Visudyne
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-09-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2016
Aktiv bestanddel:
verteporfín
Tilgængelig fra:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
S01LA01
INN (International Name):
verteporfin
Terapeutisk gruppe:
oftalmologiká
Terapeutisk område:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Terapeutiske indikationer:
Visudyne je indikovaný na liečbu:dospelí s exudative (mokré) vekom podmienená makulárna degenerácia (AMD) s prevažne klasické subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) alebo;dospelí s subfoveal choroidal neovascularisation sekundárne na patologické krátkozrakosť.
Produkt oversigt:
Revision: 35
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2000-07-27
Indlægsseddel
21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VISUDYNE 15 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
verteporfín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Visudyne a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne
3.
Ako sa používa Visudyne
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Visudyne
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VISUDYNE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VISUDYNE
Visudyne obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom
lasera pri ošetrení označovanom ako
fotodynamická liečba. Keď vám infúziou podajú Visudyne,
rozšíri sa v tele krvnými cievami, vrátane
krvných ciev v zadnej časti oka. Keď svetlo lasera zasvieti do oka,
Visudyne sa aktivuje.
NA ČO SA VISUDYNE POUŽÍVA
Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej
degenerácie makuly a patologickej
myopie.
Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku. Stratu zraku vyvolávajú
nové krvné cievy (neovaskularizácia
chorioidey), ktoré poškodzujú sietnicu (membrána citlivá na
svetlo, ktorá vystiela zadnú časť oka). Sú
dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
Visudyne sa používa na liečbu prevažne klasickej
neovaskularizácie chorioidey u d
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg verteporfínu.
Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu. 7,5 ml
rekonštituovaného roztoku obsahuje 15 mg
verteporfínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Tmavozelený až čierny prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Visudyne je indikovaný na liečbu
-
dospelých s vekom podmienenou exsudatívnou (vlhkou) degeneráciou
makuly (AMD) s
predominantne klasickou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey
(CNV) alebo
-
dospelých so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku
patologickej myopie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Visudyne majú podávať len oftalmológovia so skúsenosťami v
liečbe pacientov s degeneráciou
makuly podmienenou vekom alebo s patologickou myopiou.
Dávkovanie
_Dospelí vrátane starších (vo veku ≥65 rokov) _
Fotodynamická liečba (PDT) Visudynom je dvojstupňový proces:
Prvý krok je 10 minút trvajúca intravenózna infúzia Visudynu v
dávke 6 mg/m
2
povrchu tela, zriedená
v 30 ml infúzneho roztoku (pozri časť 6.6).
Druhý krok je aktivácia Visudynu svetlom 15 minút po začiatku
infúzie (pozri „Spôsob podávania“).
Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť. V prípade
opätovného presakovania z CNV
možno podať liečbu Visudynom až 4-krát za rok.
_Liečba druhého oka Visudynom _
Nie sú klinické údaje, ktoré by svedčili v prospech súčasnej
liečby druhého oka. Ak sa však liečba
druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do
druhého oka ihneď po aplikácii svetla do
prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
3
_Osobitné populácie _
_Porucha funkcie pečene _
Liečba Visudynom sa má starostlivo zvážiť u pacientov so stredne
ťažkou poruchou funkcie pečene
alebo biliárnou
Læs hele dokumentet
