Zerene
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-10-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
15-10-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-10-2012
Aktiv bestanddel:
Zaleplon
Tilgængelig fra:
Meda AB
ATC-kode:
N05CF03
INN (International Name):
zaleplon
Terapeutisk gruppe:
Psicolépticos
Terapeutisk område:
Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Terapeutiske indikationer:
Zerene está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para conciliar el sueño. Está indicado solo cuando el trastorno es grave, lo incapacita o lo somete a una angustia extrema.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
1999-03-12
Indlægsseddel
34
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zerene 5 mg cápsulas duras
zaleplon
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
−
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto
:
1.
Qué es Zerene y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Zerene
3.
Cómo tomar Zerene
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Zerene
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ZERENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zerene pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos
relacionados con las
benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Zerene le ayudará a dormir. Generalmente los problemas de sueño no
duran mucho, y la mayoría de
las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento. La
duración del tratamiento
normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas. Si todavía
tiene problemas para conciliar el
sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su
médico.
2.
ANTES DE TOMAR ZERENE
No tome Zerene si usted tiene
•
hipersensibilidad (alergia) a zaleplon o a cualquiera de los demás
componentes de Zerene
•
síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos
períodos de tiempo mientras
duerme).
•
problemas graves de riñón o hígado.
•
miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados)
•
respiración dificultosa o molestias en el pecho
Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas
circunstancias, consulte a su médico.
Los niños menores de 18 años no deben tomar Zerene.
Tenga especial cuidado con Zerene
•
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zerene 5 mg cápsulas duras_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Excipiente: lactosa monohidrato 54 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y marrón
claro con una banda dorada, una
“W” y la concentración “5 mg”.
_ _
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Zerene está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio
que tienen dificultades para
quedarse dormidos. Está indicado solamente cuando el trastorno es
severo, incapacitando o causando
una angustia extrema al individuo.
4.2
Posología y forma de administración
La dosis recomendada para adultos es de 10 mg.
El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración
máxima de 2 semanas.
Zerene puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de
que el paciente se haya
acostado y experimente dificultades para quedarse dormido. Como la
administracion después de las
comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática
máxima, Zerene no se debe
tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida.
La dosis diaria total de Zerene no debe exceder de 10 mg en ningún
paciente. Debe advertirse a los
pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de
los hipnóticos; por lo tanto, la
dosis recomendada de Zerene es de 5 mg.
Pacientes pediátricos
Zerene está contraindicado en niños (ver sección 4.3)
Insuficiencia hepática
:
Los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben
tratarse con Zerene 5 mg, dado que
el aclaramiento esta reducido. Para insuficiencia hepática grave, ver
sección 4.3
Medicamento con autorización anulada
3
Insuficiencia renal:
No es necesario un ajuste
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