Mycamine

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

micafungin

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

J02AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

micafungin

Terapeutiline rühm:

Antimykotika til systemisk brug

Terapeutiline ala:

Candidiasis

Näidustused:

Mycamine er indiceret til:Voksne, unge ≥ 16 år og elderlytreatment af invasiv candidiasis behandling af øsofagus candidiasis hos patienter, for hvem intravenøs behandling er hensigtsmæssig forebyggelse af Candida infektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrophil count < 500 celler/µl) for 10 eller flere dage. Børn (herunder nyfødte) og unge < 16 år agetreatment af invasiv candidiasis. forebyggelse af Candida infektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrophil count < 500 celler/µl) for 10 eller flere dage. Beslutningen om at bruge Mycamine bør tage hensyn til en potentiel risiko for udvikling af tumorer i leveren. Mycamine bør derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2008-04-25

Infovoldik

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MYCAMINE 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
MYCAMINE 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
micafungin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
SE DEN NYESTE INDLÆGSSEDDEL PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine
3.
Sådan skal De bruge Mycamine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mycamine indeholder det aktive stof micafungin. Mycamine kaldes et
svampemiddel, fordi det bruges
til behandling af infektioner forårsaget af svampeceller. Mycamine
bruges til at behandle
svampeinfektioner forårsaget af svampe- eller gærceller kaldet
Candida. Mycamine er effektivt til at
behandle systemiske infektioner (infektioner, der har spredt sig i
hele kroppen). Det påvirker
svampenes evne til at danne cellevægge. En intakt cellevæg er
nødvendig, for at svampe kan fortsætte
med at leve og gro. Mycamine skader svampenes cellevægge, så svampe
ikke kan vokse og leve.
Deres læge har ordineret Mycamine til Dem under følgende
omstændigheder, hvor der ikke findes
andre hensigtsmæssige tilgængelige svampemidler (se punkt 2):
•
Til behandling af voksne, unge, børn og nyfødte, der har en alvorlig
svampeinfektion, også kaldet
”invasiv candidiasis” (svampeinfektion, som spreder til hele
kroppen).
•
Til behandling af voksne og unge ≥
16 år, som har en svampeinfektion i spiserøret (øsofagus),
hvor en behandling givet ind i en vene (intravenøs) er egnet.
•
Til at forhindre Candida infektion ho

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mycamine 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Mycamine 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mycamine 50 mg
Hvert hætteglas indeholder 50 mg micafungin (som natriumsalt).
Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg micafungin (som
natriumsalt).
Mycamine 100 mg
Hvert hætteglas indeholder 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg micafungin (som
natriumsalt).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt kompakt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mycamine er indiceret til:
Voksne, unge
≥
16 år og hos ældre:
-
Behandling af invasiv candidiasis.
-
Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs
behandling er passende.
-
Profylakse mod Candida_-_infektion hos patienter, der gennemgår
allogen hæmatopoietisk
stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få
neutropeni (absolut neutrofiltal < 500
celler/µl) i 10 dage eller mere.
Børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år:
-
Behandling af invasiv candidiasis.
-
Profylakse mod Candida_-_infektion hos patienter, der gennemgår
allogen hæmatopoietisk
stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få
neutropeni (absolut neutrofiltal < 500
celler/µl) i 10 dage eller mere_._
Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den
potentielle risiko for udvikling af
levertumorer (se pkt. 4.4). Mycamine bør derfor kun anvendes, hvis
andre antimykotika ikke er
hensigtsmæssige.
Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af
antimykotika bør tages med i vurderingen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Mycamine bør initieres af en læge med erfaring i
behandling af systemiske
svampeinfektioner.
3
Dosering
Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests
(inklusive histopatologi) bør tages før
be