Zimulti
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-01-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
30-01-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-01-2009
Aktiv bestanddel:
rimonabant
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis
ATC-kode:
A08AX01
INN (International Name):
rimonabant
Terapeutisk gruppe:
Pretiekaisuma līdzekļi, izņemot diētas produkti
Terapeutisk område:
Aptaukošanās
Terapeutiske indikationer:
Kā palīglīdzekli, lai diēta un izmantot, lai ārstētu aptaukošanās pacientiem (ĶMI 30 kg/m2) vai lieko svaru, pacientiem (ĶMI 27 kg/m2) un ar to saistītie riska faktoru(s), piemēram, 2. tipa cukura diabētu vai dyslipidaemia (skatīt 5. iedaļu.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2006-06-19
Indlægsseddel
Zāles vairs nav reğistrētas
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ZIMULTI 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
(rimonabant)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZ
MANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabā
jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkā
di jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs z
āles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt
ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Jums ieteicams šajā instrukcijā
iekļauto informāciju pastāstīt arī radiniekiem vai citām
piederīgām personām.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ
ZINĀT:
1.
Kas ir ZIMULTI un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms ZIMULTI lietošanas
3.
Kā lietot ZIMULTI
4.
Iespē
jamās blakusparādības
5
Kā
uzglabāt ZIMULTI
6.
Sīkā
ka informācija
1.
KAS IR ZIMULTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ZIMULTI aktīvā
viela ir rimonabants. Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus
(sauktus par CB1
receptoriem) galvas smadzenēs un taukaudos. ZIMULTI indicēts, lai
ārstētu pacientus, kam ir
aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska
faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai
paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju
asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt,
holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un
fiziskām aktivitātēm.
2.
PIRMS ZIMULTI LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZIMULTI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jum
s pašlaik ir depresija,
−
ja Jum
s pašlaik tiek ārstēta depresija,
−
ja Jum
s ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rimonabantu vai kādu citu
ZIMULTI sastāvdaļu,
−
ja Jūs barojat bē
rnu ar krūti.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT Z
IMULTI, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS
Pirms šo zāļu lietošanas pa
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Zāles vairs nav reğistrētas
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZIMULTI 20 mg apvalkotā
s tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 20 mg rimonabanta (_rimonabant_).
Palīgvielas:
Tabletes satur aptuveni 115 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā
6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā
s tabletes
Abpusē
ji izliektas, asaras formas baltas tabletes ar iespiedumu “20”
vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Par papildlīdzekli diē
tai un fiziskai aktivitātei pacientu ar aptaukošanos (ĶMI
≥
30 kg/m
2
) vai pacientu
ar lieko svaru (ĶMI > 27 kg/m
2
) un papildu riska faktoru(iem), piemēram, 2. tipa cukura diabētu
vai
dislipidēmiju, ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pieaugušajiem ieteicamā
deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms
brokastīm.
Ārstēšana jāsāk ar viegli samazinātas kalorāžas diētu.
Rimonabanta drošība un efektivitāte, lietojot ilgāk par 2 gadiem,
nav novērtēta.
•
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki: _
Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama
(skatīt apakšpunktu 5.2). ZIMULTI ar
piesardzību jālieto par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt
apakšpunktu 4.4).
_Pacienti ar aknu mazspē_
_ju: _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. ZIMULTI ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji
smagiem aknu darbības
traucējumiem. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem
ZIMULTI lietot nedrīkst (skatīt
apakšpunktu 4.4 un 5.2).
_Pacienti ar nieru darbības traucē_
_jumiem: _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2). Pacientiem ar smagiem nieru
darbības traucējumiem ZIMULTI
lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
_Bē_
_rni: _
ZIMULTI nav ieteicams lietošanai bē
r
Læs hele dokumentet
