Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidra
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Daganatellenes szerek
Glioma; Glioblastoma
Temomedac kemény kapszula javasolt a kezelés:felnőtt betegek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme egyidejűleg a sugárkezelés (RT), majd ezt követően, mint monoterápiás kezelés;éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.
Revision: 15
Felhatalmazott
2010-01-25
27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Temomedac 20 mg kemény kapszula temozolomid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg temozolomid kemény kapszulánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és sunset yellow FCF (E 110) színező anyagot tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 db kemény kapszula 20 db kemény kapszula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES SEJTKÁROSÍTÓ HATÁSÚ. Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le. Ha a kapszula megsérült, annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához. 28 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/003 EU/1/09/605/004 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE Í Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Temomedac 5 mg kemény kapszula Temomedac 20 mg kemény kapszula Temomedac 100 mg kemény kapszula Temomedac 140 mg kemény kapszula Temomedac 180 mg kemény kapszula Temomedac 250 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Temomedac 5 mg kemény kapszula 5 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként. Temomedac 20 mg kemény kapszula 20 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként. Temomedac 100 mg kemény kapszula 100 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként. Temomedac 140 mg kemény kapszula 140 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként. Temomedac 180 mg kemény kapszula 180 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként. Temomedac 250 mg kemény kapszula 250 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ _ _ Temomedac 5 mg kemény kapszula 87 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként. Temomedac 20 mg kemény kapszula 72 mg vízmentes laktóz és sunset yellow FCF (E 110) kemény kapszulánként. Temomedac 100 mg kemény kapszula 84 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként. Temomedac 140 mg kemény kapszula 117 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként. Temomedac 180 mg kemény kapszula 150 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként. Temomedac 250 mg kemény kapszula 209 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Temomedac 5 mg kemény kapszula A kemény kapszulák (hosszúságuk kb. 16 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két zöld sáv, az alsó részén zöld „T 5 mg” jelöléssel. Temomedac 20 mg kemény kapszula A kemény kapszulák (hosszúságuk kb. 18 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két narancssárga sáv, az alsó részén narancssárga „T 20 mg” jelöléssel. Temomedac 100 mg kemény kapszula A kemény kapszulá Læs hele dokumentet