Visudyne
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-09-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2016
Aktiv bestanddel:
verteporfina
Tilgængelig fra:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
S01LA01
INN (International Name):
verteporfin
Terapeutisk gruppe:
oftalmologici
Terapeutisk område:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Terapeutiske indikationer:
Visudyne è indicato per il trattamento di adulti con essudativa (umida) degenerazione maculare legata all'età (AMD) con prevalentemente classica neovascolarizzazione coroideale neovascularisation (CNV) o;adulti con neovascolarizzazione coroideale neovascularisation secondaria a miopia patologica.
Produkt oversigt:
Revision: 35
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2000-07-27
Indlægsseddel
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VISUDYNE 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
verteporfina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Visudyne e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Visudyne
3.
Come è usato Visudyne
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Visudyne
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VISUDYNE E A COSA SERVE
CHE COS’È VISUDYNE
Visudyne contiene il principio attivo verteporfina, che è attivato
dalla luce prodotta da un laser nel
trattamento chiamato terapia fotodinamica. Quando riceve
un’infusione con Visudyne, questo si
distribuisce all’interno del suo corpo attraverso i vasi sanguigni,
inclusi quelli del fondo dell’occhio.
Quando la luce del laser è proiettata all’interno dell’occhio,
Visudyne viene attivato.
A COSA SERVE VISUDYNE
Visudyne è indicato per trattare la forma umida di degenerazione
maculare legata all’età e miopia
patologica.
Queste patologie causano una diminuzione della visione. La riduzione
visiva è causata da nuovi vasi
sanguigni (neovascolarizzazione coroideale) che danneggiamo la retina
(la membrana sensibile alla
luce che riveste il fondo dell’occhio). Ci sono due tipi di
neovascolarizzazione coroideale: classica e
occulta.
Visudyne è indicato per il trattamento delle forme prevalentemente
classiche di neovascolarizzazione
coroideale in adulti
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene 15 mg di verteporfina.
Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina. 7,5 ml di
soluzione ricostituita contengono
15 mg di verteporfina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione
Polvere di colore da verde scuro a nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Visudyne è indicato per il trattamento di:
-
adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata
all’età (AMD) con
neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente
classica (CNV) o
-
adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale
secondaria a miopia patologica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Visudyne deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella
gestione di pazienti affetti da
degenerazione maculare legata all’età o da miopia patologica.
Posologia
_Adulti, inclusi gli anziani (≥65 anni) _
La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si
svolge in due fasi:
la prima fase consiste in un’infusione endovenosa di Visudyne della
durata di 10 minuti alla dose di
6 mg/m
2
di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione
(vedere paragrafo 6.6).
la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo
l’inizio dell’infusione (vedere
”Modo di somministrazione”).
I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi. Nell’eventualità
di una CNV ricorrente, la terapia
può essere ripetuta fino a 4 volte l’anno.
_Trattamento del secondo occhio con Visudyne _
Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del
secondo occhio. Comunque, se il
trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve
essere applicata al secondo occhio
immediatamente dopo l’applicazione al primo ma non più tardi di 20
minu
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