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger er anført først.

Systemorgan-

klasse

Almindelig

1/100 til <1/10

Ikke almindelig

1/1.000 til

<

1/100

Sjælden

1/10.000 til

<

1/1.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Blod og

lymfesystem

leukopeni, neutropeni,

anæmi

pancytopeni

trombocytopeni,

eosinofili,

hypoalbuminæmi

hæmolytisk

anæmi,

hæmolyse

(se pkt. 4.4)

dissemineret

intravaskulær

koagulation

Immunsystemet

anafylaktisk /

anafylaktoid

reaktion (se pkt.

4.4), overfølsomhed

anafylaktisk og

anafylaktoid

shock (se pkt.

4.4)

Det endokrine

system

hyperhidrose

Metabolisme og

ernæring

hypokaliæmi,

hypomagnesæmi,

hypokalcæmi

hyponatremi,

hyperkaliæmi,

hypofosfatæmi,

anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

insomni, angst,

forvirring

Nervesystemet

hovedpine

døsighed, tremor,

Systemorgan-

klasse

Almindelig

1/100 til <1/10

Ikke almindelig

1/1.000 til

<

1/100

Sjælden

1/10.000 til

<

1/1.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

svimmelhed, ændret

smagssans

Hjerte

takykardi,

palpitationer,

bradykardi

Vaskulære

sygdomme

flebit

hypotension,

hypertension,

rødmen

shock

Luftveje, thorax

og mediastinum

dyspnø

Mave-

tarmkanalen

kvalme, opkastning,

diarré,

abdominalsmerter

dyspepsi,

obstipation

Lever og

galdeveje

forhøjet alkalisk

fosfatase i blodet,

forhøjet

aspartataminotrans-

ferase (ASAT), forhøjet

alaninaminotransferase

(ALAT), forhøjet

blodbilirubin (inklusive

hyperbilirubinæmi)

unormal

leverfunktionstest

leversvigt (se pkt.

4.4), forhøjet

gamma-

glutamyltransferase,

icterus, kolestase,

hepatomegali,

hepatitis

hepatocellulær

beskadigelse,

inklusive letale

tilfælde (se pkt.

4.4)

Hud og subkutane

væv

udslæt

urticaria, pruritus,

erytem

toksisk

hududslæt,

erythema

multiforme,

Stevens-

Johnsons

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse (se

pkt. 4.4)

Nyrer og urinveje

forhøjet serum-

kreatinin, forhøjet

urinstof i blodet,

forværret nyresvigt

nedsat

nyrefunktion (se

pkt. 4.4), akut

nyresvigt

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

pyreksi, rigor

trombose på

injektionsstedet,

inflammation på

injektionsstedet,

smerte på

injektionsstedet,

perifert ødem

Undersøgelser

forhøjet

laktatdehydrogena-

se i blodet

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Allergilignende symptomer

Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier. Størstedelen var

af mild til moderat grad og begrænsede ikke behandlingen. Alvorlige reaktioner (f.eks. anafylaktoide

reaktioner 0,2 %, 6/3028) blev sjældent indberettet under behandling med micafungin og kun hos

patienter med alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. fremskreden AIDS og maligne tilstande),

som kræver samtidig behandling med flere lægemidler.

Hepatiske bivirkninger

I de kliniske studier var den totale incidens af hepatiske bivirkninger 8,6 % (260/3028) hos patienter,

som blev behandlet med micafungin. Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate. De

hyppigste var forhøjet fosfatase (AP) (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %) og blod-bilirubin (1,6 %)

samt unormal leverfunktionstest (1,5 %). Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen

pga. en hepatisk bivirkning. Tilfælde af svært nedsat leverfunktion var ikke almindelige (se pkt. 4.4).

Reaktioner på injektionsstedet

Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen.

Pædiatrisk population

Hyppigheden af visse bivirkninger (angivet i nedenstående tabel) var større hos børn end hos voksne

patienter. Desuden fik børn < 1 år ca. dobbelt så ofte en stigning i ALAT, ASAT og ALP end ældre

børn (se pkt. 4.4). Den mest sandsynlige årsag var forskelle i de underliggende sygdomme hos børn <

1 år i forhold til voksne eller ældre børn i de kliniske studier. På det tidspunkt, hvor de indgik i studiet,

var andelen af børn med neutropeni mange gange større end andelen af voksne patienter (40,2 % og

7,3 % af henholdsvis børn og voksne). Det samme gjaldt for allogen SCT (henholdsvis 29,4 % og

13,4 %) og hæmatologisk malignitet (henholdsvis 29,1 % og 8,7 %,).

Blod og lymfesystem

almindelig

trombocytopeni

Hjerte

almindelig

takykardi

Vaskulære sygdomme

almindelig

hypertension, hypotension

Lever og galdeveje

almindelig

hyperbilirubinæmi, hepatomegali

Nyrer og urinveje

almindelig

akut nyresvigt, forhøjet urinstof i blodet

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Gentagne daglige doser på op til 8 mg/kg (maksimal total dosis 896 mg) er blevet administreret til

voksne patienter i kliniske forsøg uden rapportering af dosisbegrænsende toksicitet. I et spontant

tilfælde blev der indberettet administration af en dosis på 16 mg/kg/dag til et nyfødt barn. Der blev

ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne høje dosis.

Der er ingen erfaring med overdosering af micafungin. I tilfælde af overdosering bør der sættes ind

med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling. Micafungin er stærkt proteinbundet

og kan ikke dialyseres.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, andre antimykotika til systemisk

brug, ATC-kode: J02AX05.

Virkningsmekanisme

Micafungin hæmmer ikke-kompetitivt syntesen af 1,3-

-D-glucan, der er en essentiel komponent i

svampens cellevæg. 1,3-

-D-glucan findes ikke i pattedyrs celler.

Micafungin udviser fungicid effekt på de fleste Candida-arter og hæmmer kraftigt aktivt voksende

hyfer af Aspergillus-arter.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold

I dyremodeller af candidiasis blev det observeret, at der er en korrelation mellem eksponeringen for

micafungin divideret med MIC (AUC/MIC) og virkningen defineret som den ratio, som er nødvendig

for at hindre progressiv svampevækst. En ratio på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C.

albicans og C. glabrata i disse modeller. Ved den anbefalede terapeutiske dosis af Mycamine er disse

ratioer opnåelige for vildtype-fordelingen af Candida spp.

Resistensmekanisme(r)

Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og

krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes. Reduceret følsomhed over for

echinocandiner har været associeret med mutationer i Fks1og Fks2-generne, som koder for en større

subunit i glukansyntase.

Grænseværdier

EUCAST-grænseværdier

Candida arter

MIC-grænseværdi (mg/l)

≤S (Følsom)

>R (Resistent)

Candida albicans

0,016

0,016

Candida glabrata

0,03

0,03

Candida parapsilosis

0,002

Candida tropicalis

1

Utilstrækkelig evidens

Candida krusei

1

Utilstrækkelig evidens

Candida guilliermondii

1

Utilstrækkelig evidens

Andre Candida spp.

Utilstrækkelig evidens

1

MICs for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortyndingstrin højere end for C. albicans og C. glabrata. I det

kliniske studie var vellykket resultat numerisk en anelse lavere for C. tropicalis end for C. albicans

ved begge doser (100 og 150 mg daglig). Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist,

hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel. MICs for C. krusei er cirka 3 to-fold fortyndingstrin

højere end for C. albicans, og tilsvarende er det for C. guilliermondii cirka 8 to-fold fortyndingstrin

højere. Desuden var det kun nogle få tilfælde, der involverede disse arter i de kliniske studier. Det

betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at indikere, hvorvidt vildtype-populationen af disse

patogener kan anses for at være følsomme for micafungin.

Information fra kliniske studier

Candidæmi og invasiv Candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lige så effektivt

og bedre tolereret end liposomalt amphotericin B (3 mg/kg) som førstevalgsbehandling af candidæmi

og invasiv candidiasis i et randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt non-inferioritetsstudie.

Micafungin og liposomalt amphotericin B blev taget i gennemsnitligt 15 dage (4 til 42 dage hos

voksne, og 12 til 42 dage hos børn).

Non-inferioritet blev påvist hos voksne patienter, og lignende resultater sås hos de pædiatriske

undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn). Virkningerne var konsistente, uafhængigt

af Candida-arten, det primære infektionsområde og den neutropene status (se tabel). Micafungin viste

en mindre middelværdisreduktion i den estimerede glomerulære filtrationshastighed under

behandlingen (P<0,001) og en lavere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner (P=0,001)

sammenlignet med liposomalt amphotericin B.

Total behandlingssucces i per-protokol-sæt, forsøg med invasiv candidiasis

Micafungin

Liposomalt

Amphotericin B

% Afvigelse

[95% KI]

N

n (%)

N

n (%)

Voksne patienter

Total behandlingssucces

181 (89,6)

170 (89,5)

0,1 [-5,9- 6,1] †

Total behandlingssucces efter den neutropene status

Neutropeni ved baseline

18 (75,0)

12 (80,0)

0,7 [-5,3- 6,7] ‡

Intet tegn på neutropeni ved

baseline

163 (91,6)

158 (90,3)

Børn

Total behandlingssucces

35 (72,9)

38 (76,0)

-2,7 [-17,3-11,9] §

Alder < 2 år

21 (80,8)

24 (77,4)

For tidligt fødte

7 (70,0)

6 (66,7)

Nyfødte (0 dage til < 4 uger)

7 (100)

4 (80)

Alder 2-15 år

14 (63,6)

14 (73,7)

Voksne og børn kombineret, total behandlingssuccess med Candida-arter

Candida albicans

91 (89,.2)

89 (90,8)

Non-albicans species : alle

133 (88,1)

123 (87,9)

C. tropicalis

54 (91,5)

49 (96,1)

C. parapsilosis

41 (85,4)

35 (79,5)

C. glabrata

19 (82,6)

14 (82,4)

C. krusei

8 (88,9)

6 (85,7)

† Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 %

konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.

‡ Tilpasset neutropene status; primært endpoint.

§ Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet.

Klinisk effekt blev også observeret (< 5 patienter) hos følgende Candida-arter: C. guilliermondii, C.

famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.

Candidiasis i øsofagus: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med micafungin versus fluconazol som

førstevalgsbehandling af candidiasis i øsofagus, modtog 518 patienter mindst én enkeltdosis

forsøgsmedicin. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 14 dage, og den gennemsnitlige daglige

dosis var 150 mg for micafungin (N=260) og 200 mg for fluconazol (N=258). En endoskopisk grad på

0 (endoskopisk heling) ved slutningen af behandlingen blev observeret hos 87,7 % (228/260) og

88,0 % (227/258) af patienterne i henholdsvis micafungin- og fluconazolgrupperne (95 % KI for

forskellen: [-5,9 %; 5,3 %]). Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den

prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet. Typen og

forekomsten af bivirkningerne var ens for de to behandlingsgrupper.

Profylakse: Micafungin var mere effektiv end fluconazol til at forhindre invasive svampeinfektioner i

en patientgruppe med højere risiko for at udvikle en systemisk svampeinfektion (patienter der

gennemgår en hæmatopoetisk stamcelletransplantation [HSCT] i et randomiseret, dobbeltblindt

multicenterstudie). Behandlingssucces blev defineret som ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk

svampeinfektion ved slutningen af behandlingen og ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk

svampeinfektion ved slutningen af studiet. De fleste patienter (97 %, N=882) havde neutropeni ved

baseline (< 200 neutrofile/μL). Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage. Der var en fast daglig dosis

på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med fluconazol. Den gennemsnitlige

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/598388/2011

EMEA/H/C/000734

EPAR – sammendrag for offentligheden

Mycamine

micafungin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Mycamine. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycamine.

Hvad er Mycamine?

Mycamine er et pulver, som anvendes til at fremstille en infusionsopløsning (intravenøst drop). Det

indeholder det aktive stof micafungin.

Hvad anvendes Mycamine til?

Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne i følgende tilfælde:

for at behandle invasiv candidiasis (en type svampeinfektion, som forårsages af en gærlignende

svamp ved navn Candida). ‘Invasiv’ betyder, at svampen har spredt sig til væv og blodkar.

for at forhindre infektion med Candida hos patienter, som får en knoglemarvstransplantation, eller

som forventes at få neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) i 10 dage eller

mere.

Mycamine anvendes også til behandling af candidiasis i spiserøret hos patienter, som er fyldt 16 år, og

som er egnede til intravenøs behandling.

På grund af øget risiko for at udvikle levertumorer, må Mycamine kun anvendes, hvis andre midler

mod svampeinfektioner ikke er egnede.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Mycamine?

Behandling med Mycamine bør indledes af en læge, som har erfaring med behandling af

svampeinfektioner og efter overvejelse af officiel eller national vejledning i brug af lægemidler mod

svampeinfektioner.

Mycamine gives en gang dagligt som en infusion af cirka en times varighed. Dosis afhænger af, hvad

lægemidlet bruges til og af patients vægt og respons på behandlingen.

Patienter, som behandles for invasiv candidiasis, skal have Mycamine i mindst to uger og i en uge

efter, at symptomerne er svundet, og der ikke er tegn på svamp i blodet.

Patienter, som behandles for candidiasis i spiserøret, skal fortsætte med at få Mycamine i mindst en

uge efter, at symptomerne er forsvundet.

Når Mycamine anvendes til at forhindre en Candida-infektion, skal behandlingen fortsætte i en uge

efter, at niveauet af de hvide blodlegemer er steget til normalt niveau.

Hvordan virker Mycamine?

Det aktive stof i Mycamine, micafungin, er et middel mod svamp, som tilhører gruppen ‘echinocandiner’.

Det virker ved at påvirke produktionen af en grundlæggende komponent i svampens cellevæg kaldet

1,3-β-D-glucan. Svampeceller behandlet med Mycamine har ukomplette eller defekte cellevægge,

hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse. Listen over svampe, som Mycamine er aktiv

over for, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Hvordan blev Mycamine undersøgt?

Virkningen af Mycamine er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet

med andre lægemidler mod svampeinfektioner. Der var tre behandlingsundersøgelser og en

forebyggende undersøgelse.

Til behandling af invasiv candidiasis blev Mycamine sammenlignet med amphotericin B i en

undersøgelse med 531 voksne og 106 børn, herunder nyfødte og for tidligt fødte spædbørn.

Til behandling af candidiasis i spiserøret blev Mycamine sammenlignet med fluconazol i en

undersøgelse med 518 voksne og med caspofungin i en anden undersøgelse med 452 voksne. De

fleste af patienterne i disse to undersøgelser var inficeret med human immundefekt virus (HIV). I alle

tre undersøgelser var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem behandlingen var

vellykket, baseret på bedring i symptomer og udryddelse af svampen ved behandlingens afslutning.

Til forebyggelse af candidiasis blev Mycamine sammenlignet med fluconazole hos 889 voksne og børn,

som gennemgik knoglemarvstransplantation. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter,

som ikke udviklede en svampeinfektion under behandlingen eller i løbet af de efterfølgende fire uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mycamine?

Mycamin var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet ved behandling af candidiasis. I

undersøgelsen af invasiv candidiasis var behandlingen vellykket hos cirka 90 % af de voksne, som fik

enten Mycamine eller amphotericin B. Der blev observeret lignende resultater hos børn.

I de to undersøgelser af candidiasis i spiserøret var behandlingen vellykket hos cirka 90% af de

patienter, som fik Mycamine, fluconazole eller caspofungin.

Mycamine var mere effektivt end fluconazole til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, som

gennemgik knoglemarvstransplantation. 80 % af patienterne (340 af 425), som fik Mycamine,

Mycamine

Side 2/4

udviklede ikke svampeinfektion sammenlignet med 74 % af patienterne (336 af 457), som fik

fluconazole.

Hvilken risiko er der forbundet med Mycamine?

De mest almindelige bivirkninger ved Mycamine (der ses hos imellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

leucopeni (lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler,

en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hypokalæmi (lavt kalciumniveau),

hypomagnesiæmi (lavt magnesiumniveau), hypokalcæmi (lavt blodkalciumniveau), hovedpine,

årebetændelse, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, tegn på leverproblemer i blodet (øget niveau

af alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller bilirubin), udslæt, feber

eller kulderystelser.

Andre almindelige bivirkninger hos børn (der ses hos imellem 1 og 10 børn ud af 100) er

trombocytopeni (lavt antal blodplader), takykardi (hurtig hjerterytme), hypertension (højt blodtryk),

hypotension (lavt blodtryk), leverforstørrelse, akut nyresvigt og stigning i urinkvælstofniveau i blodet.

Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mycamine fremgår af indlægssedlen.

Mycamine bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for

micafungin, andre echinocandiner eller andre af indholdsstofferne.

Da der er observeret leverskader og tumorer hos rotter, som har fået Mycamine i lange perioder, bør

patienter monitoreres for leverproblemer under behandling med Mycamine ved hjælp af blodtest.

Behandlingen skal ophøre, hvis der er vedvarende stigninger i leverenzymer. Mycamine bør kun

anvendes efter nøje afvejning af risici og fordele, især hos patienter med eksisterende leverproblemer.

Mycamine anbefales ikke til brug hos patienter, som har svære leverproblemer, som har en langvarig

leversygdom, eller som tager andre lægemidler, som kan skade leveren eller DNA.

Hvorfor blev Mycamine godkendt?

CHMP vurderede, at Mycamines gavnlige virkninger er større end de risici, der er forbundet med stoffet

til behandling af invasiv candidiasis og candidiasis i spiserøret og til profylakse af infektion med

Candida hos patienter, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller som

forventes at få neutropeni i 10 dage eller mere. På grund af en mulig risiko for levertumor, baseret på

resultater hos rotter, anbefalede udvalget dog, at Mycamine kun anvendes, hvis andre lægemidler mod

svamp ikke er egnede.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Mycamine?

Virksomheden, som fremstiller Mycamine, sikrer, at ordinerende læger i alle medlemsstater modtager

en tjekliste før lanceringen af lægemidlet. Tjeklisten minder de ordinerende læger om, hvordan

medicinen anvendes sikkert.

Andre oplysninger om Mycamine:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Mycamine den 25. april 2008.

Den fuldstændige EPAR for Mycamine findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

Mycamine

Side 3/4

Mycamine

Side 4/4

oplysninger om behandling med Mycamine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information