Truberzi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-02-2021
Aktiv bestanddel:
Eluxadoline
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
ATC-kode:
A07
INN (International Name):
eluxadoline
Terapeutisk gruppe:
Antidiarrheals, žarnyno priešuždegiminiai / antiinfective agentų
Terapeutisk område:
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Terapeutiske indikationer:
Truberzi skiriamas suaugusiesiems gydyti dirgliosios žarnos sindromą su viduriavimu (IBS D).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Panaikintas
Autorisation dato:
2016-09-19
Indlægsseddel
Neberegistruotas vaistinis preparatas
33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TRUBERZI 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Eluksadolinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Truberzi
3.
Kaip vartoti Truberzi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Truberzi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRUBERZI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Truberzi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
eluksadolino. Jis vartojamas
suaugusiųjų dirgliosios žarnos sindromui (DŽS) su viduriavimu
(DŽS-V) gydyti.
DŽS yra dažnas virškinamojo trakto sutrikimas. Pagrindiniai DŽS-V
simptomai:
-
skrandžio skausmas;
-
nemalonus pojūtis skrandyje;
-
viduriavimas;
-
staigus noras tuštintis.
Truberzi veikia žarnų paviršiuje atkurdamas normalią žarnų
funkciją ir blokuodamas skausmo ir
diskomforto pojūčius sergant DŽS-V.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRUBERZI
_ _
TRUBERZI VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija eluksadolinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu sergate arba si
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Truberzi 75 mg plėvele dengtos tabletės.
Truberzi 100 mg plėvele dengtos tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Truberzi 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg eluksadolino.
Truberzi 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg eluksadolino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Truberzi 75 mg plėvele dengtos tabletės
Modifikuotos kapsulės formos, nuo blyškiai gelsvos iki šviesiai
rusvos spalvos, maždaug 7 mm x
17 mm dydžio plėvele dengtos tabletės su įspaudu „FX75“
vienoje pusėje.
Truberzi 100 mg plėvele dengtos tabletės
Modifikuotos kapsulės formos, nuo rausvai oranžinės iki persikinės
spalvos, maždaug 8 mm x 19 mm
dydžio plėvele dengtos tabletės su įspaudu „FX100“ vienoje
pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Truberzi skirtas suaugusiesiems dirgliosios žarnos sindromui su
viduriavimu (DŽS-V) gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis virškinimo
trakto sutrikimų diagnozavimo ir gydymo
patirties.
Rekomenduojama dozė yra 200 mg per parą (viena 100 mg tabletė du
kartus per parą).
Pacientams, kurie netoleruoja 200 mg paros dozės (viena 100 mg
tabletė du kartus per parą), paros
dozė gali būti sumažinta iki 150 mg (viena 75 mg tabletė du kartus
per parą).
_Senyvo amžiaus pacientams_
Bendrosios dozavimo rekomendacijos taip pat tinka 65 metų ir
vyresniems pacientams.
Tačiau dėl galimai didesnės nepage
Læs hele dokumentet
