Laventair Ellipta (previously Laventair)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
umeclidinium bromid, vilanterol
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kode:
R03AL03
INN (International Name):
umeclidinium bromide / vilanterol
Terapeutisk gruppe:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Terapeutisk område:
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Terapeutiske indikationer:
Laventair Ellipta er anført som vedligeholdelse bronkodilaterende behandling til at lindre symptomer i voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003754
Autorisation dato:
2014-05-08
EMEA kode:
EMEA/H/C/003754

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt

umeclidinium/vilanterol

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair Ellipta

Sådan skal du tage Laventair Ellipta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol. Disse tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.

Anvendelse

Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (

KOL

) hos voksne. KOL er en

langvarig sygdom, hvor vejrtrækningsproblemer langsomt bliver værre.

Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene. Denne medicin modvirker stramning af musklerne i

lungerne, så luften lettere kan komme ind og ud. Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at

holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.

Laventair Ellipta

må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende

vejrtrækning

. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning

(f.eks. salbutamol). Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigvirkende inhalator.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair Ellipta

Tag ikke Laventair Ellipta

hvis du er

allergisk

over for umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du tror, at dette gælder for dig,

må du ikke tage

dette lægemiddel, før du har talt med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel:

hvis du har

astma

(brug ikke Laventair Ellipta til behandling af astma)

hvis du har

hjerteproblemer

eller

forhøjet blodtryk

hvis du har problemer med øjnene, der kaldes

snævervinklet grøn stær

hvis du har

forstørret prostata

vandladningsbesvær

eller en

blokering i blæren

hvis du lider af

epilepsi

hvis du har problemer med

skjoldbruskkirtlen

hvis du har

sukkersyge

hvis du har

alvorlige leverproblemer.

Kontakt lægen

, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Akutte vejrtrækningsproblemer

Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt

din Laventair Ellipta inhalator:

Stop med at tage medicinen, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand,

der kaldes paradoks bronkospasme.

Øjenproblemer under behandling med Laventair Ellipta

Hvis du under behandling med Laventair Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet,

visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:

Stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp

, da dette kan være tegn på et akut anfald

af snævervinklet grøn stær.

Børn og unge

Giv ikke denne medicin til

børn eller unge under 18 år

Brug af anden medicin sammen med Laventair Ellipta

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tage anden medicin. Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen

eller apotekspersonalet.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Laventair Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får

bivirkninger. Disse lægemidler omfatter:

medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af

forhøjet blodtryk

eller

andre

hjerteproblemer

ketoconazol eller itraconazol, til behandling af

svampeinfektioner

clarithromycin eller telithromycin, til behandling af

bakterieinfektioner

ritonavir, til behandling af

hiv-infektion

medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller

visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider)

andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Laventair Ellipta, til behandling af

vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol. Du må ikke bruge Laventair Ellipta, hvis

du allerede tager nogen af disse lægemidler.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet

, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du

spørge din læge til råds

, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er gravid, må du ikke tage dette

lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Laventair Ellipta går over i modermælken.

Hvis du ammer, skal du

tale med lægen

, før du begynder at tage Laventair Ellipta. Hvis du ammer, må du ikke tage dette

lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Laventair Ellipta vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Laventair Ellipta indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Laventair Ellipta

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis

er én inhalation hver dag på samme tidspunkt. Du behøver kun at inhalere én gang om

dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.

Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.

Tag Laventair Ellipta regelmæssigt

Det er meget vigtigt, at du tager Laventair Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning. Dette vil hjælpe

med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.

Laventair Ellipta må

ikke

anvendes til lindring af

pludselige anfald af åndenød eller hvæsende

vejrtrækning

. Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks.

salbutamol).

Sådan bruges inhalatoren

Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.

Laventair Ellipta er til inhalationsbrug. Laventair Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger

gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.

Hvis dine symptomer ikke aftager

Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtræning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre,

eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:

Kontakt lægen så hurtigt som muligt.

Hvis du har taget for meget Laventair Ellipta

Kontakt straks lægen eller apoteket

, hvis du ved et uheld har taget for meget af Laventair Ellipta, da du

kan have brug for lægehjælp. Tag inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.

Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, får synsforstyrrelser, får tør mund, eller at

du får hovedpine.

Hvis du har glemt at tage Laventair Ellipta

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Fortsæt blot med den næste dosis

på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, så skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning

(f.eks. salbutamol), og herefter søge lægehjælp.

Hvis du holder op med at tage Laventair Ellipta

Tag denne medicin så længe, som lægen anbefaler. Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke

stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine

symptomer kan blive værre.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget Laventair Ellipta, skal du

stoppe med at

tage denne medicin og straks kontakte din læge.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

udslæt

(nældefeber)

eller hudrødme

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

hævelser, nogle gange i ansigtet eller i munden

(angioødem)

meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær

pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).

Akutte vejrtrækningsproblemer

Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Laventair Ellipta er sjældne. Hvis du får trykken for brystet,

hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter, at du har brugt denne medicin:

Stop med at tage denne medicin, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig

lidelse, der kaldes paradoksal bronkospasme.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)

kombination af ømhed i halsen og løbende næse

ømhed i halsen

følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet

sinuitis

hovedpine

hoste

smerte og irritation i svælget

forstoppelse

mundtørhed

infektion i de øvre luftveje.

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer:

uregelmæssig hjerterytme

hurtigere hjerterytme

hjertebanken

(palpitationer)

udslæt

ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser

(tremor)

smagsforstyrrelser

hæshed.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000

personer:

sløret syn

stigning i det målte øjentryk

nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)

besværet og smertefuld vandladning – dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data:

svimmelhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud

umiddelbart før første brug. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor

bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.

Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Laventair Ellipta indeholder:

Aktive stoffer: umeclidiniumbromid og vilanterol.

Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram

umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Laventair Ellipta indeholder lactose” og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Laventair Ellipta er inhalationspulver, afdelt.

Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og

en dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose

med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.

De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren. Hver inhalator

indeholder enten 7 eller 30 doser. Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Fremstiller:

Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Storbritannien

Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Storbritannien

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel.: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

Menarini Hellas A.E.

Τηλ: + 30 210 316111-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

BIAL. Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39 (0)55 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel

Æske

Låg til bakke

Inhalator

Tørremiddel

Bakke

Brugervejledning

Hvad er en inhalator?

Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Laventair Ellipta første

gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.

Din æske med Laventair Ellipta inhalator indeholder

Inhalatoren er pakket i en bakke.

Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye

inhalator.

Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en

pose med

tørremiddel

for at beskytte mod fugt. Smid posen med tørremiddel ud – du må ikke åbne, spise

eller inhalere posen med tørremiddel.

Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position.

Åbn ikke inhalatoren, før du er klar

til at inhalere en dosis af medicinen.

Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for ”Kasseres senest” i det

dertil beregnede felt på inhalatorens etiket. Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev

åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan kasseres efter åbning.

Tørremiddel

Nedenstående brugervejledning til inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug)

og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).

1) Læs dette, inden du starter

Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten uden at inhalere medicinen, vil dosis gå tabt.

En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til

inhalation.

Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én

inhalation.

2) Klargøring af dosis

Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at inhalere din dosis. Omryst ikke inhalatoren.

Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".

Dosistælleren har nu talt

1

ned, og medicinen er klar til at blive inhaleret.

Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive

medicin.

Returnér den til apoteket, og bed om hjælp.

3) Inhalér din medicin

Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.

Ånd

ikke

ud i inhalatoren.

Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.

Spær

ikke

for luftkanalerne med dine fingre.

Foretag en lang, jævn, dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).

Fjern inhalatoren fra munden.

Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.

Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en

tør serviet

før

du lukker beskyttelseshætten.

4)

Luk inhalatoren

Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8,

hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 65 mikrogram

umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

Dette svarer til en afdelt dosis på 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram

umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).

Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en

dosistæller.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Laventair Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos

voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

Den anbefalede dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.

Laventair Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation. Den

maksimale dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.

Særlige populationer

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Anvendelse af

Laventair Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes

med forsigtighed til disse patienter.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Laventair Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til

indikationen KOL.

Administration

Laventair Ellipta er kun beregnet til inhalation.

Nedenstående brugervejledning for inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for inhalator med

7 doser (7 dages forbrug).

Ellipta-inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.

Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt. Posen

med tørremiddel skal kasseres, og må ikke åbnes, spises eller inhaleres. Patienten skal rådes til først at åbne

bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.

Inhalatoren vil være i 'lukket' position, når den tages ud af den forseglede bakke. På inhalatorens etiket er et

felt, hvor datoen for ”Kasseres senest” skal angives. Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger efter den dag, hvor

bakken åbnes. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan kasseres efter åbning.

Hvis inhalatorens beskyttelseshætte åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, så vil dosis gå tabt. En

dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til

inhalation.

Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én

inhalation.

Brugervejedning:

a)

Klargøring af en dosis

Åbn beskyttelseshætten, når du er klar til at inhalere en dosis. Inhalatoren må ikke omrystes.

Træk beskyttelseshætten ned, indtil der høres et "klik". Medicinen er nu klar til at blive inhaleret.

Dosistælleren har nu talt 1 ned. Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når "klikket" høres, vil inhalatoren ikke

afgive en dosis. Returnér den til apoteket og bed om hjælp.

b)

Sådan inhaleres medicinen

Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.

Ånd ikke ud i

inhalatoren.

Mundstykket skal anbringes mellem læberne, og læberne skal herefter lukkes godt omkring mundstykket.

Spær ikke for luftkanalerne med fingrene under inhalationen.

Inhalér med én lang, stabil, dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).

Fjern inhalatoren fra munden.

Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at medicinen kan smages eller mærkes, selvom inhalatoren anvendes korrekt.

Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes.

c)

Luk inhalatoren

Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Astma

Umeclidinium/vilanterol bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne

patientpopulation.

Paradoks bronkospasme

Administration af umeclidinium/vilanterol kan forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.

Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidinium/vilanterol omgående

seponeres og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.

Ikke til akut anvendelse

Umeclidinium/vilanterol er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.

Forværring af sygdom

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring indikerer dårligere sygdomskontrol.

Forværres KOL under behandlingen med umeclidinium/vilanterol, skal der foretages en revurdering af

patienten og af KOL behandlingsregimet.

Kardiovaskulær virkning

Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter

administration af muskarinreceptorantagonister og sympatomimetika, herunder umeclidinium/vilanterol.

Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.

Umeclidinium/vilanterol bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær

sygdom.

Antimuskarin aktivitet

Umeclidinium/vilanterol bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med

forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.

Hypokaliæmi

Beta

-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter med potentiale for at

udvikle kardiovaskulære bivirkninger. Reduktionen af serumkalium er normalt forbigående og kræver ikke

supplering.

Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med umeclidinium/vilanterol

ved den anbefalede terapeutiske dosis. Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af

umeclidinium/vilanterol sammen med andre lægemidler, der også kan medføre hypokaliæmi (se pkt. 4.5).

Hyperglykæmi

Beta

-adrenerge agonister kan medføre forbigående hyperglykæmi hos visse patienter.

Der er ikke set kliniske relevante påvirkninger af plasmaglukose i kliniske studier med

umeclidinium/vilanterol ved den anbefalede terapeutiske dosis. Ved initiering af behandling med

umeclidinium/vilanterol, bør plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.

Andre tilstande

Umeclidinium/vilanterol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller

tyrotoksidose, samt hos patienter, der er usædvanligt responsive over for beta

-adrenerge agonister.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med heretitær galactoseintolerans,

total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-adrenerge blokkere

Lægemidler, der indeholder beta-adrenerge blokkere, kan svække eller antagonisere virkningen af beta

adrenerge agonister, såsom vilanterol. Samtidig brug af både ikke-selektive og selektive beta-adrenerge

blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende grunde hertil.

Metaboliske og transporterrelaterede interaktioner

Vilanterol er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Samtidig administration af potente CYP3A4-

hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, itraconazol, ritonavir, telithromycin) kan hæmme

metabolisering af vilanterol, og øge den systemiske eksponering. Samtidig administration med ketoconazol

(400 mg) hos raske personer øgede vilanterols gennemsnitlige AUC

(0-t)

og C

max,

med henholdsvis 65 % og

22 %. Den øgede eksponering af vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta-adrenerge agonist-

relaterede systemisk virkning på hjertefrekvens, blodkalium eller QT-intervallet (korrigeret ved brug af

Fridericias metode). Det tilrådes at udvise forsigtighed, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt

med ketoconazol og andre kendte potente CYP3A4-hæmmere, da der derved er mulighed for en øget

systemisk eksponering af vilanterol, som kan medføre en større risiko for bivirkninger. Verapamil, en

moderat CYP3A4-hæmmer, påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken af vilanterol.

Umeclidinium er substrat for CYP2D6. Farmakokinetikken af umeclidinium ved

steady state

blev bestemt

hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme). Der blev ikke observeret

nogen effekt på AUC eller C

af umeclidinium ved en dosis, der var 8 gange højere. AUC for

umeclidinium blev øget ca. 1,3 gange ved en 16 gange højere dosis, uden at der blev set nogen effekt på C

for umeclidinium. Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af

størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med CYP2D6-

hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med

nedsat metabolisme).

Umeclidinium og vilanterol er begge substrater for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp). Effekten af den

moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidinium og

vilanterol ved

steady state

blev bestemt hos raske personer. Der blev ikke observeret nogen effekt af

verapamil på C

for umeclidinium eller vilanterol. AUC for umeclidinium blev øget ca. 1,4 gange, uden at

der blev set nogen effekt på AUC for vilanterol. Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion

på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt

med P-gp-hæmmere.

Andre antimuskarinika og sympatomimetika

Samtidig administration af

umeclidinium/vilanterol med andre langtidsvirkende muskarinantagonister,

langtidsvirkende beta

-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder nogen af disse stoffer, er ikke

undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister

eller beta

-adrenerge agonister (se pkt. 4.4 og 4.9).

Hypokaliæmi

Samtidig hypokaliæmisk behandling med methylxanthin-derivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende

diuretika kan medføre mulighed for hypokaliæmisk virkning af beta

-adrenerge agonister, og skal derfor

anvendes med forsigtighed (se pkt. 4.4).

Andre lægemidler mod KOL

Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier

in vivo

, er inhaleret umeclidinium/vilanterol blevet

anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende sympatomimetiske

bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion mellem lægemidlerne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af umeclidinium/vilanterol til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante, efter administration af vilanterol (se

pkt. 5.3).

Umeclidinium/vilanterol bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer

den potentielle risiko for fostret.

Amning

Det vides ikke om umeclidinium eller vilanterol udskilles i human mælk. Andre beta

-agonister kan dog

spores i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning

skal ophøre eller behandling med umeclidinium/vilanterol skal seponeres, idet der tages højde for fordelene

ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier

viste ingen effekt af umeclidinium/vilanterol på fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning ved umeclidinium/vilanterol var nasopharyngitis (9 %).

Tabel over bivirkninger

Sikkerhedsprofilen for Laventair Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og

de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL,

og fra spontan indrapportering. Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik

umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor

1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed. 832 patienter fik

en højere dosis på 113/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed og 226 patienter fik 113/22 mikrogram i

et studie af 12 måneders varighed.

Hyppigheden for bivirkningerne klassificeret i nedenstående tabel omfatter incidensrater observeret ved

sammenlægning af fem studier af 24 ugers varighed og i sikkerhedsstudiet af 12 måneders varighed.

Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Bivirkninger

Hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Urinvejsinfektion

Sinuitis

Nasopharyngitis

Pharyngitis

Infektion i øvre luftveje

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner, herunder

Udslæt

Anafylaksi, angioødem og urticaria

Ikke almindelig

Sjælden

Nervesystemet

Hovedpine

Tremor

Dysgeusi

Svimmelhed

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Øjne

Sløret syn

Glaukom

Øget intraokulært tryk

Sjælden

Sjælden

Sjælden

Hjerte

Atrieflimren

Supraventrikulær takykardi

Idioventrikulær rhythm

Takykardi

Supraventrikulære ekstrasystoler

Palpitationer

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Orofaryngeale smerter

Dysfoni

Paradoks bronkospasme

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Mave-tarm-kanalen

Obstipation

Mundtørhed

Almindelig

Almindelig

Hud og subkutane væv

Udslæt

Ikke almindelig

Nyrer og urinveje

Urinretention

Dysuri

Stranguri

Sjælden

Sjælden

Sjælden

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.

4.9

Overdosering

En overdosis af umeclidinium/vilanterol vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer som følge af de

enkelte indholdsstoffers virkninger, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede

muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi) eller med

bivirkningerne ved overdosering af andre beta

-agonister (f.eks. arytmier, tremor, hovedpine, palpitationer,

kvalme, hyperglykæmi og hypokaliæmi).

I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med

antikolinergika, herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL03.

Virkningsmekanisme

Umeclidinium/vilanterol er en kombination af en inhaleret langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist og

en langtidsvirkende beta

-agonist (LAMA/LABA). Efter oral inhalation virker begge stoffer lokalt på

luftvejene og giver bronkodilatation via forskellige mekanismer.

Umeclidinium

Umeclidinium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum). Det er et

quinuclidinderivat med aktivitet på tværs af flere undertyper af muskarinreceptorer. Umeclidinium udøver

sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til muskarinreceptorer på

luftvejenes glatte muskulatur. Umeclidinium udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane

muskarinreceptorer, M3,

in vitro

og har en langvarig virkning

in vivo

, når det administreres direkte til

lungerne i prækliniske modeller.

Vilanterol

Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta

-adrenerg receptoragonist (beta

-adrenerg agonist).

De farmakologiske virkninger af beta

-agonister, herunder vilanterol, kan i det mindste delvist tilskrives

stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af

adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk 3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP). Øgede niveauer af cyklisk AMP

medfører afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne og hæmmer frigivelsen af mediatorer fra celler ved

akut overfølsomhed, særligt fra mastceller.

Farmakodynamisk virkning

I fase III-studier af 6 måneders varighed viste umeclidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer af

lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV

]) over

24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 15 minutter efter administration af den første

dosis, med en forbedring på 112 ml (p < 0,001

) sammenlignet med placebo. De gennemsnitlige forbedringer

i FEV

inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 224 ml (p < 0,001

) ved uge 24.

Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Laventair Ellipta over tid.

Kardiel elektrofysiologi

Effekten af umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og aktiv (moxifloxacin)-

kontrolleret QT-studie, hvor umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (afdelt

dosis med 8 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og 4 gange den anbefalede dosis af vilanterol) blev

administreret én gang daglig i 10 dage, hos 103 raske personer. Den maksimale middelforskel i forlængelse

af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode, QT

F) i forhold til placebo efter

baseline

-korrektion var

4,3 millisekunder (90 % CI = 2,2 til 6,4) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol

113/22 mikrogram og 8,2 millisekunder (90 % CI = 6,2 til 10,2) set 30 minutter efter administration af

umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogram. Der blev derfor ikke observeret noget klinisk relevant

potentiale for proarytmi relateret til forlængelse af QT-intervallet med umeclidinium/vilanterol

113/22 mikrogram.

Der blev desuden observeret en dosisafhængig øgning af hjertefrekvensen. Den maksimale middelforskel i

hjertefrekvens i forhold til placebo, efter

baseline-

korrektion, var 8,4 slag/minut (90 % CI = 7,0 til 9,8) og

20,3 slag/minut (90 % CI = 18,9 til 21,7) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol

henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram.

En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en

sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans. Derfor kan der ud fra denne sammenligning ikke

udledes statistisk signifikans.

Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen ved 24-timers Holter-

monitorering hos 53 patienter med KOL, der blev behandlet med umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram

én gang daglig i et studie af 6 måneders varighed eller hos yderligere 55 patienter, der fik

umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i et andet studie af 6 måneders varighed samt 226

patienter, der umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i studiet af 12 måneders varighed.

Klinisk virkning og sikkerhed

Den kliniske virkning af umeclidinium/vilanterol administreret én gang daglig blev vurderet i otte kliniske

fase III-studier hos 6.835 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL; 5.618 patienter fra fem studier

af 6 måneders varighed (to placebokontrollerede og tre aktiv komparator [tiotropium]-kontrollerede),

655 patienter fra to studier af 3 måneders varighed til vurdering af fysisk udholdenhed/lungefunktion, og

562 patienter fra et studie af 12 måneders varighed.

Effekt på lungefunktion

Laventair Ellipta viste forbedringer af lungefunktion (defineret som ændring i forhold til

baseline

trough

) i flere studier. I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Laventair Ellipta statistisk signifikante

forbedringer i

trough

-FEV

(primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver

behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi). Laventair Ellipta viste desuden klinisk relevante og

statistisk signifikante forbedringer i

trough

-FEV

sammenlignet med tiotropium i to ud af de tre studier af

6 måneders varighed med aktiv komparator og numerisk større forbedringer end tiotropium i det tredje studie

med aktiv komparator (se tabel 1). Der var ingen aftagende bronkodilatorisk effekt over tid.

Symptomudfald

Åndenød:

Laventair Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en

stigning i TDI (

Transition Dyspnea Index

) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med

placebo (se tabel 1). Forbedringer i TDI fokal score sammenlignet med hver monoterapikomponent og

tiotropium var ikke statistisk signifikant (se tabel 1).

Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på

1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo

(41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).

Helbredsrelateret livskvalitet:

Laventair Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved

St. George’s

Respiratory Questionnaire

(SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 24

sammenlignet med placebo og hver monoterapikomponent (se tabel 1). Laventair Ellipta viste statistisk

signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv

komparator (se tabel 1).

Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på

4 enheder i forhold til

baseline

) ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (49 %) sammenlignet med

placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol). I et studie

med aktiv komparator var der en højere procentandel af patienter med klinisk relevant forbedring af SGRQ-

score ved uge 24, der fik Laventair Ellipta (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %). I de to andre studier

med aktiv komparator opnåede en tilsvarende andel af patienterne som minimum MCID med Laventair

Ellipta og tiotropium; 49 % og 54 % for Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og 52 % og 55 % for tiotropium.

Brug af anfaldsmedicin

Laventair Ellipta reducerede forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) over 1-24 uger sammenlignet med

placebo og umeclidinium (se tabel 1). Laventair Ellipta viste en stigning fra

baseline

i antal dage uden behov

for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra

baseline

med placebo

(gennemsnitligt 0,9 %).

I de tre aktiv komparator-kontrollerede studier af 6 måneders varighed reducerede Laventair Ellipta forbruget

af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med tiotropium med statistisk signifikante reduktioner

observeret i to af studierne (se tabel 1). Laventair Ellipta viste også en større stigning fra

baseline

i antal

dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %)

sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).

Tabel 1. Lungefunktion, symptomatiske og helbredsrelateret livskvalitets resultater ved uge 24

Behandlinger

sammenlignet med

Laventair Ellipta 55/22

mikrogram

Behandlingsforskel

1

(95 % konfidensinterval, p-værdi)

Trough FEV

1

(ml)

TDI

Focal Score

SGRQ

Total Score

Brug af

anfaldsmedicin

3

Laventair Ellipta (N=413)

versus

Placebo (N=280)

(128, 207)

< 0,001

(0,7,1,7)

< 0,001

-5,51

(-7,88, -3,13)

< 0,001

-0,8

(-1,3,-0,3)

0,001

Laventair Ellipta (N=413)

versus

umeclidinium

55 mikrogram (N=418)

(17, 87)

0,004

(-0,2, 0,7)

0,244

-0,82

(-2,90, 1,27)

0,441

-0,6

(-1,0, -0,1)

0,014

Laventair Ellipta (N=413)

versus

vilanterol 22 mikrogram

(N=421)

(60, 130)

< 0,001

(-0,1, 0,8)

0,117

-0,32

(-2,41, 1,78)

0,767

(-0,3, 0,5)

0,675

Laventair Ellipta (N=454)

versus

tiotropium 18 mikrogram

(N=451)

(studie ZEP117115)

(81, 144)

< 0,001

-2,10

(-3,61, -0,59)

0,006

-0,5

(-0,7, -0,2)

< 0,001

Laventair Ellipta (N=207)

versus

tiotropium 18 mikrogram

(N=203)

(studie DB2113360)

(39, 141)

< 0,001

(-0,4, 0,5)

0,817

0,75

(-2,12, 3,63)

0,607

-0,7

(-1,2, -0,1)

0,022

Laventair Ellipta (N=217)

versus

tiotropium 18 mikrogram

(N=215)

(studie DB2113374)

(10, 109)

0,018

-0,17

(-2,85, 2,52)

0,904

-0,6

(-1,2, 0,0)

0,069

N = antal i Intend-to-treat population

n/a = Ikke evalueret

Middelværdi udregnet med mindste kvadraters metode.

Poolede data fra studie DB2113360 og studie DB2113374.

Forskel i gennemsnitligt antal pust om dagen i uge 1-24.

En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en

sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans. Derfor kan der ud fra denne sammenligning ikke

udledes statistisk signifikans.

En højere dosis af umeclidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) blev desuden undersøgt i et klinisk

placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed og i to ud af de tre studier med aktiv komparator, der varede

24 uger. Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Laventair Ellipta dosis og gav yderligere

understøttende evidens for virkningen af Laventair Ellipta.

KOL- eksacerbationer

I et 24 ugers placebo kontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Laventair Ellipta

risikoen for KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første

eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004

), med 20 % sammenlignet med

umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7;

95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121). Ud fra de tre studier med aktiv komparator hos patienter med symptomatisk

KOL, blev risikoen for en moderat/svær KOL-eksacerbation reduceret med 50 % i et studie (HR 0,5; 95%

CI: 0,3, 1,0; p = 0,044) sammenlignet med tiotropium. I de andre to studier var risikoen for moderat/svær

KOL-esacerbation øget med 20 % og 90 % i to studier (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95%

CI: 1,0, 3,6; p = 0,062). Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på

KOL-eksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.

Understøttende virkningsstudier

I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med

symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de

forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22

mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram), eller

fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.

Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling

hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI. Den

gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91, 1,07 og 1,21 for henholdsvis FF/UMEC/VI,

FF/VI og UMEC/VI.

Sammenligningen af FF/UMEC/VI med FF/VI og UMEC/VI resluterede i en statistisk signifikant reduktion i

risikoen for en moderat/svær eksacerbation (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation) på

henholdsvis 14,8% (hazard ratio 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p< 0,001) og 16,0% (hazard ratio 0,84; 95% CI:

0,78, 0,91; p< 0,001).

Fysisk udholdenhed og lungevolumen

Laventair Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet

med placebo, vurderet ved

Endurance Shuttle Walk Test

(ESWT) i ét studie, men ikke i det andet. Desuden

forbedredes lungevolumen sammenlignet med placebo i begge studier hos voksne KOL-patienter med

hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] > 120 %). I det første studie viste Laventair Ellipta

55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante

ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter

dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]). Der blev set forbedring i EET sammenlignet med placebo

på dag 2, og den var fastholdt ved uge 6 og uge 12. I det andet studie var behandlingsforskellen i EET

mellem Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p = 0,234) ved uge 12.

Laventair Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med

placebo i ændring fra

baseline

af lungevolumen, målt ved

trough

og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det

første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml

og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001). I det andet

studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra

baseline

af lungevolumen, målt ved

trough

og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet:

henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel

residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p < 0,001

En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en

sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans. Derfor kan der ud fra denne sammenligning ikke

udledes statistisk signifikans.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med

Laventair Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt. 4.2 for

oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Når umeclidinium og vilanterol blev administreret i kombination via inhalation, var farmakokinetikken for

hver komponent tilsvarende farmakokinetikken for de aktive stoffer, når de blev administreret hver for sig

.

Derfor kan hvert stof farmakokinetisk betragtes hver for sig.

Absorption

Umeclidinium

Efter administration af umeclidinium som inhalation hos raske personer indtraf C

efter 5 til 15 minutter.

Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret umeclidinium var i gennemsnit 13 % af dosis, med et

ubetydeligt bidrag fra oral absorption. Efter gentagen dosering af umeclidinium som inhalation blev

steady

state

nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.

Vilanterol

Efter administration af vilanterol som inhalation hos raske personer indtraf C

efter 5 til 15 minutter. Den

absolutte biotilgængelighed af inhaleret vilanterol var 27 %, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.

Efter gentagen dosering af vilanterol som inhalation blev

steady state

nået inden for 6 dage med en

akkumulation på op til 2,4 gange.

Fordeling

Umeclidinium

Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.

In

vitro

var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 89 %.

Vilanterol

Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen ved

steady

state

165 liter.

In vitro

var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 94 %.

Biotransformation

Umeclidinium

In vitro

-studier viste, at umeclidinium primært metaboliseres via cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et

substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp). Umeclidinium metaboliseres primært via oxidation

(hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering, osv.), hvilket resulterer i en

række metabolitter med enten nedsat farmakologisk effekt, eller metabolitter hvor den farmakologiske effekt

ikke er klarlagt. Den systemiske eksponering over for metabolitterne er lav.

Vilanterol

In vitro

-studier viste, at vilanterol primært metaboliseres via cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et

substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp). De primære metaboliseringsveje for vilanterol er

O-dealkylering til en række metabolitter med signifikant nedsat beta

- og beta

-agonist-aktivitet. Efter oral

administration af vilanterol i et studie med radioaktiv mærkning hos mennesker, var de metaboliske profiler i

plasma i overensstemmelse med en høj

first-pass

-metabolisme. Den systemiske eksponering over for

metabolitterne er lav.

Elimination

Umeclidinium

Efter intravenøs administration var plasmaclearance 151 liter/time. Efter intravenøs administration var ca.

58 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis (eller 73 % af genfunden radioaktivitet) udskilt i

fæces 192 timer efter dosering. 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via

urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet). Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale

i fæces efter intravenøs dosering indikerede udskillelse i galden. Efter oral administration til raske mænd

blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede

dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering. Mindre end 1 % af den oralt

administrerede dosis (1 % af genfunden radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på ubetydelig

absorption efter oral administration. Halveringstiden for elimination af umeclidinium i plasma efter dosering

via inhalation i 10 dage, var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % udskilt uomdannet i urinen

steady state

Vilanterol

Efter intravenøs administration var plasmaclearance af vilanterol 108 liter/time. Efter oral administration af

radioaktivt mærket vilanterol viste massebalancen 70 % af radioaktivitet i urinen og 30 % i fæces. Den

primære eliminering af vilanterol var ved metabolisering efterfulgt af udskillelse af metabolitter i urinen og

fæces. Halveringstiden for elimination af vilanterol i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage, var i

gennemsnit 11 timer.

Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter

Ældre

En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol hos KOL-

patienter på 65 år og derover svarede til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den

anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med svært nedsat nyrefunktion ingen tegn på øget systemisk

eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (C

og AUC). Der var ingen tegn på ændret

proteinbinding hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer.

Nedsat leverfunktion

Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den

anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen

tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (C

og AUC), og der

var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske

personer. Umeclidinium/vilanterol er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Andre særlige populationer

En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at dosisjustering ikke er nødvendigt for umeclidinium eller

vilanterol baseret på effekten af alder, race, køn, forbrug af inhalationssteroider eller vægt. Et studie med

personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en

klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for

umeclidinium.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I non-kliniske studier med umeclidinium og vilanterol, alene og i kombination, var resultaterne i

overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af enten

muskarinreceptorantagonister eller beta

-agonister, og/eller lokal irritation. De følgende redegørelser er

baseret på studier udført med enkeltkomponenterne.

Genotoksicitet og carcinogent potentiale

Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang

inhalationsbehandling af mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis

26 og

22 gange human klinisk

eksponering for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC.

I genetiske toksicitetsstudier var vilanterol (som alfa-phenylcinnamat) og triphenyleddikesyre ikke

genotoksiske, hvilket indikerer, at vilanterol (som trifenatat) ikke udgør nogen genotoksisk fare for

mennesker. I overensstemmelse med resultater med andre beta

-agonister viste livstidsstudier med inhaleret

vilanteroltrifenatat proliferative virkninger i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen

hos rotter. Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer på

henholdsvis 0,5 og 13 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.

Reproduktionstoksicitet

Umeclidinium var ikke teratogent i rotter eller kaniner. I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos

rotter resulterede subkutan administration af umeclidinium i lavere vægtstigning og nedsat fødeindtagelse

hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning. Dette blev undersøgt ved en

dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium

55 mikrogram, baseret på AUC).

Vilanterol var ikke teratogent i rotter. I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der

lignede de virkninger, der ses med andre beta

-agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved

sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation) ved 6 gange human klinisk eksponering, baseret på AUC.

Ved subkutan administration var der ingen virkninger ved 36 gange human klinisk eksponering over for

vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved

stuetemperatur i mindst én time før brug.

Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart

inden den skal anvendes første gang.

Datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, skal angives på etiketten i det dertil beregnede felt. Datoen

skal noteres, så snart inhalatoren er taget ud af bakken.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Ellipta inhalatoren er lysegrå med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. Den er

pakket i en bakke af laminatfolie, der indeholder en silica-gel tørrepose. Bakken er forseglet med et afriveligt

folielåg.

Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen,

polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.

Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie–blister (en for hvert aktivt stof) med enten 7 eller 30

doser.

Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.

Multipakning med 3 inhalatorer med hver 30 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/899/001

EU/1/14/899/002

EU/1/14/899/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 8 maj 2014.

Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595326/2018

EMEA/H/C/003754

Laventair Ellipta

(umeclidiniumbromid/vilanterol)

En oversigt over Laventair Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Laventair Ellipta, og hvad anvendes det til?

Laventair Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver

beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret. Laventair Ellipta anvendes til

(regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.

Laventair Ellipta indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.

Hvordan anvendes Laventair Ellipta?

Laventair Ellipta udleveres kun efter recept. Det fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.

Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid (svarende til 55 mikrogram

umeclidinium) og 22 mikrogram vilanterol.

Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag. For mere information om

korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Laventair Ellipta?

Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer. Vilanterol er en såkaldt langtidsvirkende beta-2-agonist.

Det virker ved at binde til beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i

lungerne. Når Laventair Ellipta inhaleres, når vilanterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer

dem. Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af.

Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist. Det virker ved at blokere virkningen

af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning. Når umeclidiniumbromid

inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.

Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det

lettere for patienten at trække vejret. Kombinationen af muskarinreceptor-antagonister og

langtidsvirkende beta-2-agonister er almindelig ved behandling af KOL.

Tidligere kendt som Laventair.

Laventair Ellipta0F (umeclidiniumbromid/vilanterol)

EMA/595326/2018

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Laventair Ellipta?

Laventair Ellipta og en kombination af umeclidiniumbromid og vilanterol i en højere dosis blev

sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), vilanterol alene, umeclidiniumbromid alene og tiotropium

(et andet KOL-middel) i 4 hovedstudier.

Det primære mål for virkningen i alle 4 studier, hvor flere end 4.700 patienter deltog, var ændringer i

patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV

, den maksimale luftmængde, som en person kan

udånde på et sekund).

Resultaterne viste, at behandling med Laventair Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med

en gennemsnitlig stigning i FEV

på 167 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling. Laventair

Ellipta medførte også en gennemsnitlig stigning i FEV

på 95 ml mere end vilanterol alene og på 52 ml

mere end umeclidiniumbromid alene. Den gennemsnitlige stigning i FEV

med Laventair Ellipta var

90 ml mere end med tiotropium efter 24 ugers behandling.

Det blev også påvist, at Laventair Ellipta lindrer symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende

vejrtrækning.

Kombinationen af umeclidiniumbromid og vilanterol i den højere dosis medførte ikke tilstrækkeligt

væsentlige forbedringer af lungefunktionen til at retfærdiggøre dens anvendelse.

Hvilke risici er der forbundet med Laventair Ellipta?

De hyppigste bivirkninger ved Laventair Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er

infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), urinvejsinfektioner, halsbetændelse, bihulebetændelse,

betændelse i næse og svælg, hovedpine, hoste, smerter i mund og svælg, forstoppelse og

mundtørhed.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Laventair Ellipta godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Laventair Ellipta opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU. Agenturet fandt, at det er påvist, at Laventair Ellipta er

effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL sammenholdt med placebo,

indholdsstofferne hver for sig og tiotropium. Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større

sikkerhedsmæssige problemer med Laventair Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene

for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede. Agenturet anbefalede, at der gennemføres et

studie for at undersøge dette yderligere.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Laventair Ellipta?

Da lægemidler af samme klasse som Laventair Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen,

skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at

indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Laventair

Ellipta.

Laventair Ellipta0F (umeclidiniumbromid/vilanterol)

EMA/595326/2018

Side 3/3

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Laventair Ellipta løbende overvåget.

Bivirkninger rapporteret for Laventair Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Laventair Ellipta

Laventair Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.

Yderligere information om Laventair Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information