Zyprexa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
26-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-07-2013
Aktiv bestanddel:
olanzapin
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psiholeptiki
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
Prevlečeni tabletsAdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo. InjectionAdultsZyprexa prašek za raztopino za injiciranje je navedena za hiter nadzor vznemirjenost in motnje vedenja pri bolnikih s shizofrenijo ali manično epizodo, ko ustni terapija ni primerna,. Zdravljenje z Zyprexa prašek za raztopino za injiciranje je treba prekiniti in uporabo ustne olanzapin naj se izvede takoj, ko klinično primerno.
Produkt oversigt:
Revision: 42
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
1996-09-27
Indlægsseddel
42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach,
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/022/002 28 obloženih tablet
EU/1/96/022/023 35 obloženih tablet
EU/1/96/022/019 56 obloženih tablet
EU/1/96/022/029 70 obloženih tablet
EU/1/96/022/035 98 obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ZYPREXA 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH ALI
DVOJNIH TRAKOVIH
ZYPREXA 2,5 MG OBLOŽENE TABLETE: OZNAKA FOLIJE PRETISNEGA OMOTA
1.
IME ZDRAVILA
ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete
olanzapin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z OBLOŽENIMI TABLETAMI V PRETISNIH OMOTIH
1.
IME ZDRAVILA
ZYPREXA 5 mg obložene tablete
olanzapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena obložena tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo
za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 obloženih tablet
35 obloženih tablet
56 obloženih tablet
70 obloženih tablet
98 obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete
ZYPREXA 5 mg obložene tablete
ZYPREXA 7,5 mg obložene tablete
ZYPREXA 10 mg obložene tablete
ZYPREXA 15 mg obložene tablete
ZYPREXA 20 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 102 mg
laktoze monohidrata.
ZYPREXA 5 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 156 mg
laktoze monohidrata.
ZYPREXA 7,5 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 234 mg
laktoze monohidrata.
ZYPREXA 10 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 312 mg
laktoze monohidrata.
ZYPREXA 15 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje 15 mg olanzapina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 178 mg
laktoze monohidrata.
ZYPREXA 20 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje 20 mg olanzapina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 238 mg
laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložena tableta
ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete
Okrogle, bele, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in
številčno identifikacijsko oznako “4112”.
ZYPREXA 5 mg obložene tablete
Okrogle, bele, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in
številčno identifikacijsko
oznako “4115”.
ZYPREXA 7,5 mg obložene tablete
3
Okrogle, bele, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in
številčno identifikacijsko
oznako “4116”.
ZYPREXA 10 mg obložene tablete
Okrogle, bele, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in
številčno identifikacijsko
oznako “4117”.
ZYPREXA 15 mg obložene tablete
Eliptične
Læs hele dokumentet
