Viracept
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-06-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
10-06-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-06-2014
Aktiv bestanddel:
nelfinavir
Tilgængelig fra:
Roche Registration Ltd.
ATC-kode:
J05AE04
INN (International Name):
nelfinavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeutisk område:
Infecções por HIV
Terapeutiske indikationer:
O Viracept é indicado no tratamento combinado anti-retroviral de adultos, adolescentes e crianças de três anos de idade infectados com vírus da imunodeficiência humana (HIV-1). Em protease-inibidor (PI)-pacientes experientes, a escolha do nelfinavir deve ser de acordo com os testes de resistência viral e tratamento de história.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
1998-01-22
Indlægsseddel
B. FOLHETO INFORMATIVO
61
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIRACEPT 50 MG/G PÓ ORAL
Nelfinavir
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler novam
ente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros;
o medicamento pode ser-lhes
prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
•
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar incómodo,
ou se detetar quaisquer
efeitos secundários não mencionados n
este folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Viracept e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Viracept
3.
Como tomar Viracept
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Viracept
6.
Outras informações
1.
O QUE É VIRACEPT E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VIRACEPT
Viracept contém um medicamento designado nelfinavir, o qual é um
“inibidor da protease”. Faz parte
de um
a classe de medicamentos designados “antirretrovirais”.
PARA QUE É UTILIZADO VIRACEPT
Viracept é utilizado com outros medicamentos antirretrovirais para:
•
Atuar contra o Vírus da Imunodeficiência Hum
ana (VIH). Ajuda a reduzir o número de
partículas de VIH no seu sangue.
•
Aumentar o número de determinadas células no seu sangue que ajudam a
combater a infeção.
Estas células são designadas glóbulos brancos CD4. O seu número é
particularmente reduzido
quando se tem uma infeção pelo VIH. Esta situação pode levar a um
aumento do risco de
diversos tipos de infeção.
Viracept não é uma cura para a infeção por VIH. Poderá continuar
a contrair infeções ou outra
s
doenças associadas à infeção por VIH. O tratamento com Viracept
não impede que transmita o VIH a
outros através de contacto com o sangue ou de contacto sexual.
Portanto, deve continuar a tomar
precauções adequadas para evitar transmitir o vírus a outras
pessoas quando
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Produktets egenskaber
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VIRACEPT 50 mg/g pó oral.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O frasco contém 144 g de pó oral. Cada grama de pó oral contém
mesilato de nelfinavir
correspondente a 50 mg de nelfinavir.
Excipientes:
-
Contém palmitato de sacarose: 10,0 mg por grama de pó oral. 10,0 mg
de palmitato de sacarose,
o qual é um éster, corresponde teoricamente a um máximo de 5,9 mg
de sacarose, quando
hidrolizado totalmente.
-
Contém aspartamo (E951): 20,0 mg de aspartamo por grama de pó oral.
-
Contém potássio: 50,0 mg de fosfato de potássio dibásico
corresponde a 22,5 mg de potássio
por gram
a de pó oral.
Ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó oral.
Pó amorfo branco a quase branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VIRACEPT está indicado no tratamento combinado antirretroviral
de adultos, adolescentes e crianças
com idade igual ou superior a 3 anos, infetados com o vírus da
imunodeficiência humana (VIH-1).
A escolha do nelfinavir em doentes com experiência de tratamento com
inibidores da protease (IPs)
deve basear-se nos testes individuais de resistência viral e na
história do tratamento.
Ver secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com VIRACEPT deve ser iniciada por um
médico com experiência no tratamento da
infeção por VIH.
VIRACEPT é administrado oralmente e deve ser sempre ingerido com
alimentos (ver secção 5.2).
_Doentes com mais de 13 anos_
:
VIRACEPT 250 mg comprimidos está recomendado para adultos e
crianças mais velhas (ver o Resumo das Características do
Medicamento referente ao VIRACEPT
250 mg comprimidos). A dose recomendada de VIRACEPT 50 mg/g pó oral
é de
1250 MG DUAS VEZES
POR DIA
(BID)
OU 750 MG, TRÊS VEZES POR DIA
(TID), para doentes que não consigam tomar os
comprimidos. Todos os doentes com mais de 13 anos devem tomar
OU
5 colheres de 5 gramas (colher
azul),
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